Halocur
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-09-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-09-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-02-2021
Ingredjent attiv:
halofuginón
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QP51AX08
INN (Isem Internazzjonali):
halofuginone
Grupp terapewtiku:
Teľatá, novorodenci
Żona terapewtika:
antiprotozoalů
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
V novorodenca calvesPrevention hnačky, vzhľadom na diagnostikované Cryptosporidium parvum v fariem s históriou kryptosporidióza. Podávanie sa má začať v prvých 24 až 48 hodinách veku. Zníženie hnačky, vzhľadom na diagnostikované Cryptosporidium parvum. Podávanie sa má začať do 24 hodín od začiatku hnačky. V obidvoch prípadoch bolo preukázané zníženie vylučovania oocyst.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-10-29
Fuljett ta 'informazzjoni
12
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
13
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
HALOCUR 0,5 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE TEĽATÁ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
HALOCUR 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Veterinárny liek je kanárikovo žltý perorálny roztok.
HALOCUR obsahuje 0,50 mg/ml halofuginonovej báza (ako soľ laktátu).
4.
INDIKÁCIA(-E)
Prevencia hnačky spôsobenej diagnostikovanou kokcídiou
_Cryptosporidium parvum_
, na farmách
s anamnézou kryptosporidiózy.
Podávanie má začať v prvých 24-48 hodinách života.
Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou kokcídiou
_Cryptosporidium parvum. _
Podávanie má začať do 24 hodín po vypuknutí hnačky.
V oboch prípadoch sa preukázalo zníženie vylučovania oocýst.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať ak je žalúdok prázdny.
Nepoužívať v prípadoch hnačky trvajúcej viac než 24 hodín a u
slabých zvierat.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
U ošetrených zvierat sa môže vo veľmi zriedkavých prípadoch
pozorovať zvýšenie intenzity hnačiek.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
14
-
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat)
-
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat,
vrátane ojedinelých hlásení).
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, kto
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
HALOCUR 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Halofuginonová báza (ako soľ laktátu) 0,50 mg/ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Kyselina benzoová (E 210) 1,00 mg/ml
Tartrazín (E 102)
0,03 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Kanárikovo žltý homogénny číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Novonarodené teľatá.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Prevencia hnačky spôsobenej diagnostikovanou kokcídiou
_Cryptosporidium parvum_
, na farmách
s anamnézou kryptosporidiózy.
Podávanie má začať v prvých 24-48 hodinách života.
Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou kokcídiou
_Cryptosporidium parvum _
Podávanie má začať do 24 hodín po vypuknutí hnačky.
V oboch prípadoch sa preukázalo zníženie vylučovania oocýst.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať ak je žalúdok prázdny..
Nepoužívať v prípadoch hnačky trvajúcej viac než 24 hodín a u
slabých zvierat.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nie sú.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
3
Aplikovať po kŕmení kolostrom alebo mliekom alebo po kŕmení
mliečnou náhražkou použitím striekačky
alebo vhodnej pomôcky pre perorálne podanie. Nepoužívať ak je
žalúdok prázdny. Pri liečbe anorektických
teliat sa má liek podávať v pol litri roztoku elektrolytov.
Zvieratá majú dostať dostatočné množstvo kolostra
podľa správnej chovateľskej praxe.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Opakovaný kontakt s liekom môže viesť ku kožným alergiám.
Vyhýbať sa kontaktu lieku s pokožkou, okom
alebo sliznicou. Pri manipulácii s liekom použiť ochranné
rukavice.
V prípade kontaktu s pokožkou alebo o
Aqra d-dokument sħiħ
