Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
halofuginonă
Intervet International BV
QP51AX08
halofuginone
Viței, nou-născut
Antiprotozoarele
La nou-calvesPrevention de diaree din cauza diagnosticat Cryptosporidium parvum în ferme cu istoric de criptosporidioză. Administrarea trebuie să înceapă în primele 24 până la 48 de ore. Reducerea diareei datorită diagnosticului de Cryptosporidium parvum. Administrarea trebuie să înceapă în decurs de 24 de ore după debutul diareei. În ambele cazuri, sa demonstrat reducerea excreției oochiste.
Revision: 9
Autorizat
1999-10-29
12 B.PROSPECT 13 PROSPECT HALOCUR 0.5 MG/ML SOLUȚIE ORALĂ PENTRU VIȚEI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Franța 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR HALOCUR 0.5 mg/ml soluție orală pentru viței 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Produsul medicinal veterinary este o soluție de culoare galben canar. HALOCUR conține 50 mg/ml halofuginonă bază (ca sare lactat). 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Prevenţia diareei cauzată de _Cryptosporidium parvum_ , diagnosticată în ferme cu istoric de criptosporidioză. Administrarea ar trebui să înceapă în primele 24 - 48 ore de viaţă. Reducerea diareei cauzată de _Cryptosporidium parvum _ diagnosticată. Administrarea ar trebui să înceapă în interval de 24 ore de la debutul diareei. În ambele cazuri, a fost demonstrată reducerea excreţiei de oochişti. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se administrează pe stomacul gol. Nu se administrează în cazul diareei instalată de mai mult de 24 ore sau la animale slăbite. 6. REACŢII ADVERSE O creştere a frecvenței diareei a fost observat la animalele tratate în cazuri foarte rare. Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) 14 - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate ) Dacă o Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR HALOCUR 0.5 mg/ml soluţie orală pentru viţei 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SUBSTANŢĂ ACTIVĂ Halofuginonă bază 0.50 mg/ml (ca sare lactat) EXCIPIENŢI: Acid benzoic (E 210) 1.00 mg/ml Tartrazină (E 102) 0.03 mg/ml Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală Soluție de culoare galben canar clară omogenă. 4 PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Viţei nou-născuţi 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ • Prevenţia diareei cauzată de _Cryptosporidium parvum_ , diagnosticată în ferme cu istoric de criptosporidioză. Administrarea ar trebui să înceapă în primele 24 - 48 ore de viaţă. • Reducerea diareei cauzată de _Cryptosporidium parvum _ diagnosticată. Administrarea ar trebui să înceapă în interval de 24 ore de la debutul diareei. În ambele cazuri, a fost demonstrată reducerea excreţiei de oochişti. _ _ 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se administrează pe stomacul gol. Nu se administrează în cazul diareei instalată de mai mult de 24 ore sau la animale slăbite. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE Nu sunt. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale 3 Se administrează numai după ingerarea colostrului sau după hrănirea cu lapte sau înlocuitori de lapte, folosind fie o seringă, fie orice dispozitiv adecvat administrării orale. Nu se administrează pe stomacul gol. Pentru tratamentul viţeilor anorexici produsul se administrează într-o jumătate de litru de soluţie de electroliţi. Animalele trebuie să primească suficient colostru conform bunei practici de creştere. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Contactul repetat cu produsul poate declanșa alergii ale pielii. Se va evita contactul pielii , ochilor sau mucoaselor cu produsul . Se vor purta mănuşi de protecţie î Aqra d-dokument sħiħ