Halocur

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Halocur
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Halocur
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Għoġġiela, twelid
  • Żona terapewtika:
  • ANTIPROTOZOALS
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Fil-tarbija tat-twelid calvesPrevention ta 'dijarea minħabba dijanjostikati Cryptosporidium parvum fl-irziezet bi storja ta' il-kriptosporidjosi. L-amministrazzjoni għandha tibda fl-ewwel 24 sa 48 siegħa. Tnaqqis ta 'dijarrea minħabba dijanjożi Cryptosporidium parvum. L-amministrazzjoni għandha tibda fi żmien 24 siegħa wara l-bidu tad-dijarea. Fiż-żewġ każijiet, it-tnaqqis ta 'l-eskrezzjoni ta' l-ooċista ntwera.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000040
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-10-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000040
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2007

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/040

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

HALOCUR

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu

Veterinarju (CVMP) fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

dwar il-kundizzjonijiet għall-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

trid iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew dwar it-trattament ta’ l-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet

tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Halocur?

Halocur ikun fih is-sustanza attiva halofuginone lactate, li tintuża kontra l-mardiet parassitiċi kkawżati

mill-protożoa. Holavur jiġi bħala soluzzjoni ċara safra, għall-amministrazzjoni orali.

Għal x’hiex jintuża Halocur?

Halocur jintuża fil-prevenzjoni u t-tnaqqis tad-dijarea kkawżata minn organiżmu magħruf bħala

Cryptosporidium parvum fl-għoġġiela tat-twelid. Dan hu parassita li jagħmel parti mill-familja tal-

‘protożoa’ li jinvadi s-sistema diġestiva u jikkawża d-dijarea.

Halocur jista’ jintuża:

biex

jipprevjeni

d-dijarea

f’irziezet

storja

ta’

cryptosporidiosis

(infezzjoni

bil-

Cryptosporidium), meta jingħata f’għoġġiela tat-twelid fil-perjodu bejn l-ewwel 24 u 48

siegħa ħajja,

biex inaqqas id-dijarea, meta jingħata fl-24 siegħa ta’ wara l-bidu tad-dijarea.

Fil-każijiet kollha, Halocur jingħata lill-għoġol mill-ħalq wara ikla, mhux fuq stonku vojt, darba

kuljum, għal sebat ijiem konsekuttivi.

Kif jaħdem Halocur?

Is-sustanza attiva f’Halocur, halofuginone lactate, ma tħallix lil Cryptosporidium parvum jikber.

Tipprevjeni wkoll il-formazzjoni ta’ oocysts, li jiffurmaw f’ċertu stadju fiċ-ċiklu tal-ħajja tal-parassita

u jinħarġu mill-ġisem fl-ippurgar. Dan jikkontribwixxi għat-tixrid tal-marda fuq annimali oħra. Is-

sinjal kliniku ewlieni ta’ l-infezzjoni bi Cryptosporidium parvum huwa d-dijarea. Il-mod eżatt kif

jaħdem halofuginone mhux magħruf.

Kif ġie studjat Halocur?

Saru għadd ta’ studji li fihom ħadu sehem għoġġiela minn irziezet differenti. Fi studju minnhom, ħadu

sehem għoġġiela minn 40 razzett. Intwera li, meta mqabbel ma’ plaċebo, it-trattament bid-doża

rrakkomandata ta’ Halocur mogħti oralment għal sebat ijiem konsekuttivi jnaqqas id-dijarea. Fi studju

ieħor ta’ l-għoġġiela ta’ bejn 24 u 48 siegħa intwera li Halocur jista’ jipprevjeni d-dijarea kkawżata

minn Cryptosporidium parvum meta mqabbel mal-plaċebo.

EMEA 2007

Paġna 2/2

X’inhu l-benefiċċju ta’ Halocur li ntwera f’dawn l-istudji?

Intwera li t-trattament b’Halocur inaqqas il-livell ta’ tneħħija mill-ġisem ta’ Cryptosporidium parvum

mill-għoġġiela

jnaqqas

id-dijarea.

Intwera

wkoll

jipprevjeni

d-dijarea

wara

11-il

ta’

trattament. Dawn l-istudji qabblu t-trattament b’Halocur ma’ plaċebo. Intwera li trattament bikri

mogħti bejn 24 u 48 siegħa wara t-twelid hu l-iktar wieħed li jagħmel il-ġid.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Halocur?

Is-sintomi tat-tossiċità jistgħu jseħħu jekk Halocur jingħata f’doża doppja għal dik rakkomandata.

Sintomi

bħal

dawn

kienu

jinkludu

d-dijarea,

demm

fl-ippurgar,

tnaqqis

fil-konsum

tal-ħalib,

deidrazzjoni,

apatija

(tnaqqis

fir-rispons),

dgħjufija

kollass.

Halocur

m’għandux

jingħata

lill-

għoġġiela f’każijiet fejn id-dijarea tkun ilha iktar minn 24 siegħa li bdiet u lanqas lil bhejjem dgħajfa.

Halocur għandu jingħata wara t-tmigħ.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li trid tieħu l-persuna li tagħti l-mediċina jew li jkollha kuntatt ma’

l-annimal?

Il-persuni li jmissu Halocur ripetutament jistgħu jiżviluppaw allerġiji fil-ġilda. Min jużaha jrid jevita l-

l-kuntatt mal-ġilda u mal-għajnejn u jekk ikun hemm dan il-kuntatt, għandhom jaħslu sew il-parti

esposta b’ilma nadif. Jekk l-irritazzjoni fil-għajn tippersisti, wieħed għandu jitob parir mediku. Waqt

il-kuntatt mal-mediċina għandhom jintlibsu ingwanti u l-idejn għandhom jinħaslu wara l-użu.

Halocur m’għandux jidħol fil-kanali ta’ l-ilma għax jista’ jkun perikoluż għall-ħut u għal organiżmi

oħra ta’ l-ilma. Il-fdalijiet mhux użati u l-materjal mormi tal-prodott għandhom jintremew skond ir-

rekwiżiti lokali.

Kemm irid jgħaddi żmiem qabel ma’ l-annimal ikun jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża

għall-konsum mill-bniedem (withdrawal period)?

13-il jum.

Kemm irid jgħaddi żmiem qabel ma jkun jista’ jittieħed ħalib mill-annimal għall-konsum mill-

bniedem?

Mhux applikabbli billi dan il-prodott għandu jintuża biss fl-għoġġiela tat-twelid.

Għaliex ġie approvat Halocur?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’

Halocur fil-prevenzjoni u t-tnaqqis tad-dijarea kkawżata minn Cryptosporidium parvum fl-għoġġiela

tat-twelid jegħelbu r-riskji tiegħu. Irrakkomandaw li Halocur jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar

Halocur:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Halocur valida fl-Unjoni

Ewropea kollha lil Intervet International B.V. fid-29 ta’ Ottubru 1999. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq ġiet imġedda fif-29 ta’ Ottubru 2004. Informazzjoni dwar l-istejtus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-

prodott tista’ tinstab fuq it-tikketta tal-fliexkun.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Ġunju 2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

HALOCUR 0.5mg/mL taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq għall-għoġġiela.

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Manifattur respons

abbli għall-ħrug tal-lott:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

HALOCUR 0.5mg/mL taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq għall-għoġġiela.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Soluzzjoni likwida safra li tittieħed mill-ħalq.

HALOCUR fiha 0.5 mg/ml halofuginone bazi (bhala melh tal- lactate).

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Prevenzjoni kontra dijareja ikkawżata minn

Cryptosoridium pavarum,

f’irziezet li għandhom storja ta’

kriptosporidjosi. Il-kura għandha tibda fl-ewwel 24-48 siegħa wara t-twelid.

Tnaqqis ta’ in`idenza ta’ dijareja ikkawżata minn

Cryptosoridium pavarum

Il-kura għandha tibda fi

żmien 24 siegħa wara li tkun bdiet id-dijareja.

Fiż-żewġ każijiet, tnaqqis fit-tneħħija tal-oo`isti ġiet demonstrata.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq stonku vojt.

Tużax f’każ ta’ dijareja li ilha aktar minn 24 siegħa u f’annimali dgħajfa.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Wara l-vaċċinazzjoni, rarament ħafna, jista’ jkun hemm reazzjoni respiratorja tranżitorja mhux

qawwija (tinkludi efużjonijiet nażali) minn tal-anqas għal 10 ijiem.,

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattati)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattati)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattati)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti jew effetti oħra anke li mhux imsemmija f’dan il-fuljett jew jekk taħseb li din il-

mediċina ma ħadmitx jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Għoġġiela li għadhom jitwieldu.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

IL-prodott għandu jingħata lill-għoġġiela fil-ħalq wara l-ikel.

Id-doża hija ta’ : 100 mikrogramma ta’ bażi ta’ ħalofuġinone/kg piż ħaj/ darba kuljum għal sebat ijiem

konsekuttivi, i.e. 2ml ta’ HALOCUR/10kg piż ħaj/ darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.

Sabiex id-dożaġġ ta’ HALOCUR ikun eħfef tista’ tuża’ din il-formola skematika:

35kg < għoġġiela ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.

45kg < għoġġiela < 60kg : 12 ml HALOCUR darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.

Jekk l-annimal jiżen iktar jew inqas wieħed għandu juża l-formola ta’ 2ml/10kg.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Sabiex wieħed jassigura li d-doża hija tajba, wieħed għandu juża siringa jew strument ieħor adattat

għall-amministrazzjoni fil-ħalq.

Il-kura għandha tingħata fl-istess ħin kuljum.

Jekk għoġol ġie trattat b’dan il-prodott, kull ġħoġol li jitwieled wara irid jibqa’ jiġi trattat sakemm il-

periklu ta’ dijareja minn

C.parvum

jippersisti fir-razzett.

10.

PERJODU/I TA' TIŻMIM

Laħam u Interjur :13 -il ġurnata

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn ta’ l-ebda kondizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li l=kontenitur jinfetah: 6 xhur.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Il-prodott għandu jingħata fil-ħalq wara li l-għoġol jingħata l-kolostrum jew il-ħalib jew sostitut tal-

ħalib. Uża siringa jew strument adattat sabiex tamministra fil-ħalq. Tużax fuq stonku vojt. Jekk se

titratta għoġġiela bi stonku mqalleb, amministra l-prodott ma taħlita ta’ nofs litru elektrolajts. L-

annimali għandhom jingħataw kolostrum biżżejjed skond prattici ta’trobbija tajba.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Ilbes ingwanti protettivi waqt li qed tuża dan il-prodott

Kuntatt kontinwu jew ripetittiv mal-prodott jista’ jikkawża allerġiji. Evita kuntatt tal-prodott mal-

ġilda, l-għajnejn jew il-mukuża. Ilbes ingwanti protettivi waqt li qed tuża dan il-prodott. F’każ ta’

kuntatt mal-ġilda jew l-għajnejn, laħlaħ sewwa b’ilma b’ħafna ilma il-parti konċernata. Jekk l-

irritazzjoni tal-għajnejn tippersisti, ara tabib.

Aħsel idejk wara li tuża dan il-prodott.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti).

Minħabba li sintomi ta’ tossicita’ jibdew jidhru meta tingħata doża terapewtika doppja, huwa

ne`essarju li wieħed jamministra l-prodott strettament kif rakkomandat. Sintomi ta’ tossi`ita’ jinkludu:

dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, l-annimal jixxotta, telqa u għejja. Jekk ikun hemm dawn is-

sintomi wieħed għandu jwaqqaf il-kura u l-annimal jingħata ħalib jew sostitut tal-ħalib. Jista’ wkoll

ikun hemm bżonn li l-annimali jiġi kkurat għad-diżidrazzjoni.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma tad-drenaġġ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

HALOCUR ma għandu qatt jitħalla jmur man-nixxiegħat tal-ilma minħabba li jista’ jkun ta' periklu għall-

ħut jew ħlejqiet oħra akwatici.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

{DD/MM/YYYY}

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Flixken tal-poli-etilin ta’ densita għolja

tal-500ml li jkun fihom 490 ml tal-prodott.

Flixken tal-poli-etilin ta’ densita għolja tal-1000ml li jkun fihom 980ml tal-prodott.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.