Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
halofuginone
Intervet International BV
QP51AX08
halofuginone
Għoġġiela, twelid
Antiprotozoali
Fil-tarbija tat-twelid calvesPrevention ta 'dijarea minħabba dijanjostikati Cryptosporidium parvum fl-irziezet bi storja ta' il-kriptosporidjosi. L-amministrazzjoni għandha tibda fl-ewwel 24 sa 48 siegħa. Tnaqqis ta 'dijarrea minħabba dijanjożi Cryptosporidium parvum. L-amministrazzjoni għandha tibda fi żmien 24 siegħa wara l-bidu tad-dijarea. Fiż-żewġ każijiet, it-tnaqqis ta 'l-eskrezzjoni ta' l-ooċista ntwera.
Revision: 9
Awtorizzat
1999-10-29
12 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 13 FULJETT TA’ TAGĦRIF: HALOCUR 0.5MG/ML TAĦLITA LIKWIDA LI TITTIEĦED MILL-ĦALQ GĦALL-GĦOĠĠIELA. 1 L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda Manifattur respons abbli għall-ħrug tal-lott: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Franza 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU HALOCUR 0.5mg/mL taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq għall-għoġġiela. 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Soluzzjoni likwida safra li tittieħed mill-ħalq. HALOCUR fiha 0.5 mg/ml halofuginone bazi (bhala melh tal- lactate). 4. INDIKAZZJONI(JIET) Prevenzjoni kontra dijareja ikkawżata minn _Cryptosoridium pavarum,_ f’irziezet li għandhom storja ta’ kriptosporidjosi. Il-kura għandha tibda fl-ewwel 24-48 siegħa wara t-twelid. Tnaqqis ta’ in`idenza ta’ dijareja ikkawżata minn _Cryptosoridium pavarum_ . _ _ Il-kura għandha tibda fi żmien 24 siegħa wara li tkun bdiet id-dijareja. Fiż-żewġ każijiet, tnaqqis fit-tneħħija tal-oo`isti ġiet demonstrata. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fuq stonku vojt. Tużax f’każ ta’ dijareja li ilha aktar minn 24 siegħa u f’annimali dgħajfa. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Wara l-vaċċinazzjoni, rarament ħafna, jista’ jkun hemm reazzjoni respiratorja tranżitorja mhux qawwija (tinkludi efużjonijiet nażali) minn tal-anqas għal 10 ijiem., Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattati) - Aqra d-dokument sħiħ
1/15 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU HALOCUR 0.5mg/mL taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq għall-għoġġiela. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SUSTANZA ATTIVA/I: Bażi ta’ Ħalofuġinon (bħala _lactate_ ) 0.50 mg/ml SUSTANZI MHUX ATTIVI: Aċidu benżoiku (E210) 1.00 mg/ml Tartariżin (E102) 0.03 mg/ml Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA SOLUZZJONI ORALI ĊARA SOLUZZJONI OMOĠENJA SAFRA 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Għoġġiela li għadhom jitwieldu 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. • Prevenzjoni kontra dijareja ikkawżata minn _Cryptosoridium pavarum,_ f’irziezet li għandhom storja ta’ kriptosporidjosi. Il-kura għandha tibda fl-ewwel 24-48 siegħa wara t-twelid. • Tnaqqis ta’ in`idenza ta’ dijareja ikkawżata minn _Cryptosoridium pavarum_ . _ _ Il-kura għandha tibda fi żmien 24 siegħa wara li tkun bdiet id-dijareja. Fiż-żewġ każijiet, tnaqqis fit-tneħħija tal-oo`isti ġiet demonstrata. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fuq stonku vojt. Tużax f’każ ta’ dijareja li ilha aktar minn 24 siegħa u f’annimali dgħajfa. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI Xejn. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet SPEĊJALI GĦALL-UŻU FL-ANNIMALI Il-prodott għandu jingħata fil-ħalq wara li l-għoġol jingħata l-kolostrum jew il-ħalib jew sostitut tal- ħalib. Uża siringa jew strument adattat sabiex tamministra fil-ħalq. Tużax fuq stonku vojt. Jekk se titratta għoġġiela bi stonku mqalleb, amministra l-prodott ma taħlita ta’ nofs litru elektrolajts. L- annimali għandhom jingħataw kolostrum biżżejjed skond pratti`i ta’trobbija tajba. 3 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI LI GĦANDHOM JITTIEĦDU MILL-PERSUNA LI TAMMINISTRA L-PRODOTT MEDIĊINALI veterinarju LILL-ANNIMALI Kuntatt kontinwu jew ripetittiv mal-prodott jista’ jikkawża allerġiji. E Aqra d-dokument sħiħ