Halocur
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-09-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-09-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-02-2021
Ingredjent attiv:
halofuginonas
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QP51AX08
INN (Isem Internazzjonali):
halofuginone
Grupp terapewtiku:
Veršeliai, naujagimiai
Żona terapewtika:
Antiprotoziniai preparatai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Naujagimiams calvesPrevention viduriavimas, dėl diagnozuota Cryptosporidium parvum ūkiuose su istorija cryptosporidiosis. Vaistą reikia pradėti vartoti per pirmąsias 24-48 valandas. Atsiranda viduriavimas dėl diagnozuotų Cryptosporidium parvum. Administracija turėtų pradėti per 24 valandas po to, kai pasireiškė viduriavimas. Abiem atvejais buvo įrodyta, kad sumažėja ozono ekspozicija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-10-29
Fuljett ta 'informazzjoni
12
B. INFORMACINIS LAPELIS
13
INFORMACINIS LAPELIS
HALOCUR, 0,5 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS VERŠELIAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nyderlandai
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
HALOCUR, 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas veršeliams
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Šis veterinarinis vaistas yra skaisčiai geltonas geriamasis
tirpalas.
HALOCUR yra 0,5 mg/ml halofuginono (laktato druskos).
4.
INDIKACIJA (-OS)
Profilaktiškai nuo
_Cryptosporidium parvum _
sukelto viduriavimo ūkiuose, kuriuose buvo ar yra
nustatyta kriptosporidiozė.
Naudoti reikia pradėti per pirmąsias 24-48 gyvenimo valandas.
Viduriavimui, sukeltam
_Cryptosporidium parvum_
, mažinti.
Naudoti reikia pradėti per 24 val. nuo viduriavimo pradžios.
Nustatyta, kad oocistų išskyrimas į aplinką sumažėja abiem
atvejais.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant tuščiam skrandžiui.
Negalima naudoti viduriuojantiems daugiau kaip 24 val. ir silpniems
gyvūnams.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Padidėjęs gydytų gyvūnų viduriavimas pastebimas labai retais
atvejais.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)
_, _
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
14
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant
ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
HALOCUR, 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas veršeliams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
halofuginono
0,50 mg/ml;
(laktato druskos)
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
benzenkarboksirūgšties (E 210)
1,00 mg/ml,
tartrazino (E 102)
0,03 mg/ml.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Geriamasis tirpalas.
Skaisčiai geltonas homogeniškas skaidrus tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Naujagimiai veršeliai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Profilaktiškai nuo
_Cryptosporidium parvum _
sukelto viduriavimo ūkiuose, kuriuose buvo ar yra
nustatyta kriptosporidiozė.
Naudoti reikia pradėti per pirmąsias 24-48 gyvenimo valandas.
Viduriavimui, sukeltam
_Cryptosporidium parvum_
, mažinti.
Naudoti reikia pradėti per 24 val. nuo viduriavimo pradžios.
Nustatyta, kad oocistų išskyrimas į aplinką sumažėja abiem
atvejais.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant tuščiam skrandžiui.
Negalima naudoti viduriuojantiems daugiau kaip 24 val. ir silpniems
gyvūnams.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
3
Naudoti tik pagirdžius veršelius krekenomis, pienu arba pieno
pakaitalu, naudojant švirkštą ar kitą
girdymui tinkamą prietaisą. Negalima naudoti esant tuščiam
skrandžiui. Anoreksiškiems veršeliams
vaistą reikia girdyti sumaišytą su puse litro elektrolitų tirpalo.
Pagal gerą auginimo praktiką, gyvūnai
turi gauti pakankamai krekenų.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Pakartotinis sąlytis su vaistu gali sukelti odos alergijas. Būtina
vengti vaisto sąlyčio su oda, akimis ar
gleivine. Naudojant vaistą, būtina mūvėti apsaugines pirštines.
Atsitiktinai patekus ant odos ar į akis, užterštą vietą reikia
k
Aqra d-dokument sħiħ
