Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
halofuginone
Intervet International BV
QP51AX08
halofuginone
Veaux nouveau-nés
Antiprotozoaires
Chez les nouveau-nés calvesPrevention de diarrhée due à un diagnostic de Cryptosporidium parvum dans les exploitations agricoles avec l'histoire de la cryptosporidiose. L'administration devrait commencer dans les premières 24 à 48 heures. Réduction de la diarrhée due au Cryptosporidium parvum diagnostiqué. L'administration doit commencer dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée. Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée.
Revision: 9
Autorisé
1999-10-29
12 B. NOTICE 13 NOTICE HALOCUR 0,5 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR VEAUX. 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas Fabricant responsable de la libération des lots : Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE HALOCUR 0,5 mg/mL solution buvable pour veaux 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Le médicament vétérinaire est une solution buvable de couleur jaune canari. HALOCUR contient 0,50 mg/mL d'halofuginone base (sous forme de sel lactate). 4. INDICATION(S) Prévention de la diarrhée due à _Cryptosporidium parvum_ diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose. Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures suivant la naissance. Réduction de la diarrhée due à _Cryptosporidium parvum_ diagnostiqué. Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée. Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer aux animaux dont l'estomac est vide. Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une augmentation du taux de diarrhée a été observée chez les animaux traités dans de très rares cas. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) 14 - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés). Si vo Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE HALOCUR 0,5 mg/mL solution buvable pour veaux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE SUBSTANCE ACTIVE : Halofuginone (sous forme de sel lactate) ……. 0,50 mg/mL EXCIPIENTS : Acide benzoïque (E 210) ………………….. 1,00 mg/mL Tartrazine (E 102) ………………………… 0,03 mg/mL Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable claire homogène de couleur jaune canari. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Veaux nouveaux-nés. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Prévention de la diarrhée due à _Cryptosporidium parvum_ diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose. Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures suivant la naissance. Réduction de la diarrhée due à _Cryptosporidium parvum_ diagnostiqué. Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée. Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas administrer aux animaux dont l'estomac est vide. Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez les animaux Administrer après le repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur en utilisant uniquement une seringue ou un dispositif approprié pour l’administration orale. Ne pas administrer aux animaux dont 3 l'estomac est vide. Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être administré dans un demi- litre de solution électrolytique. Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum conformément aux bonnes pratiques d’élevage. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux ani Aqra d-dokument sħiħ