Halocur
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-09-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-09-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-02-2021
Ingredjent attiv:
halofuginoon
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QP51AX08
INN (Isem Internazzjonali):
halofuginone
Grupp terapewtiku:
Vasikad vastsündinud
Żona terapewtika:
Antiproteesid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vastsündinud calvesPrevention diarröa tõttu on diagnoositud Cryptosporidium parvum põllumajandusettevõtetes, kus ajalugu krüptosporidioos. Manustamine peaks algama esimese 24-48 tunni jooksul. Diagnoositud Cryptosporidium parvum'i tõttu kõhulahtisuse vähenemine. Manustamine peab algama 24 tunni jooksul pärast kõhulahtisuse tekkimist. Mõlemal juhul on tõestatud ootsüüdi eritumise vähenemine.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-10-29
Fuljett ta 'informazzjoni
12
B. PAKENDI INFOLEHT
13
PAKENDI INFOLEHT
HALOCUR 0,5 MG/ML PERORAALNE LAHUS VASIKATELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
HALOCUR 0,5 mg/ml peroraalne lahus vasikatele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Kanaarikollane peroraalne lahus.
HALOCUR sisaldab 0,5 mg/ml halofuginoonalust (laktaatsoolana).
4.
NÄIDUSTUS(ED)
_Cryptosporidium parvum`_
i põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika farmides, kus on
esinenud
krüptosporidioos.
Ravi tuleb alustada esimese 24…48 elutunni jooksul.
_Cryptosporidium parvum`_
i põhjustatud kõhulahtisuse vähendamiseks.
Ravi tuleb alustada 24 tunni jooksul kõhulahtisuse ilmnemisest.
Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte manustada ravimit tühja kõhuga loomadele.
Mitte kasutada ravimit, kui kõhulahtisus on väldanud kauem kui 24
tundi ja mitte manustada
nõrkadele loomadele.
6.
KÕRVALTOIMED
Väga harvadel juhtudel võib ravitud loomadel täheldada
kõhulahtisuse ägenemist.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage
_ _
(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud
loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
14
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud
loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast,
sealhulgas üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun
sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Vastsündinud vasikad.
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
HALOCUR 0,5 mg/ml peroraalne lahus vasikatele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
TOIMEAINED:
Halofuginoon alus (laktaatsoolana)
0,50 mg/ml
ABIAINE(D):
Bensoehape (E210)
1,00 mg/ml
Tartrasiin (E102)
0,03 mg/ml
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Peroraalne lahus.
Kanaarikollane ühtlane läbipaistev lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Vastsündinud vasikas.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
_Cryptosporidium parvum`_
i põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika farmides, kus on
esinenud
krüptosporidioos.
Ravi tuleb alustada esimese 24…48 elutunni jooksul.
_Cryptosporidium parvum`_
i põhjustatud kõhulahtisuse vähendamiseks.
Ravi tuleb alustada 24 tunni jooksul kõhulahtisuse ilmnemisest.
Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte manustada ravimit tühja kõhuga loomadele.
Mitte kasutada ravimit, kui kõhulahtisus on väldanud kauem kui 24
tundi ja mitte manustada
nõrkadele loomadele.
4.4.
ERIHOIATUSED
Ei ole.
3
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Manustada vaid pärast ternespiima, piima või piimaasendaja
söötmist. Ravimi peroraalseks
manustamiseks kasutada kas süstalt või mõnda teist sobilikku
abivahendit ravimi suukaudseks
manustamiseks. Mitte manustada ravimit enne söötmist. Kõhnunud
vasikate ravimisel tuleb preparaat
loomadele manustada koos poole liitri elektrolüütide lahusega.
Vastavalt headele aretustavadele
peavad loomad saama piisavalt ternespiima.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Korduv kokkupuude preparaadiga võib põhjustada nahaallergiat.
Vältida sattumist nahale, silma või
limaskestadele. Preparaadiga töötamisel kanda kaitsekindaid.
Nahale ja silma sattumisel pesta kokkupuutekoht rohke puhta veega. Kui
ärritusnähud silmas ei kao,
pöörduda arsti poole.
Pärast kasutamist pesta käed.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA T
Aqra d-dokument sħiħ
