Halocur
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-09-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-09-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-02-2021
Ingredjent attiv:
halofuginon
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QP51AX08
INN (Isem Internazzjonali):
halofuginone
Grupp terapewtiku:
Telata, novorozenci
Żona terapewtika:
Antiprotozoály
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
V novorozence calvesPrevention průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy. Podávání by mělo začít v prvních 24 až 48 hodinách věku. Snížení průjemnosti v důsledku diagnostikovaného Cryptosporidium parvum. Podávání by mělo začít do 24 hodin po nástupu průjmu. V obou případech bylo prokázáno snížení vylučování oocyst.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-10-29
Fuljett ta 'informazzjoni
12
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
13
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
HALOCUR 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HALOCUR 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Veterinární léčivý přípravek je kanárkově žlutý perorální
roztok.
HALOCUR obsahuje halofuginonum (ut lactas) 0,50 mg/ml.
4.
INDIKACE
Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem
_Cryptosporidium parvum_
na farmách s
výskytem kryptosporidiózy.
Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem
_Cryptosporidium parvum._
Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.
V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat nalačno.
Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin
a u oslabených zvířat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U ošetřených zvířat se může objevit zintenzivnění průjmů
velmi vzácně.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
14
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).>
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příb
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HALOCUR 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA
Halofuginonum
0,50 mg/ml
(ut lactas)
POMOCNÉ LÁTKY
Kyselina benzoová (E 210)
.................................................. 1,00 mg/ml
Tartrazin (E 102)
..................................................................
0,03 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Kanárkově žlutý homegenní, čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Novorozená telata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem
_Cryptosporidium parvum_
na farmách s
výskytem kryptosporidiózy.
Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem
_Cryptosporidium parvum._
Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.
V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat nalačno.
Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin
a u oslabených zvířat.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Žádná.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné
náhražky za použití stříkačky nebo jiného
vhodného aplikátoru k perorální aplikaci. Nepodávejte nalačno.
Při léčbě anorektických telat je třeba
přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů. Zvířata by
měla v souladu se správnou chovatelskou
praxí přijmout dostatek mleziva.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží,
okem nebo sliznicí. Při manipulaci s přípravkem používej
Aqra d-dokument sħiħ
