Halocur
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-09-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-09-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-02-2021
Ingredjent attiv:
halofuginona
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QP51AX08
INN (Isem Internazzjonali):
halofuginone
Grupp terapewtiku:
Terneros recién nacidos
Żona terapewtika:
Antiprotozoarios
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
En los recién calvesPrevention de la diarrea debido a la diagnosticados de Cryptosporidium parvum en las granjas con la historia de la criptosporidiosis. La administración debe comenzar en las primeras 24 a 48 horas de edad. Reducción de la diarrea debido al diagnóstico de Cryptosporidium parvum. La administración debe comenzar dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la diarrea. En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de oocistos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-10-29
Fuljett ta 'informazzjoni
12
B. PROSPECTO
13
PROSPECTO:
HALOCUR 0,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL PARA TERNEROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HALOCUR 0,5 mg/ml solución oral para terneros
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
El medicamento veterinario es una solución oral de color amarillo
canario.
HALOCUR contiene 0,5 mg/ml de halofuginona base (como lactato).
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Prevención
de
diarrea
debida
a
_Cryptosporidium _
_parvum_
diagnosticado,
en
explotaciones
con
antecedentes de criptosporidiosis.
La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de
vida.
Reducción de diarrea debida a
_Cryptosporidium parvum_
diagnosticado.
La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a
la aparición de la diarrea.
En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de
ooquistes.
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar en animales en ayunas.
No usar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en
animales débiles.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha observado un aumento de la diarrea en animales tratados, en muy
raras ocasiones.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
14
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas
durante un tratamiento).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000
animales tratados).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada
10.000 animal
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Karatteristiċi tal-prodott
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HALOCUR 0,5 mg/ml solución oral para terneros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Halofuginona base
0,5 mg/ml
(como lactato)
EXCIPIENTES:
Ácido benzoico (E 210)
1,0 mg/ml
Tartrazina (E 102)
0,03 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución homogénea clara de color amarillo canario.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Terneros recién nacidos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
•
Prevención de diarrea debida a
_Cryptosporidium parvum_
diagnosticado, en explotaciones con
antecedentes de criptosporidiosis.
La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de
vida.
•
Reducción de diarrea debida a
_Cryptosporidium parvum_
diagnosticado.
La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a
la aparición de la diarrea.
En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de
ooquistes.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No administrar en animales en ayunas.
No usar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en
animales débiles.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Administrar solo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta
de leche o reemplazante lácteo,
utilizando una jeringa o cualquier dispositivo apropiado para la
administración oral. No administrar
3
con
el
estómago
vacío.
Para
el
tratamiento
de
terneros
anoréxicos,
el
medicamento
debe
ser
administrado en medio litro de una solución de electrolitos. Los
animales deben recibir la cantidad
suficiente de calostro de acuerdo con las buenas prácticas de
crianza.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
El contacto repetido con el medicamento puede provocar alergias
cutáneas. Ev
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