Halimatoz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-01-2021
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Sandoz GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
Inmunosupresores
Żona terapewtika:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rheumatoid arthritisHalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con metotrexato. Halimatoz puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Halimatoz puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no es la adecuada (para la eficacia en monoterapia véase la sección 5. Adalimumab no ha sido estudiado en pacientes menores de 2 años. Enthesitis-related arthritisHalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis sin evidencia radiográfica de ASHalimatoz está indicado para el tratamiento de adultos con graves axial spondyloarthritis sin evidencia radiográfica de COMO, pero con el objetivo de signos de la inflamación mediante la elevación de la PCR y / o resonancia magnética, que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a antiinflamatorios no esteroides anti-inflamatorios no esteroideos. Psoriásica arthritisHalimatoz está indicado para el tratamiento de activo y progresivo de la artritis psoriásica en adultos cuando la respuesta a la anterior modificación de la enfermedad reumática de la terapia de drogas ha sido insuficiente. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos X en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad y mejorar la función física. PsoriasisHalimatoz está indicado para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas crónica en pacientes adultos que son candidatos para la terapia sistémica. Paediatric plaque psoriasisHalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. La Hidradenitis supurativa (HS)Halimatoz está indicado para el tratamiento de la activa de moderada a grave de la hidradenitis supurativa (acné inversa) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta inadecuada a la convencional sistémica HS terapia. La enfermedad de Crohn diseaseHalimatoz está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la enfermedad de Crohn en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un completo y adecuado curso de la terapia con corticosteroides y / o un inmunosupresor; o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. Paediatric Crohn's diseaseHalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis/ Uveitis/ Paediatric uveitisFor full indication see 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
82
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
83
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
HALIMATOZ 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
adalimumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A
USAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que
contiene información de
seguridad importante que necesita conocer antes de que su hijo empiece
a usar Halimatoz y
durante el tratamiento con Halimatoz. Conserve esta tarjeta de
información para el paciente con
usted o con su hijo durante su tratamiento y durante los 4 meses
siguientes a la última inyección
de su hijo de Halimatoz.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente asu hijo, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede
perjudicarles.
-
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Halimatoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Halimatoz
3.
Cómo usar Halimatoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Halimatoz
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Instrucciones de uso
1.
QUÉ ES HALIMATOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Halimatoz contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que
actúa sobre el sistema
inmunitario (de defensa) de su organismo.
Halimatoz está indicado en el tratamiento de las enfermedades
inflamatorias que se describe
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Halimatoz 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
Halimatoz 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Halimatoz 40 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Halimatoz 20 mg solución inyectable en jeringa precargada:
Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,4 ml contiene 20 mg
de adalimumab.
Halimatoz 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg
de adalimumab.
Halimatoz 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de
adalimumab.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en células de Ovario de
Hámster Chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable. (inyección)
Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a
ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Halimatoz en combinación con metotrexato, está indicado para:
•
el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en
pacientes adultos, cuando la
respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
incluyendo metotrexato
haya sido insuficiente.
•
el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en
adultos no tratados
previamente con metotrexato.
Halimatoz puede ser administrado como monoterapia en caso de
intolerancia al metotrexato o cuando
el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Medicamen
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