Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Sandoz GmbH
L04AB04
adalimumab
Imunosupresoare
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic
Rheumatoid arthritisHalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. Halimatoz poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. Adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin X-ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Halimatoz poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (pentru eficacitate în monoterapie a se vedea secțiunea 5. Adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani. Enthesitis-related arthritisHalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Spondilartrita axială fără semne radiografice de ASHalimatoz este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială severă fără semne radiografice de CALITATE, dar cu semne obiective de inflamatie prin valori crescute ale PCR și / sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoarele nesteroidiene. Psoriazică arthritisHalimatoz este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la boală anterioară medicamentele anti-reumatice terapie de droguri a fost inadecvat. Adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin X-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii și de a îmbunătăți funcția fizică. PsoriasisHalimatoz este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapia sistemică. Paediatric plaque psoriasisHalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenita supurativă (HS)Halimatoz este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă hidradenita supurativa (acneea inversa) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu un răspuns inadecvat la convențională sistemice HS terapie. Boala Crohn diseaseHalimatoz este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă boala Crohn la pacienții adulți care nu au răspuns, în ciuda unei cure complete și adecvate de terapie cu corticosteroizi și / sau imunosupresoare; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Paediatric Crohn's diseaseHalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis/ Uveitis/ Paediatric uveitisFor full indication see 4.
Revision: 8
retrasă
2018-07-26
81 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 82 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT HALIMATOZ 20 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ adalimumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEAPĂ SĂ UTILIZEZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un card de avertizare al pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații de care aveți nevoie pentru a fi atenționați înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să utilizeze Halimatoz și în timpul tratamentului cu Halimatoz. Păstrați asupra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră acest card de avertizare al pacientului în timpul tratamentului și timp de 4 luni după ultima injecție cu Halimatoz administrată copilului dumneavoastră. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca cele ale copilului dumneavoastră. - Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționte în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Halimatoz și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să utilizeze Halimatoz 3. Cum să utilizați Halimatoz 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se p Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Halimatoz 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Halimatoz 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută cu doză unică de 0,4 ml conține adalimumab 20 mg. Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută: Fiecare seringă preumplută cu doză unică de 0,8 ml conține adalimumab 40 mg. Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut: Fiecare pen preumplut cu doză unică de 0,8 ml conține adalimumab 40 mg. Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe celulele ovariene de hamster chinezesc. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. (injecție) Soluție limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Poliartrită reumatoidă Halimatoz în asociere cu metotrexat este indicat în: • tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienții adulți, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat, este inadecvat. • tratamentul poliartritei reumatoide active, severe și progresive, la pacienții adulți netratați anterior cu metotrexat. Halimatoz poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când Medicamentul nu mai este autorizat 3 tratamentul continuu cu metotrexat este ina Aqra d-dokument sħiħ