Halimatoz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-01-2021
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Sandoz GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
Immunosoppressanti
Żona terapewtika:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rheumatoid arthritisHalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. il-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. Halimatoz jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Adalimumab ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Halimatoz jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta titkompla l-kura b'methotrexate ma tkunx tajba (għall-effikaċja fil-monoterapija ara sezzjoni 5. Adalimumab ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom inqas minn 2 snin. Enthesitis-related arthritisHalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Assjali aksjali mingħajr evidenza radjografika ta ASHalimatoz huwa indikat għall-kura ta 'adulti li jbatu minn assjali aksjali mingħajr evidenza radjografika ta' KIF iżda bil-għan sinjali ta 'infjammazzjoni minn CRP għoli u / jew ta' l-MRI, li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal mediċini anti-infjammatorji. Psorjatika arthritisHalimatoz huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika fl-adulti meta r-rispons għall-preċedenti li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi terapija bil-mediċina kienet inadegwata. Adalimumab ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. PsoriasisHalimatoz huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka kronika f'pazjenti adulti li huma kandidati għat-terapija sistemika. Paediatric plaque psoriasisHalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (SA)Halimatoz huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa severa hidradenitis suppurativa (akne inversa) fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'rispons mhux adekwat għat-sistemiċi SA terapija. Crohn diseaseHalimatoz huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi marda ta ' Crohn f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ u adegwat matul it-terapija b'xi corticosteroid u / jew immunosoppressanti; jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Paediatric Crohn's diseaseHalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis/ Uveitis/ Paediatric uveitisFor full indication see 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
80
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
81
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
HALIMATOZ 20 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
adalimumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MAT-TIFEL JEW IT-TIFLA TIEGĦEK
JIBDEW JUŻAŻW DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
−
It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kartuna ta’ Tfakkir
għall-Pazjent, li fiha informazzjoni
importanti dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel
it-tifel jew it-tifla tiegħek
jingħataw Halimatoz u waqt il-kura b’Halimatoz. Żomm il-Kartuna
ta’ Tfakkir għall-Pazjent
miegħek jew mat-tifel jew tifla tiegħek waqt il-kura tiegħek u
għal 4 xhur wara l-aħħar
injezzjoni ta’ Hymiroz tat-tifel jew tifla tiegħek.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
−
Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel jew it-tifla tiegħek biss.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni
oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess
sinjali ta’ mard bħal tat-tifel jew
tat-tifla tiegħek.
−
Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek ikollhom xi effett sekondarju
kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Halimatoz u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel mat-tifel jew it-tifla tiegħek jużaw
Halimatoz
3.
Kif għandek tuża Halimatoz
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Halimatoz
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Istruzzjonijiet g
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Halimatoz 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Halimatoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Halimatoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Halimatoz 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest:
Kull siringa mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.4 mL fiha 20
mg ta’ adalimumab.
Halimatoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest:
Kull siringa mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.8 mL fiha 40
mg adalimumab.
Halimatoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest:
Kull pinna mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.8 mL fiha 40 mg
adalimumab.
Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott
fiċ-ċelluli tal-ovarji
tal-ħamster ċiniż.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni. (injezzjoni)
Soluzzjoni ċara għal ftit opalexxenti, bla kulur għal tagħti ftit
fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatika
Halimatoz, flimkien ma’ methotrexate, huwa indikat għall-:
•
kura ta’ artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa
f’pazjenti adulti, meta r-rispons
tagħhom għal mediċini antirewmatiċi li jaffetwaw il-proċess
tal-mard, inkluż methotrexate, ma
kinitx adegwata.
•
kura ta’ artrite rewmatika attiva u progressiva severa f’adulti li
ma jkunux ingħataw kura
b’methotrexate qabel.
Halimatoz jista’
Aqra d-dokument sħiħ
