Halimatoz

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Halimatoz
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Halimatoz
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Hidradenitis Suppurativa, Psorijasi, Artrite Rewmatika Ġuvenili, Uveite, L-Artrite Rewmatika, Infjammazzjoni, Spondilite, Artrite Psorjatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Jekk jogħġbok irreferi għad-dokument ta 'informazzjoni dwar il-prodott.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004866
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-07-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004866
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/375063/2018

EMEA/H/C/004866

Halimatoz (adalimumab)

Ħarsa ġenerali lejn Halimatoz u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Halimatoz u għal xiex jintuża?

Halimatoz huwa mediċina li jaġixxi fuq is-sistema immunitarja u jintuża biex jikkura l-kundizzjonijiet li

ġejjin:

psorjażi bil-qoxra (marda li tikkawża rqajja’ ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda);

artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja’ ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi);

artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi);

spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża

spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta’

infjammazzjoni;

artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari u artrite assoċjata ma’ entesite attiva (it-tnejn li huma mard

rari li jikkawżaw infjammazzjoni tal-ġogi);

idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda fit-tul li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta’

materja) u ċikatriċi fuq il-ġilda;

uvejtite mhux infettiva (infjammazzjoni tas-saff ta’ wara l-abjad tal-boċċa tal-għajn).

Halimatoz jintuża l-aktar fl-adulti meta l-kundizzjonijiet tagħhom ikunu gravi, moderatament gravi jew

qed imorru għall-agħar, jew meta l-pazjenti ma jkunux jistgħu jużaw kuri oħrajn. Għal iktar

informazzjoni dwar l-użu ta’ Halimatoz fil-kundizzjonijiet kollha, inkluż meta jista’ jintuża fit-tfal, ara l-

fuljett ta’ tagħrif jekk ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Halimatoz fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa “mediċina bijosimili”. Dan ifisser li Halimatoz huwa

simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-”mediċina ta’ referenza”) li diġà hija awtorizzata fl-UE. Il-

mediċina ta’ referenza għal Halimatoz hija Humira. Għal iktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili,

ara hawn

Halimatoz (adalimumab)

EMA/375063/2018

Paġna 2/3

Kif jintuża Halimatoz?

Halimatoz jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda f’siringa jew f’pinna mimlija għal-lest u

normalment jingħata kull ġimagħtejn. Id-doża u l-frekwenza tal-injezzjoni jiddependu fuq il-kundizzjoni

li trid tiġi kkurata u d-doża għat-tfal normalment tiġi kkalkolata skont il-piż tat-tfal; peress li Halimatoz

huwa disponibbli biss f’dożi ta’ 40 mg, mhuwiex xieraq għal tfal li jeħtieġu doża iżgħar minn 40 mg.

Wara li jkunu ngħataw taħriġ, il-pazjenti jew min jieħu ħsiebhom jistgħu jinjettaw Halimatoz jekk it-

tabib iqis xieraq.

Halimatoz jista’ jinkiseb biss permezz ta’ riċetta tat-tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata

minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura tal-mard li għalih jintuża Halimatoz. L-ispeċjalisti tal-għajnejn li

jikkuraw uvejtite għandhom ukoll jieħdu parir mingħand tobba li jkollhom esperjenza fl-użu ta’

Halimatoz.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Halimatoz, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Halimatoz?

Is-sustanza attiva f’Halimatoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li tfassal biex

jagħraf u jeħel ma’ sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta’ nekrożi tumorali (TNF). TNF huwa involut fl-

ikkawżar tal-infjammazzjoni u jinsab f’livelli għoljin f’pazjenti li jkollhom il-mard li Halimatoz jintuża

biex jikkura. Meta teħel mat-TNF, l-adalimumab timblokka l-attività tiegħu, għaldaqstant tnaqqas l-

infjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Halimatoz li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li jqabblu Halimatoz ma’ Humira wrew li s-sustanza attiva f’Halimatoz hija simili

ħafna għal dik f’Humira f’termini ta’ struttura, purità u attività bijoloġika. L-istudji wrew ukoll li l-għoti

ta’ Halimatoz jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ Humira.

Barra minn hekk, Halimatoz kien effettiv daqs Humira fi studju li jinvolvi 465 pazjent bi psorjażi bi

plakka moderata jew gravi. Il-proporzjon ta’ pazjenti li kellhom tnaqqis ta’ mill-inqas 75 % tas-sintomi

wara 16-il ġimgħa ta’ kura kien ta’ 68 % b’Halimatoz u 63 % b’Humira.

Peress li Halimatoz huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effettività u s-sigurtà ta’ adalimumab li

saru b’Humira m’għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Halimatoz.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Halimatoz?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’adalimumab (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

(ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta’ ras u uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.

Bħal mediċini oħra tal-klassi tiegħu, Halimatoz jista’ jaffettwa l-abbiltà tas-sistema immuni li tiġġieled

l-infezzjonijiet u l-kanċer, u kien hemm xi każijiet ta’ infezzjonijiet serji u kanċers tad-demm f’pazjenti

li kienu qed jużaw adalimumab.

Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas

tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għal-

lupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b’hekk tikkawża infjammazzjoni u

ħsara fl-organi), u s-sindrome ta’ Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).

Halimatoz (adalimumab)

EMA/375063/2018

Paġna 3/3

Halimatoz ma għandux jintuża f’pazjenti b’tuberkolożi attiva jew infezzjonijiet gravi oħra, jew f’pazjenti

b’insuffiċjenza kardijaka moderata sa gravi (il-qalb ma tkunx kapaċi tippompja biżżejjed demm

madwar il-ġisem).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Halimatoz, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Halimatoz ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċiediet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Halimatoz wera li għandu struttura, purità u attività bijoloġika simili ħafna għal Humira u jiġi

distribwit bl-istess mod fil-ġisem.

Barra minn hekk, studju fil-psorjażi wera li l-effetti tal-mediċina huma ekwivalenti għal dawk ta’

Humira f’din il-kondizzjoni. Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Halimatoz

jaġixxi bl-istess mod bħal Humira f’termini ta’ effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu.

Għaldaqstant, il-fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Humira, il-benefiċċji ta’ Halimatoz huma

akbar mir-riskji identifikati u li jista’ jiġi awtorizzat.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Halimatoz?

Il-kumpanija li tqiegħed Halimatoz fis-suq għandha tipprovdi pakketti edukattivi lit-tobba li jippreskrivu

l-mediċina. Dawn il-pakketti se jinkludu informazzjoni dwar is-sigurtà tal-mediċina. Se tingħata wkoll

kard ta’ twissija lill-pazjenti.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Halimatoz.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Halimatoz hija ssorveljata kontinwament. L-

effetti sekondarji rrappurtati b’Halimatoz huma evalwati bir-reqqa u tittieħed kull azzjoni meħtieġa

għall-protezzjoni tal-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Halimatoz

Aktar informazzjoni dwar Halimatoz tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Halimatoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

adalimumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kartuna ta’ Tfakkir għall-Pazjent, li fiha informazzjoni

importanti dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel it-tifel jew it-tifla tiegħek

jingħataw Halimatoz u waqt il-kura b’Halimatoz. Żomm il Kartuna ta’ Tfakkir għall- fuqek

waqt il-kura tiegħek u għal 4 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta’ Halimatoz tiegħek (jew tal-wild

tiegħek).

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4).

F’dan il-fuljett

X’inhu Halimatoz u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Halimatoz

Kif għandek tuża Halimatoz

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Halimatoz

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-użu

1.

X’inhu Halimatoz u gћalxiex jintuża

Halimatoz fih is-sustanza attiva adalimumab, mediċina li taġixxi fuq is-sistema immuni (tad-difiża)

tal-ġisem.

Halimatoz huwa intenzjonat għall-kura ta’ mard infjammatorju:

artrite rewmatika,

artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ,

artrite relatata mal-entesite,

ankylosing spondylitis,

axial spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis,

artrite psorjatika,

psorjasi,

hidradenitis suppurativa u

uveite mhux infettiva.

Is-sustanza attiva f’Halimatoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali. L- antikorpi monoklonali

huma proteini li jeħlu ma’ mira speċifika fil-ġisem.

Il-mira ta’ adalimumab hija proteina oħra msejħa fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNFα), li tinsab f’livelli

aktar għolja f’mard infjammatorju elenkat hawn fuq. Billi jitwaħħal ma' TNFα, Halimatoz inaqqas

il-proċess ta’ infjammazzjoni ta’ dan il-mard.

Artrite rewmatika

L-artrite rewmatika hi marda infjammatorja tal-ġogi.

Halimatoz jintuża biex jikkura artrite rewmatika fl-adulti. Jekk inti tbati minn artrite rewmatika attiva

li hi minn moderata sa severa, tista’ għall-ewwel tingħata medicini oħra li jaffettwaw il-proċess

tal-mard, bħal methotrexate. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata

Halimatoz għall-kura tal-artrite rewmatika.

Halimatoz jista’ ukoll jintuża għall-kura tal-artrite rewmatika attiva u progressiva severa, mingħajr ma

tkun ingħatat kura b’methotrexate qabel.

Halimatoz jista’ jittardja l-ħsara fuq il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill- marda, u

li jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Ġeneralment, Halimatoz jintuża ma’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jikkunsidra li methotrexate

m’huwiex adattat, Halimatoz jista’ jingħata waħdu.

Artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u artrite relatata mal-entesite

L-artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u artrite relatata mal-entesite huma mard

infjammatorju tal-ġogi li normalment jidher l-ewwel fit-tfulija.

Halimatoz huwa intenzjonat għall-kura tal-artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ fit-tfal

ta’ bejn 2 u 17 il-sena u artrite relatata mal-entestie fir-tfal u adolexxenti ta’ bejn 6 u 17-il sena. Il-

pazjenti jistgħu għall-ewwel jingħataw mediċini oħra li jaffettwaw il-proċess tal-mard, bħal

methotrexate. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, il-pazjenti jingħataw Halimatoz

għall-kura tal-artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u artrite relatata mal-entesite.

Infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (

ankylosing spondylitis

axial

spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis

Ankylosing spondylitis

axial spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’

ankylosing

spondylitis

, huma mard infjammatorju tal-ispina.

Halimatoz jintuża fl-adulti biex jikkura dawn il-kondizzjonijiet. Jekk inti għandek

ankylosing

spondylitis

axial spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’

ankylosing spondylitis

għall-ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata

Halimatoz biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Psorjasi fl-adulti u fit-tfal

Psorjasi tal-plakka hija kondizzjoni infjammatorja tal-ġilda li tikkawża ħmura, qxur li jitfarfar, roqgħa

qxur fuq il-ġilda mogħttija bi qxur kulur il-fidda. Psorjasi tal-plakka tista’ taffettwa wkoll id-dwiefer,

li ġġegħelhom jitfarku, jiħxinu u jintrefgħu minn mas-sodda tad-difer li tista’ tikkawża uġigħ. Huwa

maħsub li psorjasi tiġi kkawżata minn problema fis-sistema immuni tal-ġisem li twassal għal

produzzjoni akbar ta’ ċelluli tal-ġilda.

Halimatoz huwa intenzjonat għall-kura ta’ psorjasi tal-plakka moderata sa severa fl-adulti. Halimatoz

jintuża biex jikkura psorjasi tal-plakka severa fit-tfal u fl-adolexxenti b'età minn 4 sa 17-il sena li

għalihom mediċini applikati fuq il-ġilda u kura b’dawl UV jew ma ħadmux tajjeb ħafna jew mhumiex

adattati.

Artrite psorjatika

L-artrite psorjatika hija marda infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata mal-psorjasi.

Halimatoz huwa intenzjonat għall-kura ta’ artrite psorjatika fl-adulti. L-artrite psorjatika hija

infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata mal-psorjasi. Ġie ppruvat li Halimatoz jista’ jittardja l-ħsara fuq

il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-marda, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti

Hidradenitis suppurativa (xi kultant imsejħa akne inversa) hija marda fit-tul u spiss bl-uġigħ

infjammatorja fil-ġilda. Sintomi jistgħu jinkludu noduli ratba (nefħa) u axxessi (imsiemer fil-follikuli

tax-xagħar) li jistgħu jnixxu materja.

Jistgħu jaffettwaw b’mod komuni fiż-żoni speċifiċi tal-ġilda, bħal taħt is-sider, l-abt, koxox ta’

ġewwa, fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq u warrani. Ċikatriċi jistgħu jseħħu wkoll fiż-żoni affettwati.

Halimatoz jintuża biex jikkura hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena.

Halimatoz jista’ jnaqqas in-numru ta’ noduli u axxessi li jkollok, u l-uġigħ li sikwit huwa assoċjat

mal-marda. Inti tista’ l-ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb

biżżejjed, inti tingħata Halimatoz.

Uveite mhux infettiva fl-adulti u tfal

Uveite mhux infettiva hija marda infjammatorja li taffettwa ċerti partijiet tal-għajn. L-infjammazzjoni

twassal għal tnaqqis fil-viżta u / jew il-preżenza ta’ floaters fl-għajnejn (tikek suwed jew sinjali

mċajprin li jiċċaqilqu min-naħa għall-oħra tal-kamp viżiv). Halimatoz jaħdem billi jnaqqas din

l-infjammazzjoni.

Halimatoz jintuża biex jikkura

adulti b’uveite mhux infettiva bl-infjammazzjoni li jaffettwaw wara l-għajn

tfal li għandhom età minn sentejn b’uveite kronika mhux infettiva b’infjammazzjoni li taffettwa

l-parti ta’ quddiem tal-għajn

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Halimatoz

Tużax Halimatoz

jekk inti allerġiku għal adalimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

jekk għandek infezzjoni severa, inkluż tuberkulożi, sepsis (avvelenament tad-demm) jew

infezzjonijiet opportunistiċi oħra (infezzjonijiet mhux normali assoċjati ma’ sistema immuni

mdgħajfa). Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta’ infezzjoni,

eż. deni, feriti, tħossok għajjien, problemi tas-snien (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

jekk tbati minn insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb. Huwa importanti li tgħid lit-tabib

tiegħek jekk kellek jew għandek xi kondizzjoni serja tal-qalb (ara “Twissijiet u

prekawzjonijiet”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Halimatoz.

Reazzjoni allerġika

Jekk għandek reazzjonijiet allerġiċi b’sintomi bħal għafis fis-sider, tħarħir, sturdament, nefħa

jew raxx, tinjettax aktar Halimatoz, u kkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament peress li,

f'każijiet rari, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

Infezzjoni

Jekk għandek infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata (pereżempju ulċera fir-riġel),

kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda Halimatoz. Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun li waqt li tkun qiegħed tirċievi l-kura b’Halimatoz, jaqbduk infezzjonijiet aktar

faċilment. Dan ir-riskju jista’ jiżdied jekk ikollok tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun. Dawn

l-infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn virus,

fungus, parassiti jew batterji jew organiżmi infezzjużi mhux normali u sepsis (avvelenament

tad-demm). F’każi rari, dawn l-infezzjonijiet jistgħu jpoġġu l-ħajja fil-periklu. Huwa importanti

li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew ikollok

problemi tas-snien. It-tabib jista’ jirrakkomandalek li twaqqaf Halimatoz għal ftit żmien.

Tuberkulożi (TB)

Peress illi ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulożi f’pazjenti kkurati b’adalimumab, qabel tibda

Halimatoz, it-tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintomi tat-tuberkulożi. Dan jinkludi

eżaminazzjoni medika fid-dettall inkluż l-istorja medika tiegħek u testijiet għall-iċċekkjar

(eżempju

X-ray

tas-sider u test tat-tuberkolina). It-twettiq ta’ dawn it-testijiet u r-riżultati

għandhom jiġu mniżżla fuq il Kartuna ta’ Tfakkir għall-. Huwa importanti ħafna li inti tgħid

lit-tabib tiegħek jekk inti kellek xi darba t-tuberkulożi, jew jekk kellek kuntatt mill-qrib ma’ xi

ħadd li kellu t-tuberkulożi. It-tuberkulożi tista’ tiżviluppa matul il-kura anke jekk inti kellek

kura ta’ prevenzjoni għat-tuberkulożi. Jekk jitfaċċaw sintomi tat-tuberkulożi (sogħla persistenti,

tnaqqis fil-piż, telqa, deni ħafif), jew titfaċċa xi infezzjoni oħra waqt jew wara t-terapija, għid

lit-tabib tiegħek immedjatament.

Infezzjoni li tivvjaġġa / rikorrenti

Għid lit-tabib tiegħek jekk għext jew ivvjaġġajt f’postijiet fejn infezzjonijiet fungali bħal

histoplasmosis coccidioidomycosis

blastomycosis

huma komuni.

Għid lit-tabib tiegħek f’każ illi inti għandek storja medika ta’ infezzjonijiet li jaqbduk minn

żmien għal żmien, jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet.

Virus tal-epatite B

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti iġġorr il-virus tal-epatite B (HBV), jekk għandek infezzjoni

HBV attiva jew jekk taħseb li għandek riskju li jaqbdek l-HBV. It-tabib tiegħek għandu

jittestjak għal HBV. Adalimumab jista’ jattiva l-infezzjoni tal-HBV mill-ġdid f’pazjenti li jġorru

dan il-virus. F’xi każi rari, speċjalment jekk tkun qiegħed tieħu mediċini oħra li jrażżnu

s-sistema immuni, ir-riattivazzjoni ta’ infezzjoni tal-HBV tista’ tpoġġilek ħajtek fil-periklu.

Età ta’ aktar minn 65 sena

Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed

tieħu Halimatoz. Inti u t-tabib tiegħek għandkom toqogħdu attenti b’ mod speċjali għal sinjali

ta’ infezzjoni waqt li qed tiġi kkurat b’Halimatoz. Importanti li tinforma lit-tabib tiegħek jekk

tara sintomi ta’ infezzjonijiet bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew jekk ikollok xi problemi

fis-snien.

Operazzjoni jew interventi tas-snien

Jekk inti se tagħmel xi operazzjoni jew se tagħmel xi intervent tas-snien, għid lit-tabib tiegħek li

inti qiegħed tieħu Halimatoz. It-tabib jista’ jirrakkomandalek li twaqqaf Halimatoz għal ftit

żmien.

Mard li jaffetwa l-

myelin

tan-nervituri

Jekk inti tbati minn jew jiżviluppalek mard li jaffetwaw il-

myelin

tan-nervituri (marda li

taffettwa s-saff insulanti madwar in-nervituri, bħal sklerosi multipla), it-tabib tiegħek għandu

jiddeċiedi jekk inti għandekx tirċievi jew tkompli tirċievi Halimatoz. Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk ikollok sintomi simili bħal bidla fil- vista, dgħufija fid-dirgħajn jew riġlejn

jew tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti tal-ġisem.

Tilqim

Ċertu tilqim fih forom ħajjin imma mdgħajfa ta’ batterji jew virusis li jikkawżaw il-mard u

m’għandhomx jingħataw waqt il-kura b’Halimatoz. Iċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu

xi tilqim. Hu rrakkomandat li, jekk jista’ jkun, it-tfal jieħdu t-tilqim skedat kollu għall-età

tagħhom qabel ma jibdew il-kura b’Halimatoz. Jekk ħadt Halimatoz waqt li inti tqila, it-tarbija

tiegħek jista’ jkollha riskju akbar għal infezzjoni sa ħames xhur wara li rċevejt l-aħħar doża

waqt it-tqala. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tiegħek, u lill-professjonisti oħra tal-

kura tas-saħħa, fuq l-użu ta’ Halimatoz waqt it-tqala tiegħek, sabiex ikunu jistgħu jiddeċiedu

meta t tarbija tiegħek tkun tista’ tieħu xi tilqim.

Insuffiċjenza tal-qalb

Huwa importanti illi inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kondizzjoni serja

tal-qalb. Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata tal-qalb u qiegħed tingħata l-kura b’Halimatoz,

l-istat tal-insuffiċjenza ta’ qalbek għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib mit-tabib tiegħek. Jekk inti

tiżviluppa sintomi ġodda, jew jiggravawlek is-sintomi preżenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb (eż.

qtugħ ta’ nifs, jew nefħa fis-saqajn), inti għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Deni, tbenġil, fsada jew tidher pallidu

F’ċerti pazjenti, il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed ċelluli tad-demm li jiġġieldu l-infezzjonijiet,

jew li jgħinu fit-twaqqif tal-ħruġ tad-demm. Jekk tiżviluppa deni li ma jgħaddilekx, jew tibda

titbenġel faċilment jew joħroġlok id-demm faċilment, jew tkun pallidu ħafna, ċempel lit-tabib

tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura.

Kanċer

Kien hemm każi rari ħafna ta’ ċerti tipi ta’ kanċer fi tfal u adulti li jieħdu adalimumab jew

mediċini oħra li jimblukkaw t-TNFα. Persuni li għandhom artrite rewmatika aktar serja u li

ilhom ibatu minnha għal żmien twil jista’ jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom

lymphoma

u lewkimja (kanċers li jaffetwaw id-demm u l-mudullun). Jekk tieħu Halimatoz jista’

jikber ir-riskju li jaqbdek

lymphoma,

lewkimja jew tip ta’ kanċer ieħor. F’każijiet rari, tip

partikolari ta’ lymphoma aħrax, tfaċċa f’pazjenti li kienu qed jieħdu adalimumab. Xi wħud minn

dawn il-pazjenti kienu wkoll qed jiġu kkurati bil-mediċini azathioprine jew mercaptopurine.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu azathioprine jew mercaptopurine u Halimatoz.

F’pazjenti li jieħdu adalimumab, ġew osservati każi ta’ kanċer tal-ġilda mhux tat-tip melanoma.

Għid lit-tabib tiegħek fil-każ li matul jew wara t-terapija, jidhru partijiet ta’ ġilda bi ħsara waqt

jew wara l-kura jew jekk marki jew partijiet ta’ ħsara jibdlu d-dehra tagħhom.

Kien hemm każijiet ta’ tipi ta’ kanċer oħra, minbarra limfoma, f’pazjenti li jbatu minn marda

speċifika tal-pulmun, li tissejjaħ mard kroniku assoċjat ma’ imblukkar fis-sistema respiratorja

(COPD), u li jirċievu l-kura b’mediċina oħra li timblokka t-TNFα. Jekk inti tbati minn COPD,

jew tpejjep ħafna, inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek fuq jekk il-kura b’mediċina li

timblokka t-TNFα hijiex adattata għalik.

F'okkażjonijiet rari, il-kura b’Halimatoz tista' tirriżulta f'sindrome li jixbah il-lupus. Ikkuntattja

lit-tabib tiegħek jekk iseħħu sintomi bħal raxx, deni, uġigħ fil-ġogi jew għeja mhux spjegati

persistenti.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Halimatoz lil

tfal li għandhom artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u li jkunu taħt is-sentejn.

Tagħtix Halimatoz lil tfal li għandhom psorjasi tal-plakka pedjatrika li jkunu taħt l-4 snin.

Tużax siringa mimlija għal-lest ta’ 40 mg jekk ikunu rrakkomandati dożi oħra minbarra dik ta’

40 mg.

Mediċini oħra u Halimatoz

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista tieħdu xi mediċini

oħra.

Halimatoz jista’ jittieħed flimkien ma’ methotrexate jew ċerti tipi ta’ aġenti antirewmatiċi li

jaffettwaw il-proċess tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet

tad-deheb li jingħata b’ injezzjoni), kortikosterojdi jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu

mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).

M’għandekx tieħu Halimatoz ma’ mediċini li fihom is-sustanzi attivi anakinra jew abatacept minħabba

riskju akbar ta' infezzjoni serja. Il-kombinazzjoni ta’ adalimumab kif ukoll ta’ antagonisti TNF oħra u

anakinra jew abatacept mhijiex irrakkomandata abbażi tar-riskju miżjud possibbli għal infezzjonijiet,

inkluż infezzjonijiet serji u interazzjonijiet farmakoloġiċi potenzjali oħra. Jekk ikollok xi mistoqsijiet,

jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Għandek tikkunsidra l-użu ta’ kontraċezzjoni adegwata sabiex timpedixxi tqala u tkompli bl-użu

tagħha għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar kura b’Halimatoz.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib tiegħek

għal parir dwar it-teħid ta’ din il-mediċina.

Halimatoz għandu jintuża biss matul tqala jekk hemm bżonn.

Skont studju tat-tqaliet, ma kien hemm ebda riskju ogħla ta’ difetti mat-twelid meta l-omm

irċeviet adalimumab matul it-tqala meta mqabbla ma’ ommijiet bl-istess marda li ma rċevewx

adalimumab.

Halimatoz jista’ jintuża matul it-treddigħ.

Jekk inti tirċievi Halimatoz waqt it-tqala tiegħek, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar ta’

infezzjoni.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tiegħek, u lil professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa,

fuq l-użu ta’ Halimatoz waqt it-tqala tiegħek, qabel it-tarbija tiegħek tieħu xi tilqim (għal aktar

informazzjoni dwar it-tilqim ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Halimatoz jista’ jkollu effett zgħir fuq il-ħila biex issuq, tuża r-rota jew tħaddem magni. Jista’ jkun

hemm sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik (vertigo) u disturbi fil-vista wara li tingħata Halimatoz.

Halimatoz fih sodju

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull doża ta’ 0.8ml, jiġifieri tista’ titqies

bħala li “ma fihiex sodju”.

3.

Kif għandek tuża Halimatoz

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Halimatoz jiġi injettat taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda). Dan jiġi biss bħala 40 mg siringa mimlija

għal-lest u / jew 40 mg pinna mimlija għal-lest. Għalhekk, mhuwiex possibbli li tuża Halimatoz għal

tfal li jeħtieġu inqas minn doża sħiħa ta’ 40 mg. Jekk tkun meħtieġa doża bħal din, għandhom jintużaw

mediċini oħra ta’ adalimumab.

Adulti b’artrite rewmatika, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis jew axial spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis

Id-doża li s-soltu tingħata għall-adulti b’artrite rewmatika,

ankylosing spondylitis

axial

spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’

ankylosing spondylitis

u għal artrite psorjatika

hija 40 mg adalimumab bħala doża waħda kull ġimagħtejn.

F’każ ta’ artrite rewmatika, methotrexate jibqa’ jintuża waqt li jkun qiegħed jintuża Halimatoz. Jekk

it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate m’huwiex adattat, Halimatoz jista’ jingħata waħdu.

Jekk inti tbati minn artrite rewmatika u ma tkunx qiegħed tirċievi methotrexate flimkien mal-kura

b’Halimatoz, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik 40 mg adalimumab kull ġimgħa jew 80 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal, adolexxenti u adulti bl-artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ

Tfal, adolexxenti u adulti minn sentejn ‘l fuq li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża ta’ Halimatoz rrakkomandata hija 40mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal, adolexxenti u adulti b’artrite relatata mal-entesite

Tfal, adolexxenti u adulti minn sitt snin ‘l fuq li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża ta’ Halimatoz rrakkomandata hija 40mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti bil-psorjasi

Id-doża li s-soltu tingħata għall-pazjenti adulti li jbatu mill-psorijasi hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala

żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f'ġurnata waħda), segwita b’doża ta’ 40 mg li tingħata ġimgħa iva u

ġimgħa le, u li tinbeda wara li tgħaddi ġimgħa mid-doża inizjali. Għandek tibqa’ tinjetta Halimatoz

għaż-żmien li jkun qallek it-tabib tiegħek. Skond ir-rispons tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-

dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adolexxenti bi psorjasi tal-plakka

Tfal u adolexxenti minn 4 sa 17-il sena li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża rrakkomandata ta’ Halimatoz hija doża inizjali ta’ 40 mg, segwita b’ 40mg wara ġimgħa li

tibda l-ewwel doża. Wara, id- doża normali ta’ 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti bi hidradenitis suppurativa

Ir-reġim tad-doża li s-soltu jingħata għall-hidradenitis suppurativa huwa ta’ doża inizjali ta’ 160 mg

(bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal

jumejn konsekuttivi), segwiti b’doża ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet fl-istess ġurnata )

ġimagħtejn wara. Wara ġimgħatejn oħra, ikompli b’dożaġġ ta’ 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa

iva u ġimgħa le, skont kif jgħidlek it-tabib tiegħek. Huwa rakkomandat li tuża likwidu antisettiku

għall-ħasil kuljum fuq iż-żoni affettwati.

Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30kg jew aktar)

Id-doża rrakkomandata ta’ Halimatoz hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg

f’ġurnata waħda), segwita b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jibdew ġimgħa wara. Jekk għandek

rispons mhux adegwat għal Halimatoz 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-

dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Huwa rrakkomandat li tuża antisettiku kuljum fuq iż-żoni milquta.

Adulti b’uveite mhux infettiva

Id-doża tas-soltu għall-adulti b’uveite mhux infettiva hija doża inizjali ta’ 80 mg(bħala żewġ

injezzjonijiet ta’ 40 mg f'ġurnata waħda), segwita b’40 mg li tingħata kull ġimagħtejn li tibda ġimgħa

wara l-ewwel doża. Għandek tkompli tinjetta Halimatoz sakemm it-tabib tiegħek qallek.

Fil-uveite mhux infettiva, kortikosterojdi jew mediċini oħrajn li jinfluwenzaw is-sistema immunitarja

jistgħu jitkomplew waqt li jużaw Halimatoz. Halimatoz jista’ jingħata wkoll waħdu.

Tfal u adolexxenti li għandhom uveite kronika mhux infettiva minn età ta’ sentejn

Tfal u adolexxenti

minn sentejn ’il fuq li jiżnu inqas minn 30kg

Id-doża ta’ adalimumab normalment hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le b’methotrexate. It-tabib

tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża inizjali ta’ 40 mg li tista’ tingħata ġimgħa qabel il-bidu tad-doża

normali.

Tfal u adolexxenti

minn sentejn ’il fuq li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża ta’ adalimumab normalment hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le b’methotrexate. It-tabib

tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża inizjali ta’ 80 mg li tista’ tingħata ġimgħa qabel il-bidu tad-doża

normali.

Metodu ta’ kif u mnejn jingħata

Halimatoz jiġi injettat taħt il-ġilda (injezzjoni għal taħt il-ġilda).

Istruzzjonijiet iddettaljati dwar kif tinjetta Halimatoz huma pprovduti fis-sezzjoni 7,

“Istruzzjonijiet

għall-użu”

Jekk tuża Halimatoz aktar milli suppost

Jekk inti aċċidentalment tinjetta Halimatoz aktar frekwentament milli ordnalek it-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek,ċempel lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek u tgħidlu li ħadt aktar milli suppost. Dejjem ħu miegħek

il-kartuna ta’ barra jew il-kunjett tal-mediċina, anke jekk ikunu vojta.

Jekk tinsa tuża Halimatoz

Jekk tinsa tinjetta lilek innifsek b’Halimatoz, injetta d-doża ta’ Halimatoz li jkun imissek eżatt kif

tiftakar. Imbagħad ħu d-doża ta’ wara fil-ħin li inti suppost toħodha f’ġurnata normali, daqs li kieku

ma’ nsejtx doża.

Jekk tieqaf tuża Halimatoz

Id-deċiżjoni li tieqaf tuża Halimatoz għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek. Is-sintomi tiegħek

jistgħu jerġgħu jiġu wara li titwaqqaf.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati. Madanakollu, uħud minnhom

jistgħu jkunu serji u jirrikjedu l-kura. L-effetti sekondarji jistgħu jfeġġu sa 4 xhur jew aktar wara l-

aħħar injezzjoni b’ Halimatoz.

Fittex attenzjoni medika

immedjatament,

jekk inti tinnota xi wieħed mis-sinjali ta’ reazzjoni

allerġika jew insuffiċjenza tal-qalb li ġejjin:

raxx sever, urtikarja;

nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn;

diffikultà biex tieħu n-nifs, biex tibla’;

qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżeċizzju jew meta timtedd jew nefħa fis-saqajn.

Għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli,

jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

sinjali u sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt li

tgħaddi l-awrina, tħossok dgħajjef jew għajjien jew sogħla;

tnemnim, tirżiħ, tara doppju jew dgħufija fl-idejn jew fir-riġlejn;

sinjali ta’ kanċer tal-ġilda bħal nefħa jew ferita miftuħa li ma tfiqlekx;

sinjali u sintomi li għandhom x’jaqsmu ma’disturbi tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil,

ħruġ ta’ demm, tkun pallidu.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu sinjali tal-effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li ġew

osservati b’adalimumab:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (li jinkludu uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk);

infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);

uġigħ ta’ ras;

uġigħ addominali (ta’ żaqq);

nawseja u rimettar;

raxx;

uġigħ fil-muskoli.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

infezzjonijiet serji (li jinkludu avvelenament tad-demm u influwenza);

infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);

infezzjonijiet fil-ġilda (li jinkludu iċ-ċellulite u ħruq ta’ Sant’Antnin);

infezzjonijiet fil-widnejn;

infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu infezzjonijiet fis-snien u ponot fuq jew qrib ix-xufftejn li

jitilgħu meta wieħed ikollu riħ);

infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;

infezzjoni fis-sistema urinarja;

infezzjonijiet tal-fungu;

infezzjonijiet fil-ġogi;

tumuri beninni;

tumur tal-ġilda;

reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu allerġija assoċjata ma’ l-istaġuni);

deidratazzjoni;

tibdil fil-burdata (li jinkludi depressjoni);

ansjetà;

diffikultà biex torqod;

disturbi ta’ sensazzjoni bħal tnemnim, tingiż jew tirżiħ;

emigranja;

sintomi ta’ tagħfis fuq l-għerq tan-nerv (li tinkludi uġigħ fuq in-naħa ta’ isfel tad-dahar u uġigħ

fir-riġlejn);

disturbi fil-vista;

infjammazzjoni fl-għajnejn;

infjammazzjoni fl-għotjien tal-għajnejn u nefħa fl-għajnejn;

vertigo (sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik);

sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb b’rittmu mgħaġġel;

pressjoni għolja tad-demm;

fwawar;

ematoma (nefħa solida b’demm magħqud);

sogħla;

ażma;

qtugħ ta’ nifs;

ħruġ ta’ demm gastro-intestinali;

dispepsja (indiġestjoni, nefħa, ħruq ta’ stonku);

mard ta’ reflux aċtuż;

sindrome sikka (li jinkludi għajnejn xotti u ħalq xott);

ħakk;

raxx li jqabbdek il-ħakk;

tbenġil;

infjammazzjoni tal-ġilda (bħall-ekżema);

ksur tad-dwiefer tas-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn;

żieda fil-ħruġ tal-għaraq;

telf tax-xagħar;

bidu jew aggravar ta’ psoriażi;

spażmi fil-muskoli;

demm fl-awrina;

problemi tal-kliewi;

uġigħ fis-sider;

edima (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-ġisem li ġġiegħel it-tessut affettwat jintefaħ);

deni;

tnaqqis fil-plejtlits tad-demm li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;

fejqan li jieħu iżjed fit-tul min-normal.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

infezzjonijiet mhux tas-soltu (li jinkludu tuberkulożi u infezzjonijiet oħra li jfeġġu meta

r-reżistenza tal-ġisem għall-mard tkun baxxa);

infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu meninġite virali);

infezzjonijiet fl-għajnejn;

infezzjonijiet tal-batterji;

diverticulite (infjammazzjoni u infezzjoni tal-musrana l-kbira);

kanċer, inkluż kanċer li jaffetwa s-sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta’ kanċer tal-

ġilda);

disturbi fl-immunità li jistgħu jeffetwaw il-pulmun, ġilda u in-nodi tal-limfa (l-aktar komuni

bħala kondizzjoni msejħa sarcoidosis);

infjammazzjoni vaskulari (infjammazzjoni tal-vini u l-arterji);

tregħid;

newropatija (ħsara fin-nervituri);

puplesija;

telf ta’ smigħ, żanżin;

sensazzjoni ta’ taħbit irregolari tal-qalb bħal meta l-qalb tieqaf għal ftit;

problemi fil-qalb li jistgħu jwasslu għal qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekieżi;

attakk tal-qalb;

borża fil-ħajt ta’ arterja principali, infjammazzjoni u demm magħqud fil-vini, imblukkar ta’ vini

jew arterji;

mard tal-pulmun li jikkaġuna qtugħ ta’ nifs (li jinkludi infjammazzjoni);

emboliżmu fil-pulmun (imblukkar f’arterja tal-pulmun);

effuzjoni plewrali (żamma mhux normali tal-ilma fl-ispazju plewrali);

infjammazzjoni tal-frixa li tista’ tikkawża uġigħ qawwi fiż-żaqq u fid-dahar;

diffikultà biex tibla’;

edema fil-wiċċ (nefħa);

infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara;

xaħam żejjed fil-fwied (akkumulazzjoni ta’ xaħam fiċ-ċelloli tal-fwied);

ħruġ ta’ għaraq bil-lejl;

marka fuq il-ġilda;

deterjorazzjoni anormali tal-muskoli;

lupus erythematosus sistemiku (disturb immuni li jinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb,

tal-pulmun, tal-ġogi u ta’ sistemi ta’ organi oħra);

ma torqodx raqda sħiħa;

impotenza;

infjammazzjonijiet.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

lewkemija;

reazzjoni allerġika qawwija b’xokk;

sklerosi multipla;

disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku tal-għajn u s-sindrome ta’

Guillain-Barré, kondizzjoni li tista’ tikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux

normali, tnemnim fl-idejn u l-parti ta’ fuq tal-ġisem;

il-qalb tieqaf tħabbat;

fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun);

perforazzjoni tal-intestini (toqba fil-ħajt tal-musrana);

epatite (infjammazzjoni tal-fwied);

riattivazzjoni ta’ infezzjoni tal-epatite B;

epatite awtoimmuni (infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja tal-istess

ġisem)

vaskulite tal-ġilda (infjammazzjoni tal-vini tal-ġilda);

sindrome Stevens-Johnson (reazzjoni ta’ periklu għall-ħajja b’sintomi bħal ta’ riħ u raxx bi

nfafet);

edima fil-wiċċ (nefħa) assoċjata ma reazzjonijiet allerġiċi;

erythema multiforme

(raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);

titlef ix-xagħar;

sindrome li jixbah lil dak tal-lupus;

anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);

reazzjoni tal-lichenoid tal-ġilda (raxx tal-ġilda ħamrani bil-ħakk).

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

lifoma

hepatosplenic T-cell

(kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);

karċinoma taċ-ċelloli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda);

insuffiċjenza fil-fwied;

aggravar ta’ kondizzjoni msejħa dermatomijosite (li tidher bħala raxx fil-ġilda flimkien ma’

dgħufija fil-muskoli).

Xi esperjenzi avversi li kienu osservati b’adalimumab m’għandhomx sintomi u jistgħu jirriżultaw biss

minn testijiet tad-demm. Dawn jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 waħda minn kull 10):

ammont baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm;

ammont baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm;

żieda fil-lipidi fid-demm;

żieda fl-enżimi tal-fwied.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

ammont għoli ta’ ċelluli bojod tad-demm;

ammont baxx ta’ plejtlits;

żieda fl-aċtu uriku fid-demm;

ammont anormali ta’ sodju fid-demm;

ammont baxx ta’ kalċju fid-demm;

ammont baxx ta’ fosfat fid-demm;

zokkor għoli fid-demm;

ammont għoli ta’ lactate dehydrogenase fid-demm;

anti-korpi pproduċuti mill-ġisem għall-kontrih stess fid-demm;

potassju tad-demm baxx.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

kejl tal-bilirubin elevat (test tad-demm tal-fwied).

Rari

(jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u ta’ plejtlits.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Halimatoz

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta / il-folja / il-pakkett wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Tħawdux.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ħażna Alternattiva:

Meta jkun hemm bżonn (e. ż. meta tkun qed tivvjaġġa), Halimatoz jista’ jkun maħżun f’temperatura

normali (sa 25°C) għal-perjodu massimu ta’ 14 –il ġurnata– kun ċert li tipproteġiha mid-dawl. Meta

toħroġha mill-friġġ u taħżinha f’temperatura normali, is-siringa mimlija għal-lest

trid tkun użata fi

żmien 14-il-ġurnata jew inkella tkun imwarrba

, anke jekk terġa titpoġġa fil-friġġ aktar tard.

Għandek iżżomm nota tad-data ta’ meta s-siringa mimlija għal-lest tkun inħarġet l-ewwel darba

mill-friġġ, kif ukoll id- data ta’ meta għandek twarrabha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Halimatoz

Is-sustanza attiva hi adalimumab. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 40 mg ta’ adalimumab

f’soluzzjoni ta’ 0.8 ml.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride,

mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Halimatoz u l-kontenut tal-pakkett

Halimatoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’siringa mimlija għal-lest hija fornuta bħala

soluzzjoni ta’ 0.8 ml ċara għal ftit opalexxenti, bla kulur għal tagħti fl-isfar.

Halimatoz jiġi fornut f’siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ ċar tat-tip I li tintuża darba biss b’labra tal-

istainless steel b’kappa tal-labra bi flanġ tas-saba’, protezzjoni tal-labra tal-gomma u rod tal-planġer

tal-plastik, li fiha soluzzjoni ta’ 0.8 ml.

Il-kartuniet fihom siringa 1 jew 2 siringi mimlijin għal-lest ta’ Halimatoz.

Il-kartuniet tal-pakkett multiplu fihom 6 (3 pakketti ta’ 2) siringi mimlijin għal-lest ta’ Halimatoz.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Halimatoz jiġi bħala siringa mimlija għal-lest u pinna mimlija għal-lest (SensoReady).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

L-Awstrija

Il-Manifattur

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

7.

Istruzzjonijiet għall-użu

Sabiex tevita infezzjonijiet possibbli u sabiex tiżgura li tuża din il-mediċina kif suppost, huwa

importanti li ssegwi dawn l-istruzzjonijiet.

Kun ċert li taqra, tifhem u ssegwi l-Istruzzjonijiet għall-Użu qabel tinjetta Halimatoz. Il-fornitur tal-

kura tas-saħħa tiegħek għandu jurik kif tipprepara u tinjetta Halimatoz kif suppost billi tuża s-siringa

mimlija għal-lest qabel tużaha għall-ewwel darba. Kellem lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk

ikollok xi mistoqsijiet.

Is-siringa mimlija għal-lest tiegħek ta’ Halimatoz li tintuża darba bil-kappa tal-labra u bil-flanġ

tas-saba’ għaż-żieda

Figura A: Halimatoz siringa mimlija għal-lest bil-kappa tal-labra u flanġ tas-suba’ li żżid

Huwa important li inti:

ma tiftaħx

il-kaxxa ta’ barra sakemm tkun lest biex tuża s-siringa.

ma tużax

is-siringa jekk is-siġill tal-folja jkun imkisser, peress li tista’ ma tkunx sigura biex

tużaha.

qatt ma tħalli

s-siringa waħidha fejn oħrajn jistgħu jmissuha.

ma tħawwadx

is-siringa.

jekk twaqqa’ s-siringa,

tużahiex

jekk tidher bi ħsara, jew jekk waqqajtha bil-protezzjoni tal-

labra mneħħija.

ma tneħħix

il-kappa tal-labra sakemm tagħħti l-injezzjoni.

toqgħod attent li

ma tmissx

il-ġnub tal-kappa tal-labra qabel l-użu. Jekk tmisshom il-kappa tal-

labra tista’ tiġi attivata kmieni wisq.

Tneħħix

il-flanġ tas-saba’ qabel l-injezzjoni.

tinjetta Halimatoz 15–30 minuta wara li tneħħih mill-friġġ għal injezzjoni aktar komda.

tarmi s-siringa użata minnufih wara l-użu.

Terġax tuża siringa

. Ara “

4. Rimi ta’ siringi użati

fl-aħħar ta’ dawn l-Istruzzjonijiet għall-Użu”.

Kif għandek taħżen Halimatoz?

Aħżen il-kartuna ta’ barra tas-siringi fi friġġ, bejn 2°C sa 8°C.

Meta jkollok bżonn (pereżempju meta tivvjaġġa), Halimatoz jista’ jinħażen f’temperatura

normali (sa 25 C) sa perjodu massimu ta’ 14-il jum - kun ċert li tilqa’ mid-dawl. Meta tneħħiha

mill-friġġ biex taħżinha f’temperatura normali, is-siringa mimlija għal-lest tiegħek

għandha

tintuża fi żmien 14-il jum jew tintrema

, anki jekk wara terġa’ tpoġġiha fil-friġġ. Għandek

iżżomm id-data meta s-siringa mimlija għal-lest tiegħek tneħħiet l-ewwel darba mill-friġġ, u d-

data li warajha għandha tintrema.

Żomm is-siringi fil-kartuna oriġinali sakemm tkun lesta biex tużahom biex tilqa’ mid-dawl/

Taħżinx is-siringi fi sħana jew kesħa estrema.

Tiffriżax is-siringa.

Żomm Halimatoz u l-mediċini kollha fejn ma jilħquhomx it-tfal.

X’għandek bżonn għall-injezzjoni tiegħek?

Poġġi l-oġġetti li ġejjin fuq wiċċ nadif u ċatt.

Fil-kartuna tiegħek hemm:

Halimatoz siringa/i mimlija għal-lest (ara

Figura A

). Kull siringa fiha 40 mg/0.8 ml ta’

Halimatoz.

Fil-kartuna tiegħek m’hemmx (ara

Figura B

Kuxxinett tal-alkoħol

Tajjar jew garża

Kontenitur għar-rimi ta’ sharps

Figura B: oġġetti mhux inklużi fil-kartuna

“4. Rimi ta’ siringi użati”

fl-aħħar ta’ dawn l-Istruzzjonijiet għall-Użu.

Qabel l-injezzjoni tiegħek

Figura C: kappa tal-labra mhux attivata – is-

siringa lesta biex tintuża

Figura D: kappa tal-labra hija attivata –

tużahiex

F’din il-konfigurazzjoni, il-kappa tal-

labra

MHIJIEX ATTIVATA

Is-siringa lesta biex tintuża (ara

Figura C

F’din il-konfigurazzjoni, il-kappa

tal-labra hija

ATTIVATA

TUŻAX

is-siringa (ara

Figura D

Kif tħejji s-siringa

Għal injezzjoni aktar komda, oħroġ il-folja li fiha s-siringa mill-friġġ u ħalliha mhux miftuħa

fuq il-wiċċ fejn se taħdem għal madwar 15 sa 30 minuta sabiex tilħaq temperatura normali.

Oħroġ is-siringa mill-folja.

Ħares mit-tieqa ta’ spezzjoni. Is-soluzzjoni għandha tkun bla kulur għal tagħti ftit fl-isfar kif

ukoll ċara għal ftit opalexxenti. Tużahiex jekk tara xi partikuli u/ jew skulurament. Jekk

imħasseb dwar kif tidher is-soluzzjoni, ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Tużax is-siringa jekk tkun imkissra jew jekk il-kappa tal-labra tkun attivata. Irritorna s-siringa u

l-pakkett li ġiet fih fl-ispiżerija.

Ħares lejn id-data ta’ skadenza (JIS) fuq is-siringa tiegħek. Tużax is-siringa jekk għaddiet id-

data ta’ skadenza.

Ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek jekk is-siringa m’għandhiex xi wieħed mill-kontrolli msemmija

hawn fuq.

1.

Kif tagħżel is-sit ta’ injezzjoni tiegħek:

Is-sit ta’ injezzjoni rakkomandat huwa fuq quddiem tal-

koxox tiegħek. Int tista’ tuża wkoll l-addome t’isfel, iżda

mhux il-parti ta’ 5 cm madwar iż-żokra (ara

Figura E

Agħżel sit differenti kull darba li tinjetta lilek innifsek.

Tinjettax f’partijiet fejn il-ġilda hija sensittiva, imbenġla,

ħamra, bil-qoxra jew iebsa. Evita partijiet b’marki jew bi

stretch marks. Jekk għandek psorjasi, M’GĦANDEKX

tinjetta direttament f’partijiet b’qoxra tal-psorjasi.

Figura E: agħżel is-sit ta’ injezzjoni

tiegħek

2.

Kif tnaddaf is-sit ta’ injezzjoni tiegħek:

Aħsel idejk sew bis-sapun u bl-ilma.

Billi tuża moviment ċirkolari, naddaf is-sit ta’ injezzjoni

b’wajp bl-alkoħol. Ħalliha tinxef qabel tinjetta. (ara

Figura F

Tmissx il-parti mnaddfa qabel tinjetta.

Figura F: naddaf is-sit ta’ injezzjoni

tiegħek

3.

Kif tagħti l-injezzjoni tiegħek:

Bil-mod iġbed il-protezzjoni tal-labra biex tneħħiha mis-

siringa (ara

Figura G

Armi l-protezzjoni tal-labra.

Jaf tara qatra ta’ likwidu fil-qiegħ tal-labra. Dan huwa

normali.

Figura G: iġbed il-protezzjoni tal-

labra

Bil-mod oqros il-ġilda fis-sit ta’ injezzjoni (ara

Figura H

Daħħal il-labra fil-ġilda tiegħek kif muri.

Imbotta l-labra kollha ’l ġewwa biex tiżgura li l-

medikazzjoni tista’ tingħata kollha.

Figura H: daħħal il-labra

Żomm is-siringa kif muri (ara

Figura I

Bil-mod agħfas il-planġer ’l isfel sal-punt massimu, sabiex

il-parti ta’ fuq tal-planġer tkun kompetament bejn il-ġnub

tal-kappa tal-labra.

Żomm il-planġer magħfus kollu ’l isfel waqt li żżomm is-

siringa f’postha għal 5 sekondi.

Figura I: żomm is-siringa

Żomm il-planġer magħfus kollu ’l isfel

waqt li bil-mod

tneħħi l-labra mis-sit ta’ injezzjoni u erħi l-ġilda tiegħek

(ara

Figura J).

Figura J: neħħi l-labra

Bil-mod erħi l-planġer u ħalli l-kappa tas-sigurtà tal-labra

awtomatikament tgħatti l-labra mikxufa (ara

Figura K

Jista’ jkun hemm ammont żgħir ta’ demm fis-sit ta’

injezzjoni. Int tista’ tagħfas tajjara jew garża fuq is-sit ta’

injezzjoni u żommha għal 10 sekondi. Togħrokx is-sit ta’

injezzjoni. Tista’ tgħatti s-sit ta’ injezzjoni b’faxxa adeżiva

żgħira, jekk meħtieġ.

Figura K: erħi l-planġer bil-mod

4.

Rimi ta’ siringi użati:

Armi s-siringa użata f’kontenitur għal affarijiet jaqtgħu

(kontenitur li jingħalaq, reżistenti għall-qtugħ). Għas-sigurtà

u s-saħħa tiegħek u ta’ oħrajn, il-labar u s-siringi użati qatt

m’għandhom jerġgħu jintużaw.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart

domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni tal-ambjent. Kull fdal tal-prodott

mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu

tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok kellem tabib, spiżjar jew infermier li huwa

familjari ma’ Halimatoz.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Halimatoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

adalimumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll Kartuna ta’ Tfakkir għall-, li fiha informazzjoni importanti dwar

is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel it-tifel jew it-tifla tiegħek jingħataw Halimatoz u

waqt il-kura b’Halimatoz. Żomm il Kartuna ta’ Tfakkir għall- fuqek waqt il-kura tiegħek u għal

4 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta’ Halimatoz tiegħek (jew tal-wild tiegħek).

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4).

F’dan il-fuljett

X’inhu Halimatoz u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Halimatoz

Kif għandek tuża Halimatoz

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Halimatoz

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-użu

1.

X’inhu Halimatoz u gћalxiex jintuża

Halimatoz fih is-sustanza attiva adalimumab, mediċina li taġixxi fuq is-sistema immuni (tad-difiża)

tal-ġisem.

Halimatoz huwa intenzjonat għall-kura tal-mard infjammatorju li ġej:

artrite rewmatika,

artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ,

artrite relatata mal-entesite,

ankylosing spondylitis,

axial spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis,

artrite psorjatika,

psorjasi,

hidradenitis suppurativa u

uveite mhux infettiva.

Is-sustanza attiva f’Halimatoz, adalimumab, hija anti-korp monoklonali. L-anti-korpi monoklonali

huma proteini li jeħlu ma’ mira speċifika fil-ġisem.

Il-mira ta’ adalimumab hija proteina oħra msejħa fattur tan-nekrosi tat-tumur jew TNFα), li tinsab

f’livelli ogħla f’mard infjammatorju elenkat hawn fuq. Billi jitwaħħal ma' TNFα, Halimatoz inaqqas

il-proċess ta’ infjammazzjoni ta’ dan il-mard.

Artrite rewmatika

L-artrite rewmatika hi marda infjammatorja tal-ġogi.

Halimatoz jintuża biex jittratta artrite rewmatika fl-adulti. Jekk inti tbati minn artrite rewmatika attiva

li hi minn moderata sa severa, tista’ għall-ewwel tingħata mediċini oħra li jaffetwaw il-proċess

tal-mard, bħal methotrexate. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata

Halimatoz għall-kura tal-artrite rewmatika.

Halimatoz jista’ ukoll jintuża għall-kura tal-artrite rewmatika attiva u progressiva severa, mingħajr ma

tkun ingħatat kura b’methotrexate qabel.

Halimatoz jista’ jittardja l-ħsara fuq il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill- marda, u

li jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Ġeneralment, Halimatoz jintuża ma’ methotrexate. Jekk it-tabib tiegħek jikkunsidra li methotrexate

m’huwiex adattat, Halimatoz jista’ jingħata waħdu.

Artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u artrite relatata mal-entesite

L-artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u artrite relatata mal-entesite huma mard

infjammatorju tal-ġogi li normalment jidher l-ewwel fit-tfulija.

Halimatoz huwa intenzjonat għall-kura tal-artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ fit-tfal

ta’ bejn 2 u 17-il sena u artrite relatata mal-entestie fir-tfal u adolexxenti ta’ bejn 6 u 17-il sena. Il-

pazjenti jistgħu għall-ewwel jingħtaw medicini oħra li jaffetwaw il-proċess tal-mard, bħal

methotrexate. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, il-pazjenti jingħataw Halimatoz

għall-kura tal-artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u artrite relatata mal-entesite.

Infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (

ankylosing spondylitis

axial

spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing spondylitis

Ankylosing spondylitis

axial spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’ ankylosing

spondylitis, huma mard infjammatorju tal-ispina.

Halimatoz jintuża fl-adulti biex jikkura dawn il-kondizzjonijiet. Jekk inti għandek

ankylosing

spondylitis

axial spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’

ankylosing spondylitis

għall-ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti tingħata

Halimatoz biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Psorjasi tal-plakka fl-adulti u fit-tfal

Psorjasi tal-plakka hija kondizzjoni infjammatorja tal-ġilda li tikkawża ħmura, qxur li jitfarfar, roqgħa

qxur fuq il-ġilda mogħttija bi qxur kulur il-fidda. Psorjasi tal-plakka tista’ taffettwa wkoll id-dwiefer,

li ġġegħelhom jitfarrku, jiħxinu u jintrefaw minn mas-sodda tad-difer li tista’ tikkawża uġigħ. Huwa

maħsub li psorjasi tiġi kkawżata minn problema fis-sistema immuni tal-ġisem li twassal għal

produzzjoni akbar ta’ ċelluli tal-ġilda.

Halimatoz huwa intenzjonat għall-kura ta’ psorjasi tal-plakka moderata sa severa fl-adulti. Halimatoz

jintuża biex jittrata psorjasi tal-plakka severa fit-tfal u adolexxenti b'età minn 4 sa 17-il sena li

għalihom mediċini applikati fuq il-ġilda u kura b’dawl UV jew ma ħadmux tajjeb ħafna jew mhumiex

adattati.

Artrite psorjatika

L-artrite psorjatika hija marda infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata mal-psorjasi.

Halimatoz huwa intenzjonat għall-kura ta’ artrite psorjatika fl-adulti. L-artrite psorjatika hija

infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata mal-psorjasi. Ġie ppruvat li Halimatoz jista’ jittardja l-ħsara fuq

il-qarquċa u fuq l-għadam tal-ġogi, li tiġi kkawżata mill-marda, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika.

Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti

Hidradenitis suppurativa (xi kultant imsejħa akne inversa) hija marda fit-tul u spiss bl-uġigħ

infjammatorja fil-ġilda. Sintomi jistgħu jinkludu noduli ratba (nefħa) u axxessi (imsiemer fil-follikuli

tax-xagħar) li jistgħu jnixxu materja.

Jistgħu jaffettwaw b’mod komuni fiż-żoni speċifiċi tal-ġilda, bħal taħt is-sider, l-abt, koxox ta’

ġewwa, fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq u warrani. Ċikatriċi jistgħu jseħħu wkoll fiż-żoni affettwati.

Halimatoz jintuża biex jikkura hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena.

Halimatoz jista’ jnaqqas in-numru ta’ noduli u axxessi li jkollok, u l-uġigħ li sikwit huwa assoċjat

mal-marda. Inti tista’ ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb

biżżejjed, inti tingħata Halimatoz.

Uveite mhux infettiva fl-adulti u tfal

Uveite mhux infettiva hija marda infjammatorja li taffettwa ċerti partijiet tal-għajn. L-infjammazzjoni

twassal għal tnaqqis ta’ viżjoni u/jew il-preżenza ta’ floaters fl-għajnejn (tikek suwed jew sinjali

mċajprin li jiċċaqilqu min-naħa għall-oħra tal-kamp viżiv). Halimatoz jaħdem billi jnaqqas din

l-infjammazzjoni.

Halimatoz jintuża biex jikkura

adulti b’uveite mhux infettiva bl-infjammazzjoni li jaffettwaw wara l-għajn

tfal li għandhom età minn sentejn b’uveite kronika mhux infettiva b’infjammazzjoni li taffettwa

l-parti ta’ quddiem tal-għajn

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Halimatoz

Tużax Halimatoz

jekk inti allerġiku għal adalimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

jekk għandek infezzjoni severa, inkluż tuberkulożi, sepsis (avvelenament tad-demm) jew

infezzjonijiet opportunistiċi oħra (infezzjonijiet mhux normali assoċjati ma’ sistema immuni

mdgħajfa). Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta’ infezzjoni,

eż. deni, feriti, tħossok għajjien, problemi tas-snien (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

jekk tbati minn insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb. Huwa importanti li tgħid lit-tabib

tiegħek jekk kellek jew għandek xi kondizzjoni serja tal-qalb (ara “Twissijiet u

prekawzjonijiet”).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Halimatoz.

Reazzjoni allerġika

Jekk għandek reazzjonijiet allerġiċi b’sintomi bħal għafis fis-sider, tħarħir, sturdament, nefħa

jew raxx, tinjettax aktar Halimatoz, u kkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament peress li,

f'każijiet rari, dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

Infezzjoni

Jekk għandek infezzjoni, inkluż infezzjoni fit-tul jew lokalizzata (per eżempju, ulċera fir-riġel),

kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda Halimatoz. Jekk għandek xi dubju, kellem lit- tabib tiegħek.

Jista’ jkun li waqt li tkun qiegħed tirċievi l-kura b’Halimatoz, jaqbduk infezzjonijiet aktar

faċilment. Dan ir-riskju jista’ jiżdied jekk ikollok tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun. Dawn l-

infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn virus,

fungus, parassiti jew batterji jew organiżmi infezzjużi mhux normali u sepsis (avvelenament

tad-demm). F’każi rari, dawn l-infezzjonijiet jistgħu jpoġġu l-ħajja fil-periklu. Huwa importanti

li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew ikollok

problemi tas-snien. It-tabib jista’ jirrakkomandalek li twaqqaf Halimatoz għal ftit żmien.

Tuberkulożi (TB)

Peress illi ġew irrappurtati każi ta’ tuberkulożi f’pazjenti kkurati b’adalimumab, qabel tibda

Halimatoz, it-tabib tiegħek se jeżaminak għal sinjali u sintomi tat-tuberkulożi. Dan jinkludi

eżaminazzjoni medika fid-dettal inkluż l-istorja medika tiegħek u testijiet għall-iċċekkjar

(eżempju

X- ray

tas-sider u test tat-tuberkolina). It-twettiq ta’ dawn it-testijiet u r-riżultati

għandhom jiġu mniżżla fuq il Kartuna ta’ Tfakkir għall-. Huwa importanti ħafna li inti tgħid

lit-tabib tiegħek jekk inti kellek xi darba t-tuberkulożi, jew jekk kellek kuntatt mill-qrib ma’ xi

ħadd li kellu t-tuberkulożi. It-tuberkulożi tista’ tiżviluppa matul il-kura anke jekk inti kellek

kura ta’ prevenzjoni għat-tuberkulożi. Jekk jitfaċċaw sintomi tat-tuberkulożi (sogħla persistenti,

tnaqqis fil-piż, telqa, deni ħafif), jew titfaċċa xi infezzjoni oħra waqt jew wara t-terapija, għid

lit-tabib tiegħek immedjatament.

Infezzjoni li tivvjaġġa / rikorrenti

Għid lit-tabib tiegħek jekk għext jew ivvjaġġajt f’postijiet fejn infezzjonijiet fungali bħal

histoplasmosis coccidioidomycosis

blastomycosis

huma komuni.

Għid lit-tabib tiegħek f’każ illi inti għandek storja medika ta’ infezzjonijiet li jaqbduk minn

żmien għal żmien, jew kondizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’ infezzjonijiet.

Virus tal-epatite B

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti ġġorr il-virus tal-epatite B (HBV), jekk għandek infezzjoni HBV

attiva jew jekk taħseb li għandek riskju li jaqbdek l-HBV. It-tabib tiegħek għandu jittestjak għal

HBV. Adalimumab jista’ jattiva l-HBV mill-ġdid f’pazjenti li jġorru dan il-virus. F’xi każi rari,

speċjalment jekk tkun qiegħed tieħu mediċini oħra li jrażżnu s-sistema immuni, ir-riattivazzjoni

ta’ infezzjoni tal-HBV tista’ tpoġġilek ħajtek fil-periklu.

Età ta’ aktar minn 65 sena

Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed

tieħu Halimatoz. Inti u t-tabib tiegħek għandkom toqogħdu attenti b’ mod speċjali għal sinjali

ta’ infezzjoni waqt li qed tiġi kkurat b’Halimatoz. Importanti li tinforma lit-tabib tiegħek jekk

tara sintomi ta’ infezzjonijiet bħal deni, feriti, tħossok għajjien jew jekk ikollok xi problemi fis-

snien.

Operazzjoni jew interventi tas-snien

Jekk inti se tagħmel xi operazzjoni jew se tagħmel xi intervent tas-snien, għid lit-tabib tiegħek li

inti qiegħed tieħu Halimatoz. It-tabib jista’ jirrakkomandalek li twaqqaf Halimatoz għal ftit

żmien.

Mard li jaffetwaw il-

myelin

tan-nervituri

Jekk inti tbati minn jew jiżviluppalek mard li jaffetwa l-

myelin

tan-nervituri (marda li taffettwa

s-saff insulanti madwar in-nervituri, bħal sklerosi multipla), it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi

jekk inti għandekx tirċievi jew tkompli tirċievi Halimatoz. Għid lit-tabib tiegħek

immedjatament jekk ikollok sintomi simili bħal bidla fil- vista, dgħufija fid-dirgħajn jew riġlejn

jew tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti tal-ġisem.

Tilqim

Ċerti tilqim fih forom ħajjin imma mdgħajfa ta’ batterja jew virusis li jikkawżaw il-mard u

m’għandhomx jingħataw waqt il-kura b’Halimatoz. Iċċekkja mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu

xi tilqim. Hu rrakkomandat li, jekk jista’ jkun, it-tfal jieħdu t-tilqim skedat kollu għall-età

tagħhom qabel ma jibdew il-kura b’Halimatoz. Jekk ħadt Halimatoz waqt li inti tqila, it-tarbija

tiegħek jista’ jkollha riskju akbar għal infezzjoni sa ħames xhur wara li rċevejt l-aħħar doża

waqt it-tqala. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tiegħek, u lil professjonisti oħra tal-

kura tas-saħħa, fuq l-użu ta’ Halimatoz waqt it-tqala tiegħek, sabiex ikunu jistgħu jiddeċiedu

meta it-tarbija tiegħek tkun tista tieħu xi tilqim.

Insuffiċjenza tal-qalb

Huwa importanti illi inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek jew għandek xi kondizzjoni serja

tal-qalb. Jekk tbati minn insuffiċjenza moderata tal-qalb u qiegħed tingħata l-kura b’Halimatoz,

l-istat tal- insuffiċjenza ta’ qalbek għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib mit-tabib tiegħek. Jekk inti

tiżviluppa sintomi ġodda, jew jiggravawlek is-sintomi preżenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb (eż.

qtugħ ta’ nifs, jew nefħa fis-saqajn), inti għandek tikkuntatja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Deni, tbenġil, fsada jew tidher pallidu

F’ċerti pazjenti, il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed ċelluli tad-demm li jiġġieldu l-infezzjonijiet,

jew li jgħinu fit-twaqqif tal-ħruġ tad-demm. Jekk tiżviluppa deni li ma jgħaddilekx, jew tibda

titbenġel faċilment jew joħroġlok id-demm faċilment, jew tkun pallidu ħafna, ċempel lit-tabib

tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il- kura.

Kanċer

Kien hemm każi rari ħafna ta’ ċerti tipi ta’ kanċer fi tfal u adulti li jieħdu adalimumab jew

mediċini oħra li jimblukkaw t-TNFα. Persuni li għandhom artrite rewmatika aktar serja u li

ilhom ibatu minnha għal żmien twil jista’ jkollhom riskju akbar mill-medja li jaqbadhom

lymphoma

u lewkimja (kanċers li jaffetwaw id-demm u l-mudullun). Jekk tieħu Halimatoz jista’

jikber ir-riskju li jaqbdek

lymphoma,

lewkimja jew tip ta’ kanċer ieħor. F’każijiet rari, tip

partikolari ta’ lymphoma aħrax, tfaċċa f’pazjenti li kienu qed jieħdu adalimumab. Xi wħud minn

dawn il-pazjenti kienu wkoll qed jiġu kkurati bil-mediċini azathioprine jew mercaptopurine.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu azathioprine jew mercaptopurine u Halimatoz.

F’pazjenti li jieħdu adalimumab, ġew osservati każi ta’ kanċer tal-ġilda mhux tat-tip melonoma.

Għid lit-tabib tiegħek fil-każ li matul jew wara t-terapija, jidhru partijiet ta’ ġilda bi ħsara waqt

jew wara l-kura jew jekk marki jew partijiet ta’ ħsara jibdlu d-dehra tagħhom.

Kien hemm każijiet ta’ tipi ta’ kanċer oħra, minbarra limfoma, f’pazjenti li jbatu minn marda

speċifika tal-pulmun, li tissejjaħ mard kroniku assoċjat ma’ imblukkar fis-sistema respiratorja

(COPD), u li jirċievu l-kura b’mediċina oħra li timblokka t-TNFα. Jekk inti tbati minn COPD,

jew tpejjep ħafna, inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek fuq jekk il-kura b’mediċina li

timblokka t-TNFα hijiex adattata għalik.

F'okkażjonijiet rari, il-kura b’Halimatoz tista' tirriżulta f'sindrome li jixbah il-lupus. Ikkuntattja

lit-tabib tiegħek jekk iseħħu sintomi bħal raxx, deni, uġigħ fil-ġogi jew għeja mhux spjegati

persistenti.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix Halimatoz lil tfal li għandhom artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u li jkunu

taħt is-sentejn.

Tagħtix Halimatoz lil tfal li għandhom psorjasi tal-plakka pedjatrika li jkunu taħt l-4 snin.

Tużax il-40 mg pinna mimlija għal-lest jekk ikunu rrakkomandati dożi oħra minbarra dik ta’

40 mg.

Mediċini oħra u Halimatoz

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Halimatoz jista’ jittieħed flimkien ma’ methotrexate jew ċerti tipi ta’ aġenti antirewmatiċi li jaffetwaw

il-proċess tal-mard (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide u preparazzjonijiet tad-deheb li

jingħata b’ injezzjoni), kortikosterojdi jew medikazzjonijiet għall-uġigħ, li jinkludu mediċini anti-

infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).

M’għandekx tieħu Halimatoz ma’ mediċini li fihom is-sustanzi attivi anakinra jew abatacept minħabba

riskju akbar ta' infezzjoni serja. Il-kombinazzjoni ta’ adalimumab kif ukoll ta’ antagonisti TNF oħra u

anakinra jew abatacept mhijiex irrakkomandata abbażi tar-riskju miżjud possibbli għal infezzjonijiet,

inkluż infezzjonijiet serji u interazzjonijiet farmakoloġiċi potenzjali oħra. Jekk ikollok xi mistoqsijiet,

jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Għandek tikkunsidra l-użu ta’ kontraċezzjoni adegwata sabiex timpedixxi tqala u tkompli bl-użu

tagħha għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar kura b’Halimatoz.

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib tiegħek

għal parir dwar it-teħid ta’ din il-mediċina.

Halimatoz għandu jintuża biss matul tqala jekk hemm bżonn.

Skont studju tat-tqaliet, ma kien hemm ebda riskju ogħla ta’ difetti mat-twelid meta l-omm

irċeviet adalimumab matul it-tqala meta mqabbla ma’ ommijiet bl-istess marda li ma rċevewx

adalimumab.

Halimatoz jista’ jintuża matul it-treddigħ.

Jekk inti tirċievi Halimatoz waqt it-tqala tiegħek, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar ta’

infezzjoni.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tat-tarbija tiegħek, u lil professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa,

fuq l-użu ta’ Halimatoz waqt it-tqala tiegħek, qabel it-tarbija tiegħek tieħu xi tilqim (għal aktar

informazzjoni dwar it-tilqim ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Halimatoz jista’ jkollu effett zgħir fuq il-ħila biex issuq, tuża r-rota jew tħaddem magni. Jista’ jkun

hemm sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik (vertigo) u disturbi fil-vista wara li tingħata Halimatoz.

Halimatoz fih sodju

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull doża ta’ 0.8ml, jiġifieri tista’ titqies

bħala li “ma fihiex sodju”.

3.

Kif għandek tuża Halimatoz

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Halimatoz jiġi injettat taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda). Dan jiġi biss bħala 40 mg siringa mimlija

għal-lest u / jew 40 mg pinna mimlija għal-lest. Għalhekk, mhuwiex possibbli li tuża Halimatoz għal

tfal li jeħtieġu inqas minn doża sħiħa ta’ 40 mg. Jekk tkun meħtieġa doża bħal din, għandhom jintużaw

mediċini oħra ta’ adalimumab.

Adulti b’artrite rewmatika, artrite psorjatika,

ankylosing spondylitis

axial spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’

ankylosing spondylitis

Id-doża li s-soltu tingħata għall-adulti b’artrite rewmatika,

ankylosing spondylitis

axial

spondyloarthritis

mingħajr evidenza radjografika ta’

ankylosing spondylitis

u għal artrite psorjatika

hija 40 mg adalimumab bħala doża waħda kull ġimagħtejn.

F’ każ ta’ artrite rewmatika, methotrexate jibqa’ jintuża waqt li jkun qiegħed jintuża Halimatoz. Jekk

it-tabib tiegħek jiddeċiedi li methotrexate mhuwiex adattat, Halimatoz jista’ jingħata waħdu.

Jekk inti tbati minn artrite rewmatika u ma tkunx qiegħed tirċievi methotrexate flimkien mal-kura

b’Halimatoz, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik 40 mg adalimumab kull ġimgħa jew 80 mg

ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal, adolexxenti u adulti bl-artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ

Tfal, adolexxenti u adulti minn sentejn ’il fuq li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża ta’ Halimatoz rrakkomandata hija 40mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal, adolexxenti u adulti b’artrite relatata mal-entesite

Tfal, adolexxenti u adulti minn sitt snin ’il fuq li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża ta’ Halimatoz rrakkomandata hija 40mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti bil-psorjasi

Id-doża li s-soltu tingħata għall-pazjenti adulti li jbatu mill-psorijasi hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala

żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg f'ġurnata waħda), segwita b’doża ta’ 40 mg li tingħata ġimgħa iva u

ġimgħa le, u li tinbeda wara li tgħaddi ġimgħa mid-doża inizjali. Għandek tibqa’ tinjetta Halimatoz

għaż-żmien li jkun qallek it-tabib tiegħek. Skond ir-rispons tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-

dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Tfal u adoloxxenti bi psorjasi tal-plakka

Tfal u żagħżagħ minn 4 sa 17-il sena li jiżnu minn 15 kg sa 30 kg

Id-doża rrakkomandata ta’ Halimatoz hija doża inizjali ta’ 40 mg, segwita b’ 40mg wara ġimgħa li

tibda l-ewwel doża. Wara, id- doża normali ta’ 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Adulti bi hidradenitis suppurativa

Ir-reġim tad-doża li s-soltu jingħata għall-hidradenitis suppurativa huwa ta’ doża inizjali ta’ 160 mg

(bħala erba’ injezzjonijiet ta’ 40 mg f’ġurnata waħda jew żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg kuljum għal

jumejn konsekuttivi), segwiti b’doża ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg fl-istess ġurnata )

ġimagħtejn wara . Wara ġimgħatejn oħra, ikompli b’dożaġġ ta’ 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa

iva u ġimgħa le, skont kif jgħidlek it-tabib.

Huwa rrakkomandat li tuża likwidu antisettiku għall-ħasil kuljum fuq iż-żoni affettwati.

Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena li jiżnu 30kg jew aktar

Id-doża rrakkomandata ta’ Halimatoz hija doża inizjali ta’ 80 mg (bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 40 mg

f'ġurnata waħda), segwita b’40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le li jibdew ġimgħa wara. Jekk għandek

rispons mhux adegwat għal Halimatoz 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-

dożaġġ għal 40 mg kull ġimgħa jew 80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.

Huwa rrakkomandat li tuża antisettiku kuljum fuq iż-żoni milquta.

Adulti b’uveite mhux infettiva

Id-doża tas-soltu għall-adulti b’uveite mhux infettiva hija doża inizjali ta’ 80 mg(bħala żewġ

injezzjonijiet ta’ 40 mg f'ġurnata waħda), segwita b’40 mg li tingħata kull ġimagħtejn li tibda ġimgħa

wara l-ewwel doża. Għandek tkompli tinjetta Halimatoz sakemm it-tabib tiegħek qallek.

Fil-uveite mhux infettiva, kortikosterojdi jew mediċini oħrajn li jinfluwenzaw is-sistema immunitarja

jistgħu jitkomplew waqt li jużaw Halimatoz. Halimatoz jista’ jingħata wkoll waħdu.

Tfal u adolexxenti li għandhom uveite kronika mhux infettiva minn età ta’ sentejn

Tfal u adolexxenti

minn sentejn ‘l fuq li jiżnu inqas minn 30kg

Id-doża ta’ adalimumab normalment hija 20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le b’methotrexate.It-tabib

tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża inizjali ta’ 40 mg li tista’ tingħata ġimgħa qabel il-bidu tad-doża

normali.

Tfal u adolexxenti

minn sentejn ‘l fuq li jiżnu 30 kg jew aktar

Id-doża ta’ adalimumab normalment hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le b’methotrexate.It-tabib

tiegħek jista’ wkoll jippreskrivi doża inizjali ta’ 80 mg li tista’ tingħata ġimgħa qabel il-bidu tad-doża

normali.

Metodu ta’ kif u mnejn jingħata

Halimatoz jiġi injettat taħt il-ġilda (injezzjoni għal taħt il-ġilda).

Istruzzjonijiet iddettaljati dwar kif tinjetta Halimatoz huma pprovduti fis-sezzjoni 7,

“Istruzzjonijiet

għall-użu”

Jekk tuża Halimatoz aktar milli suppost

Jekk inti aċċidentalment tinjetta Halimatoz aktar mili suppost,ċempel lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek u

spjegalu li ħadt aktar milli meħtieġ. Dejjem ħu miegħek il-kartuna ta’ barra tal-mediċina, anke jekk

tkun vojta.

Jekk tinsa tuża Halimatoz

Jekk tinsa tinjetta lilek innifsek b’Halimatoz, injetta d-doża ta’ Halimatoz li jkun imissek eżatt kif

tiftakar. Imbagħad ħu d-doża ta’ wara fil-ħin li inti suppost toħodha f’ġurnata normali, daqs li kieku

ma’ nsejtx doża.

Jekk tieqaf tuża Halimatoz

Id-deċiżjoni li tieqaf tuża Halimatoz għandha tiġi diskussa mat-tabib tiegħek. Is-sintomi tiegħek

jistgħu jerġgħu jiġu wara li titwaqqaf.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f‘kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief għal moderati. Madanakollu, uħud minnhom

jistgħu jkunu serji u jirrikjedu l-kura. L-effetti sekondarji jistgħu ifeġġu sa 4 xhur jew aktar wara

l-aħħar injezzjoni b’ Halimatoz.

Fittex attenzjoni medika

immedjatament,

jekk inti tinnota xi wieħed mis-sinjali ta’ reazzjoni

allerġika jew insuffiċjenza tal-qalb li ġejjin:

raxx sever, urtikarja;

nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn;

diffikultà biex tieħu n-nifs, biex tibla’;

qtugħ ta’ nifs meta tagħmel l-eżeċizzju jew meta timtedd jew nefħa fis-saqajn.

Għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli,

jekk inti tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin:

sinjali u sintomi ta’ infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt li

tgħaddi l-awrina, tħossok dgħajjef jew għajjien jew sogħla;

sintomi ta’ problemi fin-nervituri bħal tingiż, tnemnim, tara doppju jew dgħufija fl-idejn jew

fir-riġlejn;

sinjali ta’ kanċer tal-ġilda bħal nefħa jew ferita miftuħa li ma tfiqlekx;

sinjali u sintomi li għandhom x’jaqsmu ma’disturbi tad-demm bħal deni persistenti, tbenġil,

ħruġ ta’ demm, tkun pallidu.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jkunu sinjali tal-effetti sekondarji mniżżlin hawn taħt, li ġew

osservati b’adalimumab:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (li jinkludu uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk);

infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);

uġigħ ta’ ras;

uġigħ addominali (ta’ żaqq);

nawseja u rimettar;

raxx;

uġigħ fil-muskoli.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

infezzjonijiet serji (li jinkludu avvelenament tad-demm u influwenza);

infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);

infezzjonijiet fil-ġilda (li jinkludu iċ-ċellulite u ħruq ta’ Sant’Antnin);

infezzjonijiet fil-widnejn;

infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu infezzjonijiet fis-snien u ponot fuq jew qrib ix-xufftejn li

jitilgħu meta wieħed ikollu riħ);

infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;

infezzjoni fis-sistema urinarja;

infezzjonijiet tal-fungu;

infezzjonijiet fil-ġogi;

tumuri beninni;

tumur tal-ġilda;

reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu allerġija assoċjata ma’ l-istaġuni);

deidratazzjoni;

tibdil fil-burdata (li jinkludi depressjoni);

ansjetà;

diffikultà biex torqod;

disturbi ta’ sensazzjoni bħal tnemnim, tingiż jew tirżiħ;

emigranja;

sintomi ta’ tagħfis fuq l-għerq tan-nerv (li tinkludi uġigħ fuq in-naħa ta’ isfel tad-dahar u uġigħ

fir-riġlejn);

disturbi fil-vista;

infjammazzjoni fl-għajnejn;

infjammazzjoni fl-għotjien tal-għajnejn u nefħa fl-għajnejn;

vertigo (sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik);

sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb b’rittmu mgħaġġel;

pressjoni għolja tad-demm;

fwawar;

ematoma (nefħa solida b’demm magħqud);

sogħla;

ażma;

qtugħ ta’ nifs;

ħruġ ta’ demm gastro-intestinali;

dispepsja (indiġestjoni, nefħa, ħruq ta’ stonku);

mard ta’ reflux aċtuż;

sindrome sikka (li jinkludi għajnejn xotti u ħalq xott);

ħakk;

raxx li jqabbdek il-ħakk;

tbenġil;

infjammazzjoni tal-ġilda (bħall-ekżema);

ksur tad-dwiefer tas-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn;

żieda fil-ħruġ tal-għaraq;

telf tax-xagħar;

bidu jew aggravar ta’ psoriażi;

spażmi fil-muskoli;

demm fl-awrina;

problemi tal-kliewi;

uġigħ fis-sider;

edima (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-ġisem li ġġiegħel it-tessut affettwat jintefaħ);

deni;

tnaqqis fil-plejtlits tad-demm li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm jew tbenġil;

fejqan li jieħu iżjed fit-tul min-normal.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

infezzjonijiet mhux tas-soltu (li jinkludu tuberkulożi u infezzjonijiet oħra li jfeġġu meta

r-reżistenza tal-ġisem għall-mard tkun baxxa);

infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu meninġite virali);

infezzjonijiet fl-għajnejn;

infezzjonijiet tal-batterji;

diverticulite (infjammazzjoni u infezzjoni tal-musrana l-kbira);

kanċer, inkluż kanċer li jaffetwa s-sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta’ kanċer tal-

ġilda);

disturbi fl-immunità li jistgħu jeffetwaw il-pulmun, ġilda u in-nodi tal-limfa (l-aktar komuni

bħala kondizzjoni msejħa sarcoidosis);

infjammazzjoni vaskulari (infjammazzjoni tal-vini u l-arterji);

tregħid;

newropatija (ħsara fin-nervituri);

puplesija;

telf ta’ smigħ, żanżin;

sensazzjoni ta’ taħbit irregolari tal-qalb bħal meta l-qalb tieqaf għal ftit;

problemi fil-qalb li jistgħu jwasslu għal qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekieżi;

attakk tal-qalb;

borża fil-ħajt ta’ arterja principali, infjammazzjoni u demm magħqud fil-vini, imblukkar ta’ vini

jew arterji;

mard tal-pulmun li jikkaġuna qtugħ ta’ nifs (li jinkludi infjammazzjoni);

emboliżmu fil-pulmun (imblukkar f’arterja tal-pulmun);

effuzjoni plewrali (żamma mhux normali tal-ilma fl-ispazju plewrali);

infjammazzjoni tal-frixa li tista’ tikkawża uġigħ qawwi fiż-żaqq u fid-dahar;

diffikultà biex tibla’;

edema fil-wiċċ (nefħa);

infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara;

xaħam żejjed fil-fwied (akkumulazzjoni ta’ xaħam fiċ-ċelloli tal-fwied);

ħruġ ta’ għaraq bil-lejl;

marka fuq il-ġilda;

deterjorazzjoni anormali tal-muskoli;

lupus erythematosus sistemiku (disturb immuni li jinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb,

tal-pulmun, tal-ġogi u ta’ sistemi ta’ organi oħra);

ma torqodx raqda sħiħa;

impotenza;

infjammazzjonijiet.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

lewkemija;

reazzjoni allerġika qawwija b’xokk;

sklerosi multipla;

disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku tal-għajn u s-sindrome ta’

Guillain-Barré, kondizzjoni li tista’ tikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux

normali, tnemnim fl-idejn u l-parti ta’ fuq tal-ġisem;

il-qalb tieqaf tħabbat;

fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun);

perforazzjoni tal-intestini (toqba fil-ħajt tal-musrana);

epatite (infjammazzjoni tal-fwied);

riattivazzjoni ta’ infezzjoni tal-epatite B;

epatite awtoimmuni (infjammazzjoni tal-fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja tal-istess

ġisem);

vaskulite tal-ġilda (infjammazzjoni tal-vini tal-ġilda);

sindrome Stevens-Johnson (reazzjoni ta’ periklu għall-ħajja b’sintomi bħal ta’ riħ u raxx bi

nfafet);

edima fil-wiċċ (nefħa) assoċjata ma reazzjonijiet allerġiċi;

erythema multiforme

(raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);

titlef ix-xagħar;

sindrome li jixbah lil dak tal-lupus;

anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);

reazzjoni tal-lichenoid tal-ġilda (raxx tal-ġilda ħamrani bil-ħakk).

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

lifoma

hepatosplenic T-cell

(kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);

karċinoma taċ-ċelloli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda);

insuffiċjenza fil-fwied;

aggravar ta’ kondizzjoni msejħa dermatomijosite (li tidher bħala raxx fil-ġilda flimkien ma’

dgħufija fil-muskoli).

Xi esperjenzi avversi li kienu osservati b’adalimumab m’għandhomx sintomi u jistgħu jirriżultaw biss

minn testijiet tad-demm. Dawn jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

ammont baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm;

ammont baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm;

żieda fil-lipidi fid-demm;

żieda fl-enżimi tal-fwied.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

ammont għoli ta’ ċelluli bojod tad-demm;

ammont baxx ta’ plejtlits;

żieda fl-aċtu uriku fid-demm;

ammont anormali ta’ sodju fid-demm;

ammont baxx ta’ kalċju fid-demm;

ammont baxx ta’ fosfat fid-demm;

zokkor għoli fid-demm;

ammont għoli ta’ lactate dehydrogenase fid-demm;

anti-korpi pproduċuti mill-ġisem għall-kontrih stess fid-demm;

potassju tad-demm baxx.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

kejl tal-bilirubin elevat (test tad-demm tal-fwied).

Rari

(jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, ċelluli ħomor tad-demm u ta’ plejtlits.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Halimatoz

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta / il-folja / il-pakkett wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Tħawdux.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ħażna Alternattiva:

Meta jkun hemm bżonn (eż. meta tkun qed tivvjaġġa), Halimatoz jista’ jkun maħżun f’temperatura

normali (sa 25°C) għal-perjodu massimu ta’ 14 –il ġurnata– kun ċert li tipproteġiha mid-dawl. Meta

toħroġha mill-friġġ u taħżinha f’temperatura normali, il-pinna mimlija għal-lest

trid tkun użata fi

żmien 14-il-ġurnata jew inkella tkun imwarrba

, anke jekk terġa’ titpoġġa fil-friġġ aktar tard.

Għandek iżżomm nota tad-data ta’ meta l-pinna mimija għal-lest tiegħek tkun inħarġet l-ewwel darba

mill-friġġ, kif ukoll id-data ta’ meta għandek twarrabha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Halimatoz

Is-sustanza attiva hi adalimumab. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 40 mg ta’ adalimumab

f’soluzzjoni ta’ 0.8 ml.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride,

mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Halimatoz u l-kontenut tal-pakkett

Halimatoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’pinna mimlija għal-lest hija fornuta bħala

soluzzjoni ta’ 08 ml ċara għal ftit opalexxenti, bla kulur għal tagħti fl-isfar.

Halimatoz jiġi fornut f’siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ ċar tat-tip I li tintuża darba biss b’labra tal-

istainless steel b’kappa tal-labra BD UltraSafe Passive bi flanġ tas-suba’, protezzjoni tal-labra tal-

gomma u rod tal-planġer tal-plastik, li fiha soluzzjoni ta’ 0.8 ml.

Il-kartuni fihom pinna 1 jew 2 pinen mimlijin għal-lest ta’ Halimatoz.

Il-kartuni tal-pakkett multiplu fihom 6 (3 pakketti ta’ 2) pinen mimlijin għal-lest ta’ Halimatoz.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Halimatoz jiġi bħala siringa mimlija għal-lest u pinna mimlija għal-lest (SensoReady).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

L-Awstrija

Il-Manifattur

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

7.

Istruzzjonijiet għall-użu

Sabiex tevita infezzjonijiet possibbli u sabiex tiżgura li tuża din il-mediċina kif suppost, huwa

importanti li ssegwi dawn l-istruzzjonijiet.

Kun ċert li taqra, tifhem u ssegwi dawn l-Istruzzjonijiet għall-Użu qabel tinjetta Halimatoz. Il-fornitur

tal-kura tas-saħħa tiegħek għandu jurik kif tipprepara u tinjetta Halimatoz kif suppost billi tuża l-pinna

qabel tużaha għall-ewwel darba. Kellem lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk ikollok xi

mistoqsijiet.

Il-pinna mimlija għal-lest SensoReady tiegħek ta’ Halimatoz li tintuża darba

Figura A: partijiet tal-pinna mimlija SensoReady ta’ Halimatoz

F’

Figura A

, il-pinna tidher bil-protezzjoni mneħħija.

Tneħħix

il-protezzjoni sakemm tkun lest biex

tinjetta.

Huwa important li inti:

ma tiftaħx

il-kaxxa ta’ barra sakemm tkun lest biex tuża l-pinna.

ma tużax

il-pinna jekk is-siġill tal-folja jkun imkisser, peress li tista’ ma tkunx sigura biex

tużaha.

qatt ma tħalli

l-pinna waħidha fejn oħrajn jistgħu jmissuha.

ma tħawwadx

il-pinna.

jekk twaqqa’ l-pinna,

tużahiex

jekk tidher bi ħsara, jew jekk waqqajtha bil-protezzjoni tal-labra

mneħħija.

tinjetta Halimatoz 15–30 minuta wara li tneħħih mill-friġġ għal injezzjoni aktar komda.

tarmi l-pinna użata minnufih wara l-użu.

Terġax tuża l-pinna

. Ara

“4. Rimi ta’ pinen użati”

fl-aħħar ta’ dawn l-Istruzzjonijiet għall-Użu”.

Kif għandek taħżen il-pinna tiegħek?

Aħżen il-pinna tiegħek fil-kartuna fi friġġ, bejn 2°C sa 8°C.

Meta jkollok bżonn (pereżempju meta tivvjaġġa), Halimatoz jista’ jinħażen f’temperatura

normali (sa 25 C) sa perjodu massimu ta’ 14-il jum - kun ċert li tilqa’ mid-dawl. Meta tneħħiha

mill-friġġ biex taħżinha f’temperatura normali, il-pinna mimlija għal-lest tiegħek

għandha

tintuża fi żmien 14-il jum jew tintrema

, anki jekk wara terġa’ tpoġġiha fil-friġġ. Għandek

iżżomm id-data meta l-pinna mimlija għal-lest tiegħek tneħħiet l-ewwel darba mill-friġġ, u d-

data li warajha għandha tintrema.

Żomm il-pinna tiegħek fil-kartuna oriġinali sakemm tkun lesta biex tużaha biex tilqa’ mid-dawl.

Taħżinx il-pinna tiegħek fi sħana jew kesħa estrema.

Tiffriżax il-pinna tiegħek.

Żomm Halimatoz u l-mediċini kollha fejn ma jilħquhomx it-tfal.

X’għandek bżonn għall-injezzjoni tiegħek?

Poġġi l-oġġetti li ġejjin fuq wiċċ nadif u ċatt.

Fil-kartuna tiegħek hemm:

Halimatoz pinna/pinen mimlija għal-lest SensoReady (ara

Figura A

). Kull pinna fiha

40 mg/0.8 ml ta’ Halimatoz.

Fil-kartuna tiegħek m’hemmx (ara

Figura B

Kuxxinett tal-alkoħol

Tajjar jew garża

Kontenitur għar-rimi ta’ sharps

Figura B: oġġetti mhux inklużi fil-kartuna

“8. Rimi ta’ pinen użati”

fl-aħħar ta’ dan l-Istruzzjonijiet għall-Użu.

Qabel l-injezzjoni tiegħek

Kif tħejji l-pinna

Għal injezzjoni aktar komda, oħroġ il-pinna mill-friġġ 15 sa 30 minuta qabel tinjetta Halimatoz

sabiex tħalliha tilħaq temperatura normali.

Ħares mit-tieqa ta’ spezzjoni. Is-soluzzjoni għandha tkun bla kulur għal tagħti ftit fl-isfar kif

ukoll ċara għal ftit opalexxenti.

Tużahiex

jekk tara xi partikuli u/ jew skulurament. Jekk

imħasseb dwar kif tidher is-soluzzjoni, ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Figura C: Kontrolli tas-Sigurtà qabel

l-injezzjoni

Ħares lejn id-data ta’ skadenza (JIS) fuq il-pinna tiegħek. Tużax il-pinna jekk għaddiet id-data

ta’ skadenza.

Tużahiex jekk inkiser is-siġill tas-sigurtà.

Ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek jekk il-pinna m’għandhiex xi wieħed mill-kontrolli msemmija

hawn fuq.

1.

Kif tagħżel is-sit ta’ injezzjoni tiegħek:

Is-sit ta’ injezzjoni rakkomandat huwa fuq quddiem tal-

koxox tiegħek. Int tista’ tuża wkoll l-addome t’isfel, iżda

mhux il-parti ta’ 5 cm madwar iż-żokra (ara

Figura D

Agħżel sit differenti kull darba li tinjetta lilek innifsek.

Tinjettax f’partijiet fejn il-ġilda hija sensittiva, imbenġla,

ħamra, bil-qoxra jew iebsa. Evita partijiet b’marki jew bi

stretch marks. Jekk għandek psorjasi, M’GĦANDEKX

tinjetta direttament f’partijiet b’qoxra tal-psorjasi.

Figura D: agħżel is-sit ta’ injezzjoni

tiegħek

2.

Kif tnaddaf is-sit ta’ injezzjoni tiegħek:

Aħsel idejk sew bis-sapun u bl-ilma.

Billi tuża moviment ċirkolari, naddaf is-sit ta’ injezzjoni

b’wajp bl-alkoħol. Ħalliha tinxef qabel tinjetta (ara

Figura E

Tmissx il-parti mnaddfa qabel tinjetta.

Figura E: naddaf is-sit ta’

injezzjoni tiegħek

3.

Kif tneħħi l-protezzjoni tal-pinna:

Neħħi l-protezzjoni biss meta tkun lest biex tuża l-pinna.

Dawwar il-protezzjoni fid-direzzjoni tal-vleġeġ

(ara

Figura F)

Meta tneħħiha, armi l-protezzjoni.

Tippruvax terġa’

twaħħal il-protezzjoni.

Uża l-pinna tiegħek fi żmien 5 minuti minn meta tneħħi l-

protezzjoni.

Jaf tara ftit qtar ta’ likwidu ħiereġ mil-labra. Dan huwa

normali

4.

Kif iżżomm il-pinna:

Żomm il-pinna tiegħek fi grad ta’ 90 għas-sit ta’ injezzjoni

mnaddaf (ara

Figura G

Tajjeb Mhux tajjeb

Figura G: żomm il-pinna tiegħek

L-injezzjoni tiegħek

Għandek taqra dan qabel tinjetta

Waqt l-injezzjoni se tisma’

2 klikks jgħajtu

1 klikk

tindika li l-injezzjoni

bdiet

Diversi sekondi wara t-

2 klikk

ser tindika li l-injezzjoni kważi spiċċat.

Għandek tibqa’ żżomm il-pinna tiegħek soda mal-ġilda tiegħek sakemm tara

indikatur aħdar

jimla t-tieqa u jieqaf jiċċaqlaq.

5.

Kif tibda l-injezzjoni tiegħek:

Agħfas il-pinna tiegħek soda mal-ġilda biex tibda l-

injezzjoni (ara

Figura H

1 klikk

tindika li l-injezzjoni bdiet.

Ibqa’ żomm

il-pinna tiegħek soda mal-ġilda tiegħek.

indikatur aħdar

juri l-progress tal-injezzjoni.

Figura H: ibda l-injezzjoni tiegħek

6.

Kif tispiċċa l-injezzjoni tiegħek:

Oqgħod attent biex tisma’ t-

2 klikk

. Dan jindika li l-

injezzjoni

kważi

lesta.

Ara li l-

indikatur aħdar

jima t-tieqa u waqaf jiċċaqlaq

(ara

Figura I

Issa tista’ tneħħi l-pinna.

Figura I: tispiċċa l-injezzjoni

tiegħek

Wara l-injezzjoni tiegħek

7.

Iċċekkja li l-indikatur aħdar jimla t-tieqa

(ara Figura J

):

Dan ifisser li ngħatat il-mediċina. Ikkuntattja lit-tabib

tiegħek jekk l-indikatur aħdar mhuwiex viżibbli.

Jista’ jkun hemm ammont żgħir ta’ demm fis-sit ta’

injezzjoni. Tista’ żżomm tajjara jew garża fuq is-sit ta’

injezzjoni u żżommha għal 10 sekondi. Togħrokx is-sit

ta’ injezzjoni. Tista’ tgħatti s-sit ta’ injezzjoni b’faxxa

adeżiva żgħira, jekk meħtieġ.

Figura J: iċċekkja l-indikatur

aħdar

8.

Rimi ta’ pinen użati:

Armi l-pinen użati f’kontenitur għal affarijiet jaqtgħu

(kontenitur li jingħalaq, reżistenti għall-qtugħ). Għas-

sigurtà u s-saħħa tiegħek u ta’ oħrajn, il-pinen qatt

m’għandhom jerġgħu jintużaw.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart

domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni tal-ambjent. Kull fdal tal-prodott

mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu

tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok kellem tabib, spiżjar jew infermier li huwa

familjari ma’ Halimatoz.