Halimatoz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-01-2021
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Sandoz GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
immunosoppressori
Żona terapewtika:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rheumatoid arthritisHalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. il trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con metotressato. Halimatoz può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. Adalimumab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X-ray e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Halimatoz può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere la sezione 5. Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni. Enthesitis-related arthritisHalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Assiale spondyloarthritis senza evidenza radiografica di ASHalimatoz è indicato per il trattamento di adulti con grave assiale spondyloarthritis senza evidenza radiografica di COME, ma con l'obiettivo di segni di infiammazione da elevati di CRP e / o la risonanza magnetica, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti ai farmaci anti-infiammatori non steroidei. Psoriasica arthritisHalimatoz è indicato per il trattamento di attiva e progressiva artrite psoriasica negli adulti, quando la risposta alla precedente la malattia (disease modifying anti-rheumatic drug therapy è stata inadeguata. Adalimumab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico misurata da X-ray nei pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia e di migliorare la funzione fisica. PsoriasisHalimatoz è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche cronica in pazienti adulti che non sono candidati per la terapia sistemica. Paediatric plaque psoriasisHalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Halimatoz è indicato per il trattamento di attività da moderata a grave hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla convenzionale sistemica HS terapia. Il morbo di Crohn diseaseHalimatoz è indicato per il trattamento di moderata a grave malattia di Crohn attiva grave in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un completo e adeguato corso di terapia con corticosteroidi e / o immunosoppressori; o che sono intolleranti o hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Paediatric Crohn's diseaseHalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis/ Uveitis/ Paediatric uveitisFor full indication see 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
72
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
73
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
HALIMATOZ 40 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
adalimumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Il medico le consegnerà una scheda di allerta per il paziente, che
contiene importanti
informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della
somministrazione di
Halimatoz e durante il trattamento con Halimatoz. Conservi questa
scheda di allerta per il
paziente con sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima
iniezione (o l’ultima iniezione
praticata a suo/a figlio/a) di Halimatoz.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1
Cos’è Halimatoz e a cosa serve
2
Cosa deve sapere prima di usare Halimatoz
3
Come usare Halimatoz
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Halimatoz
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni per l’uso
1.
COS’È HALIMATOZ E A COSA SERVE
Halimatoz contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che
agisce sul sistema immunitario
(di difesa) dell’organismo.
Halimatoz è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie
di seguito elen
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ciascuna siringa preriempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di
adalimumab.
Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ciascuna penna preriempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di
adalimumab.
Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in
cellule ovariche di criceto
cinese (Chinese Hamster Ovary).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile).
Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a
leggermente giallognola.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
Halimatoz, in combinazione con metotressato, è indicato per:
•
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva
di grado da moderato a severo
quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia
(Disease Modifying Anti-
Rheumatic Drugs – DMARD), compreso il metotressato, risulta
inadeguata.
•
il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva
in adulti non precedentemente
trattati con metotressato.
Halimatoz può essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o
quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Adalimumab, in combinazione con metotressato, inibisce la progressione
del danno strutturale,
valutata radiograficamente, e miglior
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