Halimatoz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-01-2021
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Sandoz GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
Immunosupressandid
Żona terapewtika:
Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rheumatoid arthritisHalimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud metotreksaadi. Halimatoz saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. Adalimumab on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisHalimatoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Halimatoz saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu (eest efektiivsuse monotherapy vt lõik 5. Adalimumab ei ole uuritud patsientidel vanuses alla 2 aastat. Enthesitis-related arthritisHalimatoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Aksiaal-spondyloarthritis ilma radiograafilisel uuringul ilmnenud ASHalimatoz on näidustatud ravi täiskasvanutel, kellel on raske axial spondyloarthritis ilma radiograafilisel uuringul ilmnenud KUI aga eesmärk põletiku poolt kõrgenenud CRP ja / või MRI, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või ei talu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid. Psoriaatilise arthritisHalimatoz on näidustatud ravi aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi täiskasvanutel, kui vastus eelmisele haigust moduleeriva anti-reumaatilised narkomaania ravi on olnud ebapiisav. Adalimumab on näidanud, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline alatüüpide haiguse ja füüsilise funktsiooni parandamiseks. PsoriasisHalimatoz on näidustatud ravi mõõduka kuni raske kroonilise psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes kandideerivad süsteemne ravi. Paediatric plaque psoriasisHalimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Halimatoz on näidustatud ravi aktiivne mõõduka kuni raske hidradenitis suppurativa (acne inversa) täiskasvanutel ja noorukitel alates 12-aastastel ebapiisava vastuse tavapärasele süsteemse HS ravi. Crohni diseaseHalimatoz on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja / või on immunosuppressant; või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Paediatric Crohn's diseaseHalimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis/ Uveitis/ Paediatric uveitisFor full indication see 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Halimatoz 20 mg süstelahus eeltäidetud süstlas
Halimatoz 40 mg süstelahus eeltäidetud süstlas
Halimatoz 40 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Halimatoz 20 mg süstelahus eeltäidetud süstlas:
Üks 0,4 ml üheannuseline eeltäidetud süstal sisaldab 20 mg
adalimumabi.
Halimatoz 40 mg süstelahus eeltäidetud süstlas:
Üks 0,8 ml üheannuseline eeltäidetud süstal sisaldab 40 mg
adalimumabi.
Halimatoz 40 mg süstelahus pen-süstlis:
Üks 0,8 ml üheannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud hiina hamstri
munasarjarakkudel.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge kuni kergelt läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Halimatoz kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
•
mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kui haigust
modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime
ei ole piisav.
•
raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks
täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt
metotreksaadiga ravitud.
Halimatoz’i võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei
ole talutav või kui ravi jätkamine
metotreksaadiga on sobimatu.
On tõestatud, et adalimumab vähendab liigesekahjustuse
progressioonimäära (mõõdetakse röntgenleiu
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni, kui seda kasutatakse
kombinatsioonis metotreksaadiga.
Juveniilne idiopaatiline artriit
_Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit_
_ _
Halimatoz k
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Halimatoz 20 mg süstelahus eeltäidetud süstlas
Halimatoz 40 mg süstelahus eeltäidetud süstlas
Halimatoz 40 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Halimatoz 20 mg süstelahus eeltäidetud süstlas:
Üks 0,4 ml üheannuseline eeltäidetud süstal sisaldab 20 mg
adalimumabi.
Halimatoz 40 mg süstelahus eeltäidetud süstlas:
Üks 0,8 ml üheannuseline eeltäidetud süstal sisaldab 40 mg
adalimumabi.
Halimatoz 40 mg süstelahus pen-süstlis:
Üks 0,8 ml üheannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud hiina hamstri
munasarjarakkudel.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge kuni kergelt läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Halimatoz kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
•
mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud
patsientidel, kui haigust
modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime
ei ole piisav.
•
raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks
täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt
metotreksaadiga ravitud.
Halimatoz’i võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei
ole talutav või kui ravi jätkamine
metotreksaadiga on sobimatu.
On tõestatud, et adalimumab vähendab liigesekahjustuse
progressioonimäära (mõõdetakse röntgenleiu
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni, kui seda kasutatakse
kombinatsioonis metotreksaadiga.
Juveniilne idiopaatiline artriit
_Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit_
_ _
Halimatoz k
Aqra d-dokument sħiħ
