Halaven

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Halaven
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Halaven
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Tas-Sider Neoplażmi, Pazjenti B'Liposarkoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Monoterapija b'Halaven hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku li għamel progress wara mill-inqas korsijiet kemoterapewtiċi għal mard avvanzat (ara sezzjoni 5. Terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline u taxane sakemm il-pazjenti ma kinux adattati għal dawn it-trattamenti. Halaven huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa pazjenti b'liposarkoma li kienu rċevew qabel terapija li jkun fiha anthracycline (sakemm ma jkunux addattati) għall-marda avvanzata jew metastatika (ara sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002084
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002084
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/280152/2016

EMEA/H/C/002084

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Halaven

eribulina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Halaven. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Medicinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Halaven.

X’inhu Halaven?

Halaven huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva eribulina. Jiġi bħala soluzzjoni għall-

injezzjoni.

Għal xiex jintuża Halaven?

Halaven jintuża fil-kura tal-kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku li kompla jinfirex wara

mill-inqas kura preċedenti waħda għall-kanċer avvanzat. Il-kura preċedenti jenħtieġ li kellha tinkludi

mediċini kontra l-kanċer tat-tipi magħrufa bħala antraċiklini u tassani, sakemm dawn il-kuri ma kinux

adatti. ‘Metastatiku’ tfisser li l-kanċer infirex lejn partijiet oħra tal-ġisem.

Halaven jintuża wkoll fil-kura ta' adulti b'liposarkoma avvanzata jew metastatika (tip ta' kanċer tat-

tessuti rotob li jiżviluppaw miċ-ċelloli tax-xaħam) li ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku. Jintuża

f'pazjenti li diġà ġew ikkurati b'antraċiklini (dment li dil-kura ma kinitx xierqa).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Halaven?

Il-kura b’Halaven jenħtieġ li tingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini

kontra l-kanċer.

Halaven

EMA/280152/2016

Paġna 2/3

Halaven jingħata bħala injezzjonijiet intravenużi (ġol-vina) f’ċikli ta’ 21-jum. Id-doża hija kkalkulata

skont il-piż u t-tul tal-pazjent. Id-doża kkalkulata tingħata ġol-vina fuq perjodu ta’ bejn żewġ u ħames

minuti f’jum 1 u 8 ta’ kull ċiklu. It-tobba jenħtieġ li jikkunsidraw li jagħtu antiemetiku (mediċina għall-

prevenzjoni tan-nawżja u r-remettar) lill-pazjenti peress li Halaven jista’ jikkawża nawżja jew remettar.

Id-dożi jistgħu jiġu ttardjati jew imnaqqsa jekk il-pazjenti jkollhom livelli baxxi ħafna ta’ newtrofili (tip

ta’ ċellola tad-demm bajda) u ta’ pjastrini (komponenti li jgħinu lid-demm biex jagħqad) fid-demm

tagħhom jew jekk ikun hemm indeboliment tal-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi. Għal aktar dettall dwar

l-użu ta’ Halaven inkluż rakkomandazzjonijiet dwar it-tnaqqis tad-doża, ara s-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Halaven?

Is-sustanza attiva f’Halaven, l-eribulina, hija simili għal sustanza kontra l-kanċer imsejħa halichondrin

B, li tinstab fl-isponża tal-baħar Halichondria okadai. Din teħel ma’ proteina fiċ-ċelloli msejħa tubulina,

li hija importanti fil-formazzjoni tal-‘iskeletru’ intern meħtieġ miċ-ċelloli biex jingħaqdu meta jinqasmu.

Meta teħel ma’ tubulina fiċ-ċelloli tal-kanċer, l-eribulina tfixkel il-formazzjoni tal-iskeletru, u dan

iwaqqaf id-diviżjoni u t-tifrix taċ-ċelloli tal-kanċer.

Kif ġie studjat Halaven?

Fil-kanċer tas-sider, Halaven ġie studjat f’żewġ studji prinċipali li involvew total ta’ 1,864 pazjent. Fl-

ewwel studju, Halaven tqabbel ma’ kuri oħra f’762 mara b’kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku,

li preċedentement kellhom mill-inqas żewġ kuri oħra, li kienu jinkludu l-antraċiklina u t-tassani. In-nisa

ngħataw jew Halaven jew mediċina oħra li hija approvata kontra l-kanċer magħżula mit-tabib

tagħhom. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-sopravivenza ġenerali (it-tul ta’ żmien li damu jgħixu l-

pazjenti).

It-tieni studju involva 1,102 pazjenti b’kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku, b’kura waħda

preċedenti jew tnejn kontra l-kanċer avvanzat/metastatiku inklużi l-antraċiklina u t-tassani. L-istudju

qabbel Halaven ma’ capecitabine (mediċina oħra kontra l-kanċer). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-

sopravivenza ġenerali u s-sopravivenza ħielsa mill-progressjoni tal-marda (kemm damu ħajjin il-

pazjenti mingħajr ma taggrava l-marda tagħhom).

Halaven kien studjat ukoll f'143 pazjent b'liposarkoma li kienu preċedentement ħadu l-kura f'żewġ

okkażjonijiet, li inkludew l-antraċiklina. Halaven tqabbel mad-dakarbazina (mediċina oħra tal-kanċer),

u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-sopravivenza ġenerali.

X’benefiċċju wera Halavan matul l-istudji?

Fl-ewwel studju, meta Halaven tqabbel mal-kuri l-oħra kollha miġburin flimkien, Halaven intwera li kien

aktar effettiv biex itawwal il-ħajja. Nisa fil-grupp ta’ Halaven għexu medja ta’ 13.1 xhur, meta mqabbla

ma’ 10.6 xhur fil-grupp li rċevew kuri oħra.

Fit-tieni studju, ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fis-sopravivenza medja ħielsa mill-

progressjoni tal-marda b’Halaven (4.1 xhur) meta mqabbla ma’ capecitabine (4.2 xhur) jew fis-

sopravivenza ġenerali medja b’Halaven (15.9 xhur) meta mqabbla ma’ capecitabine (14.5 xhur).

It-tielet studju wera li Halaven kien effettiv fit-titwil tal-ħajja f'pazjenti b'liposarkoma: il-pazjenti

kkurati b'Halaven għexu medja ta' 15.6 xhur, meta mqabbla ma' 8.4 xhur għal pazjenti li kienu kkurati

b'dakarbazina.

Halaven

EMA/280152/2016

Paġna 3/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Halaven?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Halaven (li dehru f ‘aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola tad-demm bajda li tiġġieled l-infezzjoni),

lewkopenija (għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm bojod), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm

ħomor), nuqqas ta’ aptit, newropatija periferika (ħsara fin-nervituri fl-estremitajiet li tikkawża tirżiħ,

tnemnim u sensazzjonijiet ta’ tniggiż), uġigħ ta’ ras, dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, nawżja

(tħossok ma tiflaħx), stitikezza, dijarea, remettar, alopeċja (telf ta’ xagħar), uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi

jew uġigħ fid-dahar jew fir-riġlejn u d-dirgħajn, għejja kbira (għejja), piressija (deni) u telf tal-piż.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Halaven, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Halaven ma għandux jintuża f'nisa li jkunu qed ireddgħu. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Halaven?

Is-CHMP innota li, meta Halaven intuża bħala terapija tat-tielet linja għall-kanċer tas-sider (wara mill-

inqas żewġ kuri preċedenti b’mediċini kontra l-kanċer għall-marda avvanzata/metastatika), dan tawwal

iż-żmien ta’ kemm għexu l-pazjenti u l-profil tas-sigurtà huwa dak li mistenni għall-mediċini tal-

kimoterapija. Meta Halaven intuża bħala terapija tat-tieni linja għall-kanċer tas-sider (wara mill-inqas

kura waħda preċedenti kontra l-kanċer għall-marda avvanzata/metastatika), Halaven kien għażla ta’

kura siewja simili għal capecitabine u bi profil tas-sigurtà aċċettabbli. Barra minn hekk, Halaven tawwal

iż-żmien t'għajxien tal-pazjenti b'liposarkoma, u dan kien ikkunsidrat importanti minħabba li dawn

għandhom opzjonijiet limitati ta' kura. Is-sigurtà f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti kienet ikkunsidrata

aċċettabbli u simili għal dik ta' pazjenti bil-kanċer tas-sider.

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Halaven huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Halaven?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Halaven jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Halaven, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Halaven

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Halaven valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-17 ta’ Marzu 2011.

L-EPAR sħiħ għal Halaven jista’ jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura

b’Halaven, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

HALAVEN 0.44 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

eribulin

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu HALAVEN u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża HALAVEN

Kif għandek tuża HALAVEN

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen HALAVEN

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu HALAVEN u gћalxiex jintuża

HALAVEN fih is-sustanza attiva eribulin u hu mediċina kontra l-kanċer li jaħdem billi jwaqqaf it-

tkabbir u l-firxa taċ-ċelluli tal-kanċer.

Jintuża fl-adulti għal kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku (kanċer tas-sider li jkun

infirex lil hemm mit-tumur oriġinali) meta mill-inqas terapija waħda oħra tkun ġiet ippruvata, iżda

tkun tilfet l-effett tagħha.

Jintuża wkoll fl-adulti għal liposarkoma avvanzata jew metastatika (tip ta’ kanċer li jiżviluppa mit-

tessut tax-xaħam) meta terapija fil-passat tkun ġiet ippruvata imma tilfet l-effett tagħha.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża HALAVEN

Tużax HALAVEN:

jekk inti allerġiku għal eribulin m

esilate jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla f’taqsima 6)

jekk qed tredda’

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tuża HALAVEN

jekk għandek problemi tal-fwied

jekk għandek id-deni jew infezzjoni

jekk ikollok sensazzjonijiet ta’ tmewwit, tnemnim jew tniggiż, sensittività fis-sens tal-mess, jew

dgħufija fil-muskoli

jekk għandek problemi tal-qalb

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi jaffettwak, għid lit-tabib tiegħek, u dan għandu mnejn ikun

jixtieq li jwaqqaf il-kura jew inaqqas id-doża.

Tfal u adolexxenti

Halaven mhuwiex rakkomandat għal tfal taħt it-18-il sena b’sarkomi pedjatriċi, għax għadu mhux

magħruf kemm jaħdem tajjeb f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u HALAVEN

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

HALAVEN jista’ jikkawża difetti serji tat-twelid u m’għandux jintuża jekk inti tqila ħlief jekk hu

maħsub li hu meħtieġ b’mod ċar u wara li tikkunsidra r-riskji kollha għalik innifsek u għat-tarbija.

Jista’ wkoll jikkawża problemi permanenti fil-fertilità fil-futur fl-irġiel jekk jeħduh, u dawn għandhom

jiddiskutu dan mat-tabib tagħhom qabel jibdew il-kura. Nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw

kontraċezzjoni effettiva matul u sa 3 xhur wara l-kura b’HALAVEN.

HALAVEN ma jridx jintuża waqt it-treddigħ minħabba l-possibbiltà ta’ riskju lit-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

HALAVEN jista’ jikkawża effetti sekondarji bħal għe

ja (komuni ħafna) u sturdament (komuni).

M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tħossok għajjien jew stordut.

HALAVEN fih ethanol (alkoħol)

Din il-mediċina fiha ammonti żgħar ta’ ethanol (alkoħol), anqas minn 100 mg f’kunjett.

3.

Kif gћandek tuża HALAVEN

HALAVEN ser jingħatalek minn tabib jew infermiera bħala injezzjoni ġo vina, fuq perijodu ta’ 2 sa 5

minuti. Id-doża li ser tirċievi hi bbażata fuq l-erja tas-superfiċje ta’ ġismek (espressa f’metri kwadri,

jew m

) li tiġi kkalkulata mit-tul u mill-piż tiegħek. Id-doża tas-soltu ta’ HALAVEN hi ta’

1.23 mg/m

, iżda din tista’ tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek ibbażat fuq ir-riżultati tat-testijiet tad-demm

tiegħek jew fatturi oħrajn. Biex jiġi żgurat li tingħata d-doża sħiħa ta’ HALAVEN, hu rakkomandat li

soluzzjoni salina tiġi injettata ġol-vina wara li jingħata HALAVEN.

Kemm il-darba ser tingħata HALAVEN?

HALAVEN normalment jingħata f’Jiem 1 u 8 ta’ kull ċiklu ta’ 21 jum. It-tabib tiegħek ser

jistabbilixxi kemm ċikli ta’ kura għandek tirċievi. Skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm tiegħek, it-

tabib jista’ jkollu bżonn jittardja l-għoti tal-mediċina sakemm it-testijiet tad-demm jerġgħu lura għan-

normal. It-tabib jista’ wkoll jiddeċiedi li jnaqqas id-doża li tingħata.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalk

emm ma jidhrux f’

kulħadd.

Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi serji, tiħux HALAVEN aktar u fittex attenzjoni medika

immedjatament:

Deni, b’taħbit mgħaġġel tal-qalb, teħid ta’ nifs mgħaġġel u mhux fil-fond, ġilda kiesħa, pallida,

imdelka jew bid-dbabar u/jew konfużjoni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni msejħa

sepsis – reazzjoni severa u serji għal infezzjoni. Is-sepsis mhijiex komuni (tista’ taffettwa minn

1 sa 100 persuna) u tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja u tista’ tirriżulta f’mewt.

Kwalunkwe diffikultà biex tieħu n-nifs, jew nefħa fil-wiċċ, ħalq, ilsien jew griżmejn. Dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika mhux komuni (tista’ taffettwa minn 1 sa

100 persuna).

Raxxijiet serji tal-ġilda b’infafet fil-ġilda, tal-ħalq, tal-għajnejn u tal-partijiet ġenitali. Dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni msejħa sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekrolisi epidermali

tossika. Il-frekwenza ta’ din il-kundizzjoni mhijiex magħrufa, iżda tista’ tkun ta’ periklu għall-

ħajja.

Effetti sekondarji oħrajn:

L-effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) huma:

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm jew ta’ ċelluli ħomor tad-demm

Għeja jew dgħufija

Nawseja, rimettar, stitikezza, dijareja

Sensazzjonijiet ta’ tmewwit, tnemnim jew tingiż

Deni

Nuqqas t’aptit, tnaqqis fil-piż

Diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla

Uġigħ fil-ġog

i, muskoli u fid-dahar

Uġigħ ta’ ras

Telf ta’ xagħar

L-effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) huma:

Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (li jista’ jirriżulta fi tbenġil jew id-demm idum aktar biex jieqaf

ħiereġ)

Infezzjoni b’deni, pnewmonja, tertir ta’ bard

Rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb, fwawar

Mejt, sturdament

Żieda fil-produzzjoni ta’ dmugħ, konġuntivite (ħmura u dulur tal-wiċċ tal-għajnejn), tinfaraġ

Deidratazzjoni, ħalq xott, ponot minħabba infezzjoni virali, tbajja’ bojod fil-ħalq, indiġestjoni,

ħruq ta’ stonku, uġigħ ta’ żaqq jew nefħa

Nefħa tat-tessut artab, uġigħ (b’mod partikulari uġigħ fis-sider, fid-dahar u wġigħ fl-għadam),

spażmi

jew dgħufija fil-muskoli

Infezzjonijiet fil-ħalq, respiratorji u fl-apparat urinarju, uġigħ meta tagħmel l-awrina

Uġigħ fil-griżmejn, imnieħer bl-uġigħ jew inixxi, sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ fil-

gerżuma

Anormalitajiet fir-riżultati tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, tibdil fil-livell ta’ zokkor,

bilirubina, phosphates, potassium, magnesium jew kalċju fid-demm

Ma tkunx kapaċi torqod, dipressjoni, tibdil fis-sens tat-togħma

Raxx, ħakk, problemi fid-dwiefer, ġilda xotta jew ħamra

Għaraq eċċessiv (li jinkludi għaraq matul il-lejl)

Tisfir fil-widnejn

Emboli tad-demm fil-pulmun

Ħruq ta’ Sant’Antnin

Nefħa tal-ġilda u tmewwit tal-idejn u tas-saqajn

L-effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) huma:

Tagħqid ta

’ demm

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mhux normali (epatotossiċità)

Insuffiċjenza tal-kliewi, demm jew proteina fl-awrina

Infjammazzjoni mifruxa tal-pulmun li tista’ twassal għal ċikatriċi

Infjammazzjoni tal-frixa

Ulċeri tal-ħalq

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) huma:

Disturb serju tat-tagħqid tad-demm li jirriżulta fil-formazzjoni mifruxa ta’ demm li jagħqad

fil-vini u ħruġ ta’ demm intern

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen

HALAVEN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx

mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih HALAVEN

Is-sustanza attiva hi eribulin. Kull kunjett ta’ 2 ml vial fih eribulin mesilate ekwivalenti għal

0.88 mg ta’ eribulin. Kull kunjett ta’ 3 ml vial fih eribulin mesilate ekwivalenti għal 1.32 mg ta’

eribulin.

L-ingredjenti l-oħra huma ethanol u ilma għal injezzjonijiet, b’hydrochloric acid u sodium

hydroxide li possibbilment ikunu preżenti f’ammonti żgħar ħafna.

Id-dehra ta’ HALAVEN u l-kontenut tal-pakkett

HALAVEN hu soluzzjoni għall-injezzjoni akweja ċara u bla kulur ipprovduta f’kunjetti tal-ħġieġ li

jkun fihom 2 ml jew 3 ml ta’ soluzzjoni.

Kull pakkett fih jew 1 jew 6 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Manifattur

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Ir-Renju Unit.

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

Ewopharma AG

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Tel: +370 5 248 73 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG

Eisai SA/NV

Teл: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Magyarország

Česká republika

Ewopharma Hungary Ltd.

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +36 1 200 46 50

Tel.: + 420 242 485 839

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd.

Tel: + 356 22778000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Ewopharma AG

Tel. +370 5 248 73 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Eisai Ltd.

Τηλ: + 44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o.

Tel.: +48 (22) 620 11 71

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 (0)

1 6646 563

România

Ewopharma AG

Tel: +40 21 260 13 44

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 590 848 40

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Eisai Ltd.

Τηλ: +44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Ewopharma AG

Tel: +371 677 04000

United Kingdom

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Dan il-fuljett kien

rivedut

l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/