Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Eribulin
Eisai GmbH
L01XX41
eribulin
Daganatellenes szerek
Breast Neoplasms; Liposarcoma
Halaven monoterápia javallt a kezelés után legalább egy kemoterápiás kezelések részére a előrehaladott betegségben (lásd 5 fejlődött a helyileg előrehaladott vagy áttétes mellrák betegek. Az előzetes kezelésnek tartalmaznia kellett egy antraciklin és egy taxán, hacsak a páciensek nem alkalmasak ezeknek a kezeléseknek. Halaven kezelésére javallt felnőtt betegek inoperábilis liposarcoma, akik megkapták az előzetes antraciklint tartalmazó kezelés (kivéve, ha a nem megfelelő) előrehaladott vagy metasztatikus betegség (lásd 5.
Revision: 29
Felhatalmazott
2011-03-17
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA HALAVEN 0,44 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ eribulin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a HALAVEN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a HALAVEN alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a HALAVEN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a HALAVEN-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HALAVEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A HALAVEN az eribulin nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, amely a rákos sejtek növekedésének és terjedésének megállítása útján hat. A HALAVEN-t felnőtteknél használják, ha a helyileg előrehaladott vagy áttéteket adó (az eredeti tumorból továbbterjedt) emlőrák ellen legalább egy egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos. Felnőtteknél előrehaladott vagy áttéteket adó liposzarkóma (rákos megbetegedés, amely a zsírszövetből indul ki) kezelésére is alkalmazzák, ha korábban legalább egy, egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos. 2. TUDNIVALÓK A HALAVEN ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A HALAVEN-T : - ha allergiás az eribulin-mezilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha szoptat. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A HALAVEN Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ HALAVEN 0,44 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,44 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz milliliterenként. 0,88 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta, színtelen vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A HALAVEN olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél az előrehaladott betegségre kapott legalább egy kemoterápiás kúra után progresszió lépett fel (lásd 5.1 pont). Az adjuváns kezelésként vagy metasztatikus emlőrák kezelésére alkalmazott korábbi terápiának antraciklint és taxánt kellett tartalmaznia, kivéve, ha a beteg nem volt alkalmas ezekre a kezelésekre. A HALAVEN irreszekábilis liposarcomában szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik előrehaladott vagy metasztatikus betegségükre korábban legalább egy, antraciklin-tartalmú terápiában részesültek (kivéve, ha ez nem volt alkalmazható) (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A HALAVEN-t daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas szakorvosnak kell felírnia. A gyógyszert csak megfelelő képesítésű egészségügyi szakember adhatja be. Adagolás Felhasználásra kész oldat formájában az eribulin javasolt dózisa 1,23 mg/m 2 , amelyet intravénásan, 2-5 perc alatt kell beadni minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján. MEGJEGYZÉS: Az EU-ban az ajánlott adag a hatóanyag (eribulin) bázis formájára vonatkozik. A betegnek beadandó egyedi adagot a 0,44 mg/ml eribulint tartalmazó felhasználásra kész oldat hatáserőssége és az 1,23 mg/m 2 javasolt dózis alapján kell kiszámítani. Az alábbiakban szereplő dóziscsökkentési ajánlások a felhasználásra kész oldat hatáserőssége alapján bead Aqra d-dokument sħiħ