Halagon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-12-2016
Ingredjent attiv:
halofuginonilaktaatti
Disponibbli minn:
Emdoka BVBA
Kodiċi ATC:
QP51AX08
INN (Isem Internazzjonali):
halofuginone
Grupp terapewtiku:
Vasikka, vastasyntynyt
Żona terapewtika:
halofuginoni, Muut alkueläinlääkkeiden
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Vastasyntyneillä vasikoilla:Ehkäisy ripuli diagnosoidussa Cryptosporidium parvum-infektion, tiloilla, joilla on ollut cryptosporidiosis. Hallinnon tulisi alkaa ensimmäisten 24-48 tunnin ikäisenä. Vähentäminen ripuli diagnosoidussa Cryptosporidium parvum-infektion. Antamisen tulisi alkaa 24 tunnin kuluessa ripulin alkamisesta. Kummassakin tapauksessa ookystien erittymisen väheneminen on osoitettu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-12-13
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
HALAGON 0,5 MG/ML ORAALILIUOS VASIKALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgia
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle
halofuginoni (laktaattisuolana)
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Halofuginoni (laktaattisuolana)
0,50 mg/ml
Vastaa 0,6086 milligrammaa halofuginonilaktaattia
APUAINEET:
Bentsoehappo (E210)
1 mg
Tartratsiini (E102)
0,03 mg
Kirkas, keltainen liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vastasyntyneillä vasikoilla:
•
Ripulin ehkäisy diagnosoidussa
_Cryptosporidium parvum_
-tartunnan aiheuttamassa ripulissa
tiloilla, joilla on todettu kryptosporidoosia aikaisemminkin.
Hoito tulisi aloittaa 24–48 ensimmäisen elintunnin kuluessa.
•
Ripulin
lievittäminen
diagnosoidussa
_Cryptosporidium _
_parvum_
-tartunnan
aiheuttamassa
ripulissa.
Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
Molemmissa tapauksissa on osoitettu ookystien erityksen vähenemistä.
17
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa antaa tyhjään vatsaan.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on
enemmän kuin 24 tuntia eikä heikoilla
eläimillä.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin harvoin on hoidetuilla eläimillä havaittu lisääntyneessä
määrin ripulia.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harv
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Halofuginoni (laktaattisuolana)
0,50 mg/ml
Vastaa 0,6086 milligrammaa halofuginonilaktaattia
APUAINEET:
Bentsoehappo (E210)
1 mg
Tartratsiini (E102)
0,03 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos.
Kirkas, keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta (vastasyntynyt vasikka).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vastasyntyneillä vasikoilla:
•
Ripulin ehkäisy diagnosoidussa
_Cryptosporidium parvum_
-tartunnan aiheuttamassa ripulissa
tiloilla, joilla on todettu kryptosporidoosia aikaisemminkin.
Hoito tulisi aloittaa 24–48 ensimmäisen elintunnin kuluessa.
•
Ripulin
lievittäminen
diagnosoidussa
_Cryptosporidium _
_parvum_
-tartunnan
aiheuttamassa
ripulissa.
Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
Molemmissa tapauksissa on osoitettu ookystien erityksen vähenemistä.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa antaa tyhjään vatsaan.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on
enemmän kuin 24 tuntia eikä heikoille
eläimille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Annetaan ternimaitoruokinnan jälkeen tai maidon/maidonvastikkeen
jälkeen. Pakkauksen mukana on
suun kautta antoon sopiva väline. Hoidettaessa ruokahalutonta
vasikkaa tulisi valmiste antaa puolessa
litrassa elektrolyyttiliuosta. Hyvän kasvatustavan mukaisesti
eläinten tulisi saada tarpeeksi ternimaitoa.
Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön
on noudatettava
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä valmisteen sisältämälle
vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista,
on annettava eläinlääkevalmistetta varoen.
Toistuva kontakti val
Aqra d-dokument sħiħ
