Halagon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-12-2016
Ingredjent attiv:
halofuginone lactate
Disponibbli minn:
Emdoka BVBA
Kodiċi ATC:
QP51AX08
INN (Isem Internazzjonali):
halofuginone
Grupp terapewtiku:
Veaux nouveau-nés
Żona terapewtika:
halofuginone, d'Autres agents antiprotozoaires
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dans les veaux nouveau-nés:la Prévention de la diarrhée due à un diagnostic de Cryptosporidium parvum infection, dans les exploitations agricoles avec l'histoire de la cryptosporidiose. L'administration devrait commencer dans les premières 24 à 48 heures. La réduction de la diarrhée due à un diagnostic de Cryptosporidium parvum infection. L'administration doit commencer dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée. Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion des oocystes a été démontrée.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-12-13
Fuljett ta 'informazzjoni
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B. NOTICE
16/21
NOTICE
HALAGON 0,5 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR VEAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE
DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelone
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux
halofuginone (sous forme de lactate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Halofuginone (sous forme de lactate)
0,50 mg
Équivalent à 0,6086 mg de lactate d’halofuginone
EXCIPIENTS:
Acide benzoïque (E210)
1 mg
Tartrazine (E102)
0,03 mg
Solution buvable jaune clair.
4.
INDICATION(S)
Chez les veaux nouveau-nés:
•
Prévention de la diarrhée due à une infection à
_Cryptosporidium parvum_
diagnostiquée dans les
élevages ayant un historique de cryptosporidiose.
Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures
suivant la naissance.
•
Réduction de la diarrhée due à une infection à
_Cryptosporidium parvum_
diagnostiquée.
Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant
l'apparition de la diarrhée.
Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été
démontrée.
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5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux dont l'estomac est vide.
Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24
heures et chez les animaux faibles.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, une augmentation du taux de diarrhée a été
observée chez les animaux traités.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
ani
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Karatteristiċi tal-prodott
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ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2/21
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Halofuginone (sous forme de lactate)
0,50 mg
Équivalent à 0,6086 mg de lactate d’halofuginone
EXCIPIENTS:
Acide benzoïque (E210)
1 mg
Tartrazine (E102)
0,03 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution jaune clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux nouveau-nés).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les veaux nouveau-nés:
•
Prévention de la diarrhée due à une infection à
_Cryptosporidium parvum_
diagnostiquée dans les
élevages ayant un historique de cryptosporidiose.
Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures
suivant la naissance.
•
Réduction de la diarrhée due à une infection à
_Cryptosporidium parvum_
diagnostiquée.
Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant
l'apparition de la diarrhée.
Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été
démontrée.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux dont l'estomac est vide.
Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24
heures et chez les animaux faibles.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
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4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Administrer après le repas de colostrum, de lait ou de
lactoremplaceur uniquement. Un dispositif
approprié pour l’administration orale est fourni. Pour traiter les
veaux anorexiques, le produit doit être
administré dans un demi-litre de solution électrolytique. Les
animaux doivent recevoir suffisamment de
colostrum conformément aux bonnes pratiques d’élevage.
Précautions particuli
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