Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
halofuginon lactat
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Kalve, nyfødte
halofuginon, Andre antiprotozoal agenter
I nyfødte kalve:Forebyggelse af diarré på grund af diagnosticeret Cryptosporidium parvum infektion, i bedrifter med historie cryptosporidiosis. Administration skal starte i de første 24 til 48 timer. Reduktion af diarré på grund af diagnosticeret Cryptosporidium parvum infektion. Administration skal starte inden for 24 timer efter indtræden af diarré. I begge tilfælde er reduktionen af oocyst udskillelse påvist.
Revision: 4
autoriseret
2016-12-13
15/21 B. INDLÆGSSEDDEL 16/21 INDLÆGSSEDDEL: HALAGON 0,5 MG/ML ORAL OPLØSNING TIL KALVE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALAGON 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve halofuginone (som laktatsalt) 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder: AKTIVT STOF: Halofuginone (laktatsalt) 0,50 mg Svarende til 0,6086 mg halofuginonelaktat HJÆLPESTOFFER: Benzoesyre (E210) 1 mg Tartrazin (E102) 0,03 mg Klar gul oral opløsning. 4. INDIKATIONER Hos nyfødte kalve: • Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret _Cryptosporidium _ _parvum-_ infektion _ _ i besætninger, der har haft cryptosporidiosis. Administration skal starte i de første 24 til 48 timer efter fødslen. • Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret _Cryptosporidium parvum-_ infektion _._ Administrationen skal starte inden for 24 timer efter starten af diarréen. I begge tilfælde er det vist, at oocyst-udskillelsen reduceres 5. KONTRAINDIKATIONER 17/21 Må ikke anvendes på tom mave. Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som er startet for mere end 24 timer siden, og til svage dyr. Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller andre hjælpestoffer. 6. BIVIRKNINGER I meget sjældne tilfælde er der set en forøgelse af graden af diarré hos behandlede dyr. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere e Aqra d-dokument sħiħ
1/21 BILAG I PRODUKTRESUME 2/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALAGON 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: AKTIVT STOF: Halofuginone (som laktatsalt) 0,50 mg Svarende til 0,6086 mg halofuginonelaktat HJÆLPESTOFFER: Benzoesyre (E210) 1 mg Tartrazin (E102) 0,03 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning. Klar gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg (nyfødte kalve). 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hos nyfødte kalve: • Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret _Cryptosporidium _ _parvum-_ infektion _ _ i besætninger, der har haft cryptosporidiosis. Administration skal starte i de første 24 til 48 timer efter fødslen. • Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret _Cryptosporidium parvum-_ infektion _._ Administrationen skal starte inden for 24 timer efter starten af diarréen. I begge tilfælde er det vist, at oocyst-udskillelsen reduceres. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes på tom mave. Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som er startet for mere end 24 timer siden, og til svage dyr. Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller andre hjælpestoffer. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 3/21 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Må kun indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning. En passende anordning til oral administration medfølger. Hos kalve, som ikke spiser, bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning. Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum ifølge god landmandspraksis. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne bør adm Aqra d-dokument sħiħ