Gripovac 3
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-09-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-09-2018
Ingredjent attiv:
инактивированные gripa-virus svinjske
Disponibbli minn:
Merial S.A.S.
Kodiċi ATC:
QI09AA03
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated influenza-A virus, swine
Grupp terapewtiku:
svinje
Żona terapewtika:
Immunologicals
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktivna imunizacija svinja u dobi od 56 dana uključujući i gestating krmača protiv svinjske gripe, uzrokovan virusom podtipa Н1N1, h3n2 i H1N2 za smanjenje kliničkih znakova i opterećenost pluća nakon infekcije. Početak imuniteta: 7 dana nakon primarne cijepljenja. Trajanje imuniteta: 4 mjeseca u svinja cijepljenih između dobi od 56 i 96 dana i 6 mjeseci kod svinja cijepljenih po prvi put u razdoblju od 96 i više dana. Aktivna imunizacija trudnih krmača nakon završene primarne imunizacije davanjem jedne doze 14 dana prije prerade za razvoj visokog kolostralnog imuniteta koji osigurava kliničku zaštitu prasadi najmanje 33 dana nakon rođenja.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
povučen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-01-14
Fuljett ta 'informazzjoni
Lijek koji više nije odobren
15
B. UPUTA O VMP
Lijek koji više nije odobren
16
UPUTA O VMP
GRIPOVAC 3
Injekcijska suspenzija za svinje
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francuska
Nositelj odobrenja za puštanje proizvodne serije
:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Njemačka
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Gripovac 3 injekcijska suspenzija za svinje.
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
Svaka doza od 2 ml sadrži:
Djelatne tvari
Inaktivirani sojevi virusa influence A /svinja/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod
zamorčadi nakon dvokratne
imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva
ADJUVANS:
Karbomer 971 P NF
2,0 mg
POMOĆNE TVARI:
Tiomersal
0,21 mg
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija svinja starijih od 56 dana, uključujući i
gravidne krmače, protiv influence svinja
uzrokovane podtipovima H1N1, H3N2 i H1N2 za smanjenje kliničkih
znakova i prisutnosti virusa u
plućima nakon infekcije.
Početak imuniteta: 7 dana nakon prvog cijepljenja.
Lijek koji više nije odobren
17
Trajanje imuniteta:
4 mjeseca kod svinja cijepljenih u dobi između 56 i 96 dana i
6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i
starijih.
Aktivna imunizacija gravidnih krmača po završetku primarne
imunizacije, primjenom jedne doze 14
dana prije prasenja za postizanje visokog kolostralnog imuniteta što
prasadi osigurava kliničku zaštitu
još najmanje 33 dana nakon rođenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Nakon cijepljenja se u vrlo rijetkim slučajevima može na mjestu
uboda javiti prolazni mali otok koji
se povlači za 2 dana. U
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lijek koji više nije odobren
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Gripovac 3 injekcijska suspenzija za svinje.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 2 ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
Inaktivirani sojevi virusa influence A /svinja/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod
zamorčadi nakon dvokratne
imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva
ADJUVANS:
Karbomer 971 P NF
2,0 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
0,21 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2.
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija svinja starijih od 56 dana, uključujući i
gravidne krmače, protiv influence svinja
uzrokovane podtipovima H1N1, H3N2 i H1N2 za smanjenje kliničkih
znakova i prisutnosti virusa u
plućima nakon infekcije.
Početak imuniteta:
7 dana nakon prvog cijepljenja
Trajanje imuniteta:
4 mjeseca kod svinja cijepljenih u dobi između 56 i 96 dana i
6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i
starijih.
Aktivna imunizacija gravidnih krmača po završetku primarne
imunizacije, primjenom jedne doze 14
dana prije prasenja za postizanje visokog kolostralnog imuniteta što
prasadi osigurava kliničku zaštitu
još najmanje 33 dana nakon rođenja.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Lijek koji više nije odobren
3
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5.
POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU
Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Nije primjenjivo.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, očekuje se samo manja
reakcija na mjestu uboda.
4.6.
Aqra d-dokument sħiħ
