Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inaktivoituja influenssa-virus, sika
Merial S.A.S.
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
siat
immunologian osalta
Aktiiviseen immunisointiin ikä 56 päivää alkaen, mukaan lukien raskaana olevat emakot vastaan sikainfluenssan aiheuttama alatyyppejä H1N1, H3N2 ja H1N2 vähentämiseksi kliinisten oireiden ja virusten keuhkojen ladata infektion jälkeen. Immuniteetti: 7 päivää perusrokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 4 kuukautta sikoilla, jotka on rokotettu 56 ja 96 päivän ja 6 päivän välillä rokotetuilla sikoilla ensimmäisen kerran 96 vuorokauden ja sitä vanhempien. Aktiivinen immunisointi raskaana olevat emakot jälkeen valmis perusrokotusten hallinto kerta-annos 14 päivää ennen porsimista kehittää korkea ternimaitovaiheen immuniteetti, joka tarjoaa kliinisen porsaiden immuniteetti vähintään 33 päivää syntymän jälkeen.
Revision: 1
peruutettu
2010-01-14
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 15 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 16 PAKKAUSSELOSTE GRIPOVAC 3 Injektioneste, suspensio sialle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gripovac 3 injektioneste, suspensio sialle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Kirkas, kellertävän oranssi tai pinkki injektioneste, suspensio. Yksi 2 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoituja influenssa A -viruskantoja (sikaperäisiä) Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N 2 ) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = kahden 0,5 ml:n rokoteannoksen marsulle aikaansaamien neutraloivien yksikköjen geometrinen keskiarvo ADJUVANTTI: Karbomeeri 971 P NF 2,0 mg APUAINE: Tiomersaali 0,21 mg 4. KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiivinen immunisaatio 56 vuorokauden iästä lähtien, tiineet emakot mukaan lukien, sikainfluenssan alatyyppejä H1N1, H3N2 ja H1N2 vastaan vähentämään infektion kliinisiä oireita ja infektion jälkeistä viruskuormaa keuhkoissa. Immuniteetin alkaminen: 7 vuorokautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen Immuniteetin kesto: 4 kuukautta 56–96 vuorokauden ikäisinä rokotetuilla sioilla ja Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 17 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen 96 vuorokauden ikäisenä tai vanhempana saaneilla sioilla. Tiineiden emakkojen aktiivinen immunisaatio loppuunsaatetun perusimmunisaatio-ohjelman jälkeen antamalla kerta-annos 14 vuorokautta ennen porsimista, jotta ternimaidosta saatava immuniteetti tehostuu antamaan porsaille kliinisen suojan vähintään 33 vuorokauden ajaksi syntymän jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei tunneta. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Pistoskohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen hyvi Aqra d-dokument sħiħ
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Gripovac 3 injektioneste, suspensio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoituja influenssa A -viruskantoja (sikaperäisiä) Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = kahden 0,5 ml:n rokoteannoksen marsulle aikaansaamien neutraloivien yksikköjen geometrinen keskiarvo ADJUVANTTI: Karbomeeri 971 P NF 2,0 mg APUAINE: Tiomersaali 0,21 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kirkas, kellertävän oranssi tai pinkki injektioneste, suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika 4.2. KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Sikojen aktiivinen immunisaatio 56 vuorokauden iästä lähtien, tiineet emakot mukaan lukien, sikainfluenssan alatyyppejä H1N1, H3N2 ja H1N2 vastaan vähentämään infektion kliinisiä oireita ja infektion jälkeistä viruskuormaa keuhkoissa. Immuniteetin alkaminen: 7 vuorokautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen Immuniteetin kesto: 4 kuukautta 56–96 vuorokauden ikäisinä rokotetuilla sioilla ja 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen 96 vuorokauden ikäisenä tai vanhempana saaneilla sioilla. Tiineiden emakkojen aktiivinen immunisaatio loppuunsaatetun perusimmunisaatio-ohjelman jälkeen antamalla kerta-annos 14 vuorokautta ennen porsimista, jotta ternimaidosta saatava immuniteetti tehostuu antamaan porsaille kliinisen suojan vähintään 33 vuorokauden ajaksi syntymän jälkeen. 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 4.4. ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5. KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, pis Aqra d-dokument sħiħ