Gripovac 3

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Gripovac 3
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Gripovac 3
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta ' 56 jum'il quddiem inklużi nisa tqal-majjali kontra l-influwenza tal-ħnieżer kkawżata mill-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 biex tnaqqas sinjali kliniċi u l-viral-pulmun tat-tagħbija wara l-infezzjoni. Il-bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima primarja. Tul ta 'żmien tal-immunità: 4 xhur f'ħnieżer imlaqqma bejn l-età ta' 56 u 96 jum u 6 xhur f'ħnieżer imlaqqma għall-ewwel darba f'96 ġurnata u aktar. Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer nisa tqal wara l-lest ta 'immunizzazzjoni primarja mill-għoti ta' doża waħda 14-il jum qabel ma l-ħanżira tferragħ li jiżviluppaw għolja colostral-immunità li jipprovdi protezzjoni klinika tal-qżieqeż għal mill-inqas 33 jum wara t-twelid.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000157
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-01-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000157
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency,2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/157

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

GRIPOVAC 3

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). L-

iskop tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni li saret mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali

għall-Użu

Veterinarju

(CVMP)

abbażi

tad-dokumentazzjoni

pprovduta,

wasslet

għar-

rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi d-diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-kundizzjoni medika

tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-

rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Gripovac 3?

Gripovac 3 huwa vaċċin li fih 3 razez differenti tal-virus tal-influwenza A tal-ħnieżer li kienu

ġew inattivati (maqtula). Gripovac 3 huwa sospensjoni għall-injezzjoni.

Għalxiex jintuża Gripovac 3?

Gripovac 3 jintuża għat-tlaqqim ta’ ħnieżer inklużi l-ħnieżer nisa tqal ta’ iktar minn 56 ġurnata

kontra l-influwenza tal-majjali biex jiġu mgħejunin klinikiament iżda wkoll biex jitnaqqas l-

ammont tal-virus preżenti fil-pulmuni. Gripovac 3 jintuża wkoll biex jitlaqqmu l-ħnieżer tqal

wara l-ewwel immunizzazzjoni tagħhom billi tingħatalhom doża waħda 14-il jum qabel it-

twelid biex il-ħalib tal-ħnieżer nisa ikun fih biżżejjed antikorpi biex jgħin fil-protezzjoni tad-

drafeġ kontra l-influwenza tal-ħnieżer għal mill-inqas 33 ġurnata wara t-twelid.

Kif jaħdem Gripovac 3?

Gripovac 3 huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immuni (id-difiżi

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Gripovac 3 fih ammonti żgħar ta’ forma

modifikata u mbagħad maqtula tal-virus tal-influwenza tal-ħnieżer li jista’ jikkawża feriti u

mard. Il-vaċċin fih ukoll ‘sustanzi miżjuda’ biex jistimulaw rispons aħjar. Meta ħanżir

jingħata l-vaċċin, is-sistema immuni tagħraf il-virusijiet maqtula bħala ‘barranin’ u tagħmel

antikorpi kontrihom. Fil-futur, is-sistema immuni tkun kapaċi tagħmel l-antikorpi aktar malajr

meta terġa’ tkun esposta għall-virusijiet. Dan jipproteġi l-ħnieżer kontra l-marda.

Kif ġie studjat Gripovac 3?

L-effikaċja ta’ Gripovac 3 ġiet studjata f’annimali ta' 56 ġurnata jew akbar u fi ħnieżer nisa

qabel u wara t-tqala u dawn l-istudji jiddokumentaw li l-vaċċin jipproteġi kontra l-influwenza

tal-ħnieżer.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Liema benefiċċju wera Gripovac 3 waqt l-istudji?

L-użu ta’ Gripovac 3 fil-ħnieżer inaqqas is-sinjali kliniċi u jnaqqas l-ammont tal-virus fil-

pulmuni wara l-infezzjoni kkawżata mill-virus tal-influwenza A tal-ħnieżer.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Gripovac 3?

Jista’ jkun hemm nefħa żgħira wara t-tilqima fis-sit tal-injezzjoni f'numru żgħir ta' ħnieżer

iżda din tinżel fi żmien jumejn. Xi drabi, jista’ jkun hemm żieda żgħira fit-temperatura tar-

rektum wara t-tilqima.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għall-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

F’każ li wieħed jiġi injettat bi żball, hija mistennija biss reazzjoni żgħira fil-post tal-injezzjoni.

Kemm għandu jħalli żmien wieħed qabel ma’ l-annimal ikun jista’ jinqatel u l-laħam jintuża

għall-konsum mill-bniedem (perjodu ta’ tiżmin)?

Żero ġranet

Għaliex ġie approvat Gripovac 3?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji

ta’ Gripovac 3 huma akbar mir-riskji għat-tilqim ta’ ħnieżer mill-età ta’ 56 ġurnata ’il

quddiem inkluż fil-każ ta’ ħnieżer nisa tqal kontra l-influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn

sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2, biex inaqqas is-sinjali kliniċi u l-ammont ta’ virus fil-pulmun

wara infezzjoni u rrakkomanda li Gripovac 3 jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. Il-

bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista’ jinstab fil-modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Gripovac 3:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea

kollha,

għal

Gripovac

Merial

fil-14.01.2010.

Informazzjoni

dwar

l-istatus

tal-

preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tinsab fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar nhar il-

14.01.2010

.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Gripovac 3 Suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

France

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Ġermanja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Gripovac 3 suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Suspensjoni ċara ta’ kulur oranġjo safrani għal roża għall- injezzjoni

Kull doża ta’ 2 ml fiha:

Sustanzi Attivi :

Strejns tal-virus inattivat ta’ l-influwenza A/ ħnieżer/

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10.53 log

GMNU

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10.22 log

GMNU

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12.34 log

GMNU

GMNU =

Geometric mean of neutralizing units

immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta’ l-indi wara t-

tieni tilqima ta’ 0.5 ml b’ dan il-vaċċin.

Adjuvant:

Carbomer 971 P NF

2.0 mg

Sustanza mhux attiva:

Tiomersal

0.21 mg

4

INDIKAZZJONIJIET

Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta’ 56 ġurnata 'l fuq inklużi majjaliet fit-tqala kontra l-

influwenza tal-ħnieżer ikkawżata mis-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u l-

ammont ta’ virus fil-pulmun wara infezzjoni.

idu ta’ l-immunità:

7 ijiem wara l-ewwel tilqima.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tul tal-immunità:

4 xhur fi ħnieżer imlaqqmin bejn l-età ta’ 56 u 96 jum u 6 xhur fi ħnieżer

imlaqqmin għall-ewwel darba ta’ 96 jum u ’l fuq.

Immunizzazzjoni attiva ta’ majjaliet fit-tqala wara t-tmiem ta’ l-ewwel immunizzazzjoni b’doża

waħda 14-il ġurnata qabel it-twellid biex tiġi żviluppata immunità għolja tal-kolostrum li tipprovdi

protezzjoni klinika tad-drafeġ tal-anqas għal 33 ġurnata wara li jitwieldu.

5

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Wara li tingħata t-tilqima, jista jkun hemm nefħa lokali ħafifa f’każijiet rari ħafna li tinżel fi żmien

jumejn. F’każijiet rari ħafna , jista’ jkun hemm żieda żgħira momentarja fit-temperatura tar-rektum

wara t-tilqima.(“ rari ħafna” tikkorrispondi għal frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa inqas minn

annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett tal-pakkett, jekk jogħġbok

informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Ħnieżer.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu għal ġol-muskolu.

Drafeġ:

L-ewwel tilqima: żewġ injezzjonijiet ta’ doża waħda (2 ml)

Minn 96 jum ’l fuq, b’intervall ta’ 3 ġimgħat bejn injezzjoni u oħra biex jinkiseb tul ta’

immunità ‘l fuq minn 6 xhur.

Bejn l-età ta’56 u 96 jum, b’intervall ta’ 3 ġimgħat bejn injezzjoni u oħra biex jinkiseb tul ta’

immunità ‘l fuq minn 4 xhur.

Qażqużiet u majjaliet:

L-ewwel tilqima: ara hawn fuq

Injezzjoni

‘booster’

hija possibbli f’kull stadju tat-tqala u fi żmien il-ħalib. Meta t-tilqim isir 14-il

ġurnata qabel il-majjala tferragħ b’doża waħda (2 ml), dan jipprovdi immunità derivata mill-omm

lid-drafeġ li tipproteġihom minn sinjali kliniċi tal-influwenza tal-inqas sat-33 jum wara t-twelid.

L-immunità derivata mill-omm fid-drafeġ taġixxi reċiprokament mall-inizzjazzjoni tal-antikorpi.

Ġeneralment, l-antikorpi derivati mill-omm indotti mit-tilqim idumu bejn wieħed u ieħor minn

5 sa 8 ġimgħat wara t-twelid. F’każi partikolari ta’ kuntatti moltepliċi tal-majjaliet mal-antiġeni

(infezzjonijiet mill-ambjent + tilqim) l-antikorpi trasmessi lid-drafeġ jistgħu jdumu sakemm ikollhom

12 il-ġimgħa. F’dan l-aħħar każ id-drafeġ għandhom jiġu mlaqqma wara li jkunu għalqu 96 jum.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Xejn.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

C). Tiffriżax.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 10 sigħat.

Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza li tidher fuq it-tikketta u fuq il-

pakkett wara JISKADI

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Jekk tiġi injettat bi żball b'dan il-prodott, reazzjoni żgħira biss fil-post tal-injezzjoni hija mistennija.

Tqala u treddigħ:

Il-vaċċin jista' jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux

aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

15.

TAGĦRIF IEĦOR

It-tilqima tqanqal immunità attiva kontra s-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 tal-virus tal-Influwenza A

tal-ħnieżer. Tinduċi antikorpi li huma newtralizzanti u li jinibixxu l-agglutinazzjoni tad-demm kontra

kull wieħed tat-tliet sottotipi. Meta bħala ‘

booster’

tiġi amministrata doża waħda tal-vaċċin 14-il

ġurnata qabel li l-majjala li kienet diġa mlaqqma tferragħ, il-vaċċin jistimola immunita’ attiva biex

tipprovdi immunita’ derivata mill-omm liz-zgħar kontra s-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 tal-virus tal-

Influwenza A tal-ħnieżer.

Daqsijiet tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartun bi fjala tal-ħġieġ jew PET ta’ 10 dożi (20 ml), 25 doża (50 ml) jew 50 doża (100 ml)

b’tapp tal-lastku u għatu bi flanġa.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.