Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
antigripales inactivadas Un virus, porcina
Merial S.A.S.
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
Cerdos
Inmunológicos
La inmunización activa de cerdos a partir de la edad de 56 días a partir incluyendo las hembras embarazadas contra la gripe porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2 para reducir los signos clínicos y viral de pulmón de carga después de la infección. Inicio de la inmunidad: 7 días después de la vacunación primaria. Duración de la inmunidad: 4 meses en cerdos vacunados entre los 56 y 96 días y 6 meses en cerdos vacunados por primera vez a los 96 días o más. Activo de vacunación de las cerdas gestantes después de terminada la inmunización primaria por la administración de una dosis única de 14 días antes del parto para desarrollar un alto nivel de inmunidad del calostro que proporciona a los clínicos de protección de los lechones al menos, el 33 días después del nacimiento.
Revision: 1
Retirado
2010-01-14
Medicamento con autorización anulada 18 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 19 PROSPECTO PARA: GRIPOVAC 3 Suspensión inyectable para porcino 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización : MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia Fabricante responsable de la liberación del lote: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Alemania 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Gripovac 3 suspensión inyectable para porcino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Suspensión inyectable transparente, de color naranja amarillento a rosa. Cada dosis de 2 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Virus de la Influenza porcina inactivado tipo A, cepas: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 MGUN 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 MGUN 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 MGUN 1 1 MGUN = Media geométrica de las unidades neutralizantes inducidas en cobayas después de inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna. ADYUVANTE: Carbómero 971 P NF 2,0 mg EXCIPIENTE: Tiomersal 0,21 mg Suspensión inyectable transparente, de color naranja amarillento a rosa. Medicamento con autorización anulada 20 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de los cerdos a partir de los 56 días incluyendo las cerdas gestantes contra la influenza porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2 para reducir los signos clínicos y la carga vírica pulmonar después de la infección. Inicio de la inmunidad: 7 días después de la primovacunación Duración de la inmunidad: 4 meses en cerdos vacunados entre los 56 y 96 días y 6 meses en cerdos vacunados por primera vez a los 96 o más días. Para la inmunización activa de las cerdas gestantes una vez finalizada la inmunización primaria mediante la administración de una dosis Aqra d-dokument sħiħ
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Gripovac 3 suspensión inyectable para porcino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Virus de la Influenza porcina inactivado tipo A, cepas: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 MGUN 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 MGUN 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 MGUN 1 1 MGUN = Media geométrica de las unidades neutralizantes inducidas en cobayas después de inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna. ADYUVANTE: Carbómero 971 P NF 2,0 mg EXCIPIENTE: Tiomersal 0,21 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable transparente, de color naranja amarillento a rosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de cerdos a partir de los 56 días incluyendo las cerdas gestantes contra la influenza porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2 para reducir los signos clínicos y la carga vírica pulmonar después de la infección. Inicio de la inmunidad: 7 días después de la primovacunación Duración de la inmunidad: 4 meses en cerdos vacunados entre los 56 y 96 días y 6 meses en cerdos vacunados por primera vez a los 96 o más días. Para la inmunización activa de las cerdas gestantes una vez finalizada la inmunización primaria mediante la administración de una dosis 14 días antes del parto para desarrollar una elevada inmunidad calostral que proporciona protección clínica a los lechones durante al menos 33 días después del nacimiento. Medicamento con autorización anulada 3 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales No procede. Precauci Aqra d-dokument sħiħ