Grepid

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Grepid
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Grepid
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Periferali Tal-Mard Kardjovaskulari, Puplesija, Infart Mijokardijaku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Il-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi Clopidogrel huwa indikat fl: pazjenti adulti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn sebat ijiem sa inqas minn sitt xhur) jew mard arterjali periferali;, pazjenti adulti li jsofru mis-sindromu koronarju akut: mhux-ST segment tal-elevazzjoni tal-sindromu koronarju akut (anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku), li jinkludu pazjenti fi proċess li titpoġġa stent wara intervent koronarju perkutanju, flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA);, ST segment tal-elevazzjoni tal-infart mijokardijaku akut, flimkien ma ' ASA f'medikament pazjenti kkurati b'eliġibbli għat-terapija trombolitika. , , Il-prevenzjoni tal-aterotrombotiċi u avvenimenti tromboemboliċi fil-fibrillazzjoni atrijali F'pazjenti adulti li jbatu minn fibrillazzjoni atrijali li jkollhom mill-inqas fattur ta 'riskju wieħed għall-episodji vaskulari, mhumiex adattati għall-kura bil-vitamina K antagonisti u li għandhom baxx-riskju ta'fsada,
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 17

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001059
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-07-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001059
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ta’ ref.: EMEA/487731/2009

EMEA/H/C/1059

Grepid

clopidogrel

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Grepid?

Grepid huwa mediċina li fih s-sustanza attiva clopidogrel. Huwa disponibbli bħala pilloli roża (75 mg).

Grepid huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Grepid huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’

diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini

ġeneriċi, ikkonsulta d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn

Għal xiex jintuża Grepid?

Grepid jintuża f’adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm

magħqud u t-twebbis tal-arterji). Grepid jista’ jingħata lill-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin:

pazjenti li jkun għadu kemm tahom infart mijokardiku (attakk tal-qalb). Grepid jista’ jinbeda fl-

ewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;

pazjenti li reċentement tathom puplessija iskemika (puplesija kkawżata minn inkapaċità tal-

provvista tad-demm li tissupplixxi parti mill-moħħ). Grepid jista’ jinbeda bejn sebat ijiem u sitt

xhur wara li jkun seħħet il-puplesija;

pazjenti b’mard fl-arterji periferiku (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Grepid?

Id-doża standard ta’ Grepid hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg darba kuljum, ma’ l-ikel jew fuq stonku

vojt.

Kif jaħdem Grepid?

Is-sustanza attiva f’Grepid, clopidogrel, hu inibitur ta’ l-aggregazzjoni tal-pjastrini (

platelets

.

ifisser li jgħin biex jimpedixxi d-demm milli jagħqad. Meta d-demm jagħqad, dan jiġri minħabba

ċelloli speċjali fid-demm imsejħa platelets jaggregaw (jeħlu ma’ xulxin). Clopidogrel iwaqqaf il-

platelets milli jaggregaw billi jimblokka sustanza msejħa ADP milli tingħaqad ma’ riċettur speċjali

preżenti fuq is-superfiċje tagħhom. Dan iwaqqaf il-platelets milli jibdew ‘iweħħlu’, fejn b’hekk

jitnaqqas ir-riskju li jiffurmaw l-għaqid tad-demm u jgħin fil-prevenzjoni ta’ attakk tal-qalb ieħor jew

ta’ puplesija.

Kif ġie studjat Grepid?

Billi Grepid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-

bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Plavix.Iż-żewġ mediċini huma bijoekwivalenti

meta jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Grepid?

Billi Grepid huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji jitqiesu li kienu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Grepid?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li, b’mod konformi

mar-rekwiżiti tal-UE, Grepid wera li għandu kwalità komparabbli ma’ u huwa bijoekwivlenti għal

Plavix. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Plavix, il-benefiċċji huwa akbar

mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Grepid jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Grepid:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Grepid, valida fl-Unjoni

Ewropea kollha, lil Pharmathen S.A. fil-28 ta' Lulju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Grepid jista’ jinstab hawnhekk

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Grepid 75 mg pilloli miksija b’rita

clopidogrel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina giet mogħtija lilek M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat

f’dan il-fuljett kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Grepid u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Grepid

Kif għandek tieħu Grepid

Effetti sekondarju possibbli

Kif taħżen Grepid

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Grepid u gћalxiex jintuża

Grepid fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l-

plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad

id -demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li

jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi).

Grepid jittieħed mill-adulti biex inaqqas ir-riskju li ċapep tad-demm (trombi) jifformaw fl-arterji

mwebbsin

(arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal

puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt).

Ingħatajt Grepid biex inaqqas ir-riskju ta’ ċapep tad-demm u l-konsegwenzi severi tagħhom għaliex:

Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala

aterosklerożi), u

- kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizzjoni magħrufa bħala mard periferali arterjali jew

Kellek uġigħ sever f’sidrek magħruf bħala anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku (attakk

ta’ qalb). Għatt-trattament ta’ din il-kundizzjoni t-tabib tiegħek seta’ poġġa stent fl’ arterja li

nstaddet jew li djieqet biex iċ-ċirkolazzjoni effettiva tad-demm tiġi restawrata? Inti trid tingħata

wkoll mit-tabib tiegħek acetylsalicylic acid ( sustanza li tinsab f’ħafna mediċini u li tintuża biex

ittaffi l-uġigħ u tniżżel id-deni kif ukoll biex tippreveni li jifformaw ċapep ta’ demm).

Għandek il-qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari, kundizzjoni li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni

atrijali’ u ma tistax tieħu mediċini magħrufa bħala ‘antikoagulanti orali’ (mediċini li jaħdmu

kontra l-vitamina K), li ma jħallux li jifformaw ċapep ġodda tad-demm u ma jħallux capep tad-

demm li diġà fformaw milli jikbru. Għandhom ikunu qalulek li għal din il-kundizzjoni ‘l-

antikoagulanti orali’ huma aktar effettivi milli acetylsalicylic acid jew mit-teħid flimkien ta’

Grepid u acetylsalicylic acid. It-tabib tiegħek għandu jkun għamillek riċetta għal Grepid u

acetylsalicylic acid jekk ma tkunx tista’ tieħu ‘l-antikoagulanti orali’. u m’għandekx riskju ta’

fsada maġġura.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Grepid

Tiħux Grepid:

jekk inti allerġiku/a (tbati minn ipersensittività) għal-clopidogrel jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6);

jekk tbati minn kundizzjoni medika li fil-preżent qiegħda tikkawża fsada, bħal ulċera fl-istonku

jew fsada ġewwa l-moħħ;

jekk tbati minn mard sever tal-fwied.

Jekk taħseb li xi waħda minn dawn tgħodd għalik, jew jekk għandek xi dubju, ħu parir tat-tabib

tiegħek qabel tibda tieħu Grepid.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk xi sitwazzjoni msemmija hawn taħt tgħodd għalik, ħu parir tat-tabib tiegħek qabel tibda tieħu

Grepid:

jekk tinsab f’riskju ta’ fsada bħal:

kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ fsada interna (bħal ulċera fl-istonku)

mard fid-demm li jwassal għal fsada interna (dmija f’xi tessuti, organi jew ġogi ta’

ġismek);

ferita gravi reċenti;

operazzjoni riċenti (anki tas-snien);

operazzjoni li ser issirlek (anki tas-snien) fis-sebat ijiem li ġejjin.

jekk fl-aħħar sebat ijiem kellek ċappa ta' demm f'arterja f'moħħok (puplesija iskemika)

jekk tbati minn mard tal-kliewi jew tal-fwied.

jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek

jekk inti allerġiku għal thienopyridines oħra (bħal prasugrel, ticlopidine)

Waqt li qiegħed/qiegħda tieħu Grepid:

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi operazzjoni ppjanata (anki tas-snien).

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika (magħrufa

wkoll bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-

ġilda li jidher bħal tikek ħomor irqaq, flimkien ma' jew mingħajr għeja kbira mhux spjegata,

konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew ta' l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji

possibbli’).

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba

l-mod ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għal

qtugħ u feriti żgħar eż. meta taqta' x'imkien, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għax tinkwieta.

Madanakollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara

sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).

It-tabib tiegħek jista' jordnalek testijiet tad-demm.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx.

Mediċini oħra u Grepid

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Xi mediċini oħra jistgħu jeffettwaw l-użu ta’ Grepid u viċe-versa.

Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu

mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:

sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini użati biex iraqqu

d-demm,

mediċina anti-infjammatorja li mhijiex sterojde, normalment użata biex jiġi ittrattat l-uġigħ

u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,,

l-eparina jew xi mediċina oħra li tiġi injettata biex tnaqqas il-koagulazzjoni tad-demm,

ticlopidine, sustanza oħra kontra l-plejtlits,

inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine

jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,

omeprazole jew, esomeprazole, mediċini għat-taqlib tal-istonku

fluconazole jewvoriconazole, , mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu,

efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza

umana),

carbamazepine, mediċina għat-trattament ta’ xi forom tal-epilessija,

moclobemide, mediċinii għat-trattament tad -dipressjoni,

repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,

paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer.

Jekk ħassejt uġigħ qawwi f’sidrek (anġina mhux stabbli jew attakk tal-qalb), jista’ jingħatalek Grepid

flimkien ma’ acetylsalicylic acid, sustanza inkorporata f’ħafna mediċini użati biex itaffu l-uġigħ u

jnaqqsu d-deni.

L-użu ta’ kultant ta’ acetylsalicylic acid (ta’ mhux aktar minn 1000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa)

ġeneralment m’għandux joħloq problema , iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss

mat-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Huwa preferibbli li ma tiħux dan il-prodott waqt it-tqala.

Qabel ma tibda tieħu Grepid . għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila jew

taħseb li inti tqila. Jekk toħro ħriġt tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Grepid, għarraf minnufih lit-tabib

tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux Grepid waqt it-tqala.

M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-

mediċina.

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Grepid m’għandux jaffettwa is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

Grepid fih lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor (e.ż. lactose), ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Grepid

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata, li tinkludi pazjenti bi kundizzjoni msejħa ‘fibrillazzjoni atrijali’ (il-qalb

tħabbat b’mod irregolari) hija ta’ pillola waħda ta’ 75mg ta’ Grepid kuljum, meħuda mill-ħalq b’tazza

ilma, ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull jum.

Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg ta’

Grepid (4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Waraid-doża rrakkomandata hija ta’ pillola waħda

ta’ 75 mg Grepid kuljum kif imsemmi hawn fuq.

Għandek tieħu Grepid sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.

Jekk tieħu Grepid aktar milli suppost:

Għarraf lit-tabib jew mur fl-dipartiment ta’l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’

fsada.

Jekk tinsa tieħu Grepid:

Jekk tinsa tieħu xi doża ta’ Grepid, iżda tiftakar fit-12-il siegħa ta’ wara, ħu l-pillola mill-ewwel,

imbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinsa għal aktar minn 12-il siegħa, sempliċiment ħu d-doża waħda li jkun jmiss fil-ħin tas-soltu.

Tiħux doża doppja biex tagħmel tajjeb għall-pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Grepid:

Twaqqafx il-kura mingħajr ma jgħidlek it-tabib tiegħek.Informa lit-tabib jew l-ispizjar tiegħek

qabel twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċinja tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f

kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

jitlagħlek id-deni, ikollok sinjali ta’ infezzjoni jew ħafna għeja. Dawn jista’ jkunu minħabba

tnaqqis rari ta’ xi ċelluli tad-demm

sinjali ta’ mard tal-fwied bħal sfurija tal-ġilda u/jew ta’ l-għajnejn (suffejra), kemm jekk dan

huwa assoċjat jew le ma’ emoraġija li tidher taħt il-ġilda bħala tikek ħomor irqaq u/jew

konfużjoni (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’).

nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxxijiet u ħakk, infafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta' reazzjoni allerġika?

L-iżjed effett komuni rrappurtat b’Grepid hija l-fsada. Din tista' sseħħ bħala fsada fl-istonku jew

fl-imsaren, tbenġil, ematoma (fsada jew tbenġil mhux tas-soltu taħt il-ġilda), tinfaraġ, demm fl-awrina.

F’numru żgħir ta’ każijiet oħra ġew irrappurtati fsada fl-għajn, fir-ras, fil-pulmun jew fil-ġogi.

Jekk tbati minn fsada għal perjodu twil waqt li qed tieħu Grepid

Jekk taqta' x'imkien jew tweġġa', id-demm jista' jdum aktar mis-soltu biex jieqaf. Dan minħabba l-mod

ta' kif taħdem il-mediċina tiegħek billi ma tħallix li jiffurmaw iċ-ċapep tad-demm. Għalqtugħ u feriti

żgħar eż. meta taqta’ x’imkien minn, meta tqaxxar, normalment m'hemmx għalfejn tinkwieta.

Madankollu, jekk id-demm li ħiereġ jinkwetak, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih (ara

sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’).

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew ħruq fl-istonku.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Uġigħ ta’ ras, ulċera fl-istonku, rimettar, tqalligħ, stitikezza, gass żejjed fl-istonku jew fl-imsaren,

raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna):

Vertigo, tkabbir tas-sider fl-irġiel.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Suffejra; uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet fin-

nifs kultant assoċjati mas-sogħla; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati (per eżempju, sensazzjoni ta’

sħana ma’ ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin); nefħa fil-ħalq; infafet fil-

ġilda; reazzjoni allerġika fil-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite); tnaqqis fil-pressjoni tad-demm;

konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ fil-ġogi; uġigħ muskolari; tibdil fit-togħma ta’ l-ikel jew ma

tibqax ittiegħem l-ikel.

Effetti sekondarji b’frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif

disponibbli):

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva b’uġigħ fis-sider jew fl-addome.

Barra minn hekk, it-tabib tiegħek jista’ jinduna b’xi tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm jew ta’ l-

awrina tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz

tas-sistema

ta’

rappurtar

nazzjonali

imniżżla

f’Appendiċi

Billi

tirrapporta

l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Grepid

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Grepid wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa few fuq il-folja wara JIS.

Irreferi fuq il-kaxxa għall-kundizzjonijiet ta’ kif jinħażen.

Jekk Grepid huwa fornut ġo folji tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju, aħżen f’temperatura taħt 25°C.

Jekk Grepid huwa fornut ġo folji kollha kemm huma ta’ l-aluminju, din m’għandhiex bżonn ħażna

speċjali.

Tużax Grepid jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Grepid

Is-sustanza attiva hija clopidogrel. Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala

besilat [besilate]).

L-ingredjenti l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Grepid fih il-lactose’):

Qalba tal-pillola: Ċelluloża mikrokristallina, idrossipropilċelluloża (E463), mannitol (E421),

crospovidone (type A), aċidu ċitriku monoidrat, macrogol 6000, aċidu steariku, talc

Rita tal-pillola: Hypromellose (E464), ossidu tal-ħadid (iron oxide red) (E172), lattożju

monoidrat, triacetin (E1518), dijossidu tat-titanju (E171)

Kif jidher Grepid u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Grepid 75 mg huma roża, tondi, konvessi miż-żewġ naħat.

Huma fornuti fi blisters tal-PVC/PE/PVDC/Alu jew PA/ALL/PVC-Alu ppakkjati f’kartuni li fihom

10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 jew 100 pillola miksija b’rita.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Il-Greċja

l-Manifattur

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Greċja

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Greċja

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S,

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur

tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Orifarm Generics A/S

Tlf: +45 63 95 27 00

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)20 561 6127

Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Norge

Orifarm Generics AS

Tlf: + 47 21 69 69 10

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Symphar Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 822 93 06

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +

30 210 66 04 300

România

Neola Pharma SRL

Tel: +40-(0)21-233 17 81

Ireland

Pinewood Healthcare

Tel: + 353 52 6186000

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 6920 3921

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd

Τηλ: +357 25371056

Sverige

Orifarm Generics AB

Tel: +46 40 680 02 60

Latvija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

United Kingdom

Kent Pharmaceuticals Ltd

Tel: +44 (0) 1233 506500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi Xahar/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/