Grastofil
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-11-2018
Ingredjent attiv:
filgrastiimi
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulantit,
Żona terapewtika:
neutropenia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Grastofil on tarkoitettu vähentämään Kesto neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia perustettu solunsalpaajahoidosta (lukuun ottamatta kroonisen myeloidisen leukemian ja Myelodysplastinen syövän hoitoon potilailla oireyhtymät) ja Kesto neutropenia potilailla vähenemisen parhaillaan myeloablative hoito luuydinsiirron katsotaan olevan suurentunut pitkittyneen vakavan neutropenian. Turvallisuutta ja tehoa Grastofil on samankaltainen aikuisilla ja lapsilla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa. Grastofil on tarkoitettu käyttöön perifeerisen veren kantasolujen (PBPCs). Potilailla, lapset tai aikuiset, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0. 5 x 109/L, ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen anto Grastofil on tarkoitettu lisätä neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. Grastofil on tarkoitettu hoitoon pysyviä neutropenia (ANC vähemmän kuin tai yhtä suuri kuin 1. 0 x 109/L) potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä, kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-10-17
Fuljett ta 'informazzjoni
50
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. PAKKAUSSELOSTE
51
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
_ _
GRASTOFIL 30 MU/0,5 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
filgrastiimi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Grastofil on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Grastofiliä
3.
Miten Grastofiliä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Grastofilin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GRASTOFIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Grastofil sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on filgrastiimi.
Grastofil on veren valkosolujen
kasvutekijä (granulosyyttikasvutekijä) ja kuuluu sytokiinit-nimisten
lääkkeiden ryhmään. Kasvutekijät
ovat proteiineja, joita elimistö tuottaa luonnollisesti, mutta niitä
voidaan myös valmistaa biotekniikan
avulla lääkkeinä käytettäviksi. Grastofil kiihdyttää luuytimen
toimintaa niin, että se alkaa tuottaa lisää
valkosoluja.
Valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (neutropeniaa) voi
esiintyä useista syistä ja se heikentää
elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan. Filgrastiimi
stimuloi luuydintä tuottamaan nopeasti lisää
uusia valkosoluja.
Grastofiliä voidaan käyttää :
lisäämään valkoisten verisolujen määrää solunsalpaajah
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Grastofil 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty
ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruiskusisältää 30 miljoonaa yksikköä (MU) / 300
mikrogrammaa filgrastiimia 0,5
ml:ssa (0,6 mg/ml) injektio/infuusionestettä.
Filgrastiimi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Escherichia coli_
–bakteereissa (BL21) tuotettu
rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttikasvutekijä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia (E420).
_ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Grastofil on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja
kuumeisen neutropenian
ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta
solunsalpaajahoitoa
pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista
myelooista leukemiaa ja
myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston
lyhentämiseen potilailla, joille
myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla
pitkittyneen vaikean neutropenian
riski katsotaan suurentuneeksi.
Grastofil-valmisteen teho ja turvallisuus ovat solunsalpaajahoitoa
saavilla aikuisilla ja lapsilla
samankaltaiset.
Grastofil on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC)
mobilisoimiseen.
Grastofil-valmistetta voidaan käyttää pitkäaikaisesti vaikeaa
synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista
neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla
absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on
≤ 0,5 x 10
9
/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin
kun pyritään nostamaan
neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien
tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään
niiden kestoa.
Grastofil on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian
(absoluuttinen neutrofiilien määrä,
ANC ≤ 1,0 x 10
9
/l) hoitoon pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion risk
Aqra d-dokument sħiħ
