Grastofil
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-11-2018
Ingredjent attiv:
filgrastim
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Neutropenia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
O grastofil é indicado para a redução da duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas) e para a redução da duração da neutropenia em pacientes submetidos terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea considerada risco aumentado de neutropenia grave prolongada. A segurança e a eficácia de Grastofil são semelhantes em adultos e crianças que recebem quimioterapia citotóxica. Grastofil é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (PBPCs). Em pacientes, crianças ou adultos com graves congênita, cíclica ou idiopática neutropenia com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, e um histórico de graves ou infecções recorrentes, a administração a longo prazo de Grastofil é indicado para aumentar as contagens de neutrófilos e reduzir a incidência e a duração da infecção eventos relacionados com. Grastofil é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (ANC menor ou igual a 1. 0 x 109 / L) em pacientes com infecção avançada pelo HIV, a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas quando outras opções para gerenciar a neutropenia são inadequadas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-10-17
Fuljett ta 'informazzjoni
51
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B.
FOLHETO INFORMATIVO
52
FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
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GRASTOFIL 30 MU/0,5 ML MLSOLUÇÃO INJETÁVEL/PARA PERFUSÃO EM
SERINGA PRÉ-CHEIA
filgrastim
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico
ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Grastofil e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Grastofil
3.
Como utilizar Grastofil
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Grastofil
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GRASTOFIL E PARA QUE É UTILIZADO
Grastofil contém a substância ativa filgrastim. Grastofil é um
fator de crescimento de glóbulos brancos
(fator estimulador das colónias de granulócitos) e pertence a um
grupo de medicamentos chamado
citocinas. Os fatores de crescimento são proteínas que são
produzidas naturalmente no organismo mas
também podem ser feitas por biotecnologia para serem utilizadas como
medicamento. Grastofil
funciona encorajando a medula óssea a produzir mais glóbulos
brancos.
Pode ocorrer uma redução no número de glóbulos brancos
(neutropenia) por várias razões e isso faz
com que o seu organismo seja menos capaz de combater as infeções. O
filgrastim estimula a medula
óssea a produzir glóbulos brancos novos rapidamente.
Grastofil pode ser utilizado:
para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento com
quimioterapia para ajudar a
prevenir as infeções
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Grastofil 30 MU/0,5 ml solução injetável/para perfusão em seringa
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades (MU)/300
microgramas de filgrastim em 0,5
ml (0,6 mg/ml) de solução injetável ou para perfusão.
O filgrastim é um fator metionil recombinante de estimulação das
colónias de granulócitos
humanos, produzido por tecnologia recombinante do ADN em
_Escherichia coli _
(BL21).
Excipiente com efeito conhecido
Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol (E420).
_ _
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável/para perfusão
Solução límpida, incolor.
_ _
_ _
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
_ _
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Grastofil é indicado para a redução da duração da neutropenia e
da incidência de neutropenia febril em
doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para
doenças malignas (com exceção da
leucemia mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicas) e para a
redução da duração da
neutropenia em doentes a fazerem terapêutica mieloablativa seguida de
transplante da medula óssea,
considerados como tendo um risco elevado de neutropenia grave
prolongada.
A segurança e eficácia de Grastofil são similares nos adultos e
crianças a receberem quimioterapia
citotóxica.
Grastofil é indicado para a mobilização de células progenitoras do
sangue periférico (CPSPs).
Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave,
cíclica ou idiopática com uma
contagem absoluta de neutrófilos (ACN) ≤ 0,5 x 10
9
/l, e com antecedentes de infeções graves ou
recorrentes, há indicação para a administração a longo prazo de
Grastofil para aumentar as contagens
de neutrófilos e para reduzir a incidência e duração de
acontecimentos relacionados com infeção.
Grastofil é indicado para o tratamento da neutropenia persistente
(ANC inferior ou igual a 1,0 x 10
9
/
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