Grastofil
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-11-2018
Ingredjent attiv:
filgrastim
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
neutropenie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Grastofil is geïndiceerd voor de vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van koorts neutropenie bij patiënten behandeld met gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndromen) en voor de vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een myeloablative therapie gevolgd door beenmergtransplantatie beschouwd als verhoogd risico van langdurige ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van Grastofil zijn vergelijkbaar voor volwassenen en voor kinderen die cytotoxische chemotherapie. Grastofil is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPCs). Bij patiënten, kinderen of volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, en een voorgeschiedenis van ernstige of steeds terugkerende infecties, langdurige toediening van Grastofil is aangegeven te verhogen aantal neutrofielen en het verminderen van de incidentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen. Grastofil is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC kleiner is dan of gelijk is aan 1. 0 x 109 / L) bij patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen ongepast zijn.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-10-17
Fuljett ta 'informazzjoni
51
B. BIJSLUITER
52
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
GRASTOFIL 30 ME/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
filgrastim
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Grastofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GRASTOFIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Grastofil bevat de werkzame stof filgrastim. Grastofil is een
groeifactor voor witte bloedcellen
(granulocyt-koloniestimulerende factor) en behoort tot een groep
geneesmiddelen die cytokines
worden genoemd. Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het
lichaam worden aangemaakt, maar
ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt om als
geneesmiddel te worden
gebruikt. Grastofil werkt door het beenmerg aan te sporen om meer
witte bloedcellen aan te maken.
Een daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan door
verschillende oorzaken optreden en
heeft tot gevolg dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden.
Filgrastim stimuleert het
beenmerg om snel nieuwe witte bloedcellen te produceren.
Grastofil kan worden gebruikt:
om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met
chemotherapie om infecties te
helpen voorkomen,
om het
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Grastofil 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 30 miljoen eenheden (ME)/300 microgram
filgrastim in 0,5 ml
(0,6 mg/ml) oplossing voor injectie/infusie.
Filgrastim is een recombinant gemethionyleerde humane
granulocyt-koloniestimulerende factor
geproduceerd in
_Escherichia coli_
(BL21) door recombinant-DNA-technologie.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420).
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Grastofil is geïndiceerd voor verkorting van de duur van neutropenie
en verlaging van de incidentie
van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met
gangbare cytotoxische chemotherapie
voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie
en myelodysplastische
syndromen), en verkorting van de duur van neutropenie bij patiënten
die myeloablatieve behandeling
gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt
aangenomen dat zij een verhoogde
kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
De veiligheid en werkzaamheid van Grastofil bij patiënten die
cytotoxische chemotherapie krijgen,
zijn bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar.
Grastofil is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere
bloedvoorlopercellen (PBPC’s).
Langdurige toediening van Grastofil is geïndiceerd bij patiënten,
volwassenen of kinderen, met
ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie, met een
absoluut aantal neutrofielen
(ANC) van ≤ 0,5 x 10
9
/l en een voorgeschiedenis van ernstige of terugkerende infecties, om
het aantal
neutrofielen te laten toenemen en de incidentie en duur van
infectiegerelateerde voorvallen te
beperken.
Grastofil is geïndiceerd voor de behandeling van persisterende
neutropenie (AN
Aqra d-dokument sħiħ
