Grastofil

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Grastofil
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Grastofil
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Newtropenja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Grastofil huwa indikat għall-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti trattati ma chemotherapy ċitotossiċi stabbiliti għall-malignancy (bl-eċċezzjoni tal-lewċemja myeloid kronika u myelodysplastic sindromi) u għat-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia fil-pazjenti sottoposti għal terapija myeloablative segwit mill-mudullun trapjant meqjusa li huma f'riskju akbar ta ' neutropenia ħorox imtawla. Is-sigurtà u l-effikaċja ta Grastofil huma simili fl-adulti u t-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. Grastofil huwa indikat għall-mobilizzazzjoni ta ' ċelluli proġenituri tad-demm (PBPCs). F'pazjenti, tfal jew adulti b'severa konġenitali, ċiklika, jew newtropenja idjopatika bl-għadd assolut ta 'newtrofili (ANC) ta' ≤ 0. 5 x 109/ L, u storja ta severi jew infezzjonijiet rikorrenti fit-tul fit-amministrazzjoni tal-Grastofil huwa indikat biex jiżdied l-għadd ta'newtrofili u biex inaqqas l-inċidenza u t-tul ta ' l-infezzjoni avvenimenti relatati mal-. Grastofil huwa indika
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002150
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-10-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002150
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/350507/2014

EMEA/H/C/002150

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Grastofil

filgrastim

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Grastofil. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kundizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Grastofil.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Grastofil, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Grastofil u għal xiex jintuża?

Grastofil huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva filgrastim. Grastofil jintuża biex jistimula l-produzzjoni

ta’ ċelloli bojod tad-demm fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

biex inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm) u

l-okkorrenza ta’ newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu

kimoterapija (mediċina għall-kura tal-kanċer) li tkun ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);

biex inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija f’pazjenti li għaddejjin bi trattament li jkisser iċ-ċelloli tal-

mudullun qabel ma l-mudullun jiġi trapjantat (bħal f’xi pazjenti bil-lewkimja) jekk ikunu f’riskju ta’

newtropenija severa fuq żmien twil;

biex jgħin jirrilaxxa ċ-ċelloli mill-mudullun f’pazjenti li jkunu se jagħtu ċ-ċelloli staminali tad-demm

għal trapjant;

biex iżid il-livelli ta’ newtrofili u jnaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet f’pazjenti bin-newtropenija li

għandhom storja ta’ infezzjonijiet severi u repetuti;

biex jikkura newtropenija persistenti f’pazjenti bl-infezzjoni tal-virus uman tal-immunodefiċjenza fi

stat avvanzat (HIV), biex inaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet batterjali meta kuri oħrajn ma jkunux

adegwati.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Grastofil huwa mediċina ‘bijosimili’. Dan ifisser li Grastofil huwa simili għal mediċina bijoloġika (il-

‘mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Grastofil u l-mediċina ta’

referenza fihom l-istess sustanza attiva. Il-mediċina ta’ referenza għal Grastofil hija Neupogen. Għal

aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn.

Kif jintuża Grastofil?

Grastofil jiġi f’siringi mimlija lesti bħala soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp). Jingħata

permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda jew infużjoni ġo vina. Jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura

għandha tingħata f’kollaborazzjoni ma’ ċentru għall-kura tal-kanċer.

Il-mod kif jingħata Grastofil, id-doża tiegħu u t-tul tal-kura jiddependu mir-raġuni għaliex qiegħed

jintuża, il-piż tal-ġisem tal-pazjent u r-rispons għall-kura. Aktar informazzjoni tinsab fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Grastofil?

Is-sustanza attiva f’Grastofil, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana magħrufa bħala fattur

li jistimula kolonji ta’ granuloċiti (G-CSF). Il-filgrastim jaġixxi bl-istess mod bħal G-CSF prodott b’mod

naturali billi jinkoraġġixxi l-mudullun jipproduċi aktar ċelloli bojod tad-demm. Il-filgrastim f’Grastofil

huwa prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: jiġi magħmul minn batterji

li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu il-filgrastim.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Grastofil li ħarġu mill-istudji?

Grastofil kien studjat fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 120 pazjenta adulta b’kanċer tas-sider li rċevew

kura b’kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer) magħrufa li tikkawża newtropenija. Il-pazjenti

ngħataw il-kimoterapija fl-ewwel jum ta’ ċiklu ta’ tliet ġimgħat, u mbagħad irċevew doża waħda ta’

Grastofil l-għada u kuljum sa 14-il jum wara. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tul ta’ newtropenija

severa. In-newtropenija severa damet medja ta’ 1.4 ijiem meta mqabbla ma’ 1.6 ijiem u 1.8 ijiem

irrapportati fi studji li nstabu fil-letteratura li użaw il-filgrastim. Dejta minn studji ppubblikati tindika li l-

benefiċċji u s-sigurtà tal-filgrastim huma simili kemm fl-adulti kif ukoll fit-tfal li jkunu qegħdin jieħdu

kimoterapija.

Twettqu wkoll studji biex juru li Grastofil jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma

komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, Neupogen.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Grastofil?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Grastofil (li deher f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa uġigħ

muskuloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam). Jistgħu jidhru effetti sekondarji oħra f'aktar minn

pazjent 1 minn kull 10, skont il-kundizzjoni li għaliha Grastofil ikun qed jintuża. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Grastofil, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Grastofil?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li, f’konformità mar-

rekwiżiti tal-UE, Grastofil intwera li għandu profil tal-kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal

Neupogen. Għalhekk, il-fehma tas-CHMP kienet li, l-istess bħal Neupogen, il-benefiċċju huwa akbar

mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Grastofil jiġi approvat għall-użu fl-UE.

Grastofil

EMA/350507/2014

Paġna 2/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Grastofil?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Grastofil jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Grastofil, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Grastofil se twettaq studji biex tikkonferma s-

sigurtà fit-tul ta’ Grastofil.

Informazzjoni oħra dwar Grastofil

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Grastofil fit-18 ta’ Ottubru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Grastofil jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Grastofil, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2014.

Grastofil

EMA/350507/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Grastofil 30 MU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni f’siringa mimlija għal-lest

filgrastim

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Grastofil u għalxiex jintuża

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Grastofil

Kif għandek tuża Grastofil

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Grastofil

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Grastofil u għaxiex jintuża

X’inhu Grastofil

Grastofil fih is-sustanza attiva filgrastim. Grastofil hu fattur tat-tkabbir ta’ ċelluli tad-demm bojod

(fattur li jistimula l-kolonji tal-granuloċiti) u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa cytokines.

Fatturi tat-tkabbir huma proteini li jiġu magħmula b’mod naturali fil-ġisem, iżda jistgħu wkoll jiġu

prodotti bl-użu tal-bijoteknoloġija għall-użu bħala mediċina. Grastofil jaħdem billi jistimula l-

mudullun biex jipproduċi aktar ċelluli tad-demm bojod ġodda.

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod (newtropenija) jista’ jseħħ għal diversi raġunijiet u dan

jagħmel lil ġismek inqas kapaċi biex jiġġieled kontra l-infezzjonijiet. Filgrastim jistimula l-mudullun

(it-tessut fejn isiru ċelluli tad-demm ġodda) biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm, speċjalment ċerti

tipi ta’ ċelluli bojod li jgħinu biex jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet.

Għalxiex jintuża Grastofil

It-tabib tiegħek tak riċetta għal Grastofil, li jintuża għat-trattament tan-newtropenija, kondizzjoni fejn

il-ġisem jagħmel ftit wisq newtrofili. In-newtropenija tista’ tkun kondizzjoni fit-tul fejn il-ġisem

tiegħek ma jagħmilx biżżejjed newtrofili, jew tista’ tkun ikkawżata minn mediċini użati biex jittrattaw

il-kanċer. F’xi każijiet, il-ġisem tiegħek jista’ jagħmel biżżejjed newtrofili, iżda bħala parti mit-

trattament tiegħek għall-kanċer, it-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq iżid in-numru ta’ ċerti ċelluli tad-

demm (ċelluli CD34) u jiġborhom. Iċ-ċelluli jinġabru bl-użu ta’ proċess imsejjaħ aferesi. Dawn iċ-

ċelluli miġbura jingħatawlek lura wara li tirċievi dożi għoljin ħafna ta’ trattament għall-kanċer biex l-

għadd tad-demm tiegħek jerġa’ lura għan-normal aktar malajr. It-tabib tiegħek se jgħidlek għaliex qed

tingħata kura b’Grastofil.

Grastofil jista’ jintuża:

biex iżid in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod wara l-kura bil-kimoterapija biex jgħin ħalli

jipprevjeni l-infezzjonijiet;

biex iżid in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun biex jgħin

ħalli jipprevjeni l-infezzjonijiet;

biex iżid in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod jekk inti tbati minn newtropenija kronika severa

biex jgħin ħalli jipprevjeni l-infezzjonijiet;

f’pazjenti b’infezzjoni avvanzata tal-HIV, u dan se jgħin biex inaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet;

qabel kimoterapija b’doża għolja biex twassal għall-mudullun biex jipproduċi iktar ċelluli;

staminali li jistgħu jinġabru u jingħataw lura lilek wara l-kura tiegħek. Dawn jistgħu jittieħdu

mingħandek jew mingħand donatur. Iċ-ċelluli staminali mbagħad imorru lura ġol-mudullun u

jipproduċu ċelluli tad-demm.

2.

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Grastofil

Tużax Grastofil

jekk inti allerġiku/a għal filgrastim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

f’sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”).

Oqgħod attent ħafna bi Grastofil

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Grastofil

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura

jekk għandek:

osteoporożi (marda tal-għadam),

anemija tas-sickle cells, billi filgrastim jista’ jikkawża kriżi tas-sickle cells.,

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament matul il-kura b’Grastofil, jekk inti:

ikollok sinjali għal għarrieda ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ,

xufftejn, ilsien jew partijiet oħrajn tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-nifs,

għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa (sensittività eċċessiva).

jekk wiċċek jew l-għekiesi jintefħu, ikollok id-demm fl-awrina jew l-awrina tkun ta’ kulur

kannella, jew jekk tinnota li qed tagħmel l-awrina inqas ta’ spiss mis-soltu (glomerulonefrite).

ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq tax-xellug taż-żaqq (addominali), uġigħ taħt il-kustilji tax-xellug

jew uġigħ fit-tarf ta’ spallejk (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tkabbir tal-milsa (splenomegalija),

jew possibbilment ftuq tal-milsa).

tinnota ħruġ ta’ demm jew tbenġil mhux tas-soltu (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fil-

plejtlits tad-demm (tromboċitopenija) b’abbiltà mnaqqsa li d-demm jagħqad).

Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem) ġiet

irrappurtata b'mod rari f’pazjenti bil-kanċer u f’donaturi b’saħħithom. Is-sintomi jistgħu jinkludu deni,

uġigħ fl-addome, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi infjammatorji. Kellem lit-tabib tiegħek

jekk ikollok dawn is-sintomi.

Telf ta’ rispons għal filgrastim

Jekk ikollok telf ta’ rispons jew ma tkunx tista’ żżomm rispons bil-kura b’filgrastim, it-tabib tiegħek

se jinvestiga r-raġunijiet għala dan seħħ, li jinkludu jekk inti tkun żviluppajt antikorpi li

jinnewtralizzaw l-attività ta’ filgrastim.

It-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jimmonitorjak mill-qrib, ara sezzjoni 4 tal-fuljett ta’ tagħrif.

Jekk int pazjent b’newtropenija kronika severa, int tista’ tkun f’riskju li tiżviluppa kanċer tad-demm

(lewkimja, sindrome majelodisplastiku (MDS)). Għandek titkellem mat-tabib tiegħek dwar ir-riskji

tiegħek li tiżviluppa kanċers tad-demm u liema ttestjar għandu jsir. Jekk tiżviluppa jew x’aktarx li

tiżviluppa kanċers tad-demm, m’għandekx tuża Grastofil, ħlief jekk jgħidlek tagħmel hekk it-tabib

tiegħek.

Jekk inti donatur ta’ ċelluli staminali, irid ikollok bejn 16 u 60 sena.

Oqgħod attent ħafna b’mediċini oħrajn li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli bojod tad-demm

Grastofil hu wieħed minn grupp ta’ mediċini li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli bojod tad-demm.

Il-professjonist fil-qasam mediku tiegħek għandu dejjem jirreġistra l-mediċina eżatta li inti tkun qed

tuża.

Meta tuża mediċini oħra

M’għandekx tirċievi Grastofil fl-24 siegħa qabel u fl-24 siegħa wara li tirċievi kimoterapija.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

Tqala u treddigħ

Grastofil ma ġiex ittestjat f’nisa tqal jew li jkunu qed ireddgħu.

Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti:

tqila; jew qed tredda’;

taħseb li tista’ toħroġ tqila, jew

qed tippjana li jkollok tarbija

Jekk toħroġ tqila matul il-kura bi Grastofil, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel mod ieħor, inti trid twaqqaf it-treddigħ jekk tuża

Grastofil.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Grastofil jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni. Din il-mediċina tista’

tikkawża sturdament. Hu rakkomandat li tistenna u tara kif tħossok wara li tingħata Grastofil u qabel

ma ssuq jew tħaddem xi makkinarju.

Grastofil fih sorbitol

Grastofil fih 50 mg sorbitol f’kull ml.

Sorbitol huwa sors ta’ fructose. Jekk inti (jew ibnek/bintek) għandek intolleranza ereditarja għall-

fructose (

hereditary fructose intolerance -

HFI), disturb ġenetiku rari, inti (jew it-tifel/tifla tiegħek)

m’għandekx tingħata din il-mediċina. Pazjenti b’HFI ma jistgħux ikissru l-fructose, li jista’ jikkawża

effetti sekondarji serji

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina jekk inti (jew ibnek/bintek) għandek

HFI jew jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jistax/tistax jieħu/tieħu ikel jew xorb ħelu aktar għax iħossuhom

ma jifilħux, jirremettu jew iħossu effetti spjaċevoli bħal nefħa, bugħawwieġ fl-istonku jew dijarea.

Grastofil fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

Grastofil siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali niexef

L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (derivattiv tal-latex) li jista’

jikkawża reazzjoni allerġika.

3.

Kif għandek tuża Grastofil

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-

infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża normali ta’ Grastofil tvarja skont il-marda u l-piż tiegħek. It-tabib tiegħek se jgħidlek l-

ammont ta’ Grastofil li għandek tieħu.

Doża

Grastofil u newtropenija (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) assojata ma’ kimoterapija.

Id-doża tas-soltu hi ta’ 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem

kuljum. Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta’ kuljum se tkun ta’ 30 miljun unità

(300 mikrogramma). Il-kura tiegħek b’Grastofil normalment se ddum għal madwar 14--il jum. F’xi

tipi ta’ mard, madankollu, kura itwal li ddum għal madwar xahar tista’ tkun meħtieġa.

Grastofil u trapjant tal-mudullun

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem

kuljum mogħtija bħala infużjoni. Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta’ kuljum se

tkun ta’ 60 miljun unità (600 mikrogramma). Normalment inti ser tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta

'Grastofil mill-inqas 24 siegħa wara l-kimoterapija tiegħek u mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi t-

trapjant tal-mudullun tiegħek. It-tabib tiegħek imbagħad jista’ jittestjalek id-demm biex jara kemm qed

taħdem tajjeb il-kura u kemm għandha ddum.

Grastofil u newtropenija kronika severa (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod)

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) u 1.2 miljun unità (12-il

mikrogramma) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum f’dożi waħidhom jew doża maqsuma. It-

tabib tiegħek imbagħad jista’ jittestjalek id-demm biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura

b’Grastofil u biex isib l-aħjar doża għalik. Kura fit-tul b’Grastofil hi meħtieġa għat-tnaqqis tan-

newtropenija.

Grastofil u newtropenija (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) f’pazjenti b’infezzjoni tal-

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4

mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jittestjalek id-

demm f’intervalli regolari biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura b’Grastofil. Ġaladarba n-numru

ta’ ċelluli bojod tad-demm ikun reġa’ lura għan-normal, jista’ jkun possibbli li tnaqqas il-frekwenza

tad-doża għal inqas minn darba kuljum. Il-kura fit-tul b’Grastofil tista’ tkun meħtieġa biex iżżomm

numru normali ta’ ċelluli bojod fid-demm tiegħek.

Grastofil u trapjant taċ-ċelluli staminali tad-demm periferali (ċelluli staminali li jinġabru mid-demm

biex jintużaw fi trapjant tal-mudullun)

Jekk qed tagħti ċelluli staminali għalik innifsek, id-doża tas-soltu hi ta’ 0.5 miljun unità (5

mikrogrammi) sa 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Il-

kura b’Grastofil se ddum għal sa ġimagħtejn. It-tabib tiegħek se jimmonitorja d-demm tiegħek biex

jiddetermina l-aħjar żmien biex jieħu ċ-ċelluli staminali.

Jekk inti qed taġixxi bħala donatur ta’ ċelluli staminali għal persuna oħra, id-doża tas-soltu hi ta’ 1

miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilgramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Il-kura b’Grastofil se

ddum għal 4 sa 5 ijiem. It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet regolari tad-demm biex jiddetermina l-

aħjar żmien biex jieħu ċ-ċelluli staminali.

Kif jingħata Grastofil

Grastofil normalment jingħata bħala injezzjoni kuljum fit-tessut kemm kemm taħt il-ġilda (magħrufa

bħala injezzjoni taħt il-ġilda). Jista’ jingħata wkoll bħala injezzjoni ta’ kuljum ġol-vini (magħrufa

bħala infużjoni ġol-vini).

Jekk qed tirċievi din il-mediċina permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi

li titgħallem kif tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk

istruzzjonijiet dwar kif tagħmel dan (ara t-tmiem tal-fuljett għal informazzjoni dwar kif tagħti

injezzjoni lilek innifsek). Tippruvax tagħti Grastofil lilek innifsek mingħajr dan it-taħriġ. Xi ftit mill-

informazzjoni li għandek bżonn qed tingħata fit-tmiem ta’ dan il-fuljett, imma kura kif suppost tal-

marda tiegħek teħtieġ kooperazzjoni mill-qrib u kostanti mat-tabib tiegħek.

Għal kemm żmien se jkolli nieħu Grastofil?

Int se jkollok bżonn tieħu Grastofil sakemm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod tiegħek ikun normali.

Testijiet tad-demm regolari se jittieħdu biex jiġi mmonitorjat in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod

f’ġismek. It-tabib tiegħek se jgħidlek għal kemm żmien se jkollok bżonn tieħu Grastofil.

Użu fit-tfal u l-adolexxenti

Grastofil jintuża għall-kura ta’ tfal u adolexxenti li jkunu qed jirċievu kimoterapija jew li jbatu minn

għadd baxx sever ta’ ċelluli tad-demm bojod (newtropenija). Id-dożaġġ fit-tfal u l-adolexxenti li jkunu

qed jirċievu kimoterapija hu l-istess bħal dak tal-adulti.

Istruzzjonijiet għall-injezzjoni Grastofil

Din is-sezzjoni fiha informazzjoni dwar kif għandek tagħti injezzjoni ta’ Grastofil lilek innifsek.

Importanti:

Tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek ħlief jekk tkun ingħatajt taħriġ speċjali

mingħand it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Grastofil jiġi injettat fit-tessut li jiġi dritt taħt il-ġilda, magħrufa bħala injezzjoni subkutanea.

Tagħmir li għandek bżonn

Biex tagħti lilek innifsek injezzjoni taħt il-ġilda, se jkollok bżonn:

siringa ġdida mimlija għal-lest ta’ Grastofil; u

biċċiet tal-alkoħol biex timsaħ jew xi ħaġa simili.

X’għandi nagħmel qabel ma nagħti lili nnifsi injezzjoni taħt il-ġilda b’Grastofil?

Neħħi s-siringa mill-friġġ. Ħalli s-siringa fit-temperatura tal-kamra (15 ºC sa 25 ºC) għal

madwar 30 minuta jew żomm is-siringa mimlija għal-lest b’mod ġentili f’idejk għal ftit minuti.

Dan se jagħmel l-injezzjoni iktar komda. Issaħħanx

Grastofil bi kwalunkwe mod ieħor

(pereżempju, issaħħnux fil-microwave jew f’ilma jaħraq).

Iċċaqlaqx bis-saħħa s-siringa mimlija għal-lest.

Tneħħix l-għatu tal-labra sakemm tkun lest biex tinjetta.

Aħsel

idejk

sewwa

.

Sib wiċċ imdawwal sew, komdu u nadif, u poġġi t-tagħmir kollu li għandek bżonn fejn tkun

tista’ tilħqu.

Kif għandi nipprepara l-injezzjoni tiegħi b’Grastofil?

Qabel ma tinjetta Grastofil, trid tagħmel dan li ġej:

Biex tevita li tgħawweħ il-labra, iġbed bil-mod l-għatu minn fuq il-labra mingħajr ma tilwih.

Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

Tista’ tinnota bużżieqa żgħira tal-arja fis-siringa mimlija għal-lest. M’hemmx bżonn li tneħħi l-

bużżieqa tal-arja qabel ma tinjetta. Li tinjetta s-soluzzjoni bil-bużżieqa tal-arja mhux ser

jagħmillek ħsara.

Is-siringa ta’ Grastofil għandha skala fuq il-bettija tas-siringa. Żomm is-siringa bil-labra tħares

’il fuq. Imbotta l-planġer ’il fuq bil-mod san-numru (mogħti f’mL) li jaqbel mad-doża ta’

Grastofil li għaliha jkun tak riċetta t-tabib tiegħek.

Issa tista’ tuża s-siringa mimlija għal-lest.

Fejn għandi ninjetta lili nnifsi?

L-aħjar postijiet li fihom tista’ tinjetta huma fin-naħa ta’ fuq tal-koxox u fiż-żaqq. Jekk xi ħaddieħor

qed jagħtik l-injezzjoni, in-naħa ta’ wara ta’ dirgħajk jista’ jintuża wkoll.

Tista’ tibdel is-sit tal-injezzjoni jekk tinnota li ż-żona hi ħamra jew tuġgħek.

Kif ninjetta lili nnifsi?

Iddiżinfetta l-ġilda tiegħek billi tuża biċċa tajjara bl-alkoħol, u oqros il-ġilda (mingħajr ma

tagħfasha) bejn is-saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej.

Daħħal il-labra kollha fil-ġilda kif urewk l-infermiera jew it-tabib tiegħek.

Iġbed ftit il-planġer biex tiċċekkja li ma tkunx taqqabt xi vina/arterja. Jekk tara d-demm fis-

siringa, iġbed il-labra ‘l barra u daħħalha mill-ġdid f’post ieħor.

Imbotta l-planġer bi pressjoni kostanti u bil-mod, dejjem iżżomm il-ġilda maqrusa tiegħek,

sakemm is-siringa tkun vojta.

Neħħi l-labra u erħi l-ġilda. Terġax tpoġġi l-għatu lura fuq labar użati, għax tista’ tniggeżlilek

innifsek bi żball.

Jekk tinnota qatra demm, tista tneħħiha bil-mod b’biċċa tajjara jew tissue. Togħrokx is-sit tal-

injezzjoni. Jekk ikun hemm bżonn, tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni bi stikk.

Uża biss kull siringa għal injezzjoni waħda. Tużax kwalunkwe Grastofil li jkun fadal fis-siringa.

Ftakar:

jekk ikollok xi problemi, jekk jogħġbok tibżax titlob l-għajnuna jew parir lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek.

Jekk tuża Grastofil aktar milli suppost

Jekk tuża Grastofil aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’

jkun.

Jekk tinsa tuża Grastofil

Jekk tkun insejt tieħu injezzjoni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal injezzjoni li tkun insejt tieħu. Ikkuntattja lit-tabib

tiegħek biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

matul il-kura jekk:

ikollok reazzjoni allerġika li tinkludi dgħufija, il-pressjoni tad-demm titbaxxa, diffikultà biex

tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ (anafilassi), raxx tal-ġilda, raxx bil-ħakk (urtikarja), nefħa fil-wiċċ,

xufftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma (anġjoedema) u qtugħ ta’ nifs (dispneja).

ikollok sogħla, deni u diffikultà biex tieħu n-nifs (dispneja) għax dan jista’ jkun sinjal ta’

Sindrome ta’ Problemi Respiratorji Akut (ARDS -

Acute Respiratory Distress Syndrome

ikollok ħsara fil-kliewi (glomerulonefrite). Ħsara fil-kliewi kienet osservata f’pazjenti li kienu

qed jirċievu filgrastim. Ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament jekk wiċċek jew l-għekiesi

jintefħu, ikollok id-demm fl-awrina jew l-awrina tkun ta’ kulur kannella, jew jekk tinnota li qed

tagħmel l-awrina inqas ta’ spiss mis-soltu.

għandek kwalunkwe effett sekondarju minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni tagħhom:

nefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li tgħaddi l-ilma b’mod inqas frekwenti, diffikultà fit-

teħid tan-nifs, nefħa addominali u sensazzjoni ta’ li tħossok mimli/ja, sensazzjoni

ġenerali ta’ għeja. Ġeneralment, dawn is-sintomi jiżviluppaw b’mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni imsejħa “Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari” li twassal

lid-demm sabiex jitnixxa mill-vini ż-żgħar tad-demm f’ġismek u din tkun teħtieġ attenzjoni

medika urġenti.

għandek taħlita ta’ kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin:

deni, jew tertir, jew tħossok kiesaħ ħafna, rata tal-qalb għolja, konfużjoni jew

diżorjentament, qtugħ ta’ nifs, uġigħ estrem jew skumdità u ġilda twaħħal jew għarqana.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni msejħa “sepsis” (imsejħa wkoll “avvelenament tad-

demm”), infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-ġisem kollu li tista’ tkun ta’ periklu

għall-ħajja u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq tax-xellug taż-żaqq (addominali), uġigħ taħt il-kustilji tax-xellug

jew uġigħ fit-tarf ta’ spallejk, għax jista’ jkun hemm problema fil-milsa (tkabbir tal-milsa

(splenomegalija) jew ftuq tal-milsa).

qed tiġi ttrattat għal newtropenija kronika severa u jkollok id-demm fl-awrina (ematurija). It-

tabib tiegħek jista’ jittestja regolarment l-awrina tiegħek jekk ikollok dan l-effett sekondarju jew

jekk proteina tinstab fl-awrina tiegħek (proteina fl-awrina).

Effett sekondarju komuni tal-użu ta’ Grastofil hu wġigħ fil-muskoli jew fl-għadam (uġigħ

muskuloskeletriku), li jista’ jittaffa billi tieħu mediċini standard ta’ solliev mill-uġigħ (analġesiċi).

F’pazjenti li jkun qed isirilhom trapjant ta’ ċelluli staminali jew trapjant tal-mudullun, mard tat-

trapjant kontra l-ospitu (GvHD) jista’ jseħħ-din hi reazzjoni taċ-ċelluli tad-donatur kontra l-pazjent li

jkun qed jirċievi t-trapjant; sinjali u sintomi jinkludu raxx fuq il-pali ta’ idejk jew il-qiegħ ta’ saqajk u

ulċeri u feriti f’ħalqek, fl-imsaren, fil-fwied, fuq il-ġilda, jew f’għajnejk, fil-pulmun, fil-vaġina u fil-

ġogi.

F’donaturi ta’ ċelluli staminali normali jistgħu jiġu osservati żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod

(lewkoċitożi) u tnaqqis fil-plejtlits, dan inaqqas il-ħila tad-demm tiegħek li jagħqad

(tromboċitopenija); dawn se jiġu mmonitorjati mit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistaw jaffetwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10 persuni):

f’pazjenti bil-kanċer

tnaqqis tal-plejtlits li jnaqqas il-ħila li d-demm jagħqad (tromboċitopenija)

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

uġigħ ta’ ras

dijarea

rimettar

dardir

telf jew nuqqas mhux tas-soltu ta’ xagħar (alopeċja)

għeja kbira

dulur u nefħa tal-kisja tal-apparat diġestiv li hemm mill-ħalq sal-anus (infjammazzjoni tal-

mukuża)

deni

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10 persuni):

infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)

infjammazzjoni fil-passaġġ respiratorju ta’ fuq

infezzjoni fil-passaġġ urinarju

tnaqqis fl-aptit

diffikultà biex torqod (insomnja)

sturdament

sensazzjoni mnaqqsa ta’ sensittività, speċjalment fil-ġilda (ipoestesija)

tingiż jew tnemnim tal-idejn jew tas-saqajn (parestesija)

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni)

pressjoni għolja (ipertensjoni)

sogħla

tisgħol id-demm (emoptisi)

uġigħ fil-ħalq u l-gerżuma (uġigħ orofarinġeali)

tinfaraġ (epistassi)

stitikezza

uġigħ fil-ħalq

tkabbir tal-fwied (epatomegalija)

raxx

ħmura fil-ġilda (eritema)

spażmu fil-muskoli

uġigħ meta tgħaddi l-awrina (disurija)

uġigħ fis-sider

uġigħ

dgħufija ġeneralizzata (astenja)

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali (telqa)

nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edima periferali)

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

tibdil fil-kimika tad-demm

reazzjoni għall-infużjoni

Effetti sekondarji mhux komuni

(jista’ jaffetwa sa wieħed minn kull 100 persuni):

żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitożi)

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)

rifjut tal-mudullun ittrapjantat (marda tat-trapjant kontra l-ospitu)

livelli għolja ta’ uric acid fid-demm, li jistgħu jikkawżaw gotta (iperurikemija) (żieda ta’ uric

acid fid-demm

ħsara fil-fwied ikkawżata mill-imblukkar tal-vini ż-żgħar ġol-fwied (mard veno-okklużiv)

il-pulmun ma jaħdimx kif suppost, u jikkawża qtugħ ta’ nifs (insuffiċjenza respiratorja)

nefħa u/jew fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)

x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)

ħruġ ta’ demm mill-pulmun (emorraġija pulmonari)

nuqqas ta’ assorbiment ta’ ossiġnu fil-pulmun (ipoksija)

raxx ibbuzzat fil-ġilda (raxx makulo-papulari)

marda li tikkawża li l-għadam isir inqas dens, u tagħmlu aktar dgħajjef, aktar fraġli u aktar

probabbli li jinkiser (osteoporożi)

reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna)

uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (anemija bi kriżi tas-sickle cells)

reazzjoni allerġika ta’ periklu għall-ħajja li sseħħ f’daqqa (reazzjoni anafilattika)

uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)

bidla fil-mod kif il-ġisem tiegħek jirregola l-fluwidi fil-ġisem tiegħek li tista’ twassal għal nefħa

(disturbi fil-volum tal-fluwidu)

infjammazzjoni tal-kanali tad-demm fil-ġilda (vaskulite tal-ġilda)

feriti mtellgħa’ ’l fuq kulur l-għanbaqar u bl-uġigħ fuq id-dirgħajn/riġlejn u xi kultant fil-wiċċ u

fl-għonq, flimkien ma’ deni (is-sindrome ta’ Sweets)

aggravament ta’ artrite rewmatojde

tibdil mhux tas-soltu fl-awrina

densità tal-għadam imnaqqsa

Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem), ara sezzjoni 2.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Grastofil

Żomm

din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barr.a u fuq it-tikketta

tas-siringa mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-

xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C); tagħmlux fil-friża u ċċaqilqux bis-saħħa.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Grastofil jista’ jitneħħa minn ġol-friġġ u jitħalla f’temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 25°C) għal

perjodu wieħed li ma jdumx aktar minn 15-il jum

li jispiċċa fi ħdan id-data ta' skadenza ttikkettjati.

Ladarba Grastofil jitħalla f’temperatura tal-kamra m’għandux jitpoġġa lura fil-friġġ. Kwalunkwe

siringi ta’ Grastofil li tħallew barra mill-friġġ għal aktar minn 15-il jum m’għandhomx jintużaw u

għandhom jintremew kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Tużax Grastofil jekk tinnota li hu mċajpar jew ikun fih il-frak.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Grastofil

Is-sustanza attiva hi filgrastim. Kull mL ta’ soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU -

million units

(ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta’ filgrastim. Kull siringa mimlija għal-lest fiha

30 MU (300 μg) filgrastim f’0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420) polysorbate 80 u

ilma għall-injezzjonijiet. Ara sezzjoni 2 “X’għandek tkun taf qabel ma tuża Grastofil”.

Kif jidher Grastofil u l-kontenut tal-pakkett

Grastofil hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni jew għall-infużjoni. Huwa fornut f’siringa

mimlija għal-lest, mmarkati bi 1/40 marki stampati minn 0.1 mL għal 1 mL fuq is-siringa, ma 'labra

tal-injezzjoni. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Grastofil hu disponibbli f’pakketti li fihom 1 u 5 siringi mimlija għal-lest b’labra tal-injezzjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

L-Olanda

Tel: +31 (0)71 565 77 77

Fax: +31 (0)71 565 77 78

Manifattur

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eurogenerics SA/NV

Tél/Tel:

+32/2.479.78.78

Lietuva

STADA Arzneimittel AG

Tel +49/6101.603.0

България

STADA Arzneimittel AG

Teл.: +49/6101.603.0

Luxembourg/Luxemburg

Eurogenerics SA/NV

Tél/Tel:

+32/2.479.78.78

Česká republika

STADA Pharma CZ s.r.o.

Tel: +420/257-888.111

Magyarország

STADA Arzneimittel AG

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf:+45/44.85.99.99

Malta

PharmaMt Ltd.

Telephone +356/21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel. +49/6101.603.0

Nederland

Centrafarm BV

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Norge

STADA Arzneimittel AG

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Rafarm AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Τηλ:+30/2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Tel:+43/1-367.85.85.0

España

Laboratorio STADA S.L.

Tel: +34/93-473.88.89

Polska

STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +48/22 -737.79.20

France

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Tél:+33/1-46.94.86.86

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

STADA d.o.o

Tel: +385/1.3764.111

România

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

CLONMEL Healthcare Ltd.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Slovenija

STADA d.o.o.

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími:+49/6101.603.0

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

CRINOS S.p.A.

Tel: +39/02-89.421721

Suomi

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ:+49/6101.603.0

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

United Kingdo

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+44/1484-842.217

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’: XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Sabiex titjieb it-traċċabilità ta’ prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott li

jkun ingħata għandu jiġi rreġistrat b’mod ċar.

Jekk ikun meħtieġ, Grastofil jista’ jiġi dilwit f’5% ta’ glucose. Id-dilwizzjoni għal konċentrazzjoni

finali ta’ inqas minn 0.2 MU (2 µg/mL) mhijiex rakkomandata fi kwalunkwe ħin.

Is-soluzzjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment qabel l-użu. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet li

jkunu ċari u mingħajr frak.

Għal pazjenti kkurati b’filgrastim dilwit għal konċentrazzjonijiet taħt 1.5 MU (15 µg) kull mL, l-

albumina fis-serum uman (HSA) għandha tiġi miżjuda għal konċentrazzjoni finali ta’ 2 mg/mL.

Eżempju: F’volum finali tal-injezzjoni ta’ 20 mL, dożi totali ta’ filgrastim ta’ inqas minn 30 MU (300

µg) għandhom jingħataw ma’ soluzzjoni ta’ 0.2 mL ta’ 200 mg/mL (20%) albumina fis-serum uman

miżjuda.

Meta jiġi dilwit f’5% ta’ glucose, Grastofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma’ varjetà ta’ plastiks li

jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta’ polypropylene u polyethylene) u polypropylene.

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Grastofil 48 MU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni

f’siringa mimlija għal-lest

filgrastim

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Grastofil u għalxiex jintuża

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Grastofil

Kif għandek tuża Grastofil

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Grastofil

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Grastofil u għaxiex jintuża

X’inhu Grastofil

Grastofil fih is-sustanza attiva filgrastim. Grastofil hu fattur tat-tkabbir ta’ ċelluli tad-demm bojod

(fattur li jistimula l-kolonji tal-granuloċiti) u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa cytokines.

Fatturi tat-tkabbir huma proteini li jiġu magħmula b’mod naturali fil-ġisem, iżda jistgħu wkoll jiġu

prodotti bl-użu tal-bijoteknoloġija għall-użu bħala mediċina. Grastofil jaħdem billi jistimula l-

mudullun biex jipproduċi aktar ċelluli tad-demm bojod ġodda.

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod (newtropenija) jista’ jseħħ għal diversi raġunijiet u dan

jagħmel lil ġismek inqas kapaċi biex jiġġieled kontra l-infezzjonijiet. Filgrastim jistimula l-mudullun

(it-tessut fejn isiru ċelluli tad-demm ġodda) biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm, speċjalment ċerti

tipi ta’ ċelluli bojod li jgħinu biex jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet.

Għalxiex jintuża Grastofil

It-tabib tiegħek tak riċetta għal Grastofil, li jintuża għat-trattament tan-newtropenija, kondizzjoni fejn

il-ġisem jagħmel ftit wisq newtrofili. In-newtropenija tista’ tkun kondizzjoni fit-tul fejn il-ġisem

tiegħek ma jagħmilx biżżejjed newtrofili, jew tista’ tkun ikkawżata minn mediċini użati biex jittrattaw

il-kanċer. F’xi każijiet, il-ġisem tiegħek jista’ jagħmel biżżejjed newtrofili, iżda bħala parti mit-

trattament tiegħek għall-kanċer, it-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq iżid in-numru ta’ ċerti ċelluli tad-

demm (ċelluli CD34) u jiġborhom. Iċ-ċelluli jinġabru bl-użu ta’ proċess imsejjaħ aferesi. Dawn iċ-

ċelluli miġbura jingħatawlek lura wara li tirċievi dożi għoljin ħafna ta’ trattament għall-kanċer biex l-

għadd tad-demm tiegħek jerġa’ lura għan-normal aktar malajr. It-tabib tiegħek se jgħidlek għaliex qed

tingħata kura b’Grastofil.

Grastofil jista’ jintuża:

biex iżid in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod wara l-kura bil-kimoterapija biex jgħin ħalli

jipprevjeni l-infezzjonijiet;

biex iżid in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun biex jgħin

ħalli jipprevjeni l-infezzjonijiet;

biex iżid in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod jekk inti tbati minn newtropenija kronika severa

biex jgħin ħalli jipprevjeni l-infezzjonijiet;

f’pazjenti b’infezzjoni avvanzata tal-HIV, u dan se jgħin biex inaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet;

qabel kimoterapija b’doża għolja biex twassal għall-mudullun biex jipproduċi iktar ċelluli

staminali li jistgħu jinġabru u jingħataw lura lilek wara l-kura tiegħek. Dawn jistgħu jittieħdu

mingħandek jew mingħand donatur. Iċ-ċelluli staminali mbagħad imorru lura ġol-mudullun u

jipproduċu ċelluli tad-demm.

2.

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tuża Grastofil

Tużax Grastofil

jekk inti allerġiku/a għal filgrastim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

f’sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”).

Oqgħod attent ħafna bi Grastofil

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Grastofil

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura

jekk għandek:

osteoporożi (marda tal-għadam),

anemija tas-sickle cells, billi filgrastim jista’ jikkawża kriżi tas-sickle cells.,

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament matul il-kura b’Grastofil, jekk inti:

ikollok sinjali għal għarrieda ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ,

xufftejn, ilsien jew partijiet oħrajn tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-nifs,

għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa (sensittività eċċessiva).

jekk wiċċek jew l-għekiesi jintefħu, ikollok id-demm fl-awrina jew l-awrina tkun ta’ kulur

kannella, jew jekk tinnota li qed tagħmel l-awrina inqas ta’ spiss mis-soltu (glomerulonefrite).

ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq tax-xellug taż-żaqq (addominali), uġigħ taħt il-kustilji tax-xellug

jew uġigħ fit-tarf ta’ spallejk (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tkabbir tal-milsa (splenomegalija),

jew possibbilment ftuq tal-milsa).

tinnota ħruġ ta’ demm jew tbenġil mhux tas-soltu (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fil-

plejtlits tad-demm (tromboċitopenija) b’abbiltà mnaqqsa li d-demm jagħqad).

Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem) ġiet

irrappurtata b'mod rari f’pazjenti bil-kanċer u f’donaturi b’saħħithom. Is-sintomi jistgħu jinkludu deni,

uġigħ fl-addome, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi infjammatorji. Kellem lit-tabib tiegħek

jekk ikollok dawn is-sintomi.

Telf ta’ rispons għal filgrastim

Jekk ikollok telf ta’ rispons jew ma tkunx tista’ żżomm rispons bil-kura b’filgrastim, it-tabib tiegħek

se jinvestiga r-raġunijiet għala dan seħħ, li jinkludu jekk inti tkun żviluppajt antikorpi li

jinnewtralizzaw l-attività ta’ filgrastim.

It-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jimmonitorjak mill-qrib, ara sezzjoni 4 tal-fuljett ta’ tagħrif.

Jekk int pazjent b’newtropenija kronika severa, int tista’ tkun f’riskju li tiżviluppa kanċer tad-demm

(lewkimja, sindrome majelodisplastiku (MDS)). Għandek titkellem mat-tabib tiegħek dwar ir-riskji

tiegħek li tiżviluppa kanċers tad-demm u liema ttestjar għandu jsir. Jekk tiżviluppa jew x’aktarx li

tiżviluppa kanċers tad-demm, m’għandekx tuża Grastofil, ħlief jekk jgħidlek tagħmel hekk it-tabib

tiegħek.

Jekk inti donatur ta’ ċelluli staminali, irid ikollok bejn 16 u 60 sena.

Oqgħod attent ħafna b’mediċini oħrajn li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli bojod tad-demm

Grastofil hu wieħed minn grupp ta’ mediċini li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli bojod tad-demm.

Il-professjonist fil-qasam mediku tiegħek għandu dejjem jirreġistra l-mediċina eżatta li inti tkun qed

tuża.

Meta tuża mediċini oħra

M’għandekx tirċievi Grastofil fl-24 siegħa qabel u fl-24 siegħa wara li tirċievi kimoterapija.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

Tqala u treddigħ

Grastofil ma ġiex ittestjat f’nisa tqal jew li jkunu qed ireddgħu.

Hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti:

tqila; jew qed tredda’;

taħseb li tista’ toħroġ tqila, jew

qed tippjana li jkollok tarbija.

Jekk toħroġ tqila matul il-kura bi Grastofil, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel mod ieħor, inti trid twaqqaf it-treddigħ jekk tuża

Grastofil.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Grastofil jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni. Din il-mediċina tista’

tikkawża sturdament. Hu rakkomandat li tistenna u tara kif tħossok wara li tingħata Grastofil u qabel

ma ssuq jew tħaddem xi makkinarju.

Grastofil fih sorbitol

Grastofil fih 50 mg sorbitol f’kull ml.

Sorbitol huwa sors ta’ fructose. Jekk inti (jew ibnek/bintek) għandek intolleranza ereditarja għall-

fructose (

hereditary fructose intolerance -

HFI), disturb ġenetiku rari, inti (jew it-tifel/tifla tiegħek)

m’għandekx tingħata din il-mediċina. Pazjenti b’HFI ma jistgħux ikissru l-fructose, li jista’ jikkawża

effetti sekondarji serji

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina jekk inti (jew ibnek/bintek) għandek

HFI jew jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jistax/tistax jieħu/tieħu ikel jew xorb ħelu aktar għax iħossuhom

ma jifilħux, jirremettu jew iħossu effetti spjaċevoli bħal nefħa, bugħawwieġ fl-istonku jew dijarea.

Grastofil fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

Grastofil siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali niexef

L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (derivattiv tal-latex) li jista’

jikkawża reazzjoni allerġika.

3.

Kif għandek tuża Grastofil

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-

infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża normali ta’ Grastofil tvarja skont il-marda u l-piż tiegħek. It-tabib tiegħek se jgħidlek l-

ammont ta’ Grastofil li għandek tieħu.

Doża

Grastofil u newtropenija (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) assojata ma’ kimoterapija.

Id-doża tas-soltu hi ta’ 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem

kuljum. Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta’ kuljum se tkun ta’ 30 miljun unità

(300 mikrogramma). Il-kura tiegħek b’Grastofil normalment se ddum għal madwar 14--il jum. F’xi

tipi ta’ mard, madankollu, kura itwal li ddum għal madwar xahar tista’ tkun meħtieġa.

Grastofil u trapjant tal-mudullun

Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem

kuljum mogħtija bħala infużjoni. Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta’ kuljum se

tkun ta’ 60 miljun unità (600 mikrogramma). Normalment inti ser tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta

'Grastofil mill-inqas 24 siegħa wara l-kimoterapija tiegħek u mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi t-

trapjant tal-mudullun tiegħek. It-tabib tiegħek imbagħad jista’ jittestjalek id-demm biex jara kemm qed

taħdem tajjeb il-kura u kemm għandha ddum.

Grastofil u newtropenija kronika severa (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod)

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) u 1.2 miljun unità (12-il

mikrogramma) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum f’dożi waħidhom jew doża maqsuma. It-

tabib tiegħek imbagħad jista’ jittestjalek id-demm biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura

b’Grastofil u biex isib l-aħjar doża għalik. Kura fit-tul b’Grastofil hi meħtieġa għat-tnaqqis tan-

newtropenija.

Grastofil u newtropenija (numru baxx ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod) f’pazjenti b’infezzjoni tal-

Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4

mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jittestjalek id-

demm f’intervalli regolari biex jara kemm qed taħdem tajjeb il-kura b’Grastofil. Ġaladarba n-numru

ta’ ċelluli bojod tad-demm ikun reġa’ lura għan-normal, jista’ jkun possibbli li tnaqqas il-frekwenza

tad-doża għal inqas minn darba kuljum. Il-kura fit-tul b’Grastofil tista’ tkun meħtieġa biex iżżomm

numru normali ta’ ċelluli bojod fid-demm tiegħek.

Grastofil u trapjant taċ-ċelluli staminali tad-demm periferali (ċelluli staminali li jinġabru mid-demm

biex jintużaw fi trapjant tal-mudullun)

Jekk qed tagħti ċelluli staminali għalik innifsek, id-doża tas-soltu hi ta’ 0.5 miljun unità (5

mikrogrammi) sa 1 miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Il-

kura b’Grastofil se ddum għal sa ġimagħtejn. It-tabib tiegħek se jimmonitorja d-demm tiegħek biex

jiddetermina l-aħjar żmien biex jieħu ċ-ċelluli staminali.

Jekk inti qed taġixxi bħala donatur ta’ ċelluli staminali għal persuna oħra, id-doża tas-soltu hi ta’ 1

miljun unità (10 mikrogrammi) għal kull kilgramm ta’ piż tal-ġisem kuljum. Il-kura b’Grastofil se

ddum għal 4 sa 5 ijiem. It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet regolari tad-demm biex jiddetermina l-

aħjar żmien biex jieħu ċ-ċelluli staminali.

Kif jingħata Grastofil

Grastofil normalment jingħata bħala injezzjoni kuljum fit-tessut kemm kemm taħt il-ġilda (magħrufa

bħala injezzjoni taħt il-ġilda). Jista’ jingħata wkoll bħala injezzjoni ta’ kuljum ġol-vini (magħrufa

bħala infużjoni ġol-vini).

Jekk qed tirċievi din il-mediċina permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi

li titgħallem kif tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk

istruzzjonijiet dwar kif tagħmel dan (ara t-tmiem tal-fuljett għal informazzjoni dwar kif tagħti

injezzjoni lilek innifsek). Tippruvax tagħti Grastofil lilek innifsek mingħajr dan it-taħriġ. Xi ftit mill-

informazzjoni li għandek bżonn qed tingħata fit-tmiem ta’ dan il-fuljett, imma kura kif suppost tal-

marda tiegħek teħtieġ kooperazzjoni mill-qrib u kostanti mat-tabib tiegħek.

Għal kemm żmien se jkolli nieħu Grastofil?

Int se jkollok bżonn tieħu Grastofil sakemm l-għadd taċ-ċelluli tad-demm bojod tiegħek ikun normali.

Testijiet tad-demm regolari se jittieħdu biex jiġi mmonitorjat in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod

f’ġismek. It-tabib tiegħek se jgħidlek għal kemm żmien se jkollok bżonn tieħu Grastofil.

Użu fit-tfal u l-adolexxenti

Grastofil jintuża għall-kura ta’ tfal u adolexxenti li jkunu qed jirċievu kimoterapija jew li jbatu minn

għadd baxx sever ta’ ċelluli tad-demm bojod (newtropenija). Id-dożaġġ fit-tfal u l-adolexxenti li jkunu

qed jirċievu kimoterapija hu l-istess bħal dak tal-adulti.

Istruzzjonijiet għall-injezzjoni Grastofil

Din is-sezzjoni fiha informazzjoni dwar kif għandek tagħti injezzjoni ta’ Grastofil lilek innifsek.

Importanti:

Tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek ħlief jekk tkun ingħatajt taħriġ speċjali

mingħand it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Grastofil jiġi injettat fit-tessut li jiġi dritt taħt il-ġilda, magħrufa bħala injezzjoni subkutanea.

Tagħmir li għandek bżonn

Biex tagħti lilek innifsek injezzjoni taħt il-ġilda, se jkollok bżonn:

siringa ġdida mimlija għal-lest ta’ Grastofil; u

biċċiet tal-alkoħol biex timsaħ jew xi ħaġa simili.

X’għandi nagħmel qabel ma nagħti lili nnifsi injezzjoni taħt il-ġilda b’Grastofil?

Neħħi s-siringa mill-friġġ. Ħalli s-siringa fit-temperatura tal-kamra (15 ºC sa 25 ºC) għal

madwar 30 minuta jew żomm is-siringa mimlija għal-lest b’mod ġentili f’idejk għal ftit minuti.

Dan se jagħmel l-injezzjoni iktar komda. Issaħħanx

Grastofil bi kwalunkwe mod ieħor

(pereżempju, issaħħnux fil-microwave jew f’ilma jaħraq).

Iċċaqlaqx bis-saħħa s-siringa mimlija għal-lest.

Tneħħix l-għatu tal-labra sakemm tkun lest biex tinjetta.

Aħsel

idejk

sewwa

.

Sib wiċċ imdawwal sew, komdu u nadif, u poġġi t-tagħmir kollu li għandek bżonn fejn tkun

tista’ tilħqu.

Kif għandi nipprepara l-injezzjoni tiegħi b’Grastofil?

Qabel ma tinjetta Grastofil, trid tagħmel dan li ġej:

Biex tevita li tgħawweħ il-labra, iġbed bil-mod l-għatu minn fuq il-labra mingħajr ma tilwih.

Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

Tista’ tinnota bużżieqa żgħira tal-arja fis-siringa mimlija għal-lest. M’hemmx bżonn li tneħħi l-

bużżieqa tal-arja qabel ma tinjetta. Li tinjetta s-soluzzjoni bil-bużżieqa tal-arja mhux ser

jagħmillek ħsara.

Is-siringa ta’ Grastofil għandha skala fuq il-bettija tas-siringa. Żomm is-siringa bil-labra tħares

’il fuq. Imbotta l-planġer ’il fuq bil-mod san-numru (mogħti f’mL) li jaqbel mad-doża ta’

Grastofil li għaliha jkun tak riċetta t-tabib tiegħek.

Issa tista’ tuża s-siringa mimlija għal-lest.

Fejn għandi ninjetta lili nnifsi?

L-aħjar postijiet li fihom tista’ tinjetta huma fin-naħa ta’ fuq tal-koxox u fiż-żaqq. Jekk xi ħaddieħor

qed jagħtik l-injezzjoni, in-naħa ta’ wara ta’ dirgħajk jista’ jintuża wkoll.

Tista’ tibdel is-sit tal-injezzjoni jekk tinnota li ż-żona hi ħamra jew tuġgħek.

Kif ninjetta lili nnifsi?

Iddiżinfetta l-ġilda tiegħek billi tuża biċċa tajjara bl-alkoħol, u oqros il-ġilda (mingħajr ma

tagħfasha) bejn is-saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej.

Daħħal il-labra kollha fil-ġilda kif urewk l-infermiera jew it-tabib tiegħek.

Iġbed ftit il-planġer biex tiċċekkja li ma tkunx taqqabt xi vina/arterja. Jekk tara d-demm fis-

siringa, iġbed il-labra ‘l barra u daħħalha mill-ġdid f’post ieħor.

Imbotta l-planġer bi pressjoni kostanti u bil-mod, dejjem iżżomm il-ġilda maqrusa tiegħek,

sakemm is-siringa tkun vojta.

Neħħi l-labra u erħi l-ġilda. Terġax tpoġġi l-għatu lura fuq labar użati, għax tista’ tniggeż lilek

innifsek bi żball.

Jekk tinnota qatra demm, tista tneħħiha bil-mod b’biċċa tajjara jew tissue. Togħrokx is-sit tal-

injezzjoni. Jekk ikun hemm bżonn, tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni bi stikk.

Uża biss kull siringa għal injezzjoni waħda. Tużax kwalunkwe Grastofil li jkun fadal fis-siringa.

Ftakar:

jekk ikollok xi problemi, jekk jogħġbok tibżax titlob l-għajnuna jew parir lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek.

Jekk tuża Grastofil aktar milli suppost

Jekk tuża Grastofil aktar milli suppost, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek malajr kemm jista’

jkun.

Jekk tinsa tuża Grastofil

Jekk tkun insejt tieħu injezzjoni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal injezzjoni li tkun insejt tieħu. Ikkuntattja lit-tabib

tiegħek biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

matul il-kura jekk:

ikollok reazzjoni allerġika li tinkludi dgħufija, il-pressjoni tad-demm titbaxxa, diffikultà biex

tieħu n-nifs, nefħa fil-wiċċ (anafilassi), raxx tal-ġilda, raxx bil-ħakk (urtikarja), nefħa fil-wiċċ,

xufftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma (anġjoedema) u qtugħ ta’ nifs (dispneja).jekk ikollok sogħla,

deni u diffikultà biex tieħu n-nifs (dispneja) għax dan jista’ jkun sinjal ta’ Sindrome ta’

Problemi Respiratorji Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).

ikollok ħsara fil-kliewi (glomerulonefrite). Ħsara fil-kliewi kienet osservata f’pazjenti li kienu

qed jirċievu filgrastim. Ċempel lit-tabib tiegħek immedjatament jekk wiċċek jew l-għekiesi

jintefħu, ikollok id-demm fl-awrina jew l-awrina tkun ta’ kulur kannella, jew jekk tinnota li qed

tagħmel l-awrina inqas ta’ spiss mis-soltu.

għandek kwalunkwe effett sekondarju minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni tagħhom:

nefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li tgħaddi l-ilma b’mod inqas frekwenti, diffikultà fit-

teħid tan-nifs, nefħa addominali u sensazzjoni ta’ li tħossok mimli/ja, sensazzjoni

ġenerali ta’ għeja. Ġeneralment, dawn is-sintomi jiżviluppaw b’mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni imsejħa “Sindrome ta’ Tnixxija Kapillari” li twassal

lid-demm sabiex jitnixxa mill-vini ż-żgħar tad-demm f’ġismek u din tkun teħtieġ attenzjoni

medika urġenti.

għandek taħlita ta’ kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin:

deni, jew tertir, jew tħossok kiesaħ ħafna, rata tal-qalb għolja, konfużjoni jew

diżorjentament, qtugħ ta’ nifs, uġigħ estrem jew skumdità u ġilda twaħħal jew għarqana.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kondizzjoni msejħa “sepsis” (imsejħa wkoll “avvelenament tad-

demm”), infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-ġisem kollu li tista’ tkun ta’ periklu

għall-ħajja u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

ikollok uġigħ fin-naħa ta’ fuq tax-xellug taż-żaqq (addominali), uġigħ taħt il-kustilji tax-xellug

jew uġigħ fit-tarf ta’ spallejk, għax jista’ jkun hemm problema fil-milsa (tkabbir tal-milsa

(splenomegalija) jew ftuq tal-milsa).

qed tiġi ttrattat għal newtropenija kronika severa u jkollok id-demm fl-awrina (ematurija). It-

tabib tiegħek jista’ jittestja regolarment l-awrina tiegħek jekk ikollok dan l-effett sekondarju jew

jekk proteina tinstab fl-awrina tiegħek (proteina fl-awrina).

Effett sekondarju komuni tal-użu ta’ Grastofil hu wġigħ fil-muskoli jew fl-għadam (uġigħ

muskuloskeletriku), li jista’ jittaffa billi tieħu mediċini standard ta’ solliev mill-uġigħ (analġesiċi).

F’pazjenti li jkun qed isirilhom trapjant ta’ ċelluli staminali jew trapjant tal-mudullun, mard tat-

trapjant kontra l-ospitu (GvHD) jista’ jseħħ-din hi reazzjoni taċ-ċelluli tad-donatur kontra l-pazjent li

jkun qed jirċievi t-trapjant; sinjali u sintomi jinkludu raxx fuq il-pali ta’ idejk jew il-qiegħ ta’ saqajk u

ulċeri u feriti f’ħalqek, fl-imsaren, fil-fwied, fuq il-ġilda, jew f’għajnejk, fil-pulmun, fil-vaġina u fil-

ġogi.

F’donaturi ta’ ċelluli staminali normali jistgħu jiġu osservati żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod

(lewkoċitożi) u tnaqqis fil-plejtlits, dan inaqqas il-ħila tad-demm tiegħek li jagħqad

(tromboċitopenija); dawn se jiġu mmonitorjati mit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistaw jaffetwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10

persuni):

f’pazjenti bil-kanċer

tnaqqis tal-plejtlits li jnaqqas il-ħila li d-demm jagħqad (tromboċitopenija)

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija)

uġigħ ta’ ras

dijarea

rimettar

dardir

telf jew nuqqas mhux tas-soltu ta’ xagħar (alopeċja)

għeja kbira

dulur u nefħa tal-kisja tal-apparat diġestiv li hemm mill-ħalq sal-anus (infjammazzjoni tal-

mukuża)

deni

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jista’ jaffetwa sa pazjent wieħed minn kull 10 persuni):

infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)

infjammazzjoni fil-passaġġ respiratorju ta’ fuq

infezzjoni fil-passaġġ urinarju

tnaqqis fl-aptit

diffikultà biex torqod (insomnja)

sturdament

sensazzjoni mnaqqsa ta’ sensittività, speċjalment fil-ġilda (ipoestesija)

tingiż jew tnemnim tal-idejn jew tas-saqajn (parestesija)

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni)

pressjoni għolja (ipertensjoni)

sogħla

tisgħol id-demm (emoptisi)

uġigħ fil-ħalq u l-gerżuma (uġigħ orofarinġeali)

tinfaraġ (epistassi)

stitikezza

uġigħ fil-ħalq

tkabbir tal-fwied (epatomegalija)

raxx

ħmura fil-ġilda (eritema)

spażmu fil-muskoli

uġigħ meta tgħaddi l-awrina (disurija)

uġigħ fis-sider

uġigħ

dgħufija ġeneralizzata (astenja)

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali (telqa)

nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edima periferali)

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

tibdil fil-kimika tad-demm

reazzjoni għall-infużjoni

Effetti sekondarji mhux komuni

(jista’ jaffetwa sa wieħed minn kull 100 persuni):

żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitożi)

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)

rifjut tal-mudullun ittrapjantat (marda tat-trapjant kontra l-ospitu)

livelli għolja ta’ uric acid fid-demm, li jistgħu jikkawżaw gotta (iperurikemija) (żieda ta’ uric

acid fid-demm

ħsara fil-fwied ikkawżata mill-imblukkar tal-vini ż-żgħar ġol-fwied (mard veno-okklużiv)

il-pulmun ma jaħdimx kif suppost, u jikkawża qtugħ ta’ nifs (insuffiċjenza respiratorja)

nefħa u/jew fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)

x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)

ħruġ ta’ demm mill-pulmun (emorraġija pulmonari)

nuqqas ta’ assorbiment ta’ ossiġnu fil-pulmun (ipoksija)

raxx ibbuzzat fil-ġilda (raxx makulo-papulari)

marda li tikkawża li l-għadam isir inqas dens, u tagħmlu aktar dgħajjef, aktar fraġli u aktar

probabbli li jinkiser (osteoporożi)

reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):

uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (anemija bi kriżi tas-sickle cells)

reazzjoni allerġika ta’ periklu għall-ħajja li sseħħ f’daqqa (reazzjoni anafilattika)

uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)

bidla fil-mod kif il-ġisem tiegħek jirregola l-fluwidi fil-ġisem tiegħek li tista’ twassal għal nefħa

(disturbi fil-volum tal-fluwidu)

infjammazzjoni tal-kanali tad-demm fil-ġilda (vaskulite tal-ġilda)

feriti mtellgħa’ ’l fuq kulur l-għanbaqar u bl-uġigħ fuq id-dirgħajn/riġlejn u xi kultant fil-wiċċ u

fl-għonq, flimkien ma’ deni (is-sindrome ta’ Sweets)

aggravament ta’ artrite rewmatojde

tibdil mhux tas-soltu fl-awrina

densità tal-għadam imnaqqsa

Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem), ara sezzjoni 2.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Grastofil

Żomm

din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tas-

siringa mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-

xahar.

Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C); tagħmlux fil-friża u ċċaqilqux bis-saħħa.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Grastofil jista’ jitneħħa minn ġol-friġġ u jitħalla f’temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 25°C) għal

perjodu wieħed li ma jdumx aktar minn 15-il jum li jispiċċa fi ħdan id-data ta' skadenza ttikkettjati.

Ladarba Grastofil jitħalla f’temperatura tal-kamra m’għandux jitpoġġa lura fil-friġġ. Kwalunkwe

siringi ta’ Grastofil li tħallew barra mill-friġġ għal aktar minn 15-il jum m’għandhomx jintużaw u

għandhom jintremew kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Tużax Grastofil jekk tinnota li hu mċajpar jew ikun fih il-frak.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Grastofil

Is-sustanza attiva hi filgrastim. Kull mL ta’ soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU -

million units

(ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta’ filgrastim. Kull siringa mimlija għal-lest fiha

48 MU (480 μg) filgrastim f’0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420) polysorbate 80 u

ilma għall-injezzjonijiet. Ara sezzjoni 2 “X’għandek tkun taf qabel ma tuża Grastofil”.

Kif jidher Grastofil u l-kontenut tal-pakkett

Grastofil hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni jew għall-infużjoni. Huwa fornut f’siringa

mimlija għal-lest,

mmarkati bi 1/40 marki stampati minn 0.1 mL għal 1 mL fuq is-siringa, ma 'labra

tal-injezzjoni. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni.

Grastofil hu disponibbli f’pakketti li fihom 1 u 5 siringi mimlija għal-lest b’labra tal-injezzjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

L-Olanda

Tel: +31 (0)71 565 77 77

Fax: +31 (0)71 565 77 78

Manifattur

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eurogenerics SA/NV

Tél/Tel:

+32/2.479.78.78

Lietuva

STADA Arzneimittel AG

Tel +49/6101.603.0

България

STADA Arzneimittel AG

Teл.: +49/6101.603.0

Luxembourg/Luxemburg

Eurogenerics SA/NV

Tél/Tel:

+32/2.479.78.78

Česká republika

STADA Pharma CZ s.r.o.

Tel: +420/257-888.111

Magyarország

STADA Arzneimittel AG

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf:+45/44.85.99.99

Malta

PharmaMt Ltd.

Telephone +356/21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel. +49/6101.603.0

Nederland

Centrafarm BV

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Norge

STADA Arzneimittel AG

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Rafarm AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Τηλ:+30/2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Tel:+43/1-367.85.85.0

España

Laboratorio STADA S.L.

Tel: +34/93-473.88.89

Polska

STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +48/22 -737.79.20

France

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Tél:+33/1-46.94.86.86

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

STADA d.o.o

Tel: +385/1.3764.111

România

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

CLONMEL Healthcare Ltd.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Slovenija

STADA d.o.o.

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími:+49/6101.603.0

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

CRINOS S.p.A.

Tel: +39/02-89.421721

Suomi

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ:+49/6101.603.0

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

United Kingdo

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+44/1484-842.21700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’: XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Sabiex titjieb it-traċċabilità ta’ prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott li

jkun ingħata għandu jiġi rreġistrat b’mod ċar.

Jekk ikun meħtieġ, Grastofil jista’ jiġi dilwit f’5% ta’ glucose. Id-dilwizzjoni għal konċentrazzjoni

finali ta’ inqas minn 0.2 MU (2 µg/mL) mhijiex rakkomandata fi kwalunkwe ħin.

Is-soluzzjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment qabel l-użu. Għandhom jintużaw biss soluzzjonijiet li

jkunu ċari u mingħajr frak.

Għal pazjenti kkurati b’filgrastim dilwit għal konċentrazzjonijiet taħt 1.5 MU (15 µg) kull mL, l-

albumina fis-serum uman (HSA) għandha tiġi miżjuda għal konċentrazzjoni finali ta’ 2 mg/mL.

Eżempju: F’volum finali tal-injezzjoni ta’ 20 mL, dożi totali ta’ filgrastim ta’ inqas minn 30 MU (300

µg) għandhom jingħataw ma’ soluzzjoni ta’ 0.2 mL ta’ 200 mg/mL (20%) albumina fis-serum uman

miżjuda.

Meta jiġi dilwit f’5% ta’ glucose, Grastofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma’ varjetà ta’ plastiks li

jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta’ polypropylene u polyethylene) u polypropylene.