Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Imunitātes stimulatori,
Neitropēnija
Grastofil ir norādīta ilguma samazināšanās neutropenia un biežums pacientiem, kas ārstēti ar izveidoto citotoksiskas ķīmijterapiju par ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic drudža neutropenia sindromi) un ilgums neutropenia pacientiem samazinājumu, apgūst myeloablative terapijas seko kaulu smadzeņu transplantācija, uzskata, ka tiks paaugstināts ilgstošas smagas neutropenia. Drošību un efektivitāti Grastofil ir līdzīgi pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksiskas ķīmijterapijas. Grastofil ir norādīts mobilizāciju perifēro asins cilmes šūnu (PBPCs). Pacientiem, bērniem vai pieaugušajiem ar smagu iedzimtu, cikliskie, vai idiopātiska neutropenia ar absolūtais neitrofīlu skaits (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, un anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, ilgtermiņa administrācija Grastofil ir norādīts, lai palielinātu neitrofīlu skaitu un samazināt to biežumu un ilgumu infekcija saistītiem notikumiem. Grastofil ir indicēts, lai ārstētu noturīgas neutropenia (ANC mazāks vai vienāds ar 1. 0 x 109 / L) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu bakteriālas infekcijas risku, ja citas neitropēnijas ārstēšanas iespējas ir nepiemērotas.
Revision: 14
Autorizēts
2013-10-17
49 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 50 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM _ _ GRASTOFIL 30 MV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM PILNŠĻIRCĒ Filgrastim PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Grastofil un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Grastofil lietošanas 3. Kā lietot Grastofil 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Grastofil 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GRASTOFIL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Grastofil satur aktīvo vielu filgrastīmu. Grastofil ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu koloniju stimulējošais faktors) un pieder zāļu grupai, ko sauc par citokīniem. Augšanas faktori ir olbaltumvielas, kas organismā veidojas dabiskā ceļā, taču tos var arī izgatavot, izmantojot biotehnoloģiju, un lietot kā zāles. Grastofil darbojas, veicinot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu. Vairāku iemeslu dēļ var samazināties balto asins šūnu skaits (neitropēnija), mazinot Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām. Filgrastīms stimulē kaulu smadzenes ātri ražot jaunas baltās šūnas. Grastofil var lietot: balto asins šūnu skaita palielināšanai pēc ārstēšanas ar ķīmijterapiju, lai palīdzētu izsargāties no infekcijām; balto asins šūnu skaita palielināšanai pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, lai palī Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Grastofil 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 30 miljonus vienību (MV)/ 300 mikrogramus filgrastīma 0,5 ml (0,6 mg/ml) šķīduma injekcijām/ infūzijām. Filgrastīms ir rekombinants metionil cilvēka granulocītu koloniju stimulējošs faktors, iegūts no Escherichia coli (BL21) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma satur 50 mg sorbīta (E420) _ _ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām/infūzijām Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Grastofil ir paredzēts neitropēnijas ilguma un febrilas neitropēnijas sastopamības mazināšanai pacientiem, kuriem ar vispāratzītu citotoksisku ķīmijterapiju ārstē ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir hroniska mieloleikoze un mielodisplastiskais sindroms), kā arī, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un ir pakļauti paaugstinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam. Grastofil drošums un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīgi. Grastofil ir paredzēts perifērisko asins cilmes šūnu ( _peripheral blood progenitor cells, PBPC_ ) mobilizācijai. Pieaugušiem vai pediatriskiem pacientiem ar smagu iedzimtu, ciklisku vai idiopātisku neitropēniju, kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ( _absolute neutrophil count, ANC_ ) ir 0,5 x 10 9 /l un kuriem anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, paredzēta ilgstoša Grastofil lietošana, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu traucējumu sastopamību un ilgumu. Grastofil ir paredzēts ilgstošas neitropēnijas (ANC mazāks par vai vienāds ar 1,0 x 10 9 /l) ārstēšanai pacientiem ar progresējošu HIV infekciju Aqra d-dokument sħiħ