Granpidam

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Granpidam
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Granpidam
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • UROLOGICALS
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja, pulmonari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • AdultsTreatment ta ' pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun ikklassifikata bħala klassi funzjonali WHO II u III, biex itejbu l-kapaċità għall-eżerċizzju. L-effikaċja intweriet fl-ipertensjoni primarja pulmonari u pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma 'mard tat-tessut konnettiv. Pedjatriċi populationTreatment tal-pazjenti pedjatriċi li kellhom minn sena 1 sa 17-il sena bi pressjoni arterjali pulmonari għolja. Effikaċja skont it-titjib tal-kapaċità ta ' l-eżerċizzju jew haemodynamics pulmonari intwera fl-ipertensjoni pulmonari primarji u ipertensjoni pulmonari assoċjati ma ' mard tal-qalb konġenitali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004289
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-11-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004289
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/622310/2016

EMEA/H/C/004289

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Granpidam

sildenafil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Granpidam. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kundizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Granpidam.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Granpidam, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Granpidam u għalxiex jintuża?

Granpidam huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ adulti u ta’ tfal mill-età ta’ sena bi pressjoni għolja

arterjali pulmonari (PAH, pressjoni tad-demm abnormalment għolja fl-arterji fil-pulmuni). Fl-adulti,

jintuża f’pazjenti b’PAH tal-klassi II (limitazzjoni żgħira fl-attività fiżika) jew tal-klassi III (limitazzjoni

evidenti fl-attività fiżika).

Granpidam fih is-sustanza attiva sildenafil. Huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Granpidam huwa

simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Revatio. Għal

aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Kif jintuża Granpidam?

Granpidam jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-sorveljanza ta’

tabib b’esperjenza fil-kura ta’ PAH.

Granpidam jiġi bħala pilloli (20 mg). Fl-adulti, Granpidam jittieħed f’doża ta’ 20 mg tliet darbiet

kuljum. F’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu xi mediċini li jaffettwaw il-mod kif Granpidam jitkisser fil-

ġisem, jista' jkun hemm bżonn ta’ dożi aktar baxxi ta’ Granpidam.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Fi tfal bejn sena u s-17-il sena, id-doża rakkomandata hija ta’ 20 mg tliet darbiet kuljum f’dawk li jiżnu

aktar minn 20 kg. Ma għandhomx jintużaw dożi ogħla. Fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg id-doża massima

rakkomandata tkun ta’ 10 mg tliet darbiet kuljum iżda Granpidam jista' jintuża biss meta tkun sejra

tingħata doża ta’ 20 mg. Għalhekk għal dożi aktar baxxi, għandhom jintużaw mediċini oħrajn li fihom

sildenafil.

Kif jaħdem Granpidam?

PAH hija marda debilitanti fejn ikun hemm kostrizzjoni (tidjiq) severa tal-vażi tad-demm tal-pulmuni.

Dan iwassal għal pressjoni tad-demm għolja fil-vażi li jwasslu d-demm mill-qalb għall-pulmuni u

jnaqqas l-ammont ta’ ossiġnu li jista' jidħol fid-demm fil-pulmuni, u dan jagħmel l-attività fiżika aktar

diffiċli. Is-sustanza attiva f’Granpidam, sildenafil, tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

‘inibituri ta’ fosfodiesterażi tat-tip-5 (PDE5)’, li jfisser li timblokka l-enzima PDE5. Din l-enzima tinstab

fil-vażi tad-demm tal-pulmuni. Meta din tiġi imblukkata, sustanza msejħa ‘monofosfat tal-gwanina

ċikliku’ (cGMP) ma tkunx tista' titkisser, u għalhekk tibqa' fil-vażi fejn tikkawża rilassament u twessigħ

tal-vażi tad-demm. F’pazjenti b’PAH, sildenafil iwessa’ l-vażi tad-demm tal-pulmuni, u dan inaqqas il-

pressjoni tad-demm u jtejjeb is-sintomi.

Kif ġie studjat Granpidam?

Minħabba li l-effikaċja u s-sigurtà ta’ sildenafil f’PAH huma diġà stabbiliti sew, l-istudji fil-pazjenti kienu

limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għal pillola awtorizzata oħra li fiha

sildenafil. Żewġ mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-

ġisem. F’dan il-każ, Granpidam ma tqabbilx mal-prodott ta’ referenza Revatio, iżda ma’ Viagra. Dan

kien meqjus aċċettabbli minħabba li Revatio u Viagra għandhom l-istess kompożizzjoni u jsiru bl-istess

mod mill-istess manifattur.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Granpidam?

Minħabba li Granpidam huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk

tal-mediċina ta’ referenza.

Għalxiex ġie approvat Granpidam?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Granpidam wera li huwa komparabbli għal Revatio. Għaldaqstant, il-

fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Revatio, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-

Kumitat irrakkomanda li Granpidam ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Granpidam?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Granpidam.

Informazzjoni oħra dwar Granpidam

L-EPAR sħiħ għal Granpidam jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

Granpidam

EMA/622310/2016

Paġna 2/3

kura b’Granpidam, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Granpidam

EMA/622310/2016

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

A.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Granpidam 20 mg pilloli miksijin b’rita

Sildenafil

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Granpidam u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tieħu Granpidam

Kif għandek tieħu Granpidam

X’effetti oħra jista’ jkollu

Kif taħżen Granpidam

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Granpidam u gћalxiex jintuża

Granpidam fih is-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta’ mediċinali msejħa

inibituri ta’ phosphodiesterase type 5 (PDE 5).

Granpidam ibaxxi il-pressjoni għolja fil-pulmun billi jwessa’ l-kanali tad-demm fil-pulmun.

Granpidam jintuża fl-adulti, tfal u adoloxxenti ta’ età ta’ bejn sena u 17-il sena għat-trattament

ta’ pressjoni għolja fil-kanali tad-demm fil-pulmun (pressjoni arterjali pulmonari għolja).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Granpidam

Tiħux Granpidam:

jekk inti allerġiku/a għal sildenafil jew sustanzi oħra ta’ Granpidam.

jekk inti qed tieħu mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite

(“poppers”). Dawn il-mediċini jingħataw spiss biex itaffu l- uġigħ tas-sider (jew “anġina

pectoris ”). Granpidam jista’ jżied b’mod serju l-effetti ta’ dawn il-mediċini. Għid lit-tabib

tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini. Jekk inti m’intix ċert, staqsi lill-

ispiżjar jew lit-tabib tiegħek.

qed/a tieħu riociguat. Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali

pulm

onarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja

tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep

fid- demm). Ġie muri li inibituri ta’PDE5, bħal sildenafil, iżidu l-effetti ipotensivi ta’ din il-

mediċina. Jekk qed/a tieħu riociguat jew m’intix ċert/a għid lit-tabib tiegħek.

jekk inti dan l-aħħar kellek attakk ta’ puplesija jew attakk tal-qalb jew jekk għandek mard

serju fil-fwied jew jekk inti għandek pressjoni baxxa ħafna (<90/50 mmHg).

jekk qed tieħu xi mediċina biex tittratta infezzjonijiet fungali bħal ketoconazole

jew itraconazole jew mediċini li fihom ritonavir (għal HIV).

jekk qatt tlift il-vista minħabba problema bil-passaġġ tad-demm fin-nerv ta’ l-għajn,

msejħa newropatija anterjuri iskimika, mhux arteritika tal-għajn (NAION).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Granpidam jekk inti:

għandek marda li hija kkawżata minn vina imblukkata jew dejqa fil-pulmun aktar milli

arterja imblukkata jew dejqa fil-pulmun.

għandek marda serja tal-qalb.

għandek problema fil-kompartamenti tal-qalb li jippompjaw id-demm.

għandek pressjoni għolja fil-vessili tad-demm ġol-pulmun.

għandek pressjoni baxxa meta tkun mistrieħ.

tlift ammont kbir ta’ fluwidi tal-ġisem (deidrazzjoni) li tista’ tiġri jekk togħroq ħafna jew

ma tixrobx biżżejjed likwidi. Dan jista’ jiġri jekk tkun ma tiflaħx bid-deni, qed tirremetti,

jew għandek dijarea.

għandek marda rari ereditarju fl-għajnejn

(retinitis pigmentosa)

għandek abnormalità fiċ-ċelloli ħomor tad-demm (anemija tas-

sickle cell

), kanċer taċ-celloli

tad-demm (lewkimja), kanċer tal-mudullun (

multiple myeloma

) jew xi marda jew deformità tal-

pene tiegħek.

fil-preżent inti għandek ulċera fl-istonku, jew mard ta’ tnixxija tad-demm (bħal emofilja)

jew problemi ta’ fsada fl-imnieħer.

qed tieħu mediċini għal problema tal-erezzjoni tal-pene.

Meta kien wżat għat-trattament tal-problema tal-erezzjoni tal-pene (ED), l-effetti sekondarji fuq il-

viżta li ġejjin kienu rrapurtati bl-inibituri ta’ PDE5, inkluż sildenafil bi frekwenza mhux magħrufa:

tnaqqis jew telf tal-viżta parzjali, f’daqqa, temporanju, jew permanenti f’għajn waħda jew fit-tnejn.

Jekk għall-għarrieda jkollok tnaqqis fil-vista jew titlef il-vista,

tieħux iktar Granpidam u kellem

lit- tabib tiegħek mill-ewwel

(ara wkoll sezzjoni 4).

Erezzjonijiet fit-tul u xi drabi bl-uġigħ ġew irrappurtati f’irġiel wara li ħadu sildenafil. Jekk għandek

erezzjoni, li tippersisti għal iktar minn 4 sigħat,

tieħux iktar Granpidam u kellem lit-tabib tiegħek

mill- ewwel

(ara wkoll sezzjoni 4).

Konsiderazzjoni speċjali għall-pazjenti bi problemi fil-kliewi jew fil-fwied

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek problemi tal-kliewi jew tal-fwied għax id-doża

tiegħek jista’ jkollha bżonn aġġustament.

Tfal

Granpidam m’għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ sena.

Mediċini oħra u Granpidam

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tie

ħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta’ nitric oxide bħal amyl nitrite (“poppers”). Dawn il-

mediċini jingħataw spiss biex itaffu l-angina pectoris jew l-uġigħ tas-sider (ara sezzjoni 2.

Ma tieħu Granpidam)

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk diġa qiegħed tieħu riociguat.

Terapiji oħra għal pressjoni għolja fil-pulmun (e.ż. bosentan, iloprost)

Mediċini li fihom St. John’s Wort (prodott erbali mediċinali), rifampicin (użat għal

trattament ta’ infezzjinijiet batteriċi), carbamazepine, phenytoin u phenobarbital (użat, fost

oħrajn, għal trattament ta’ epilessija)

Mediċini li jimpedixxu d-demm milli jagħqad (per eżempju warfarin) għalkemm meta

mogħtija flimkien ma rriżulta fl-ebda effett sekondarju

Mediċini li fihom erythromycin, clarithromycin, telithromycin (dawn huma antibijotiċi li

jintużaw għat-trattament ta’ ċertu infezzjonijiet batterjali), saquinavir (għal HIV) jew

nefazodone (għal dipressjoni mentali), għax jista’ jkun li d-doża tiegħek ikollha bżonn xi

aġġustament.

Alpha-blockers (per eżempju doxazosin) għat-trattament ta’pressjoni għolja jew problemi fil-

prostata, għaliex dawn iż-żewġ mediċini flimkien jistaw jirriżultaw fi tnaqqis tal-pressjoni

(e.ż. sturdament, tħossok li se jtik ħass hażin).

Meta tieħu Granpidam ma’ l-ikel u max-xorb

Tixrobx meraq tal-grejpfrut waqt li qed tiġi trattat bi Granpidam.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, jew qed tredda’, taħseb biex toħroġ tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-mediċina. Granpidam m'għandux jingħata

waqt it-tqala għajr jekk ikun meħtieġ b'mod ċar.

Granpidam m’għandux jingħata lil nisa li jista’ jkollhom it-tfal sakemm ma jintużawx metodi xierqa ta’

kontraċezzjoni.

Waqqaf it-treddigħ meta tibda trattament bi Granpidam. Granpidam m’għandux jingħata lil nisa li

jkunu qed jreddgħu għax m’huwiex magħruf jekk il-mediċina tgħaddix fil-ħalib uman.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Granpidam jista’ jikkawża sturdament u effetti fuq il-vista. Inti għandek tkun konxju ta’ kif inti

tirreaġġixxi għall-mediċina qabel ma ssuq jew tħaddem xi magni.

Granpidam fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tavża lit-tabib

tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Granpidam

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament skont il-parir tat-tabib. Aċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Fl-adulti, id-doża rrakomandata hija 20 mg tliet darbiet kuljum (meħudin minn 6 sa 8 sigħat ’il

bogħod minn xulxin) ma’ l-ikel jew mhux ma’ l-ikel.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Fit-tfal u adoloxxenti ta’ età ta’ bejn sena u 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 10 mg tlett darbiet

kuljum fit-tfal u adoloxxenti ta’ ≤ 20 kg jew 20 mg tlett darbiet kuljum fit-tfal u adoloxxenti ta’ > 20

kg, ma’ l-ikel jew mhux ma’ l-ikel. Dożi aktar għoljin m’għandhomx jintużaw fit-tfal. Din il-

mediċina għandha tintuża biss fil-każ ta’ amministrazzjoni ta’ 20mg tlett darbiet kuljum. Forom

farmaċewtiċi oħra jistgħu jkunu aktar xierqa biex jingħataw lill-pazjenti li jiżnu ≤ 20kg u pazjenti oħra

iżgħar li mhumiex kapaċi jibilgħu pilloli.

Jekk tieħu Granpidam aktar milli suppost

M’għandekx tieħu aktar mediċina milli jgħidlek it-tabib.

Jekk tieħu aktar mediċina milli qalulek tieħu, ikkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament. Jekk tieħu

aktar

mediċina milli qalulek tieħu, jista’ jżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji magħrufa.

Jekk tinsa tieħu Granpidam

Jekk tinsa tieħu Granpidam, ħu doża malli tiftakar, imbagħad kompli ħu l-mediċina tiegħek fil-ħinijiet

normali. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Granpidam

Jekk twaqqaf it-trattament tiegħek bi Granpidam f’daqqa, dan jista’ jirriżulta f’aggravar tas-sintomi. Ma

għandekx tieqaf tieħu Granpidam sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel hekk it-tabib. It-tabib tiegħek

jista’ jgħidlek biex tnaqqas id-doża fuq ftit jiem qabel ma twaqqaf Granpidam għal kollox.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il- mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Jekk jkollok xi effett sekondarju minn dawn li ġejjin tieħux aktar Granpidam u kkuntattja tabib

immedjatament (ara wkoll sezzjoni 2):

jekk ikollok tnaqqis f’daqqa jew telf tal-vista (frekwenza mhux magħrufa)

jekk ikollok erezzjoni, kontinwa għal iktar minn 4 sigħat. Erezzjonijiet prolongati u kultant bl-

uġigħ kienu rrapurtati fl-irġiel wara li ħadu sildenafil (frekwenza mhux magħrufa).

Adulti

Effetti sekondarji rrapportati komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti)

kienu uġigħ ta’ ras, ħmurija fil-wiċċ, indiġestjoni, dijarea u wġigħ fl-idejn jew fis-saqajn.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod komuni (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 10 pazjenti) inkludew:

infezzjoni taħt il-ġilda, sintomi bħal ta’ l-influwenza, infjammazjoni tas-sinus, tnaqqis fiċ-ċelloli

ħomor tad-demm (anemija), żamma ta’ fluwidi, diffikultà fl-irqad, ansjetà, emikranja, rogħda

qawwija, sensazzjoni ta’ rqad ta’ partijiet tal-ġisem (tingiż), sensazzjoni ta’ ħruq, telf fis-sensibbiltà

tal-mess, demm fuq wara ta’ l-għajn, effetti fuq il-vista, vista mċajpra u sensittività għad-dawl, effetti

fuq il-vista tal-kuluri, irritazzjoni ta’ l-għajn, għajnejn ħomor, sturdament, bronkite, fsada fl-imnieħer,

flisjoni, sogħla, konġestjoni fl-imnieħer, infjammazzjoni ta’ l-istonku, gastro-enterite, ħruq ta’ stonku,

murliti, gass fl-istonku, ħalq xott, ħmurija tal-ġilda, għaraq bil-lejl, uġigħ muskolari, uġigħ tad-dahar u

temperatura għolja tal-ġisem.

Effetti sekondarji rrapportati b’mod mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn kull 100 pazjent)

inkludew, tnaqqis fl-akutezza fil-vista, vista’ doppja, sensazzjoni mhux normali ta’ l-għajn, fsada mill-

pene, preżenza ta’ demm fis-semen u/jew fl-awrina u tkabbir tas-sider fl-irġiel.

Raxx tal-ġilda u tnaqqis f’daqqa jew telf ta’ smigħ u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm ġew irrappurtati

wkoll bi frekwenza mhux magħrufa (l-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).

Tfal u adoloxxenti

L-avvenimenti avversi serji li ġejjin kienu rrapurtati b’mod komuni (jistgħu jaffetwaw sa1 minn kull

10 pazjenti): pnewmonja, insuffiċjenza tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb fin-naħa tal-lemin, xokk relatat

mal-qalb, pressjoni tad-demm għolja fil-pulmun, uġiħ fis-sider, ħass ħażin, infezzjoni respiratorja,

bronkite, infezzjoni virali fl-istonku u fl-imsaren, infezzjonijiet fit-tratt urinarju u tħassir tas-snien.

Kien ikkunsidrat li l-avvenimenti avversi serji li ġejjin kienu relatati mat-trattament u kienu rrapurtati

b’mod mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 100 pazjent), reazzjoni allerġika (bħal raxx fil-

ġilda, nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn jew fl-ilsien, tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’),

konvulżjoni, taħbit tal-qalb mhux regolari, nuqqas ta’ smigħ, qtugħ ta’ nifs, infjammazzjoni fit-tratt ta’

diġestjoni, tħarħir minħabba distrub fil-fluss tal-arja.

Effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn 1 minn kull 10

pazjenti) kienu uġigħ ta’ ras, rimettar, infezzjoni fil-gerżuma, deni, dijarea, influwenza u ħruġ ta’

demm mill-imnieħer.

Effetti sekondarji rrapurtati b’mod komuni (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti) kienu nawsja,

żieda fl-erezzjonijiet, pnewmonja u flissjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Granpidam

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett u l-folja wara EXP. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jeħtieġ l-ebda kundizzjoni speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Granpidam

Is-sustanza attiva hi s-sildenafil. Kull pillola fiha 20 mg ta’ sildenafil (bħala citrate).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, anydrous calcium hydrogen phosphate ,

croscarmellose sodium, hypromellose (5cp) (E464), magnesium stearate.

Kisja b’rita: hypromellose (15cp) (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate,

triacetin.

Id-dehra ta’ Granpidam u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita huma bojod għal bojod fl-isfar, tondi, bejn wieħed u ieħor b’dijametru ta’

6.6 mm, ġejjin għat-tond miż-żewġ naħat, b’‘20’ imnaqqxa fuq naħa waħda u ċatti fuq in-naħa l-oħra.

Granpidam 20 mg pilloli miksijin b’rita huma pprovduti f’pakketti ta’ folji PVC/Alu li fihom

90 pillola u f’pakketti ta’ folji PVC/Alu li fihom 300 pillola.

Granpidam pilloli miksija b’rita 20 mg huma wkoll provduti f'pakketti b'folji unit dose perforata PVC /

Alu li fihom 15x1, 90x1 u 300x1 pilloli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Ir-Renju Unit

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

L-Ungerija

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona,

Spanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu