Gonazon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-08-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-08-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-08-2012
Ingredjent attiv:
azagly-nafarelin
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QH01CA
INN (Isem Internazzjonali):
azagly-nafarelin
Grupp terapewtiku:
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Żona terapewtika:
Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ženski salmonidne ribe kot Atlantski losos (Salmo salar), šarenka (Oncorhynchus mykiss), potočna postrv (Salmo trutta) in Arktične charr (Salvelinus alpinus)Indukcije in sinhronizacija ovulacije za proizvodnjo eyed-jajca in fry. Psi (psice)Preprečevanje gonadno funkcijo v psice prek dolgoročno blokade za sintezo gonadotrophin.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-07-20
Fuljett ta 'informazzjoni
27/34
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
28/34
NAVODILO ZA UPORABO
GONAZON, KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE ZA PLEMENKE
SALMONIDNIH VRST RIB
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Gonazon, koncentrat za raztopino za injiciranje za plemenke
salmonidnih vrst rib
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Azagli-nafarelin, 1600 µg/ml, v obliki azagli-nafarelin-acetata
Pomožna snov: benzilni alkohol
4.
INDIKACIJA(E)
Indukcija in sinhronizacija ovulacije za proizvodnjo iker v fazi oči
in ribjega zaroda
5.
KONTRAINDIKACIJE
Gonazona ne smemo uporabiti, preden ne pride do naravne ovulacije pri
približno 10 % specifičnih
plemenskih rib.
Izdelka ne smemo uporabljati pri ribah, ki jih gojimo v vodi s
temperaturo, katera bi normalno zavirala
ovulacijo, ker se lahko zmanjša kakovost iker.
6.
NEŽELENI UČINKI
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki
niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNA ŽIVALSKA VRSTA
Plemenke salmonidnih rib, kot so atlantski losos (_Salmo salar_),
kalifornijska postrv ali šarenka
(_Oncorhynchus mykiss_), rjava postrv (_Salmo trutta_) in jezerska
zlatovčica (_Salvelinus alpinus_)
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
29/34
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Priporočeni odmerek je 32 µg/kg telesne mase.
9.
NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Injiciramo intraperitonealno vzdolž osrednje linije, 1/2 do 1
dolžino plavuti pred osnovo pelvične
plavuti. Ribe je treba anestezirati.
Odmerek dajemo v volumnu, ki ustreza telesni masi ribe. S priloženim
topilom razredčimo koncentrat
do ustrezne razredčitve, s katero lahko pripravimo optimalni volu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1/34
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2/34
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Gonazon, koncentrat za raztopino za injiciranje za plemenke
salmonidnih vrst rib
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
VIALA S KONCENTRATOM
:
ZDRAVILNA(E) UČINKOVINA(E):
Azagli-nafarelin, 1600 µg/ml, v obliki azagli-nafarelin acetata
POMOŽNE SNOVI:
Benzilni alkohol (1 %)
V
IALA Z VEHIKLOM
:
POMOŽNE SNOVI
Benzilni alkohol (1 %)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Plemenke salmonidnih rib, kot so atlantski losos (_Salmo salar_),
kalifornijska postrv ali šarenka
(_Oncorhynchus mykiss_), rjava postrv (_Salmo trutta_) in jezerska
zlatovčica (_Salvelinus alpinus_).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Indukcija in sinhronizacija ovulacije za proizvodnjo iker v fazi oči
in ribjega zaroda
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Gonazona ne smemo uporabiti, preden ne pride do naravne ovulacije pri
približno 10 % specifičnih
plemenskih rib.
Izdelka ne smemo uporabljati pri ribah, ki jih gojimo v vodi s
temperaturo, katera bi normalno zavirala
ovulacijo, ker se lahko zmanjša kakovost iker.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Pri ribah, ki so jim dajali azagli-nafarelin, so zasledili manjšo
plodnost, slabšo kakovost iker in slabše
preživetje do stopnje z očmi. To je včasih lahko posledica
prezgodnje uporabe spojine v sezoni
mrestenja.
Ribe je po injekciji priporočljivo smukati v presledkih po približno
50–100 dnevnih stopinj.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3/34
Jezerskim zlatovčicam smemo injekcije dajati samo pri temperaturi
vode < 8 ºC.
Dolgoročni učinki azagli-nafarelina na plemenske ribe niso
raziskani.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Pri injiciranju je treba ravnati v skladu z visokimi standardi
biološke varnosti, da bi preprečili vnos in
širj
Aqra d-dokument sħiħ
