Gonazon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-08-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-08-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-08-2012
Ingredjent attiv:
azagly-nafarelina
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QH01CA
INN (Isem Internazzjonali):
azagly-nafarelin
Grupp terapewtiku:
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Żona terapewtika:
Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kobieta ryb łososiowatych, takich jak łosoś atlantycki (Salmo Salar), pstrąg tęczowy (Oncorhynchus mykiss), bagien pstrąg (Salmo trutta) i arctic char (Bagien alpinus)indukcji i synchronizacja owulacji do produkcji oczami-jajka i usmażyć. Psy (suki)zapobieganie гонадной funkcji u suk przez długotrwałą blokadę syntezy gonadotropin .
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-07-20
Fuljett ta 'informazzjoni
29/37
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
30/37
ULOTKA INFORMACYJNA
GONAZON KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DLA SAMIC
RYB ŁOSOSIOWATYCH
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gonazon koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla samic
ryb łososiowatych
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Azagly-nafarelina 1600 μg/ml, w postaci octanu azagly-nafareliny
Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy
4.
WSKAZANIA
Wywoływanie i synchronizacja owulacji w celu pozyskania zapłodnionej
zaoczkowanej ikry do
produkcji narybku.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować preparatu Gonazon przed wystąpieniem naturalnej
owulacji u około 10 % danej
populacji zarodowej.
Ze względu na możliwość pogorszenia jakości ikry, produkt nie
powinien być stosowany u ryb
utrzymywanych w temperaturach, które w normalnych warunkach hamują
owulację.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów
niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza
weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Samice ryb łososiowatych, takich jak łosoś atlantycki (_Salmo
salar_), pstrąg tęczowy (_Oncorhynchus _
_mykiss_), pstrąg potokowy (_Salmo trutta_) oraz palia alpejska
(_Salvelinus alpinus_).
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
31/37
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Zalecana dawka wynosi 32 μg/kg m.c.
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Wstrzykiwać dootrzewnowo, wzdłuż linii środkowej, w odległości
od 1/2 do 1 długości płetwy,
dogłowowo od podstawy płetwy brzusznej. Ryby należy poddać
znieczuleniu.
Dawka powinna być podawana w preferowanej objętości w przeliczeniu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1/37
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2/37
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gonazon koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla samic
ryb łososiowatych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
FIOLKA ZAWIERAJĄCA KONCENTRAT:
SUBSTANCJA CZYNNA
Azagly-nafarelina 1600 μg/ml, w postaci octanu azagly-nafareliny
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Alkohol benzylowy (1%)
FIOLKA ZAWIERAJĄCA ROZCIEŃCZALNIK:
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Alkohol benzylowy (1%)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Samice ryb łososiowatych, takich jak łosoś atlantycki (_Salmo
salar_), pstrąg tęczowy (_Oncorhynchus _
_mykiss_), pstrąg potokowy (_Salmo trutta_) oraz palia alpejska
(_Salvelinus alpinus_).
4.2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Wywoływanie i synchronizacja owulacji w celu pozyskiwania
zapłodnionej zaoczkowanej ikry do
produkcji narybku.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować preparatu Gonazon przed wystąpieniem naturalnej
owulacji u około 10 % danej
populacji zarodowej.
Ze względu na możliwość pogorszenia jakości ikry, produkt nie
powinien być stosowany u ryb
utrzymywanych w temperaturach, które w normalnych warunkach hamują
owulację.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO DOCELOWEGO GATUNKU ZWIERZĄT
U ryb poddawanych terapii z zastosowaniem azagly-nafareliny
obserwowano obniżenie się płodności,
pogorszenie
jakości
ikry
oraz
spadek
ilości
zapłodnionej
ikry
przetrwałej
do
zaoczkowania
(pojawienia
się
pigmentu
oka).
W
niektórych
przypadkach,
może
to
być
odniesione
do
zbyt
wczesnego stosowania azagly-nafareliny w sezonie rozrodczym.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3/37
Zaleca się pozyskiwanie ikry od ryby w odstępach około 50-100
stopnio-dni po ws
Aqra d-dokument sħiħ
