Gonazon

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Gonazon
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Gonazon
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Il-klieb, Salmonidae (ħut Salmonid)
  • Żona terapewtika:
  • PITWITARJA U L-ASSI IPOTALAMIKA-ORMONI U ANALOGI
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Female salmonid fish bħas-salamun tal-Atlantiku (Salmo salar), trota tal-qawsalla (Oncorhynchus mykiss), trota kannella (Salmo trutta) u l-charr Arktiku (Salvelinus alpinus)Induzzjoni u sinkronizzazzjoni ta 'l-ovulazzjoni għall-produzzjoni ta' bajd bil-għajn u ħut żgħir. Klieb (klieb)l-Prevenzjoni tal-funzjoni gonadali fil-klieb nisa permezz imblokk fit-tul tas-sintesi tal-gonadotrofina.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000075
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-07-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000075
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/075

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

GONAZON

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu

Veterinarju (CVMP) fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

dwar il-kundizzjonijiet għall-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

trid iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew dwar it-trattament ta’ l-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet

tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Gonazon?

Gonazon fih is-sustanza attiva azagly-nafarelin.

Gonazon hu awtorizzat bħala konċentrat li jinħall

f’soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ħut salmonid u wkoll bħala impjant għall-klieb. L-impjant ta’

Gonazon għandu għamla rettangolari, offwajt, b’dawn il-qisien: 14x3x1 mm.

Għal x’hiex jintuża Gonazon?

Fil-ħut, Gonazon jintuża biex jinduċi u jissinkronizza l-ovulazzjoni (il-produzzjoni tal-bajd) u fis-

salmodids femminili, bħas-Salamun ta’ l-Atlantiku, it-trota bi lwien il-qawsalla, it-trota kannella u ċ-

charr Arktiku għall-produzzjoni ta’ bajdiet bil-għajn u ħut żgħir. Wara l-anestesija, il-ħut jiġi injettat

fil-peritonew (fil-wisgħa li jkun fiha l-organi addominali) ma’ tul linja ċentrali, bejn nofs tul u tul ’il

quddiem mill-bażi tal-garġi pelviku. Id-doża rrakkomandata hi 32 μg għal kull kilo toqol.

Fil-klieb nisa, Gonazon hu indikat fil-prevenzjoni tal-funzjoni gonadali permezz ta’ imblokk fit-tul

tas-sintesi tal-gonadotrophin. Gonazon jiġi injettat taħt il-ġilda, fir-reġjun taż-żokra. L-impjant jista’

jiġi amministrat fil-klieb nisa mill-età ta’ erba’ xhur (u dan jimblokka l-funzjoni riproduttiva għal

medja ta’ 12-il xahar) sa sitt snin (bl-imblokk tal-funzjoni riproduttiva għal medja ta’ 11-il xahar).

Kif jaħdem Gonazon?

Gonazon

azagly-nafarelin,

analogu

ta’

ormon

naturali

magħruf

bħala

gonadotrophin-

releasing hormone (GnRH). Il-GnRH jikkontrolla r-riproduzzjoni tal-ħut billi jżid is-sekrezzjoni tal-

gonadotrophins li jikkontrollaw il-produzzjoni tal-bajd.

Fil-klieb

nisa,

l-amministrazzjoni

ta’

dożi

ogħla

ta’

l-agonisti

tal-GnRH

matul

ċertu

żmien

jiddesentisizza l-pituitary gland u b’hekk il-ħruġ tal-gonadotrophins tiġi mrażżna, u dan iwassal għal

sopressjoni tal-funzjoni riproduttiva.

Kif ġie studjat Gonazon?

Fil-ħut, Gonazon ġie studjat fi tliet studji tat-trota bi lwien il-qawsalla, żewġ studji tas-salamun ta’ l-

Atlantiku, u studju wieħed taċ-charr Arktiku. Il-mezz ewlieni tal-kejl ta’ l-effikaċja kien il-ħeffa tar-

rispons għat-trattament u l-avvanz fil-ħin u fis-sinkronizzazzjoni tal-perjodu tal-bidien tal-bajd.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

EMEA 2007

Fil-klieb nisa, ġew pprovduti r-riżultati ta’ żewġ studji li saru fuq il-post b’impjanti Gonazon; wieħed

minnhom stħarreġ l-amministrazzjoni ta’ darba, u l-ieħor stħarreġ l-applikazzjoni ripetuta matul it-

tieni sena. Il-klieb nisa ttrattati b’Gonazon ġeneralment ma dehrux li kellhom saħna meta mqabbla ma’

klieb nisa li ma kinux ħadu t-trattament. It-trattament instab effettiv fil-prevenzjoni tas-saħna u l-

ovulazzjoni f’kelbiet nisa adulti li ma kellhomx iktar minn seba’ snin matul is-sena jew sentejn ta’

trattament.

It-tagħrif

dwar

ir-ritorn

għan-normal

ta’

l-utru,

ta’

l-utru

ovulatorju

tal-fertilità

sussegwenti ladarba t-trattament ikun twaqqaf (jiġifieri ladarba jkun tneħħa l-impjant) kienet limitata,

speċjalment għal trattament ripetut.

X’inhu l-benefiċċju ta’ Gonazon li ntwera f’dawn l-istudji?

Fil-ħut,

ir-riżultati

ta’

l-istudji

wrew

Gonazon

kien

effettiv

biex

jinduċi

jissinkronizza

ovulazzjoni. F’ħafna mill-każijiet, l-effett kien indott fi żmien 6 u 11-il jum mill-bidu tat-trattament, u

l-ovulazzjoni ġeneralment kienet avvanzata b’bejn ġimagħtejn u tliet ġimgħat. L-użu ta’ Gonazon,

għalkemm ma kienx neċessarjament qed itejjeb il-prestazzjoni fir-riproduzzjoni matul l-istaġun tal-

bidien,

kien

madanakollu

inaqqas

il-ħin

dedikat

għall-produzzjoni

ta’

bajd

bil-għajn

billi

jissinkronizza l-bidien tal-bajd. Dan jottimizza l-organizzazzjoni tar-razzett tal-ħut.

Fil-klieb nisa, intwera li l-infilzar ta’ impjant ta’ Gonazon jipprevjeni s-saħna u l-ovulazzjoni fi klieb

nisa adulti li ma jkollhomx iktar minn 7 snin waqt it-trattament ta’ sena jew sentejn.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Gonazon?

Fil-ħut, l-injezzjoni ta’ Gonazon tista’ tkun assoċjata ma’ tnaqqis fil-fertilità (kapaċità tat-tnissil), fil-

kwalità tal-bajd u fis-sopravivenza fl-istadju tal-bajd bil-għajn. F’xi każijiet dan jista’ jiġi kkawżat

mill-użu wisq bikri ta’ Gonazon fl-istaġun tal-bidien tal-bajd.

Fil-klieb nisa, Gonazon jaħdem billi jinibixxi l-produzzjoni ta’ l-isterojdi sesswali, u jista’ jkun

assoċjat ma’ każi rari ta’ vaġinite fil-klieb nisa ta’ qabel il-pubertà.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li trid tieħu l-persuna li tagħti l-mediċina jew li jkollha kuntatt ma’

l-annimal?

L-operaturi għandhom jilbsu ingwanti meta jħalltu s-soluzzjoni tal-konċentrat jew meta jmissu l-

impjant u jevitaw li jinjettaw lilhom infushom.

Fil-każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-ġilda jew ma’ l-għajnejn, laħlaħ sew bl-ilma. Jekk is-soluzzjoni

konċentrata jew is-soluzzjoni dilwita tinxtered fuq il-ġilda jew fl-għajnejn, jew l-operatur bi żball

jinjetta l-impjant lilu nniffsu, wieħed għandu jfittex parir mediku immedjatatment. Il-fuljett ta’ tagħrif

jew it-tikketta tal-prodott għandhom jintwerew lit-tabib. L-operaturi għandhom jaħslu jdejhom wara li

jużaw il-prodott.

Għaliex ġie approvat Gonazon?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal użu Veterinarju (CVMP) qabel li l-benefiċċji ta’ Gonazon u

s-sinkronizzazzjoni ta’ l-ovulazzjoni għall-produzzjoni ta’ bajd bil-għajn u ħut żgħir huma ikbar mir-

riskji tiegħu. L-impjanti ta’ Gonazon huma effettivi fil-prevenzjoni tal-funzjoni gonadali permezz ta’

l-imblukkar tas-sinteżi tal-gonadotrophin. Il-CVMP irrrakkomanda li Gonazon ikun jista’ jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jista’ jinstab fil-modulu 6

ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Gonazon:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gonazon valida fl-Unjoni

Ewropea kollha lil Intervet International BV fit-22 ta’ Lulju 2003. L-impjanti ta’ Gonazon ġew

awtorizzati b’applikazzjoni ta’ estensjoni, mogħtija mill-Kummissjoni Ewropea f’Jannar 2007. Tagħrif

dwar l-istejtus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jinstab fuq it-tikketta.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 12-2006.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

29/37

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

30/37

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Gonazon Konċentrat għall-injezzjoni li jintuża fl-ispeċi femminili tas-salamun

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ , U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL- AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ FL-EEA, JEKK HUWA

DIFFERENTI

IS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Intervet International BV

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmmer

Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Gonazon, Konċentrat għall-injezzjoni li jintuża fl-ispeċi femminili tas-salamun

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA

Azagly – nafarelin 1600 mikrogrammi / millilitru bħal Azagly – nafarelin acetate

Eċċipjenti: Benzyl alcohol

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Tfaqqis u sinkronizzazjoni ta’ l- ovulazjoni għall-produzzjoni tal-bajd u friegħ tal-ħut.

5.

KONTRA INDIKAZZJONI / JIET

Tużax Gonazon qabel madwar 10% tal-ħut ikun ovula b’mod naturali.

Tużax dan il- prodott fuq ħut li jinżamm f’ temperatura li jipprojbixxi l-ħut milli jovula għax inkella

tista’ tonqos il- kwalita` tal-bajd.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Jekk tinnota xi effetti serji jew xi effeti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju

7.

SPEĊI GĦAL X'HIEX HUWA NDIKAT IL-PRODOTT

Speċi tas-Salamun tas-sess feminili bħas-Salamun tal-Atlantiku (Samo Solar), Trota tal-qawsalla

(Onċorhynċhus mykiss), Trota kannella (Salmo Trutta) u t-Trota l-ħamra (Salvelinus Alpinus).

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI U METODU U MOD TA’ AMMINISTRAZZJONI

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

31/37

9.

PARIR FUQ AMMINISTRAZZJONI B’MOD KORRETT

Injetta intraperitonjalment matul il-linja ċentrali, daqs nofs jew tul ta’ ġewnaħ (tal-ħuta) quddiem il-

post ma fejn hu mwaħħal il-ġewnaħ tan-naħa tal-pelvis. Il- ħut għandhom jiġu illuppjati.

Din id-doża għandha tiġi amministrata fil-volum adattat skond il-piż tal-ħuta partikulari. Is-solvent

ipprovdut

għandu

jintuża

sabiex

jiġi

dilwit

il-konċentrat

b’hekk

jittejjeb

il-volum

injettat

jiddependi fuq il- piż tal-ħuta njettata.

Il-kunjett vojt u sterilizzat huwa ntenzjonat sabiex jitħalltu fih il-konċentrat u s-solvent. Jekk ikun

hemm bżonn, jistgħu jingħataw aktar kunjetti steriliżżati.

It-tabella ta’ hawn taħt turi l- volum ta’ konċentrat u solvent li wieħed għandu bżonn sabiex jinjetta l-

aħjar volum ta’ 0.1ml/kg, 0.2 ml/kg, 0.5 ml/kg u 1.0 ml/kg ta’ ħut.

L-aħjar volum injettat għal kull kilo ta’ ħut (jiddependi fuq id-

daqs tal-ħuta)

0.1 ml

0.2 ml

0.5 ml

1.0 ml

Piż

totali

ta’

ħut

li

se

jiġi

injettat

Volum

ta’

konċentrat

Volum ta’ solvent

50 kg

1 ml

4 ml

9 ml

24 ml

49 ml

100 kg

2 ml

8 ml

18 ml

48 ml

98 ml

* dan il volum ikun minimizzat għall-ispeċijiet bl-akbar piż ħaj.

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni dilwita għanda tiġi użata immedjatament.

10.

Perjodu ta’ Tiżmim

Xejn ġranet

11.

TAGĦRIF SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlahaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta f'temperatura ta’ 2

Ċ – 8

Ċ (fil-friġġ).

Tiffriżax

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.

Meta tiftaħ is-solvent, dan tista’ taħżnu għal 28 ġurnata.

Wara li tħallat, uża l-prodott mill-ewwel

12.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

Tħallatx ma prodotti mediċinali oħra

Ilbes l-ingwanti meta tħallat il-konċentrat mas-solvent

Evita li tinjetta lilek innifsek.

F'każ li xxerred fuq il-ġilda jew iddaħħal is-soluzzjoni f’għajnejk, laħlaħ sewwa bl-ilma.

F'każ ta’ li xxerred il-konċentrat jew ftit mis-soluzzjoni fuq il-ġilda jew f’għajnejk, jew f’kas li tinjetta

lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-pakkett jew il-fuljett ta’ nformazzjoni li jkun fih

ġewwa.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

32/37

Aħsel idejk wara li tuża l-prodott.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAL RIMI TA’ MEDIĊINA MHUX UŻATA JEW

MATERJAL ĦAŻIN IEĦOR, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma gietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif titlob il-ligi tal-pajjiż.

14.

DATA META GIE RIVEDUT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV.

13.06.2008

Informazzjoni dettaljat fuq dan il-prodott mediċinali veterinarju jinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija

Ewropeja tal-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEHOR

-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

33/37

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Gonazon 18.5 mg impjant għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ , U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL- AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ FL-EEA, JEKK HUWA

DIFFERENTI

IS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Intervet International BV

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmmer

Olanda

IS-SID TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ

Intervet GesmbH

Siemenssreabe 107

A-1210 Wien

Awstrija

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Gonazon, 18.5mg impjant għall-klieb

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA

Azagly – nafarelin 18.5 mg

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Jipprevjeni il-funzjoni tal-gonadi permezz li jimblokka is-sintesi tal-gonadotrofina fit-tul.

5.

Kontra indikazzjonijiet

Tuzax fi klieb tas-sess femminili (qabel il-puberta` u adulti) li huma intenzjonati għat-tgħamir (ara

sezzjoni 4.7).

6.

Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Minħabba l-attivita farmakoloġika (inħibizzjoni tal-produzzjoni tal-ormoni tas -sess), l-

amministrazjoni tal-agonisti GnRH jistgħu jiġu assoċjati ma vaġinitis.

Jekk tinnota xi effet serju nhux mixtieq jew xi effet ieħor mhux imsemmi f’dan il-fuljett informattiv,

jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju.

7.

SPEĊI GĦAL X'HIEX HUWA NDIKAT IL-PRODOTT

Klieb (tas-sess femminili)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

34/37

8.

Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Għall-taħt il-ġilda.

Fin-nuqqas ta’informazzjoni klinika, titrattax kelbat ta’anqas mit-3 kg piż ħaj u kelbat ta’ razzez kbar

li jaqbżu l-45 kg piż ħaj.

Id-doża rakkomandata hija impjant wieħed għal kull kelba.

L-impjant jista jiġi amministrat lil kelbiet li għandhom minn erba’ xhur żmien.

L-ewwel trattament f’kelbiet adulti għandu jingħata f’metoestrus.

Iż-żmien li l-funzjoni tal-gonadi tiġi mwaqqfa hija kif murhija fit-tabella hawn taħt:

Eta` meta beda t-trattament

4 xhur – 3 snin

3 - 6 snin

Medja ta’kemm

idum wieqaf

(devjazzjoni

standard)

12 xahar

24 ġranet)

11 xahar

93 ġranet)

Fil-kelbiet li l-funzjoni tal-gonadi ġie mwaqqaf b’suċċess għal perjodu ta’ 12-il xahar, jista jingħata t-

tieni trattament f’dak il-ħin biex ikompli jiġi inibit l-estru. M’hemmx informazzjoni fuq annimali li

ġew trattati għall-aktar minn darbtejn.

9.

PARIR FUQ AMMINISTRAZZJONI KORRETTA

Gonazon għandu jingħata taħt il-ġilda, fil-ħajt anterjuri taż-żaqq, fiż-żona taż-żokkra, b’teknika asettika.

AMMINISTRAZZJONI:

Poġġi l-kelba miduda fuq darha. Prepara żona żgħira (e.g. 4 cm

) anterjuri taż-żaqq in-naħa

addominali/umbilikali għall-proċedura assettika.

Iftaħ il-borża tal-fojl minn fejn hemm is-sinjal tal-qtugħ biex toħroġ l-istrument tal-injezzjoni

sterilizzat.

Neħħi l-kappa tal-labbra. Mhemmx għalfejn tipprova tneħħi l-bżieżaq tal-arja bħal meta

għandek injezzjoni likwida, għax jista jwassal biex joħroġ l-impjant minn ġol-labbra.

B’metodu assettiku, għolli ftit ġilda fin-naħa taż-żokkra tal-kelb. Daħħal il-labbra taħt il-

ġilda, b’angolu ta’30 grad fil-ġilda mgħollija f’moviment wieħed.

Oqogħod attent biex ma tippennetrax il-ħajt tal-muskoli jew xaħam.

Bl-id il-ħielsa , żomm l-instrument tal-injezzjoni fil-pożizzjoni billi tuża s-sebgħa l-kbir,

għafas l-plunger l-aktar l-isfel li jista` jinżel. B’hekk il-labbra tinġibed u tħalli l-impjant taħt

il-ġilda. Neħħi l-labbra minn taħt il-ġilda.

Aċċerta ruħek li l-post tal-injezzjoni huwa nadif u xott. Avża lis-sid biex iżomm l-post tal-

injezzjoni nadif u xott għal 24 siegħa.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

35/37

Fig.1

Fig.2

Fig.3

Fig.4

TNEĦĦIJA:

Jista jkun hemm bżonn jiġi ristrett kimikament (sedat jew/u anestesija ġenerali).

Poġġi l-kelb kif imfiehem għal amministrazzjoni tal-impjant.

Illokalizza l-impjant billi delikatament tipressa bis-swaba l-post tal-amministrazjoni. Ħejji

l-post għall-proċedura assettika.

Wara li jingħata biżżejjed loppju (lokali), agħafas bil-mod bis-swaba naħa waħda ta l-

impjant. Għamel qasma ta’ madwar 5mm tul, fejn hemm l-parti mgħollija tal-impjant.

Imbotta l-impjant bil-mod in-naħa ta’ fejn hemm il-qasma. Jekk ikun hemm bżonn aqta` kull

tessut fibruż biex jiġi illiberat l-impjant. Aqbad bil-forceps u neħħi.

Avża lis-sid biex iżomm l-post tal-injezzjoni nadif u xott għal 24 siegħa.

Trattament fil-proestrus ma jżommx milli jseħħ dik is-saħna partikolari (proestrus u oestrus)

F’kelbiet adulti, hija komuni li s-saħna tiġi indotta wara l-ewwel xahar li ġie amministrat l-ewwel

impjant. Il-frekwenza ta’namra indotta fi metoestrus (32%) hija anqas minn dik anoestrus(84%).

Għalhekk l-ewwel trattament preferribilment jingħata f’metoestrus. L-inċidenza ta’ namra ndotta hija

baxxa (stmata li hi 8%) f’kelbiet li t-trattament ġie ripetut u li ma kellhom l-ebda sinjal ta’estru fl-

ewwel trattament.

Ir-riskju li jiġi ndott saħna fertili huwa baxx f’metoestrus(5%). Amministrazzjoni ta’Gonazon fi stadi

oħra taċ-ċiklu jista` jinduċi namra li tkun fertili. Jekk wara s-saħna ndotta, il-kelba tinqabat tqila , l-

embriju jista jiġi risorbit jew abbortit. Għalhekk kull kuntat ma klieb tas-sess maskili għandu jiġi evitat

sakemm kull sinjal ta’ namra (nefħa tal vulva, tnixxija ta’demm u attrazzjoni lejn klieb maskili) jieqfu.

Saħna ndotta ma ġietx osservata jekk it-trattament jingħata qabel l-puberta. Barra minn hekk, l-

frekwenza ta’ saħna ndotta hija anqas f’kelbiet ta eta’zgħira milli fi klieb ta’eta’ akbar.

Numru ta’kelbiet li urew saħna ndotta jistgħu jizviluppaw psewdo tqala. L-inċidenza ta’ psewdo tqala

f’kelbat trattati bbażati fuq informazzjoni miġbura, mhux aktar minn kelbiet taħt kontroll (mhux

trattati).

Il-prodott meta jiġi amministrat skond id-doża rakommandata huwa bla effett f’kelbat ta’ 7 snin jew

akbar.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

36/37

11.

TAGĦRIF SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal żgħar.

Tużax wara d-data tal-iskadenza kif muriha fuq it-tiketta ’EXP’

Taħżinx il-fuq minn 25°C.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

L-impjant jista’ ma jinżammx f’numru ta’kelbiet (1.2%) trattati. Jekk l-impjanti ma jkunx jista jinħass

wara xhar li ġie impjantat, is-sid għandu jieħu l-parir tal-veterinarju għax f’dawn l -każijiet l-effikaċċja

tal-prodott mhix garantita.

Wara sena ta’trattament, f’xi 10% tal-każijiet l-impjant ma jibqax jinħass u ma jkunx jista jitneħħa.

Biex titnaqqas din l-problema, attenzjoni għandha tingħata biex l-impjant jiġi amministrat taħt il-

ġilda., speċjalment f’dak il-klieb li għandhom ħafna depożiti ta xaħam taħt l-ġilda. Jekk Gonazan ma

jinstabx u ma jitneħħiex xorta m’ għandux effeti serji fuq saħħet l-kelb. Iżda, l-ħin ta’meta terġa tiġi s-

saħna ma jistax jiġi previst.

Wara amministrazzjoni waħda, l-ovarji jistgħu jdumu aktar ma jiġu attivi wara li jitneħħa l-impjant

f’kelbiet trattati qabel il-puberta (medja 255 ġranet, perjodu bejn 36-429 ġranet) milli kelbat adulti

(medja 68 ġranet, perjodu bejn 12 - 264 ġranet). Proporzjon għoli (68%) ta’ kelbiet adulti ma jovulawx

fl-ewwel saħna wara trattament wieħed. Barra minn hekk, in-nammra ma tistax tiġi akkuratament

prevista jekk it-trattament jiġi ripetut. M’hemmx informazzjoni fuq trattamenti ripetuti f’kelbiet ta’

qabel il-puberta.

Jekk l-impjant jiġi inġerit mill-kelb aċċidentalment, dan m’ għandux effett fuq saħħtu għax il-

biodisponibiltà tal-agonisti tal-GnRh huwa baxx ħafna.

L-użu mhux rakkomandat waqt it-tqala u żmien il-ħalib. Studji fil-laboratorju urew li amministrazzjoni

tal-prodott f’kelbiet fil-bidu tat-tqala, aktarx ma jaffetwawx dik it-tqala (iġifieri, it-tqala tkompli iż-

żmien kollu bit-twelid ta’ġriewi ħajjin).

Ilbies protettiv, li jikkonsiti f’ingwanti, għandu jintlibes meta jiġi użat dan l-prodott.

Evita li tinjettaħ lilek innifsek.F'każ li tinjetta lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-

pakkett jew il-fuljett ta' informazzjoni li jkun fih ġewwa.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA' PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI

Staqsi lit-tabib veterinarju tiegħek kif tarmi il-mediċini meta ma jkollokx aktar bżonnohom. B’hekk

tkun qed tipproteġi l-ambjent.

14.

DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

13.06.2008

Informazzjoni dettaljat fuq dan il-prodott mediċinali veterinarju jinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija

Ewropeja tal-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

37/37

15.

TAGĦRIF IEHOR

Kaxxa tal-kartun individwali li fiha strument wieħed sterili għall-injezzjoni li jintrema wara l-użu,

ikkargat fis-siringa u mgħotti b’tapp prottetiv.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat