GONAL-f

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • GONAL-f
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • GONAL-f
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • Meta Ma Jkunx Hemm Ovulazzjoni, Riproduttiva Tekniki, Assistita, Infertilità, Tan-Nisa, Ipogonadotrofiku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Meta ma jkunx hemm ovulazzjoni (inkluż mard poliċistiku fl-ovarji, PCOD) f'nisa li ġew jirrispondux għall-kura bi clomiphene citrate. L-istimulazzjoni tal-multifollicular-iżvilupp fil-pazjenti li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġġla hija għall-teknoloġiji ta ' riproduzzjoni assistita (ART) bħall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF), il-gameti intra-fallopjan trasferiment (GIFT) u zygote intra-fallopjan trasferiment (ZIFT). GONAL-f fl-assoċjazzjoni bil-luteinising hormone (LH) preparazzjoni huwa rakkomandat għall-istimulazzjoni ta 'l-iżvilupp follikulari fin-nisa bil-qawwi ta' LH u FSH. Fi provi kliniċi dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 22

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000071
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-10-1995
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000071
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357528/2010

EMEA/H/C/000071

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

GONAL-f

follitropin alfa

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal GONAL-f.

Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) evalwa l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni tiegħu favur l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet għall-użu ta’ GONAL-f.

X’inhu GONAL-f?

GONAL-f huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva follitropin alfa. Jiġi bħala soluzzjoni għall-

injezzjoni f’pinna mimlija bil-lest u bħala trab u solvent li jsiru soluzzjoni għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża GONAL-f?

GONAL-f jintuża għall-kura ta’ dawn il-gruppi li ġejjin:

nisa adulti (ta’ 18-il sena jew aktar) li ma jipproduċux bajd u li ma jirrispondux għall-kura bi

clomiphene citrate (prodott mediċinali ieħor li jistimula lill-ovarji sabiex jipproduċu l-bajd);

nisa adulti li jkunu għaddejjin minn tekniki ta’ riproduzzjoni assistita (trattament ta’ fertilità) bħal

fertilizzazzjoni in-vitro. GONAL-f jingħata biex jistimula lill-ovarji sabiex jipproduċu aktar minn

bajda waħda kull darba;

nisa adulti b’defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula

l-follikoli (FSH). GONAL-f jingħata flimkien ma’ mediċina li fiha LH sabiex jistimula lill-bajd biex

jimmatura fl-ovarji;

irġiel adulti li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta’ nuqqas ormonali rari).

GONAL-f jintuża flimkien ma gonadotofin korionku uman (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-

isperma.

Din il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża GONAL-f?

Il-kura b’GONAL-f għandha tingħata minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ problemi tal-fertilità.

GONAL-f jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda darba kuljum. Jekk ikun qed jintuża t-trab, dan għandu

jitħallat mas-solvent ipprovdut eżatt qabel l-użu. Id-doża ta’ GONAL-f u kemm spiss għandu jingħata

jiddependu fuq ir-raġuni l-għala jkun qed jintuża u r-rispons tal-pazjent għat-trattament. Wara l-ewwel

injezzjoni, il-pazjent jew is-sieħeb/sieħba tiegħu/tagħha jistgħu jagħtu l-injezzjoni huma stess, jekk

ikunu mmotivati sewwa, jekk ikunu ġew imħarrġa u jkollhom aċċess għal parir espert.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem GONAL-f?

Is-sustanza attiva f’GONAL-f, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali FSH. Fil-ġisem, FSH

jikkontrolla l-funzjoni riproduttiva: fin-nisa, jistimula l-produzzjoni tal-bajd; u fl-irġiel, jistimula l-

produzzjoni ta’ sperma fit-testikoli.

Qabel, l-FSH użat fil-mediċini kien jiġi estratt mill-urina. Il-follitropin alfa f’GONAL-f huwa prodott

b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: huwa magħmul minn ċellola li tkun

irċeviet ġene (DNA), li jkun għamilha kapaċi tipproduċi FSH uman.

Kif ġie studjat GONAL-f?

GONAL-f ġie studjat f’222 mara li ma jipproduċux bajd jew li jwieġbu għal clomiphene citrate. Ġie

studjat ukoll bħala parti minn tekniki ta’ riproduzzjoni assistita f’470 mara. F’dawn l-istudji, GONAL-f

tqabbel ma’ FSH uman u ġie estratt mill-urina.

GONAL-f, f’kombinazzjoni ma’ LH, ġie studjat ukoll fi 38 mara b’nuqqas sever ta’ LH u FSH u

f’kombinazzjoni ma’ hCG f’19-il raġel b’ipogonadiżmu ipogonadotrofiku. Minħabba li dawn il-

kundizzjonijiet huma rari, GONAL-f ma tqabbilx ma’ xi kura oħra f’dawn l-istudji, u l-għadd baxx ta’

pazjenti f’dawn l-istudji tqies li huwa wieħed aċċettabbli.

Fl-istudji ta’ nisa, il-miżuri ewlenin tal-effikaċja kienu l-għadd ta’ bajd miġbur, l-għadd ta’ nisa li

rrilaxxaw il-bajd u l-għadd ta’ follikuli prodotti fl-ovarji (boroż żgħar li jżommu l-bajd). Fl-irġiel, l-istudji

ħarsu lejn l-għadd ta’ rġiel li bdew jipproduċu sperma fi żmien l-ewwel 18-il xahar ta’ kura.

X’benefiċċju wera GONAL-f matul l-istudji?

GONAL-f kien effikaċi daqs FSH f’nisa li ma pproduċewx bajd jew li wieġbu għal clomiphene citrate:

84% tan-nisa li kienu qegħdin jirċievu GONAL-f ipproduċew bajd, meta mqabbel ma’ 91% ta’ dawk li

rċevew FSH uman. GONAL-f kien effikaċi wkoll bħall-FSH uman fl-istimulazzjoni tal-ovarji matul tekniki

ta’ riproduzzjoni assistita.

GONAL-f kien effikaċi fit-tqanqil tal-iżvilupp tal-bajd f’nisa b’nuqqas ta’ LH u FSH sever. Fl-istudju fl-

irġiel, GONAL-f, użat f’kombinazzjoni ma’ hCG, kien effikaċi fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni tal-isperma,

bi 63% tal-irġiel jibdew jipproduċu sperma.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ GONAL-f?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’GONAL-f (li deheru f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni). Fin-nisa, ċesti fl-ovarji

(boroż ta’ fluwidi fl-ovarji) u uġigħ ta’ ras jidhru wkoll f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati ma’ GONAL-f, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

GONAL-f

EMA/357528/2010

GONAL-f

EMA/357528/2010

GONAL-f ma għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal follitropin alfa, FSH,

jew għal xi sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża f’pazjenti b’tumuri tal-glandola pitwitarja jew tal-

ipotalamu, jew b’kanċer tas-sider, tal-ġuf jew tal-ovarji. Ma għandux jintuża meta ma jkunx possibbli

għall-pazjent li jkollu rispons effikaċi, bħal pazjenti li l-ovarji jew it-testikoli tagħhom ma jaħdmux jew

f’nisa li ma għandhomx joħorġu tqal għal raġunijiet mediċi. Fin-nisa, GONAL-f ma għandux jintuża

meta jkun hemm tkabbir tal-ovarji jew ta’ ċesta li jkun ikkawżat minn xi ħaġa li ma tkunx marda tal-

ovarji poliċistika, jew meta jkun hemm fsada mhux spjegata mill-vaġina. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

F’xi nisa, l-ovarji jistgħu jirrispondu żżejjed għal stimulazzjoni. Dan jissejjaħ ‘sindromu ta’

iperstimulazzjoni tal-ovarji’. It-tobba u l-pazjenti għandhom ikunu konxji ta’ din il-possibbiltà.

Għaliex ġie approvat GONAL-f?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ GONAL-f huma ikbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar GONAL-f:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal

GONAL-f lil Merck Serono Europe Ltd. fl-20 ta’ Ottubru 1995. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

hija valida għal perjodu mhux limitat.

L-EPAR sħiħ għal GONAL-f jista’ jinstab hawn

. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’GONAL-f, ara l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

GONAL-f 75 IU (5.5 mikrogrammi) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Follitropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu GONAL-f u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża GONAL-f

Kif għandek tuża GONAL-f

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen GONAL-f

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Kif tipprepara u tuża t-trab u s-solvent ta’ GONAL-f

1.

X’inhu GONAL-f u għalxiex jintuża

X’inhu GONAL-f

GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa’. Follitropin alfa hu tip ta’ ‘Ormon li Jistimula l-

Follikoli’ (FSH) li jagħmel parti mill-familja ta’ ormoni magħrufa bħala ‘gonadotropins’. Il-

gonadotropins huma involuti fir-riproduzzjoni u l-fertilità.

Għalxiex jintuża GONAL-f

F’nisa adulti, GONAL-f jintuża:

biex jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) fin-nisa li ma jistgħux jovulaw u li ma

kellhomx rispons għall-kura b’mediċina magħrufa bħala ‘clomiphene citrate’.

flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala ‘lutropin alfa’ (‘Ormon Luteinising’ jew LH) biex

jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) f’nisa li mhumiex jovulaw minħabba li l-

ġisem tagħhom jipproduċi ftit li xejn gonadotropins (FSH u LH).

biex jgħin fl-iżvilupp ta’ diversi follikuli (kull waħda fiha bajda) f’nisa li jkunu għaddejjin minn

proċeduri ta’ teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita (proċeduri li jistgħu jgħinu lin-nisa joħorġu

tqal) bħall-‘fertilizzazzjoni in vitro’, ‘trasferiment tal-gamete fit-tubu fallopjan’ jew

‘trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan’.

F’irġiel adulti, GONAL-f jintuża:

flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala ‘Gonadotropin Korjonika umana (hCG)’ biex jgħin

fil-produzzjoni tal-isperma f’irġiel li mhumiex fertili minħabba livell baxx ta’ ċerti ormoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża GONAL-f

Qabel ma tibda l-kura, għandha tiġi evalwata l-fertilità tiegħek u tas-sieħeb tiegħek minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi fil-fertilità.

Tużax GONAL-f

jekk inti allerġiku għall-Ormon li Jistimula l-Follikolu jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek tumur fl-ipotalamu u fil-glandola pitwitarja (it-tnejn huma partijiet mill-moħħ).

jekk inti mara:

b’ovarji kbar jew membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) ta’ oriġini mhux

magħrufa.

bi ħruġ ta’ demm mill-vaġina li l-kawża tiegħu ma tkunx magħrufa.

b’kanċer fl-ovarji, l-utru jew fis-sider.

b’kundizzjoni li normalment tagħmel tqala normali impossibbli, bħal insuffiċjenza tal-

ovarji (menopawsa bikrija), jew xi difett fiżiku fl-organi riproduttivi.

jekk inti raġel:

bi ħsara fit-testikoli li ma tistax titfejjaq.

Tużax GONAL-f jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix

ċert/a , kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Porfirija

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura, jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il-

porfirija (marda li tista’ tintiret mill-ġenituri fejn ma tkunx kapaċi tkisser il-porphyrins).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

il-ġilda tiegħek issir fraġli u trabbi l-infafet faċilment, b’mod speċjali ġilda li spiss tkun esposta

għax-xemx, u/jew

għandek uġigħ fl-istonku, f’dirgħajk jew f’riġlejk.

F’każ li jseħħ xi wieħed minn dawn l-avvenimenti t’hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li

titwaqqaflek il-kura.

Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)

Jekk int mara, din il-mediċina żżidlek ir-riskju li tiżviluppa OHSS. Dan iseħħ meta l-follikuli

jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar. Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq, ikollok żieda fil-

piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew tirremetti jew jekk tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih, u dan jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

F’każ li m’intix tovula u qed issegwi d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas

probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’GONAL-f rari tikkawża OHSS sinifikanti, ħlief jekk tingħata l-

mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropin Korjonika umana –

hCG). Jekk qiegħda tiżviluppa l-OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’

kura u jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni

barrier għal mill-inqas erbat ijiem.

Tqala multipla

Meta tuża GONAL-f, għandek riskju akbar li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin

(‘tqala multipla’, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal

għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla

billi tuża d-doża xierqa ta’ GONAL-f fil-ħin xieraq. Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija

ta’ riproduzzjoni assistita, ir-riskju ta’ tqala multipla jkun relatat mal-età tiegħek, il-kwalità u l-għadd

ta’ bajd fertilizzat jew embrijuni mpoġġija ġo fik.

Korriment

Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal-

ovarji biex tipproduċi l-bajd, ir-riskju ta’ korriment hu akbar mill-medja għal mara normali.

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Jekk fil-passat jew dan l-aħħar kellek xi emboli fid-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb

jew puplesija, jew jekk dawn seħħew fil-familja tiegħek, allura inti tista’ tkun f’riskju akbar li dawn il-

problemi jseħħu jew jaggravaw bil-kura b’GONAL-f.

Irġiel li għandhom FSH żejjed fid-demm tagħhom

Jekk inti raġel, il-fatt li jkollok wisq FSH fid-demm tiegħek jista’ jkun sinjal ta’ ħsara fit-testikoli.

GONAL-f normalment ma jaħdimx jekk għandek din il-problema. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li

jipprova l-kura b’GONAL-f, biex jissorvelja l-kura, jista’ jitolbok tipprovdi sperma għall-analiżi minn

4 sa 6 xhur wara li tibda l-kura.

Tfal

GONAL-f mhuwiex indikat għall-użu fit-tfal.

Mediċini oħra u GONAL-f

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk tuża GONAL-f ma’ mediċini oħrajn li jgħinu l-ovulazzjoni (bħal hCG jew clomiphene

citrate), dan jista’ jżid ir-rispons tal-follikuli tiegħek.

Jekk tuża GONAL-f fl-istess ħin ma’ xi agonist jew antagonist ta’ ‘ormon li jerħi gonadotropin’

(GnRH) (dawn il-mediċini jbaxxu l-livelli tal-ormoni sesswali tiegħek u jwaqqfulek l-

ovulazzjoni) jista’ jkollok bżonn ta’ doża akbar ta’ GONAL-f biex tipproduċi l-follikuli.

Tqala u treddigħ

Tużax GONAL-f jekk inti tqila jew qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li din il-mediċina ser taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

GONAL-f fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża GONAL-F

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tuża din il-mediċina

GONAL-f hu maħsub biex jingħata permezz ta’ injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod

subkutanju).

L-ewwel injezzjoni ta’ GONAL-f għandha tingħata taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek.

It-tabib jew lill-infermier tiegħek juruk kif tinjetta GONAL-f qabel ma tinjetta lilek innifsek.

Jekk tagħti GONAL-f lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra u segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet fl-

aħħar ta’ dan il-fuljett intitolati “Kif tipprepara u tuża t-trab u s-soluzzjoni ta’ GONAL-f”.

Kemm għandek tuża

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm għandek tieħu mediċina u kemm-il darba. Id-dożi deskritti hawn

taħt huma murija f’Unitajiet Internazzjonali (IU) u f’millilitri (mL).

Nisa

Jekk m’intix tovula u għandek mestrwazzjoni irregolari jew m’għandek l-ebda mestrwazzjoni.

Normalment GONAL-f jingħata kuljum.

Jekk għandek mestrwazzjoni irregolari, ibda uża GONAL-f fi żmien l-ewwel 7 ijiem taċ-ċiklu

mestrwali tiegħek. Jekk m’għandekx mestrwazzjoni tista’ tuża l-mediċina fi kwalunkwe jum li

jkun komdu għalik.

Id-doża normali tal-bidu ta’ GONAL-f hi ta’ 75 sa 150 IU (0.12 sa 0.24 mL) kuljum.

Id-doża tiegħek ta’ GONAL-f tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm

tikseb ir-rispons mixtieq.

Id-doża massima ta’ kuljum ta’ GONAL-f normalment ma tkunx aktar minn 225 IU (0.36 mL).

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA), jew

5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni tiegħek ta’ GONAL-f. L-

aħjar żmien biex ikollok rapport sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni ta’ hCG u l-jum ta’ wara.

Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 4 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura b’GONAL-f għandu

jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara , it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ GONAL-f ogħla minn ta’

qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek ser titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG

(ara sezzjoni 2, OHSS). Għaċ-ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ GONAL-f

minn ta’ qabel.

Jekk m’intix tovula, m’għandekx mestrwazzjoni u ġejt iddijanjostikata b’livelli baxxi ħafna ta’

ormoni FSH u LH

Id-doża tal-bidu normali ta’ GONAL-f hi ta’ 75 sa 150 IU (0.12 sa 0.24 mL) flimkien ma’ 75 IU

(0.12 mL) ta’ lutropin alfa.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini kuljum sa ħames ġimgħat.

Id-doża tiegħek ta’ GONAL-f tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm

tikseb ir-rispons mixtieq.

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA), jew

5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet tiegħek ta’GONAL-f u

lutropin alfa. L-aħjar żmien biex ikollok attività sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni tahCG u l-jum

ta’ wara. Inkella, tista’ ssir inseminazzjoni fl-utru billi titpoġġa l-isperma fil-ġuf.

Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 5 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura b’GONAL-f għandu

jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara, it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ GONAL-f ogħla minn ta’

qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek b’GONAL-f ser titwaqqaf u ma tingħata

l-ebda hCG (ara sezzjoni 2, OHSS). Għaċ-ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’

GONAL-f minn ta’ qabel.

Jekk teħtieġ li tiżviluppa diversi bajd għall-ġbir qabel kwalunkwe teknoloġija ta’ riproduzzjoni

assistita

Id-doża tal-bidu normali ta’ GONAL-f hi ta’ 150 sa 225 IU (0.24 sa 0.36 mL) kuljum, mit-2 jew

it-3 jum taċ-ċiklu ta’ kura tiegħek.

Id-doża ta’ GONAL-f tista’ tiżdied, skont ir-rispons tiegħek. Id-doża massima ta’ kuljum hi ta’

450 IU (0.72 mL).

Il-kura titkompla sakemm il-bajd tiegħek ikunu żviluppaw sa punt mixtieq. Dan normalment

jieħu madwar 10 ijiem iżda jista’ jieħu bejn 5 u 20 jum. It-tabib tiegħek ser juża testijiet tad-

demm u/jew apparat tal-ultrasound biex jiċċekkja meta dan iseħħ.

Meta l-bajd tiegħek ikun lest, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA

rikombinanti), jew 5,000 IU sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni

tiegħek ta’ GONAL-f. Dan ilesti l-bajd tiegħek għall-ġbir.

F’każijiet oħrajn, it-tabib tiegħek jista’ l-ewwel iwaqqaflek l-ovulazzjoni billi juża agonist jew

antagonist tal-ormon li jerħi gonadotropin (GnRH). Imbagħad GONAL-f jinbeda madwar ġimagħtejn

wara l-bidu tal-kura bl-agonist. GONAL-f u l-agonist tal-GnRH imbagħad jingħatawlek it-tnejn

sakemm il-follikuli tiegħek jiżviluppaw kif mixtieq. Pereżempju, wara ġimagħtejn ta’ kura bl-agonist

tal-GnRH, jingħatawlek 150 sa 225 IU ta’ GONAL-f għal 7 ijiem. Id-doża mbagħad tiġi aġġustata

skont ir-rispons tal-ovarji tiegħek.

Irġiel

Id-doża normali ta’ GONAL-f hi ta’ 150 IU (0.24 mL) flimkien ma’ hCG.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini tliet darbiet fil-ġimgħa għal mill-inqas 4 xhur.

Jekk ma jkollokx rispons għall-kura wara 4 xhur, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tkompli

tuża dawn iż-żewġ mediċini għal mill-inqas 18-il xahar.

Jekk tuża GONAL-f aktar milli suppost

L-effetti jekk tieħu aktar GONAL-f milli suppost, mhumiex magħrufa. Madankollu wieħed jista’

jistenna li jseħħ is-Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS), li hu deskritt f’sezzjoni 4.

Madankollu l-OHSS iseħħ biss jekk jingħata wkoll hCG (ara sezzjoni 2, OHSS).

Jekk tinsa tuża GONAL-F

Jekk tinsa tuża GONAL-f, m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek malli tinduna li nsejt tieħu doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji fin-nisa

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq flimkien ma’ dardir jew rimettar jistgħu jkunu s-sintomi tas-

Sindrome ta’ Stimulazzjoni Żejda tal-Ovarji (OHSS). Dan jista’ jindika li l-ovarji kellhom

reazzjoni żejda għall-kura u li żviluppaw ċisti ovarji kbar (ara wkoll f’sezzjoni 2. taħt

“Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji”). Dan l-effett sekondarju hu komuni (jista’ jaffettwa

sa 1 minn kull 10 persuni).

L-OHSS jista’ jsir sever bi tkabbir evidenti tal-ovarji, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda

fil-piż, diffikultà fit-teħid tan-nifs u/jew akkumulazzjoni possibbli ta’ fluwidu fiż-żaqq jew fis-

sider. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).

Kumplikazzjonijiet tal-OHSS bħal-liwi tal-ovarji jew tagħqid ta’ demm jistgħu jseħħu rarament

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna).

Kumplikazzjonijiet serji ta’ tagħqid ta’ demm (avvenimenti tromboemboliċi) xi kultant

indipendenti mill-OHSS huma rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna).

Dawn jistgħu jikkawżaw uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk tal-qalb (ara wkoll

f’sezzjoni 2. taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm”).

Effetti sekondarji serji fl-irġiel u fin-nisa

Ir-reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ġilda ħamra, urtikarja, nefħa ta’ wiċċek b’diffikultà biex

tieħu n-nifs xi kultant jistgħu jkunu serji. Dan l-effett sekondarju hu rari ħafna (jista’ jaffettwa

sa 1 minn kull 10,000 persuna).

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn fuq għandek tikkuntattja minnufih

lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik parir li tieqaf tuża GONAL-f.

Effetti sekondarji oħra fin-nisa

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)

Uġigħ ta’ ras

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ fiż-żaqq

Tħossok imdardra, rimettar, dijarea, bugħawwieġ u nefħa fiż-żaqq

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ

b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn ir-reazzjonijiet xi kultant jistgħu jkunu serji.

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Effetti sekondarji oħrajn fl-irġiel

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Nefħa tal-vini fuq u n-naħa ta’ wara tat-testikoli (varikoċele).

Tkabbir tas-sider, akne jew żieda fil-piż.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ

b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn ir-reazzjonijiet xi kultant jistgħu jkunu serji.

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen GONAL-f

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax GONAL-f jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, jekk il-likwidu jkun fih xi frak jew

jekk ma jkunx ċar.

Il-mediċina għandha tittieħed immedjatament wara l-preparazzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

GONAL-f m’għandux jingħata bħala taħlita ma’ prodotti mediċinali oħrajn fl-istess injezzjoni, ħlief

għal lutropin alfa. Studji urew li dawn iż-żewġ mediċini jistgħu jitħalltu u jiġu injettati flimkien,

mingħajr ma’ l-ebda prodott minnhom ma jiġi affettwat b’mod ħażin.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih GONAL-f

Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.

Kull kunjett fih 5.5 mikrogrammi ta’ follitropin alfa.

Wara l-preparazzjoni tas-soluzzjoni finali għall-injezzjoni, ikun hemm 75 IU (5.5 mikrogrammi)

ta’ follitropin alfa f’kull millilitru ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,

disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, phosphoric acid konċentrat u

sodium hydroxide.

Is-solvent hu ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher GONAL-f u l-kontenut tal-pakkett

GONAL-f hu ppreżentat bħala trab u solvent li jintużaw biex tiġi ppreparata soluzzjoni għall-

injezzjoni.

It-trab hu pritkuna bajda f’kunjett tal-ħġieġ.

Is-solvent hu likwidu ċar mingħajr kulur f’kunjett tal-ħġieġ, kull wieħed fih 1 mL.

GONAL-f hu fornut f’pakketti ta’ kunjett wieħed ta’ trab flimkien ma’ kunjett bis-solvent.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

KIF TIPPREPARA U TUŻA T-TRAB U S-SOLVENT TA’ GONAL-f

Din is-sezzjoni tgħidlek kif tipprepara u tuża t-trab u s-solvent tiegħek ta’ GONAL-f.

Qabel tibda l-preparazzjoni, jekk jogħġbok l-ewwel aqra dawn l-istruzzjonijiet minn fuq s’isfel.

Injetta ruħek kuljum fl-istess ħin.

1.

Aħsel idejk u sib post nadif

Hu importanti li idejk u l-affarijiet li tuża jkunu nodfa kemm jista’ jkun.

Post tajjeb hu mejda nadifa jew wiċċ tal-kċina.

2.

Iġbor u ifrex kulma għandek bżonn:

1 kunjett li fih is-solvent (il-likwidu ċar)

1 kunjett li fih GONAL-f (it-trab abjad)

1 labra għall-preparazzjoni

1 labra fina għall-injezzjoni taħt il-ġilda

Mhux ipprovduti fil-pakkett:

2 biċċiet bl-alkoħol

1 siringa vojta għall-injezzjoni

1 kontenitur fejn tarmi labar użati

3.

Kif tipprepara s-soluzzjoni

Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett tas-solvent.

Qabbad il-labra għall-preparazzjoni mas-siringa l-vojta għall-injezzjoni.

Iġbed ftit arja għal ġos-siringa billi tiġbed il-planġer bejn wieħed u ieħor sal-marka ta’ 1 mL.

Daħħal il-labra fil-kunjett bis-solvent u imbotta l-planġer biex tneħħi l-arja.

Aqleb il-kunjett rasu ’l isfel u iġbed bil-mod is-solvent kollu.

Neħħi s-siringa minn mal-kunjett u middha bil-mod. Tmissx il-labra u tħalli l-labra tmiss mal-

ebda wiċċ.

Ipprepara s-soluzzjoni għall-injezzjoni: Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett bit-trab ta’

GONAL-f, aqbad is-siringa tiegħek u injetta s-solvent bil-mod fil-kunjett bit-trab. Dawwar bil-

mod mingħajr ma tneħħi s-siringa. Iċċaqlaqx bis-saħħa. Wara li t-trab ikun dab (li normalment

iseħħ minnufih), ara li s-soluzzjoni li tirriżulta tkun ċara u ma jkunx fiha frak. Aqleb il-kunjett

rasu ’l isfel, iġbed bil-mod is-soluzzjoni lura fis-siringa.

(Jekk ir-riċetta tindikalek aktar minn kunjett wieħed ta’ GONAL-f, erġa’ injetta bil-mod it-taħlita

f’kunjett ieħor tat-trab, sakemm in-numru preskritt ta’ kunjetti tat-trab ikunu nħallu fis-soluzzjoni.

Jekk tkun ingħatajt riċetta għal lutropin alfa flimkien ma’ GONAL-f, tista’ tħallat ukoll iż-żewġ

mediċini flimkien minflok ma tinjetta kull mediċina separatament. Wara li jkun inħall it-trab ta’

lutropin alfa, iġbed is-soluzzjoni lura fis-siringa u erġa’ injettaha fil-kunjett li fih l-GONAL-f. Wara li

t-trab ikun inħall, iġbed is-soluzzjoni lura fis-siringa. Ara jekk hemmx xi frak, u tużax is-soluzzjoni

jekk ma tkunx ċara. Sa tliet kontenituri ta’ trab jistgħu jinħallu f’1 mL ta’ solvent.)

4.

Kif tlesti s-siringa għall-injezzjoni

Ibdel il-labra għal-labra fina għat-titqib.

Neħħi kwalunkwe bżieżaq tal-arja: Jekk tara xi bżieżaq tal-arja fis-siringa, żomm is-siringa bil-

labra tipponta ’l fuq u taptap bil-mod fuq s-siringa sakemm l-arja kollha tinġabar fuq. Imbotta l-

planġer sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilqu.

5.

Kif tinjetta d-doża

Injetta s-soluzzjoni immedjatament: It-tabib jew l-infermier/a tiegħek ikunu diġà infurmawk

fejn għandek tinjetta (eż. fiż-żaqq, fin-naħa ta’ quddiem tal-koxxa). Biex tnaqqas l-irritazzjoni

tal-ġilda, agħżel sit tal-injezzjoni differenti kuljum.

Naddaf il-parti magħżula tal-ġilda b’biċċa mxarrba bl-alkoħol billi tuża moviment ċirkulari.

Oqros il-ġilda u daħħal il-labra f’angolu ta’ 45° sa 90° qisek qed twaddab dart.

Injetta taħt il-ġilda billi timbotta bil-mod il-planġer, skont kif tawk parir. Tinjettax direttament

ġo vina. Dum kemm hemm bżonn sakemm tinjetta s-soluzzjoni kollha.

Immedjatament iġbed lura l-labra u naddaf il-ġilda billi timsaħha b’moviment ċirkolari b’biċċa

mxarrba bl-alkoħol.

6.

Wara l-injezzjoni

Armi l-oġġetti kollha li tkun użajt: Hekk kif tkun lestejt l-injezzjoni tiegħek, armi immedjatament il-

labar u l-kontenituri vojta tal-ħġieġ kollha b’mod sigur preferibbilment f’kontenitur fejn tarmi labar

użati. Kull fdal tas-soluzzjoni mhux użata għandu jintrema.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

GONAL-f 75 IU (5.5 mikrogrammi) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Follitropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu GONAL-f u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża GONAL-f

Kif għandek tuża GONAL-f

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen GONAL-f

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Kif tipprepara u tuża t-trab u s-solvent ta’ GONAL-f

1.

X’inhu GONAL-f u għalxiex jintuża

X’inhu GONAL-f

GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa’. Follitropin alfa hu tip ta’ ‘Ormon li Jistimula l-

Follikoli’ (FSH) li jagħmel parti mill-familja ta’ ormoni magħrufa bħala ‘gonadotropins’. Il-

gonadotropins huma involuti fir-riproduzzjoni u l-fertilità.

Għalxiex jintuża GONAL-f

F’nisa adulti, GONAL-f jintuża:

biex jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) fin-nisa li ma jistgħux jovulaw u li ma

kellhomx rispons għall-kura b’mediċina magħrufa bħala ‘clomiphene citrate’.

flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala ‘lutropin alfa’ (‘Ormon Luteinising’ jew LH) biex

jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) f’nisa li mhumiex jovulaw minħabba li l-

ġisem tagħhom jipproduċi ftit li xejn gonadotropins (FSH u LH).

biex jgħin fl-iżvilupp ta’ diversi follikuli (kull waħda fiha bajda) f’nisa li jkunu għaddejjin minn

proċeduri ta’ teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita (proċeduri li jistgħu jgħinu lin-nisa joħorġu

tqal) bħall-‘fertilizzazzjoni in vitro’, ‘trasferiment tal-gamete fit-tubu fallopjan’ jew

‘trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan’.

F’irġiel adulti, GONAL-f jintuża:

flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala ‘Gonadotropin Korjonika umana (hCG)’ biex jgħin

fil-produzzjoni tal-isperma f’irġiel li mhumiex fertili minħabba livell baxx ta’ ċerti ormoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża GONAL-f

Qabel ma tibda l-kura, għandha tiġi evalwata l-fertilità tiegħek u tas-sieħeb tiegħek minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi fil-fertilità.

Tużax GONAL-f

jekk inti allerġiku għall-Ormon li Jistimula l-Follikolu jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek tumur fl-ipotalamu u fil-glandola pitwitarja (it-tnejn huma partijiet mill-moħħ).

jekk inti mara:

b’ovarji kbar jew membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) ta’ oriġini mhux

magħrufa.

bi ħruġ ta’ demm mill-vaġina li l-kawża tiegħu ma tkunx magħrufa.

b’kanċer fl-ovarji, l-utru jew fis-sider.

b’kundizzjoni li normalment tagħmel tqala normali impossibbli, bħal insuffiċjenza tal-

ovarji (menopawsa bikrija), jew xi difett fiżiku fl-organi riproduttivi.

jekk inti raġel:

bi ħsara fit-testikoli li ma tistax titfejjaq.

Tużax GONAL-f jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix

ċert/a , kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Porfirija

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura, jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il-

porfirija (marda li tista’ tintiret mill-ġenituri fejn ma tkunx kapaċi tkisser il-porphyrins).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

il-ġilda tiegħek issir fraġli u trabbi l-infafet faċilment, b’mod speċjali ġilda li spiss tkun esposta

għax-xemx, u/jew

għandek uġigħ fl-istonku, f’dirgħajk jew f’riġlejk.

F’każ li jseħħ xi wieħed minn dawn l-avvenimenti t’hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li

titwaqqaflek il-kura.

Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)

Jekk int mara, din il-mediċina żżidlek ir-riskju li tiżviluppa OHSS. Dan iseħħ meta l-follikuli

jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar. Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq, ikollok żieda fil-

piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew tirremetti jew jekk tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih, u dan jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

F’każ li m’intix tovula u qed issegwi d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas

probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’GONAL-f rari tikkawża OHSS sinifikanti, ħlief jekk tingħata l-

mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropin Korjonika umana –

hCG). Jekk qiegħda tiżviluppa l-OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’

kura u jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni

barrier għal mill-inqas erbat ijiem.

Tqala multipla

Meta tuża GONAL-f, għandek riskju akbar li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin

(‘tqala multipla’, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal

għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla

billi tuża d-doża xierqa ta’ GONAL-f fil-ħin xieraq. Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija

ta’ riproduzzjoni assistita, ir-riskju ta’ tqala multipla jkun relatat mal-età tiegħek, il-kwalità u l-għadd

ta’ bajd fertilizzat jew embrijuni mpoġġija ġo fik.

Korriment

Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal-

ovarji biex tipproduċi l-bajd, ir-riskju ta’ korriment hu akbar mill-medja għal mara normali.

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Jekk fil-passat jew dan l-aħħar kellek xi emboli fid-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb

jew puplesija, jew jekk dawn seħħew fil-familja tiegħek, allura inti tista’ tkun f’riskju akbar li dawn il-

problemi jseħħu jew jaggravaw bil-kura b’GONAL-f.

Irġiel li għandhom FSH żejjed fid-demm tagħhom

Jekk inti raġel, il-fatt li jkollok wisq FSH fid-demm tiegħek jista’ jkun sinjal ta’ ħsara fit-testikoli.

GONAL-f normalment ma jaħdimx jekk għandek din il-problema. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li

jipprova l-kura b’GONAL-f, biex jissorvelja l-kura, jista’ jitolbok tipprovdi sperma għall-analiżi minn

4 sa 6 xhur wara li tibda l-kura.

Tfal

GONAL-f mhuwiex indikat għall-użu fit-tfal.

Mediċini oħra u GONAL-f

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk tuża GONAL-f ma’ mediċini oħrajn li jgħinu l-ovulazzjoni (bħal hCG jew clomiphene

citrate), dan jista’ jżid ir-rispons tal-follikuli tiegħek.

Jekk tuża GONAL-f fl-istess ħin ma’ xi agonist jew antagonist ta’ ‘ormon li jerħi gonadotropin’

(GnRH) (dawn il-mediċini jbaxxu l-livelli tal-ormoni sesswali tiegħek u jwaqqfulek l-

ovulazzjoni) jista’ jkollok bżonn ta’ doża akbar ta’ GONAL-f biex tipproduċi l-follikuli.

Tqala u treddigħ

Tużax GONAL-f jekk inti tqila jew qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li din il-mediċina ser taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

GONAL-f fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża GONAL-F

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tuża din il-mediċina

GONAL-f hu maħsub biex jingħata permezz ta’ injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod

subkutanju).

L-ewwel injezzjoni ta’ GONAL-f għandha tingħata taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek.

It-tabib jew lill-infermier tiegħek juruk kif tinjetta GONAL-f qabel ma tinjetta lilek innifsek.

Jekk tagħti GONAL-f lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra u segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet fl-

aħħar ta’ dan il-fuljett intitolati “Kif tipprepara u tuża t-trab u s-soluzzjoni ta’ GONAL-f”.

Kemm għandek tuża

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm għandek tieħu mediċina u kemm-il darba. Id-dożi deskritti hawn

taħt huma murija f’Unitajiet Internazzjonali (IU) u f’millilitri (mL).

Nisa

Jekk m’intix tovula u għandek mestrwazzjoni irregolari jew m’għandek l-ebda mestrwazzjoni.

Normalment GONAL-f jingħata kuljum.

Jekk għandek mestrwazzjoni irregolari, ibda uża GONAL-f fi żmien l-ewwel 7 ijiem taċ-ċiklu

mestrwali tiegħek. Jekk m’għandekx mestrwazzjoni tista’ tuża l-mediċina fi kwalunkwe jum li

jkun komdu għalik.

Id-doża normali tal-bidu ta’ GONAL-f hi ta’ 75 sa 150 IU (0.12 sa 0.24 mL) kuljum.

Id-doża tiegħek ta’ GONAL-f tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm

tikseb ir-rispons mixtieq.

Id-doża massima ta’ kuljum ta’ GONAL-f normalment ma tkunx aktar minn 225 IU (0.36 mL).

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA), jew

5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni tiegħek ta’ GONAL-f. L-

aħjar żmien biex ikollok rapport sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni ta’ hCG u l-jum ta’ wara.

Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 4 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura b’GONAL-f għandu

jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara , it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ GONAL-f ogħla minn ta’

qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek ser titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG

(ara sezzjoni 2, OHSS). Għaċ-ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ GONAL-f

minn ta’ qabel.

Jekk m’intix tovula, m’għandekx mestrwazzjoni u ġejt iddijanjostikata b’livelli baxxi ħafna ta’

ormoni FSH u LH

Id-doża tal-bidu normali ta’ GONAL-f hi ta’ 75 sa 150 IU (0.12 sa 0.24 mL) flimkien ma’ 75 IU

(0.12 mL) ta’ lutropin alfa.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini kuljum sa ħames ġimgħat.

Id-doża tiegħek ta’ GONAL-f tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm

tikseb ir-rispons mixtieq.

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA), jew

5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet tiegħek ta’GONAL-f u

lutropin alfa. L-aħjar żmien biex ikollok attività sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni tahCG u l-jum

ta’ wara. Inkella, tista’ ssir inseminazzjoni fl-utru billi titpoġġa l-isperma fil-ġuf.

Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 5 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura b’GONAL-f għandu

jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara, it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ GONAL-f ogħla minn ta’

qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek b’GONAL-f ser titwaqqaf u ma tingħata

l-ebda hCG (ara sezzjoni 2, OHSS). Għaċ-ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’

GONAL-f minn ta’ qabel.

Jekk teħtieġ li tiżviluppa diversi bajd għall-ġbir qabel kwalunkwe teknoloġija ta’ riproduzzjoni

assistita

Id-doża tal-bidu normali ta’ GONAL-f hi ta’ 150 sa 225 IU (0.24 sa 0.36 mL) kuljum, mit-2 jew

it-3 jum taċ-ċiklu ta’ kura tiegħek.

Id-doża ta’ GONAL-f tista’ tiżdied, skont ir-rispons tiegħek. Id-doża massima ta’ kuljum hi ta’

450 IU (0.72 mL).

Il-kura titkompla sakemm il-bajd tiegħek ikunu żviluppaw sa punt mixtieq. Dan normalment

jieħu madwar 10 ijiem iżda jista’ jieħu bejn 5 u 20 jum. It-tabib tiegħek ser juża testijiet tad-

demm u/jew apparat tal-ultrasound biex jiċċekkja meta dan iseħħ.

Meta l-bajd tiegħek ikun lest, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA

rikombinanti), jew 5,000 IU sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni

tiegħek ta’ GONAL-f. Dan ilesti l-bajd tiegħek għall-ġbir.

F’każijiet oħrajn, it-tabib tiegħek jista’ l-ewwel iwaqqaflek l-ovulazzjoni billi juża agonist jew

antagonist tal-ormon li jerħi gonadotropin (GnRH). Imbagħad GONAL-f jinbeda madwar ġimagħtejn

wara l-bidu tal-kura bl-agonist. GONAL-f u l-agonist tal-GnRH imbagħad jingħatawlek it-tnejn

sakemm il-follikuli tiegħek jiżviluppaw kif mixtieq. Pereżempju, wara ġimagħtejn ta’ kura bl-agonist

tal-GnRH, jingħatawlek 150 sa 225 IU ta’ GONAL-f għal 7 ijiem. Id-doża mbagħad tiġi aġġustata

skont ir-rispons tal-ovarji tiegħek.

Irġiel

Id-doża normali ta’ GONAL-f hi ta’ 150 IU (0.24 mL) flimkien ma’ hCG.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini tliet darbiet fil-ġimgħa għal mill-inqas 4 xhur.

Jekk ma jkollokx rispons għall-kura wara 4 xhur, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tkompli

tuża dawn iż-żewġ mediċini għal mill-inqas 18-il xahar.

Jekk tuża GONAL-f aktar milli suppost

L-effetti jekk tieħu aktar GONAL-f milli suppost, mhumiex magħrufa. Madankollu wieħed jista’

jistenna li jseħħ is-Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS), li hu deskritt f’sezzjoni 4.

Madankollu l-OHSS iseħħ biss jekk jingħata wkoll hCG (ara sezzjoni 2, OHSS).

Jekk tinsa tuża GONAL-F

Jekk tinsa tuża GONAL-f, m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek malli tinduna li nsejt tieħu doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji fin-nisa

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq flimkien ma’ dardir jew rimettar jistgħu jkunu s-sintomi tas-

Sindrome ta’ Stimulazzjoni Żejda tal-Ovarji (OHSS). Dan jista’ jindika li l-ovarji kellhom

reazzjoni żejda għall-kura u li żviluppaw ċisti ovarji kbar (ara wkoll f’sezzjoni 2. taħt

“Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji”). Dan l-effett sekondarju hu komuni (jista’ jaffettwa

sa 1 minn kull 10 persuni).

L-OHSS jista’ jsir sever bi tkabbir evidenti tal-ovarji, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda

fil-piż, diffikultà fit-teħid tan-nifs u/jew akkumulazzjoni possibbli ta’ fluwidu fiż-żaqq jew fis-

sider. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).

Kumplikazzjonijiet tal-OHSS bħal-liwi tal-ovarji jew tagħqid ta’ demm jistgħu jseħħu rarament

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna).

Kumplikazzjonijiet serji ta’ tagħqid ta’ demm (avvenimenti tromboemboliċi) xi kultant

indipendenti mill-OHSS huma rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna).

Dawn jistgħu jikkawżaw uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk tal-qalb (ara wkoll

f’sezzjoni 2. taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm”).

Effetti sekondarji serji fl-irġiel u fin-nisa

Ir-reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ġilda ħamra, urtikarja, nefħa ta’ wiċċek b’diffikultà biex

tieħu n-nifs xi kultant jistgħu jkunu serji. Dan l-effett sekondarju hu rari ħafna (jista’ jaffettwa

sa 1 minn kull 10,000 persuna).

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn fuq għandek tikkuntattja minnufih

lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik parir li tieqaf tuża GONAL-f.

Effetti sekondarji oħra fin-nisa

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)

Uġigħ ta’ ras

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ fiż-żaqq

Tħossok imdardra, rimettar, dijarea, bugħawwieġ u nefħa fiż-żaqq

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ

b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn ir-reazzjonijiet xi kultant jistgħu jkunu serji.

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Effetti sekondarji oħrajn fl-irġiel

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Nefħa tal-vini fuq u n-naħa ta’ wara tat-testikoli (varikoċele).

Tkabbir tas-sider, akne jew żieda fil-piż.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ

b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn ir-reazzjonijiet xi kultant jistgħu jkunu serji.

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen GONAL-f

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax GONAL-f jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, jekk il-likwidu jkun fih xi frak jew

jekk ma jkunx ċar.

Il-mediċina għandha tittieħed immedjatament wara l-preparazzjoni.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

GONAL-f m’għandux jingħata bħala taħlita ma’ prodotti mediċinali oħrajn fl-istess injezzjoni, ħlief

għal lutropin alfa. Studji urew li dawn iż-żewġ mediċini jistgħu jitħalltu u jiġu injettati flimkien,

mingħajr ma’ l-ebda prodott minnhom ma jiġi affettwat b’mod ħażin.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih GONAL-f

Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.

Kull kunjett fih 5.5 mikrogrammi ta’ follitropin alfa.

Wara l-preparazzjoni tas-soluzzjoni finali għall-injezzjoni, ikun hemm 75 IU (5.5 mikrogrammi)

ta’ follitropin alfa f’kull millilitru ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,

disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, phosphoric acid konċentrat u

sodium hydroxide.

Is-solvent hu ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher GONAL-f u l-kontenut tal-pakkett

GONAL-f hu ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni li jintużaw biex tiġi ppreparata

soluzzjoni għall-injezzjoni.

It-trab hu pritkuna bajda f’kunjett tal-ħġieġ.

Is-solvent hu likwidu ċar mingħajr kulur f’siringa mimlija għal-lest, kull waħda fiha 1 mL.

GONAL-f hu fornut f’pakketti ta’ 1, 5, 10 kunjetti ta’ trab bl-istess ammont ta’ solvent f’siringi

mimlija għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop

kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

KIF TIPPREPARA U TUŻA T-TRAB U S-SOLVENT TA’ GONAL-f

Din is-sezzjoni tgħidlek kif tipprepara u tuża t-trab u s-solvent tiegħek ta’ GONAL-f.

Qabel tibda l-preparazzjoni, jekk jogħġbok l-ewwel aqra dawn l-istruzzjonijiet minn fuq s’isfel.

Injetta ruħek kuljum fl-istess ħin.

1.

Aħsel idejk u sib post nadif

Hu importanti li idejk u l-affarijiet li tuża jkunu nodfa kemm jista’ jkun.

Post tajjeb hu mejda nadifa jew wiċċ tal-kċina.

2.

Iġbor u ifrex kulma għandek bżonn:

1 siringa mimlija għal-lest li fiha s-solvent (il-likwidu ċar)

1 kunjett li fih GONAL-f (it-trab abjad)

1 labra għall-preparazzjoni

1 labra fina għall-injezzjoni taħt il-ġilda

Mhux ipprovduti fil-pakkett:

2 biċċiet bl-alkoħol

1 kontenitur fejn tarmi labar użati

3.

Kif tipprepara s-soluzzjoni

Neħħi l-għotjien ta’ protezzjoni mill-kunjett bit-trab u mis-siringa mimlija għal-lest.

Waħħal il-labra għall-preparazzjoni mas-siringa mimlija għal-lest, daħħalha fil-kunjett tat-trab u

injetta s-solvent kollu fil-kunjett bit-trab. Dawwar bil-mod mingħajr ma tneħħi s-

siringa.Tħawwadx bis-saħħa.

Ivverifika li s-soluzzjoni hi ċara u ma fihiex frak.

Aqleb il-kunjett rasu ’l isfel u iġbed bil-mod is-soluzzjoni lura fis-siringa billi timbotta l-

planġer.

Neħħi s-siringa mill-kunjett u middha b’attenzjoni. Tmissx il-labra u tħalli l-labra tmiss l-ebda

wiċċ.

(Jekk ir-riċetta tindikalek aktar minn kunjett wieħed ta’ GONAL-f, erġa’ injetta bil-mod is-soluzzjoni

f’kunjett ieħor tat-trab, sakemm in-numru preskritt ta’ kunjetti tat-trab ikunu nħallu fis-soluzzjoni.

Jekk tkun ingħatajt riċetta għal lutropin alfa flimkien ma’ GONAL-f, tista’ tħallat ukoll iż-żewġ

mediċini flimkien minflok ma tinjetta kull prodott separatament. Wara li jkun nħall it-trab ta’ lutropin

alfa, iġbed is-soluzzjoni lura fis-siringa u erġa’ injettaha fil-kunjett li fih GONAL-f. Wara li jkun

inħall it-trab, iġbed is-soluzzjoni lura fis-siringa. Bħal qabel, ara jekk hemmx xi frak, u tużax is-

soluzzjoni jekk ma tkunx ċara. Sa tliet kontenituri ta’ trab jistgħu jinħallu f’1 mL ta’ solvent.)

4.

Kif tlesti s-siringa għall-injezzjoni

Ibdel il-labra għal-labra fina għat-titqib.

Neħħi kwalunkwe bżieżaq tal-arja: Jekk tara xi bżieżaq tal-arja fis-siringa, żomm is-siringa bil-

labra tipponta ’l fuq u taptap bil-mod fuq s-siringa sakemm l-arja kollha tinġabar fuq. Imbotta l-

planġer sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilqu.

5.

Kif tinjetta d-doża

Injetta s-soluzzjoni immedjatament: It-tabib jew l-infermiera tiegħek ikunu diġà infurmawk fejn

għandek tinjetta (eż. fiż-żaqq, fin-naħa ta’ quddiem tal-koxxa). Biex tnaqqas l-irritazzjoni tal-

ġilda, agħżel sit tal-injezzjoni differenti kuljum.

Naddaf il-parti magħżula tal-ġilda b’biċċa mxarrba bl-alkoħol billi tuża moviment ċirkolari.

Oqros il-ġilda u daħħal il-labra f’angolu ta’ 45° sa 90° qisek qed twaddab dart.

Injetta taħt il-ġilda billi timbotta bil-mod il-planġer, skont kif tawk parir. Tinjettax direttament

ġo vina. Dum kemm hemm bżonn sakemm tinjetta s-soluzzjoni kollha.

Immedjatament iġbed lura l-labra u naddaf il-ġilda billi timsaħha b’moviment ċirkolari b’biċċa

mxarrba bl-alkoħol.

6.

Wara l-injezzjoni

Armi l-oġġetti kollha li tkun użajt: Hekk kif tkun lestejt l-injezzjoni tiegħek, armi immedjatament il-

labar u l-kontenituri vojta tal-ħġieġ kollha b’mod sigur preferibbilment f’kontenitur fejn tarmi labar

użati. Kull fdal tas-soluzzjoni mhux użat għandu jintrema.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 mikrogramma/1.75 mL) trab u solvent għal soluzzjoni għall-

injezzjoni

Follitropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu GONAL-f u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża GONAL-f

Kif għandek tuża GONAL-f

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen GONAL-f

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Kif tipprepara u tuża t-trab u s-solvent ta’ GONAL-f

1.

X’inhu GONAL-f u għalxiex jintuża

X’inhu GONAL-f

GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa’. Follitropin alfa hu tip ta’ ‘Ormon li Jistimula l-

Follikoli’ (FSH) li jagħmel parti mill-familja ta’ ormoni magħrufa bħala ‘gonadotropins’. Il-

gonadotropins huma involuti fir-riproduzzjoni u l-fertilità.

Għalxiex jintuża GONAL-f

F’nisa adulti, GONAL-f jintuża:

biex jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) fin-nisa li ma jistgħux jovulaw u li ma

kellhomx rispons għall-kura b’mediċina magħrufa bħala ‘clomiphene citrate’.

flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala ‘lutropin alfa’ (‘Ormon Luteinising’ jew LH) biex

jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) f’nisa li mhumiex jovulaw minħabba li l-

ġisem tagħhom jipproduċi ftit li xejn gonadotropins (FSH u LH).

biex jgħin fl-iżvilupp ta’ diversi follikuli (kull waħda fiha bajda) f’nisa li jkunu għaddejjin minn

proċeduri ta’ teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita (proċeduri li jistgħu jgħinu lin-nisa joħorġu

tqal) bħall-‘fertilizzazzjoni in vitro’, ‘trasferiment tal-gamete fit-tubu fallopjan’ jew

‘trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan’.

F’irġiel adulti, GONAL-f jintuża:

flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala ‘Gonadotropin Korjonika umana (hCG)’ biex jgħin

fil-produzzjoni tal-isperma f’irġiel li mhumiex fertili minħabba livell baxx ta’ ċerti ormoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża GONAL-f

Qabel ma tibda l-kura, għandha tiġi evalwata l-fertilità tiegħek u tas-sieħeb tiegħek minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi fil-fertilità.

Tużax GONAL-f

jekk inti allerġiku għall-Ormon li Jistimula l-Follikolu jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek tumur fl-ipotalamu u fil-glandola pitwitarja (it-tnejn huma partijiet mill-moħħ).

jekk inti mara:

b’ovarji kbar jew membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) ta’ oriġini mhux

magħrufa.

bi ħruġ ta’ demm mill-vaġina li l-kawża tiegħu ma tkunx magħrufa.

b’kanċer fl-ovarji, l-utru jew fis-sider.

b’kundizzjoni li normalment tagħmel tqala normali impossibbli, bħal insuffiċjenza tal-

ovarji (menopawsa bikrija), jew xi difett fiżiku fl-organi riproduttivi.

jekk inti raġel:

bi ħsara fit-testikoli li ma tistax titfejjaq.

Tużax GONAL-f jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix

ċert/a , kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Porfirija

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura, jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il-

porfirija (marda li tista’ tintiret mill-ġenituri fejn ma tkunx kapaċi tkisser il-porphyrins).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

il-ġilda tiegħek issir fraġli u trabbi l-infafet faċilment, b’mod speċjali ġilda li spiss tkun esposta

għax-xemx, u/jew

għandek uġigħ fl-istonku, f’dirgħajk jew f’riġlejk.

F’każ li jseħħ xi wieħed minn dawn l-avvenimenti t’hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li

titwaqqaflek il-kura.

Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)

Jekk int mara, din il-mediċina żżidlek ir-riskju li tiżviluppa OHSS. Dan iseħħ meta l-follikuli

jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar. Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq, ikollok żieda fil-

piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew tirremetti jew jekk tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih, u dan jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

F’każ li m’intix tovula u qed issegwi d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas

probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’GONAL-f rari tikkawża OHSS sinifikanti, ħlief jekk tingħata l-

mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropin Korjonika umana –

hCG). Jekk qiegħda tiżviluppa l-OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’

kura u jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni

barrier għal mill-inqas erbat ijiem.

Tqala multipla

Meta tuża GONAL-f, għandek riskju akbar li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin

(‘tqala multipla’, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal

għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla

billi tuża d-doża xierqa ta’ GONAL-f fil-ħin xieraq. Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija

ta’ riproduzzjoni assistita, ir-riskju ta’ tqala multipla jkun relatat mal-età tiegħek, il-kwalità u l-għadd

ta’ bajd fertilizzat jew embrijuni mpoġġija ġo fik.

Korriment

Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal-

ovarji biex tipproduċi l-bajd, ir-riskju ta’ korriment hu akbar mill-medja għal mara normali.

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Jekk fil-passat jew dan l-aħħar kellek xi emboli fid-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb

jew puplesija, jew jekk dawn seħħew fil-familja tiegħek, allura inti tista’ tkun f’riskju akbar li dawn il-

problemi jseħħu jew jaggravaw bil-kura b’GONAL-f.

Irġiel li għandhom FSH żejjed fid-demm tagħhom

Jekk inti raġel, il-fatt li jkollok wisq FSH fid-demm tiegħek jista’ jkun sinjal ta’ ħsara fit-testikoli.

GONAL-f normalment ma jaħdimx jekk għandek din il-problema. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li

jipprova l-kura b’GONAL-f, biex jissorvelja l-kura, jista’ jitolbok tipprovdi sperma għall-analiżi minn

4 sa 6 xhur wara li tibda l-kura.

Tfal

GONAL-f mhuwiex indikat għall-użu fit-tfal.

Mediċini oħra u GONAL-f

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk tuża GONAL-f ma’ mediċini oħrajn li jgħinu l-ovulazzjoni (bħal hCG jew clomiphene

citrate), dan jista’ jżid ir-rispons tal-follikuli tiegħek.

Jekk tuża GONAL-f fl-istess ħin ma’ xi agonist jew antagonist ta’ ‘ormon li jerħi gonadotropin’

(GnRH) (dawn il-mediċini jbaxxu l-livelli tal-ormoni sesswali tiegħek u jwaqqfulek l-

ovulazzjoni) jista’ jkollok bżonn ta’ doża akbar ta’ GONAL-f biex tipproduċi l-follikuli.

Tqala u treddigħ

Tużax GONAL-f jekk inti tqila jew qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li din il-mediċina ser taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

GONAL-f fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża GONAL-F

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tuża din il-mediċina

GONAL-f hu maħsub biex jingħata permezz ta’ injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod

subkutanju). Is-soluzzjoni ppreparata tista’ tintuża għal diversi injezzjonijiet.

L-ewwel injezzjoni ta’ GONAL-f għandha tingħata taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek.

It-tabib jew lill-infermier tiegħek juruk kif tinjetta GONAL-f qabel ma tinjetta lilek innifsek.

Jekk tagħti GONAL-f lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra u segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet fl-

aħħar ta’ dan il-fuljett intitolati “Kif tipprepara u tuża t-trab u s-soluzzjoni ta’ GONAL-f”.

Kemm għandek tuża

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm għandek tieħu mediċina u kemm-il darba. Id-dożi deskritti hawn

taħt huma murija f’Unitajiet Internazzjonali (IU) u f’millilitri (mL).

Nisa

Jekk m’intix tovula u għandek mestrwazzjoni irregolari jew m’għandek l-ebda mestrwazzjoni.

Normalment GONAL-f jingħata kuljum.

Jekk għandek mestrwazzjoni irregolari, ibda uża GONAL-f fi żmien l-ewwel 7 ijiem taċ-ċiklu

mestrwali tiegħek. Jekk m’għandekx mestrwazzjoni tista’ tuża l-mediċina fi kwalunkwe jum li

jkun komdu għalik.

Id-doża normali tal-bidu ta’ GONAL-f hi ta’ 75 sa 150 IU (0.12 sa 0.24 mL) kuljum.

Id-doża tiegħek ta’ GONAL-f tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm

tikseb ir-rispons mixtieq.

Id-doża massima ta’ kuljum ta’ GONAL-f normalment ma tkunx aktar minn 225 IU (0.36 mL).

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA), jew

5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni tiegħek ta’ GONAL-f. L-

aħjar żmien biex ikollok rapport sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni ta’ hCG u l-jum ta’ wara.

Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 4 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura b’GONAL-f għandu

jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara , it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ GONAL-f ogħla minn ta’

qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek ser titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG

(ara sezzjoni 2, OHSS). Għaċ-ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ GONAL-f

minn ta’ qabel.

Jekk m’intix tovula, m’għandekx mestrwazzjoni u ġejt iddijanjostikata b’livelli baxxi ħafna ta’

ormoni FSH u LH

Id-doża tal-bidu normali ta’ GONAL-f hi ta’ 75 sa 150 IU (0.12 sa 0.24 mL) flimkien ma’ 75 IU

(0.12 mL) ta’ lutropin alfa.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini kuljum sa ħames ġimgħat.

Id-doża tiegħek ta’ GONAL-f tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm

tikseb ir-rispons mixtieq.

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA), jew

5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet tiegħek ta’GONAL-f u

lutropin alfa. L-aħjar żmien biex ikollok attività sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni tahCG u l-jum

ta’ wara. Inkella, tista’ ssir inseminazzjoni fl-utru billi titpoġġa l-isperma fil-ġuf.

Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 5 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura b’GONAL-f għandu

jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara, it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ GONAL-f ogħla minn ta’

qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek b’GONAL-f ser titwaqqaf u ma tingħata

l-ebda hCG (ara sezzjoni 2, OHSS). Għaċ-ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’

GONAL-f minn ta’ qabel.

Jekk teħtieġ li tiżviluppa diversi bajd għall-ġbir qabel kwalunkwe teknoloġija ta’ riproduzzjoni

assistita

Id-doża tal-bidu normali ta’ GONAL-f hi ta’ 150 sa 225 IU (0.24 sa 0.36 mL) kuljum, mit-2 jew

it-3 jum taċ-ċiklu ta’ kura tiegħek.

Id-doża ta’ GONAL-f tista’ tiżdied, skont ir-rispons tiegħek. Id-doża massima ta’ kuljum hi ta’

450 IU (0.72 mL).

Il-kura titkompla sakemm il-bajd tiegħek ikunu żviluppaw sa punt mixtieq. Dan normalment

jieħu madwar 10 ijiem iżda jista’ jieħu bejn 5 u 20 jum. It-tabib tiegħek ser juża testijiet tad-

demm u/jew apparat tal-ultrasound biex jiċċekkja meta dan iseħħ.

Meta l-bajd tiegħek ikun lest, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA

rikombinanti), jew 5,000 IU sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni

tiegħek ta’ GONAL-f. Dan ilesti l-bajd tiegħek għall-ġbir.

F’każijiet oħrajn, it-tabib tiegħek jista’ l-ewwel iwaqqaflek l-ovulazzjoni billi juża agonist jew

antagonist tal-ormon li jerħi gonadotropin (GnRH). Imbagħad GONAL-f jinbeda madwar ġimagħtejn

wara l-bidu tal-kura bl-agonist. GONAL-f u l-agonist tal-GnRH imbagħad jingħatawlek it-tnejn

sakemm il-follikuli tiegħek jiżviluppaw kif mixtieq. Pereżempju, wara ġimagħtejn ta’ kura bl-agonist

tal-GnRH, jingħatawlek 150 sa 225 IU ta’ GONAL-f għal 7 ijiem. Id-doża mbagħad tiġi aġġustata

skont ir-rispons tal-ovarji tiegħek.

Irġiel

Id-doża normali ta’ GONAL-f hi ta’ 150 IU (0.24 mL) flimkien ma’ hCG.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini tliet darbiet fil-ġimgħa għal mill-inqas 4 xhur.

Jekk ma jkollokx rispons għall-kura wara 4 xhur, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tkompli

tuża dawn iż-żewġ mediċini għal mill-inqas 18-il xahar.

Jekk tuża GONAL-f aktar milli suppost

L-effetti jekk tieħu aktar GONAL-f milli suppost, mhumiex magħrufa. Madankollu wieħed jista’

jistenna li jseħħ is-Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS), li hu deskritt f’sezzjoni 4.

Madankollu l-OHSS iseħħ biss jekk jingħata wkoll hCG (ara sezzjoni 2, OHSS).

Jekk tinsa tuża GONAL-F

Jekk tinsa tuża GONAL-f, m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek malli tinduna li nsejt tieħu doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji fin-nisa

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq flimkien ma’ dardir jew rimettar jistgħu jkunu s-sintomi tas-

Sindrome ta’ Stimulazzjoni Żejda tal-Ovarji (OHSS). Dan jista’ jindika li l-ovarji kellhom

reazzjoni żejda għall-kura u li żviluppaw ċisti ovarji kbar (ara wkoll f’sezzjoni 2. taħt

“Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji”). Dan l-effett sekondarju hu komuni (jista’ jaffettwa

sa 1 minn kull 10 persuni).

L-OHSS jista’ jsir sever bi tkabbir evidenti tal-ovarji, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda

fil-piż, diffikultà fit-teħid tan-nifs u/jew akkumulazzjoni possibbli ta’ fluwidu fiż-żaqq jew fis-

sider. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).

Kumplikazzjonijiet tal-OHSS bħal-liwi tal-ovarji jew tagħqid ta’ demm jistgħu jseħħu rarament

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna).

Kumplikazzjonijiet serji ta’ tagħqid ta’ demm (avvenimenti tromboemboliċi) xi kultant

indipendenti mill-OHSS huma rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna).

Dawn jistgħu jikkawżaw uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk tal-qalb (ara wkoll

f’sezzjoni 2. taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm”).

Effetti sekondarji serji fl-irġiel u fin-nisa

Ir-reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ġilda ħamra, urtikarja, nefħa ta’ wiċċek b’diffikultà biex

tieħu n-nifs xi kultant jistgħu jkunu serji. Dan l-effett sekondarju hu rari ħafna (jista’ jaffettwa

sa 1 minn kull 10,000 persuna).

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn fuq għandek tikkuntattja minnufih

lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik parir li tieqaf tuża GONAL-f.

Effetti sekondarji oħra fin-nisa

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)

Uġigħ ta’ ras

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ fiż-żaqq

Tħossok imdardra, rimettar, dijarea, bugħawwieġ u nefħa fiż-żaqq

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ

b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn ir-reazzjonijiet xi kultant jistgħu jkunu serji.

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Effetti sekondarji oħrajn fl-irġiel

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Nefħa tal-vini fuq u n-naħa ta’ wara tat-testikoli (varikoċele).

Tkabbir tas-sider, akne jew żieda fil-piż.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ

b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn ir-reazzjonijiet xi kultant jistgħu jkunu serji.

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen GONAL-f

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett jew il-kartuna

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ir-rikostituzzjoni, taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax GONAL-f jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, jekk il-likwidu jkun fih xi frak jew

jekk ma jkunx ċar.

Ġaladarba s-soluzzjoni tkun ġiet ippreparata, tista’ tinżamm maħżuna għal massimu ta’ 28 jum.

Jekk jogħġbok ikteb il-jum li fih tkun ippreparajt is-soluzzjoni fuq il-kunjett ta’ GONAL-f.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-kontenitur oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax kwalunkwe soluzzjoni ta’ GONAL-f li jkun fadal fil-kunjett wara 28 jum.

Meta tintemm il-kura, kwalunkwe soluzzjoni li ma tkunx intużat trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 mikrogramma/1.75 mL) m’għandux jitħallat ma’ mediċini oħrajn fl-

istess injezzjoni.

GONAL-f 1050 IU/1.75 mL (77 mikrogramma/1.75 mL) preparazzjoni, m’għandux jitħallat ma’

kontenituri oħrajn ta’ GONAL-f fl-istess kunjett jew siringa.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih GONAL-f

Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.

Kull kunjett fih 1,200 IU ta’ follitropin alfa.

Wara r-rikostituzzjoni, ikun hemm 1,050 IU (77 mikrogramma) ta’ follitropin alfa f’soluzzjoni

ta’ 1.75 mL, li jfisser li jkun hemm 600 IU (44 mikrogramma) f’kull millilitru ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,

disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid konċentrat u sodium hydroxide.

Is-solvent hu ilma għall-injezzjonijiet u benzyl alcohol.

Kif jidher GONAL-f u l-kontenut tal-pakkett

GONAL-f hu ppreżentat bħala trab u solvent li jintużaw biex tiġi ppreparata soluzzjoni għall-

injezzjoni.

It-trab hu pritkuna bajda f’kunjett tal-ħġieġ b’ħafna dożi.

Is-solvent hu likwidu mingħajr kulur f’siringa mimlija għal-lest, kull waħda fiha 2 mL.

GONAL-f hu fornut f’pakketti ta’ kunjett wieħed bit-trab u siringa mimlija għal-lest bis-solvent

u 15-il labra li jintremew wara li jintużaw għall-għoti, gradwati b’Unitajiet Internazzjonali (IU

FSH).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

KIF TIPPREPARA U TUŻA T-TRAB U S-SOLVENT TA’ GONAL-f

Din is-sezzjoni tgħidlek kif tipprepara u tuża t-trab u s-solvent tiegħek ta’ GONAL-f.

Qabel tibda l-preparazzjoni, jekk jogħġbok l-ewwel aqra dawn l-istruzzjonijiet minn fuq s’isfel.

Injetta ruħek kuljum fl-istess ħin.

1.

Aħsel idejk u sib post nadif

Hu importanti li idejk u l-oġġetti li tuża jkunu nodfa kemm jista’ jkun.

Post tajjeb hu mejda nadifa jew wiċċ tal-kċina.

2.

Iġbor u ifrex kulma għandek bżonn:

2 biċċiet bl-alkoħol

Is-siringa mimlija għal-lest li fiha s-solvent (il-likwidu ċar)

Il-kunjett li fih GONAL-f (it-trab abjad)

Siringa vojta għall-injezzjoni (ara l-istampa hawn taħt)

3.

Kif tipprepara s-soluzzjoni

Neħħi l-għotjien ta’ protezzjoni mill-kunjett bit-trab u mis-siringa mimlija għal-lest.

Ħu s-siringa mimlija għal-lest, daħħal il-labra fil-kunjett bit-trab u injetta bil-mod is-solvent

kollu għal ġol-kunjett li fih it-trab.

Neħħi s-siringa mill-kunjett u armiha (poġġi l-għatu ta’ protezzjoni biex tevita korrimenti).

Dan il-kunjett fih diversi dożi ta’ GONAL-f. Trid iżżommu għal diversi ġranet u tieħu biss id-

doża preskritta kuljum.

4.

Kif tlesti s-siringa għall-injezzjoni

Dawwar bil-mod il-kunjett ta’ GONAL-f ippreparat f’pass 3, tħaw

dux. Iċċekkja li s-soluzzjoni tkun ċara u ma jkunx fiha frak.

Ħu s-siringa għall-injezzjoni u imliha bl-arja billi tiġbed il-planġer sakemm jasal sad-doża

korretta f’Unitajiet Internazzjonali (IU FSH).

Daħħal il-labra fil-kunjett, aqleb il-kunjett rasu ’l isfel u injetta l-arja ġol-kunjett.

Iġbed id-doża preskritta ta’ GONAL-f għal ġos-siringa għall-għoti billi tiġbed il-planġer

sakemm jilħaq id-doża korretta f’IU FSH.

5.

Kif tneħħi l-bżieżaq tal-arja

Jekk tara bżieżaq tal-arja fis-siringa, żomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq, u taptap bil-mod

fuq s-siringa sakemm l-arja kollha tinġabar fuq. Imbotta l-planġer sakemm il-bżieżaq tal-arja

jitilqu.

6.

Kif tinjetta l-injezzjoni

Injetta s-soluzzjoni immedjatament: It-tabib jew l-infermiera tiegħek ikunu diġà infurmawk fejn

għandek tinjetta (eż. fiż-żaqq, fin-naħa ta’ quddiem tal-koxxa). Biex tnaqqas l-irritazzjoni tal-

ġilda, agħżel sit tal-injezzjoni differenti kuljum.

Naddaf il-parti magħżula tal-ġilda b’biċċa mxarrba bl-alkoħol billi tuża moviment ċirkolari.

Oqros il-ġilda u daħħal il-labra f’angolu ta’ 45° sa 90° qisek qed twaddab dart.

Injetta taħt il-ġilda billi timbotta bil-mod il-planġer, skont kif tawk parir. Tinjettax direttament

ġo vina. Dum kemm hemm bżonn sakemm tinjetta s-soluzzjoni kollha.

Immedjatament iġbed lura l-labra u naddaf il-ġilda billi timsaħha b’moviment ċirkolari b’biċċa

mxarrba bl-alkoħol.

7.

Wara l-injezzjoni

Hekk kif tkun lestejt l-injezzjoni tiegħek, armi immedjatament b’mod sigur is-siringi użati,

preferibbilment f’kontenitur fejn tarmi labar użati.

Aħżen il-kunjett tal-ħġieġ bis-soluzzjoni ppreparata, f’post sigur. Jista’ jerġa’ jkollok bżonnu.

Is-soluzzjoni ppreparata hi għall-użu tiegħek biss u m’għandhiex tingħata lil pazjenti oħra.

Għal aktar injezzjonijiet bis-soluzzjoni ppreparata ta’ GONAL-f, irrepeti passi 4 sa 7.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 mikrogramma/0.75 mL) trab u solvent għal soluzzjoni għall-

injezzjoni

Follitropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu GONAL-f u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża GONAL-f

Kif għandek tuża GONAL-f

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen GONAL-f

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Kif tipprepara u tuża t-trab u s-solvent ta’ GONAL-f

1.

X’inhu GONAL-f u għalxiex jintuża

X’inhu GONAL-f

GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa’. Follitropin alfa hu tip ta’ ‘Ormon li Jistimula l-

Follikoli’ (FSH) li jagħmel parti mill-familja ta’ ormoni magħrufa bħala ‘gonadotropins’. Il-

gonadotropins huma involuti fir-riproduzzjoni u l-fertilità.

Għalxiex jintuża GONAL-f

F’nisa adulti, GONAL-f jintuża:

biex jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) fin-nisa li ma jistgħux jovulaw u li ma

kellhomx rispons għall-kura b’mediċina magħrufa bħala ‘clomiphene citrate’.

flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala ‘lutropin alfa’ (‘Ormon Luteinising’ jew LH) biex

jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) f’nisa li mhumiex jovulaw minħabba li l-

ġisem tagħhom jipproduċi ftit li xejn gonadotropins (FSH u LH).

biex jgħin fl-iżvilupp ta’ diversi follikuli (kull waħda fiha bajda) f’nisa li jkunu għaddejjin minn

proċeduri ta’ teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita (proċeduri li jistgħu jgħinu lin-nisa joħorġu

tqal) bħall-‘fertilizzazzjoni in vitro’, ‘trasferiment tal-gamete fit-tubu fallopjan’ jew

‘trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan’.

F’irġiel adulti, GONAL-f jintuża:

flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala ‘Gonadotropin Korjonika umana (hCG)’ biex jgħin

fil-produzzjoni tal-isperma f’irġiel li mhumiex fertili minħabba livell baxx ta’ ċerti ormoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża GONAL-f

Qabel ma tibda l-kura, għandha tiġi evalwata l-fertilità tiegħek u tas-sieħeb tiegħek minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi fil-fertilità.

Tużax GONAL-f

jekk inti allerġiku għall-Ormon li Jistimula l-Follikolu jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek tumur fl-ipotalamu u fil-glandola pitwitarja (it-tnejn huma partijiet mill-moħħ).

jekk inti mara:

b’ovarji kbar jew membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) ta’ oriġini mhux

magħrufa.

bi ħruġ ta’ demm mill-vaġina li l-kawża tiegħu ma tkunx magħrufa.

b’kanċer fl-ovarji, l-utru jew fis-sider.

b’kundizzjoni li normalment tagħmel tqala normali impossibbli, bħal insuffiċjenza tal-

ovarji (menopawsa bikrija), jew xi difett fiżiku fl-organi riproduttivi.

jekk inti raġel:

bi ħsara fit-testikoli li ma tistax titfejjaq.

Tużax GONAL-f jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix

ċert/a , kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Porfirija

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura, jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il-

porfirija (marda li tista’ tintiret mill-ġenituri fejn ma tkunx kapaċi tkisser il-porphyrins).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

il-ġilda tiegħek issir fraġli u trabbi l-infafet faċilment, b’mod speċjali ġilda li spiss tkun esposta

għax-xemx, u/jew

għandek uġigħ fl-istonku, f’dirgħajk jew f’riġlejk.

F’każ li jseħħ xi wieħed minn dawn l-avvenimenti t’hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li

titwaqqaflek il-kura.

Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)

Jekk int mara, din il-mediċina żżidlek ir-riskju li tiżviluppa OHSS. Dan iseħħ meta l-follikuli

jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar. Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq, ikollok żieda fil-

piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew tirremetti jew jekk tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih, u dan jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

F’każ li m’intix tovula u qed issegwi d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas

probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’GONAL-f rari tikkawża OHSS sinifikanti, ħlief jekk tingħata l-

mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropin Korjonika umana –

hCG). Jekk qiegħda tiżviluppa l-OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’

kura u jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni

barrier għal mill-inqas erbat ijiem.

Tqala multipla

Meta tuża GONAL-f, għandek riskju akbar li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin

(‘tqala multipla’, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal

għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla

billi tuża d-doża xierqa ta’ GONAL-f fil-ħin xieraq. Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija

ta’ riproduzzjoni assistita, ir-riskju ta’ tqala multipla jkun relatat mal-età tiegħek, il-kwalità u l-għadd

ta’ bajd fertilizzat jew embrijuni mpoġġija ġo fik.

Korriment

Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal-

ovarji biex tipproduċi l-bajd, ir-riskju ta’ korriment hu akbar mill-medja għal mara normali.

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Jekk fil-passat jew dan l-aħħar kellek xi emboli fid-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb

jew puplesija, jew jekk dawn seħħew fil-familja tiegħek, allura inti tista’ tkun f’riskju akbar li dawn il-

problemi jseħħu jew jaggravaw bil-kura b’GONAL-f.

Irġiel li għandhom FSH żejjed fid-demm tagħhom

Jekk inti raġel, il-fatt li jkollok wisq FSH fid-demm tiegħek jista’ jkun sinjal ta’ ħsara fit-testikoli.

GONAL-f normalment ma jaħdimx jekk għandek din il-problema. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li

jipprova l-kura b’GONAL-f, biex jissorvelja l-kura, jista’ jitolbok tipprovdi sperma għall-analiżi minn

4 sa 6 xhur wara li tibda l-kura.

Tfal

GONAL-f mhuwiex indikat għall-użu fit-tfal.

Mediċini oħra u GONAL-f

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk tuża GONAL-f ma’ mediċini oħrajn li jgħinu l-ovulazzjoni (bħal hCG jew clomiphene

citrate), dan jista’ jżid ir-rispons tal-follikuli tiegħek.

Jekk tuża GONAL-f fl-istess ħin ma’ xi agonist jew antagonist ta’ ‘ormon li jerħi gonadotropin’

(GnRH) (dawn il-mediċini jbaxxu l-livelli tal-ormoni sesswali tiegħek u jwaqqfulek l-

ovulazzjoni) jista’ jkollok bżonn ta’ doża akbar ta’ GONAL-f biex tipproduċi l-follikuli.

Tqala u treddigħ

Tużax GONAL-f jekk inti tqila jew qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li din il-mediċina ser taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

GONAL-f fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża GONAL-F

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tuża din il-mediċina

GONAL-f hu maħsub biex jingħata permezz ta’ injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod

subkutanju). Is-soluzzjoni ppreparata tista’ tintuża għal diversi injezzjonijiet.

L-ewwel injezzjoni ta’ GONAL-f għandha tingħata taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek.

It-tabib jew lill-infermier tiegħek juruk kif tinjetta GONAL-f qabel ma tinjetta lilek innifsek.

Jekk tagħti GONAL-f lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra u segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet fl-

aħħar ta’ dan il-fuljett intitolati “Kif tipprepara u tuża t-trab u s-soluzzjoni ta’ GONAL-f”.

Kemm għandek tuża

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm għandek tieħu mediċina u kemm-il darba. Id-dożi deskritti hawn

taħt huma murija f’Unitajiet Internazzjonali (IU) u f’millilitri (mL).

Nisa

Jekk m’intix tovula u għandek mestrwazzjoni irregolari jew m’għandek l-ebda mestrwazzjoni.

Normalment GONAL-f jingħata kuljum.

Jekk għandek mestrwazzjoni irregolari, ibda uża GONAL-f fi żmien l-ewwel 7 ijiem taċ-ċiklu

mestrwali tiegħek. Jekk m’għandekx mestrwazzjoni tista’ tuża l-mediċina fi kwalunkwe jum li

jkun komdu għalik.

Id-doża normali tal-bidu ta’ GONAL-f hi ta’ 75 sa 150 IU (0.12 sa 0.24 mL) kuljum.

Id-doża tiegħek ta’ GONAL-f tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm

tikseb ir-rispons mixtieq.

Id-doża massima ta’ kuljum ta’ GONAL-f normalment ma tkunx aktar minn 225 IU (0.36 mL).

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA), jew

5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni tiegħek ta’ GONAL-f. L-

aħjar żmien biex ikollok rapport sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni ta’ hCG u l-jum ta’ wara.

Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 4 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura b’GONAL-f għandu

jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara , it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ GONAL-f ogħla minn ta’

qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek ser titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG

(ara sezzjoni 2, OHSS). Għaċ-ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ GONAL-f

minn ta’ qabel.

Jekk m’intix tovula, m’għandekx mestrwazzjoni u ġejt iddijanjostikata b’livelli baxxi ħafna ta’

ormoni FSH u LH

Id-doża tal-bidu normali ta’ GONAL-f hi ta’ 75 sa 150 IU (0.12 sa 0.24 mL) flimkien ma’ 75 IU

(0.12 mL) ta’ lutropin alfa.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini kuljum sa ħames ġimgħat.

Id-doża tiegħek ta’ GONAL-f tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm

tikseb ir-rispons mixtieq.

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA), jew

5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet tiegħek ta’GONAL-f u

lutropin alfa. L-aħjar żmien biex ikollok attività sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni tahCG u l-jum

ta’ wara. Inkella, tista’ ssir inseminazzjoni fl-utru billi titpoġġa l-isperma fil-ġuf.

Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 5 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura b’GONAL-f għandu

jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara, it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ GONAL-f ogħla minn ta’

qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek b’GONAL-f ser titwaqqaf u ma tingħata

l-ebda hCG (ara sezzjoni 2, OHSS). Għaċ-ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’

GONAL-f minn ta’ qabel.

Jekk teħtieġ li tiżviluppa diversi bajd għall-ġbir qabel kwalunkwe teknoloġija ta’ riproduzzjoni

assistita

Id-doża tal-bidu normali ta’ GONAL-f hi ta’ 150 sa 225 IU (0.24 sa 0.36 mL) kuljum, mit-2 jew

it-3 jum taċ-ċiklu ta’ kura tiegħek.

Id-doża ta’ GONAL-f tista’ tiżdied, skont ir-rispons tiegħek. Id-doża massima ta’ kuljum hi ta’

450 IU (0.72 mL).

Il-kura titkompla sakemm il-bajd tiegħek ikunu żviluppaw sa punt mixtieq. Dan normalment

jieħu madwar 10 ijiem iżda jista’ jieħu bejn 5 u 20 jum. It-tabib tiegħek ser juża testijiet tad-

demm u/jew apparat tal-ultrasound biex jiċċekkja meta dan iseħħ.

Meta l-bajd tiegħek ikun lest, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA

rikombinanti), jew 5,000 IU sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni

tiegħek ta’ GONAL-f. Dan ilesti l-bajd tiegħek għall-ġbir.

F’każijiet oħrajn, it-tabib tiegħek jista’ l-ewwel iwaqqaflek l-ovulazzjoni billi juża agonist jew

antagonist tal-ormon li jerħi gonadotropin (GnRH). Imbagħad GONAL-f jinbeda madwar ġimagħtejn

wara l-bidu tal-kura bl-agonist. GONAL-f u l-agonist tal-GnRH imbagħad jingħatawlek it-tnejn

sakemm il-follikuli tiegħek jiżviluppaw kif mixtieq. Pereżempju, wara ġimagħtejn ta’ kura bl-agonist

tal-GnRH, jingħatawlek 150 sa 225 IU ta’ GONAL-f għal 7 ijiem. Id-doża mbagħad tiġi aġġustata

skont ir-rispons tal-ovarji tiegħek.

Irġiel

Id-doża normali ta’ GONAL-f hi ta’ 150 IU (0.24 mL) flimkien ma’ hCG.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini tliet darbiet fil-ġimgħa għal mill-inqas 4 xhur.

Jekk ma jkollokx rispons għall-kura wara 4 xhur, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tkompli

tuża dawn iż-żewġ mediċini għal mill-inqas 18-il xahar.

Jekk tuża GONAL-f aktar milli suppost

L-effetti jekk tieħu aktar GONAL-f milli suppost, mhumiex magħrufa. Madankollu wieħed jista’

jistenna li jseħħ is-Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS), li hu deskritt f’sezzjoni 4.

Madankollu l-OHSS iseħħ biss jekk jingħata wkoll hCG (ara sezzjoni 2, OHSS).

Jekk tinsa tuża GONAL-F

Jekk tinsa tuża GONAL-f, m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek malli tinduna li nsejt tieħu doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji fin-nisa

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq flimkien ma’ dardir jew rimettar jistgħu jkunu s-sintomi tas-

Sindrome ta’ Stimulazzjoni Żejda tal-Ovarji (OHSS). Dan jista’ jindika li l-ovarji kellhom

reazzjoni żejda għall-kura u li żviluppaw ċisti ovarji kbar (ara wkoll f’sezzjoni 2. taħt

“Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji”). Dan l-effett sekondarju hu komuni (jista’ jaffettwa

sa 1 minn kull 10 persuni).

L-OHSS jista’ jsir sever bi tkabbir evidenti tal-ovarji, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda

fil-piż, diffikultà fit-teħid tan-nifs u/jew akkumulazzjoni possibbli ta’ fluwidu fiż-żaqq jew fis-

sider. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).

Kumplikazzjonijiet tal-OHSS bħal-liwi tal-ovarji jew tagħqid ta’ demm jistgħu jseħħu rarament

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna).

Kumplikazzjonijiet serji ta’ tagħqid ta’ demm (avvenimenti tromboemboliċi) xi kultant

indipendenti mill-OHSS huma rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna).

Dawn jistgħu jikkawżaw uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk tal-qalb (ara wkoll

f’sezzjoni 2. taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm”).

Effetti sekondarji serji fl-irġiel u fin-nisa

Ir-reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ġilda ħamra, urtikarja, nefħa ta’ wiċċek b’diffikultà biex

tieħu n-nifs xi kultant jistgħu jkunu serji. Dan l-effett sekondarju hu rari ħafna (jista’ jaffettwa

sa 1 minn kull 10,000 persuna).

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn fuq għandek tikkuntattja minnufih

lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik parir li tieqaf tuża GONAL-f.

Effetti sekondarji oħra fin-nisa

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)

Uġigħ ta’ ras

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ fiż-żaqq

Tħossok imdardra, rimettar, dijarea, bugħawwieġ u nefħa fiż-żaqq

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ

b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn ir-reazzjonijiet xi kultant jistgħu jkunu serji.

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Effetti sekondarji oħrajn fl-irġiel

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Nefħa tal-vini fuq u n-naħa ta’ wara tat-testikoli (varikoċele).

Tkabbir tas-sider, akne jew żieda fil-piż.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ

b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn ir-reazzjonijiet xi kultant jistgħu jkunu serji.

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen GONAL-f

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett jew il-kartuna

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ir-rikostituzzjoni, taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax GONAL-f jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, jekk il-likwidu jkun fih xi frak jew

jekk ma jkunx ċar.

Ġaladarba s-soluzzjoni tkun ġiet ippreparata, tista’ tinżamm maħżuna għal massimu ta’ 28 jum.

Jekk jogħġbok ikteb il-jum li fih tkun ippreparajt is-soluzzjoni fuq il-kunjett ta’ GONAL-f.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-kontenitur oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax kwalunkwe soluzzjoni ta’ GONAL-f li jkun fadal fil-kunjett wara 28 jum.

Meta tintemm il-kura, kwalunkwe soluzzjoni li ma tkunx intużat trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 mikrogramma/0.75 mL) m’għandux jitħallat ma’ mediċini oħrajn fl-

istess injezzjoni.

GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 mikrogramma/0.75 mL) preparazzjoni, m’għandux jitħallat ma’

kontenituri oħrajn ta’ GONAL-f fl-istess kunjett jew siringa.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih GONAL-f

Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.

Kull kunjett fih 600 IU ta’ follitropin alfa.

Wara r-rikostituzzjoni, ikun hemm 450 IU (33 mikrogramma) ta’ follitropin alfa f’soluzzjoni ta’

0.75 mL, li jfisser li jkun hemm 600 IU (44 mikrogramma) f’kull millilitru ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,

disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid konċentrat u sodium hydroxide.

Is-solvent hu ilma għall-injezzjonijiet u benzyl alcohol.

Kif jidher GONAL-f u l-kontenut tal-pakkett

GONAL-f hu ppreżentat bħala trab u solvent li jintużaw biex tiġi ppreparata soluzzjoni għall-

injezzjoni.

It-trab hu pritkuna bajda f’kunjett tal-ħġieġ b’ħafna dożi.

Is-solvent hu likwidu mingħajr kulur f’siringa mimlija għal-lest, kull waħda fiha 1 mL.

GONAL-f hu fornut f’pakketti ta’ kunjett wieħed bit-trab u siringa mimlija għal-lest bis-solvent

u 6-il labra li jintremew wara li jintużaw għall-għoti, gradwati b’Unitajiet Internazzjonali (IU

FSH).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

KIF TIPPREPARA U TUŻA T-TRAB U S-SOLVENT TA’ GONAL-f

Din is-sezzjoni tgħidlek kif tipprepara u tuża t-trab u s-solvent tiegħek ta’ GONAL-f.

Qabel tibda l-preparazzjoni, jekk jogħġbok l-ewwel aqra dawn l-istruzzjonijiet minn fuq s’isfel.

Injetta ruħek kuljum fl-istess ħin.

1.

Aħsel idejk u sib post nadif

Hu importanti li idejk u l-oġġetti li tuża jkunu nodfa kemm jista’ jkun.

Post tajjeb hu mejda nadifa jew wiċċ tal-kċina.

2.

Iġbor u ifrex kulma għandek bżonn:

2 biċċiet bl-alkoħol

Is-siringa mimlija għal-lest li fiha s-solvent (il-likwidu ċar)

Il-kunjett li fih GONAL-f (it-trab abjad)

Siringa vojta għall-injezzjoni (ara l-istampa hawn taħt)

3.

Kif tipprepara s-soluzzjoni

Neħħi l-għotjien ta’ protezzjoni mill-kunjett bit-trab u mis-siringa mimlija għal-lest.

Ħu s-siringa mimlija għal-lest, daħħal il-labra fil-kunjett bit-trab u injetta bil-mod is-solvent

kollu għal ġol-kunjett li fih it-trab.

Neħħi s-siringa mill-kunjett u armiha (poġġi l-għatu ta’ protezzjoni biex tevita korrimenti).

Dan il-kunjett fih diversi dożi ta’ GONAL-f. Trid iżżommu għal diversi ġranet u tieħu biss id-

doża preskritta kuljum.

4.

Kif tlesti s-siringa għall-injezzjoni

Dawwar bil-mod il-kunjett ta’ GONAL-f ippreparat f’pass 3, tħaw

dux. Iċċekkja li s-soluzzjoni tkun ċara u ma jkunx fiha frak.

Ħu s-siringa għall-injezzjoni u imliha bl-arja billi tiġbed il-planġer sakemm jasal sad-doża

korretta f’Unitajiet Internazzjonali (IU FSH).

Daħħal il-labra fil-kunjett, aqleb il-kunjett rasu ’l isfel u injetta l-arja ġol-kunjett.

Iġbed id-doża preskritta ta’ GONAL-f għal ġos-siringa għall-għoti billi tiġbed il-planġer

sakemm jilħaq id-doża korretta f’IU FSH.

5.

Kif tneħħi l-bżieżaq tal-arja

Jekk tara bżieżaq tal-arja fis-siringa, żomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq, u taptap bil-mod

fuq s-siringa sakemm l-arja kollha tinġabar fuq. Imbotta l-planġer sakemm il-bżieżaq tal-arja

jitilqu.

6.

Kif tinjetta l-injezzjoni

Injetta s-soluzzjoni immedjatament: It-tabib jew l-infermiera tiegħek ikunu diġà infurmawk fejn

għandek tinjetta (eż. fiż-żaqq, fin-naħa ta’ quddiem tal-koxxa). Biex tnaqqas l-irritazzjoni tal-

ġilda, agħżel sit tal-injezzjoni differenti kuljum.

Naddaf il-parti magħżula tal-ġilda b’biċċa mxarrba bl-alkoħol billi tuża moviment ċirkolari.

Oqros il-ġilda u daħħal il-labra f’angolu ta’ 45° sa 90° qisek qed twaddab dart.

Injetta taħt il-ġilda billi timbotta bil-mod il-planġer, skont kif tawk parir. Tinjettax direttament

ġo vina. Dum kemm hemm bżonn sakemm tinjetta s-soluzzjoni kollha.

Immedjatament iġbed lura l-labra u naddaf il-ġilda billi timsaħha b’moviment ċirkolari b’biċċa

mxarrba bl-alkoħol.

7.

Wara l-injezzjoni

Hekk kif tkun lestejt l-injezzjoni tiegħek, armi immedjatament b’mod sigur is-siringi użati,

preferibbilment f’kontenitur fejn tarmi labar użati.

Aħżen il-kunjett tal-ħġieġ bis-soluzzjoni ppreparata, f’post sigur. Jista’ jerġa’ jkollok bżonnu.

Is-soluzzjoni ppreparata hi għall-użu tiegħek biss u m’għandhiex tingħata lil pazjenti oħra.

Għal aktar injezzjonijiet bis-soluzzjoni ppreparata ta’ GONAL-f, irrepeti passi 4 sa 7.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 mikrogramma/0.50 mL) trab u solvent għal soluzzjoni għall-

injezzjoni

Follitropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu GONAL-f u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża GONAL-f

Kif għandek tuża GONAL-f

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen GONAL-f

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Kif tipprepara u tuża t-trab u s-solvent ta’ GONAL-f

1.

X’inhu GONAL-f u għalxiex jintuża

X’inhu GONAL-f

GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa’. Follitropin alfa hu tip ta’ ‘Ormon li Jistimula l-

Follikoli’ (FSH) li jagħmel parti mill-familja ta’ ormoni magħrufa bħala ‘gonadotropins’. Il-

gonadotropins huma involuti fir-riproduzzjoni u l-fertilità.

Għalxiex jintuża GONAL-f

F’nisa adulti, GONAL-f jintuża:

biex jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) fin-nisa li ma jistgħux jovulaw u li ma

kellhomx rispons għall-kura b’mediċina magħrufa bħala ‘clomiphene citrate’.

flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala ‘lutropin alfa’ (‘Ormon Luteinising’ jew LH) biex

jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) f’nisa li mhumiex jovulaw minħabba li l-

ġisem tagħhom jipproduċi ftit li xejn gonadotropins (FSH u LH).

biex jgħin fl-iżvilupp ta’ diversi follikuli (kull waħda fiha bajda) f’nisa li jkunu għaddejjin minn

proċeduri ta’ teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita (proċeduri li jistgħu jgħinu lin-nisa joħorġu

tqal) bħall-‘fertilizzazzjoni in vitro’, ‘trasferiment tal-gamete fit-tubu fallopjan’ jew

‘trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan’.

F’irġiel adulti, GONAL-f jintuża:

flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala ‘Gonadotropin Korjonika umana (hCG)’ biex jgħin

fil-produzzjoni tal-isperma f’irġiel li mhumiex fertili minħabba livell baxx ta’ ċerti ormoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża GONAL-f

Qabel ma tibda l-kura, għandha tiġi evalwata l-fertilità tiegħek u tas-sieħeb tiegħek minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi fil-fertilità.

Tużax GONAL-f

jekk inti allerġiku għall-Ormon li Jistimula l-Follikolu jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek tumur fl-ipotalamu u fil-glandola pitwitarja (it-tnejn huma partijiet mill-moħħ).

jekk inti mara:

b’ovarji kbar jew membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) ta’ oriġini mhux

magħrufa.

bi ħruġ ta’ demm mill-vaġina li l-kawża tiegħu ma tkunx magħrufa.

b’kanċer fl-ovarji, l-utru jew fis-sider.

b’kundizzjoni li normalment tagħmel tqala normali impossibbli, bħal insuffiċjenza tal-

ovarji (menopawsa bikrija), jew xi difett fiżiku fl-organi riproduttivi.

jekk inti raġel:

bi ħsara fit-testikoli li ma tistax titfejjaq.

Tużax GONAL-f jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix

ċert/a , kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Porfirija

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura, jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il-

porfirija (marda li tista’ tintiret mill-ġenituri fejn ma tkunx kapaċi tkisser il-porphyrins).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

il-ġilda tiegħek issir fraġli u trabbi l-infafet faċilment, b’mod speċjali ġilda li spiss tkun esposta

għax-xemx, u/jew

għandek uġigħ fl-istonku, f’dirgħajk jew f’riġlejk.

F’każ li jseħħ xi wieħed minn dawn l-avvenimenti t’hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li

titwaqqaflek il-kura.

Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)

Jekk int mara, din il-mediċina żżidlek ir-riskju li tiżviluppa OHSS. Dan iseħħ meta l-follikuli

jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar. Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq, ikollok żieda fil-

piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew tirremetti jew jekk tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih, u dan jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

F’każ li m’intix tovula u qed issegwi d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas

probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’GONAL-f rari tikkawża OHSS sinifikanti, ħlief jekk tingħata l-

mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropin Korjonika umana –

hCG). Jekk qiegħda tiżviluppa l-OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’

kura u jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni

barrier għal mill-inqas erbat ijiem.

Tqala multipla

Meta tuża GONAL-f, għandek riskju akbar li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin

(‘tqala multipla’, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal

għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla

billi tuża d-doża xierqa ta’ GONAL-f fil-ħin xieraq. Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija

ta’ riproduzzjoni assistita, ir-riskju ta’ tqala multipla jkun relatat mal-età tiegħek, il-kwalità u l-għadd

ta’ bajd fertilizzat jew embrijuni mpoġġija ġo fik.

Korriment

Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal-

ovarji biex tipproduċi l-bajd, ir-riskju ta’ korriment hu akbar mill-medja għal mara normali.

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Jekk fil-passat jew dan l-aħħar kellek xi emboli fid-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb

jew puplesija, jew jekk dawn seħħew fil-familja tiegħek, allura inti tista’ tkun f’riskju akbar li dawn il-

problemi jseħħu jew jaggravaw bil-kura b’GONAL-f.

Irġiel li għandhom FSH żejjed fid-demm tagħhom

Jekk inti raġel, il-fatt li jkollok wisq FSH fid-demm tiegħek jista’ jkun sinjal ta’ ħsara fit-testikoli.

GONAL-f normalment ma jaħdimx jekk għandek din il-problema. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li

jipprova l-kura b’GONAL-f, biex jissorvelja l-kura, jista’ jitolbok tipprovdi sperma għall-analiżi minn

4 sa 6 xhur wara li tibda l-kura.

Tfal

GONAL-f mhuwiex indikat għall-użu fit-tfal.

Mediċini oħra u GONAL-f

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk tuża GONAL-f ma’ mediċini oħrajn li jgħinu l-ovulazzjoni (bħal hCG jew clomiphene

citrate), dan jista’ jżid ir-rispons tal-follikuli tiegħek.

Jekk tuża GONAL-f fl-istess ħin ma’ xi agonist jew antagonist ta’ ‘ormon li jerħi gonadotropin’

(GnRH) (dawn il-mediċini jbaxxu l-livelli tal-ormoni sesswali tiegħek u jwaqqfulek l-

ovulazzjoni) jista’ jkollok bżonn ta’ doża akbar ta’ GONAL-f biex tipproduċi l-follikuli.

Tqala u treddigħ

Tużax GONAL-f jekk inti tqila jew qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li din il-mediċina ser taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

GONAL-f fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża GONAL-F

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tuża din il-mediċina

GONAL-f hu maħsub biex jingħata permezz ta’ injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod

subkutanju). Is-soluzzjoni ppreparata tista’ tintuża għal diversi injezzjonijiet.

L-ewwel injezzjoni ta’ GONAL-f għandha tingħata taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek.

It-tabib jew lill-infermier tiegħek juruk kif tinjetta GONAL-f qabel ma tinjetta lilek innifsek.

Jekk tagħti GONAL-f lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra u segwi b’attenzjoni l-istruzzjonijiet fl-

aħħar ta’ dan il-fuljett intitolati “Kif tipprepara u tuża t-trab u s-soluzzjoni ta’ GONAL-f”.

Kemm għandek tuża

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm għandek tieħu mediċina u kemm-il darba. Id-dożi deskritti hawn

taħt huma murija f’Unitajiet Internazzjonali (IU) u f’millilitri (mL).

Nisa

Jekk m’intix tovula u għandek mestrwazzjoni irregolari jew m’għandek l-ebda mestrwazzjoni.

Normalment GONAL-f jingħata kuljum.

Jekk għandek mestrwazzjoni irregolari, ibda uża GONAL-f fi żmien l-ewwel 7 ijiem taċ-ċiklu

mestrwali tiegħek. Jekk m’għandekx mestrwazzjoni tista’ tuża l-mediċina fi kwalunkwe jum li

jkun komdu għalik.

Id-doża normali tal-bidu ta’ GONAL-f hi ta’ 75 sa 150 IU (0.12 sa 0.24 mL) kuljum.

Id-doża tiegħek ta’ GONAL-f tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm

tikseb ir-rispons mixtieq.

Id-doża massima ta’ kuljum ta’ GONAL-f normalment ma tkunx aktar minn 225 IU (0.36 mL).

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA), jew

5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni tiegħek ta’ GONAL-f. L-

aħjar żmien biex ikollok rapport sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni ta’ hCG u l-jum ta’ wara.

Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 4 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura b’GONAL-f għandu

jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara , it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ GONAL-f ogħla minn ta’

qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek ser titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG

(ara sezzjoni 2, OHSS). Għaċ-ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ GONAL-f

minn ta’ qabel.

Jekk m’intix tovula, m’għandekx mestrwazzjoni u ġejt iddijanjostikata b’livelli baxxi ħafna ta’

ormoni FSH u LH

Id-doża tal-bidu normali ta’ GONAL-f hi ta’ 75 sa 150 IU (0.12 sa 0.24 mL) flimkien ma’ 75 IU

(0.12 mL) ta’ lutropin alfa.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini kuljum sa ħames ġimgħat.

Id-doża tiegħek ta’ GONAL-f tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm

tikseb ir-rispons mixtieq.

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA), jew

5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet tiegħek ta’GONAL-f u

lutropin alfa. L-aħjar żmien biex ikollok attività sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni tahCG u l-jum

ta’ wara. Inkella, tista’ ssir inseminazzjoni fl-utru billi titpoġġa l-isperma fil-ġuf.

Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 5 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura b’GONAL-f għandu

jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara, it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ GONAL-f ogħla minn ta’

qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek b’GONAL-f ser titwaqqaf u ma tingħata

l-ebda hCG (ara sezzjoni 2, OHSS). Għaċ-ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’

GONAL-f minn ta’ qabel.

Jekk teħtieġ li tiżviluppa diversi bajd għall-ġbir qabel kwalunkwe teknoloġija ta’ riproduzzjoni

assistita

Id-doża tal-bidu normali ta’ GONAL-f hi ta’ 150 sa 225 IU (0.24 sa 0.36 mL) kuljum, mit-2 jew

it-3 jum taċ-ċiklu ta’ kura tiegħek.

Id-doża ta’ GONAL-f tista’ tiżdied, skont ir-rispons tiegħek. Id-doża massima ta’ kuljum hi ta’

450 IU (0.72 mL).

Il-kura titkompla sakemm il-bajd tiegħek ikunu żviluppaw sa punt mixtieq. Dan normalment

jieħu madwar 10 ijiem iżda jista’ jieħu bejn 5 u 20 jum. It-tabib tiegħek ser juża testijiet tad-

demm u/jew apparat tal-ultrasound biex jiċċekkja meta dan iseħħ.

Meta l-bajd tiegħek ikun lest, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA

rikombinanti), jew 5,000 IU sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni

tiegħek ta’ GONAL-f. Dan ilesti l-bajd tiegħek għall-ġbir.

F’każijiet oħrajn, it-tabib tiegħek jista’ l-ewwel iwaqqaflek l-ovulazzjoni billi juża agonist jew

antagonist tal-ormon li jerħi gonadotropin (GnRH). Imbagħad GONAL-f jinbeda madwar ġimagħtejn

wara l-bidu tal-kura bl-agonist. GONAL-f u l-agonist tal-GnRH imbagħad jingħatawlek it-tnejn

sakemm il-follikuli tiegħek jiżviluppaw kif mixtieq. Pereżempju, wara ġimagħtejn ta’ kura bl-agonist

tal-GnRH, jingħatawlek 150 sa 225 IU ta’ GONAL-f għal 7 ijiem. Id-doża mbagħad tiġi aġġustata

skont ir-rispons tal-ovarji tiegħek.

Irġiel

Id-doża normali ta’ GONAL-f hi ta’ 150 IU (0.24 mL) flimkien ma’ hCG.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini tliet darbiet fil-ġimgħa għal mill-inqas 4 xhur.

Jekk ma jkollokx rispons għall-kura wara 4 xhur, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tkompli

tuża dawn iż-żewġ mediċini għal mill-inqas 18-il xahar.

Jekk tuża GONAL-f aktar milli suppost

L-effetti jekk tieħu aktar GONAL-f milli suppost, mhumiex magħrufa. Madankollu wieħed jista’

jistenna li jseħħ is-Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS), li hu deskritt f’sezzjoni 4.

Madankollu l-OHSS iseħħ biss jekk jingħata wkoll hCG (ara sezzjoni 2, OHSS).

Jekk tinsa tuża GONAL-F

Jekk tinsa tuża GONAL-f, m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek malli tinduna li nsejt tieħu doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji fin-nisa

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq flimkien ma’ dardir jew rimettar jistgħu jkunu s-sintomi tas-

Sindrome ta’ Stimulazzjoni Żejda tal-Ovarji (OHSS). Dan jista’ jindika li l-ovarji kellhom

reazzjoni żejda għall-kura u li żviluppaw ċisti ovarji kbar (ara wkoll f’sezzjoni 2. taħt

“Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji”). Dan l-effett sekondarju hu komuni (jista’ jaffettwa

sa 1 minn kull 10 persuni).

L-OHSS jista’ jsir sever bi tkabbir evidenti tal-ovarji, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda

fil-piż, diffikultà fit-teħid tan-nifs u/jew akkumulazzjoni possibbli ta’ fluwidu fiż-żaqq jew fis-

sider. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).

Kumplikazzjonijiet tal-OHSS bħal-liwi tal-ovarji jew tagħqid ta’ demm jistgħu jseħħu rarament

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna).

Kumplikazzjonijiet serji ta’ tagħqid ta’ demm (avvenimenti tromboemboliċi) xi kultant

indipendenti mill-OHSS huma rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna).

Dawn jistgħu jikkawżaw uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk tal-qalb (ara wkoll

f’sezzjoni 2. taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm”).

Effetti sekondarji serji fl-irġiel u fin-nisa

Ir-reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ġilda ħamra, urtikarja, nefħa ta’ wiċċek b’diffikultà biex

tieħu n-nifs xi kultant jistgħu jkunu serji. Dan l-effett sekondarju hu rari ħafna (jista’ jaffettwa

sa 1 minn kull 10,000 persuna).

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn fuq għandek tikkuntattja minnufih

lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik parir li tieqaf tuża GONAL-f.

Effetti sekondarji oħra fin-nisa

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)

Uġigħ ta’ ras

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ fiż-żaqq

Tħossok imdardra, rimettar, dijarea, bugħawwieġ u nefħa fiż-żaqq

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ

b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn ir-reazzjonijiet xi kultant jistgħu jkunu serji.

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Effetti sekondarji oħrajn fl-irġiel

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Nefħa tal-vini fuq u n-naħa ta’ wara tat-testikoli (varikoċele).

Tkabbir tas-sider, akne jew żieda fil-piż.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ

b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn ir-reazzjonijiet xi kultant jistgħu jkunu serji.

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen GONAL-f

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett jew il-kartuna

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel ir-rikostituzzjoni, taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax GONAL-f jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, jekk il-likwidu jkun fih xi frak jew

jekk ma jkunx ċar.

Ġaladarba s-soluzzjoni tkun ġiet ippreparata, tista’ tinżamm maħżuna għal massimu ta’ 28 jum.

Jekk jogħġbok ikteb il-jum li fih tkun ippreparajt is-soluzzjoni fuq il-kunjett ta’ GONAL-f.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-kontenitur oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax kwalunkwe soluzzjoni ta’ GONAL-f li jkun fadal fil-kunjett wara 28 jum.

Meta tintemm il-kura, kwalunkwe soluzzjoni li ma tkunx intużat trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 mikrogramma/0.50 mL) m’għandux jitħallat ma’ mediċini oħrajn fl-

istess injezzjoni.

GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 mikrogramma/0.50 mL) preparazzjoni, m’għandux jitħallat ma’

kontenituri oħrajn ta’ GONAL-f fl-istess kunjett jew siringa.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih GONAL-f

Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.

Kull kunjett fih 450 IU ta’ follitropin alfa.

Wara r-rikostituzzjoni, ikun hemm 300 IU (22 mikrogramma) ta’ follitropin alfa f’soluzzjoni ta’

0.5 mL, li jfisser li jkun hemm 600 IU (44 mikrogramma) f’kull millilitru ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,

disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid konċentrat u sodium hydroxide.

Is-solvent hu ilma għall-injezzjonijiet u benzyl alcohol.

Kif jidher GONAL-f u l-kontenut tal-pakkett

GONAL-f hu ppreżentat bħala trab u solvent li jintużaw biex tiġi ppreparata soluzzjoni għall-

injezzjoni.

It-trab hu pritkuna bajda f’kunjett tal-ħġieġ b’ħafna dożi.

Is-solvent hu likwidu mingħajr kulur f’siringa mimlija għal-lest, kull waħda fiha 0.75 mL.

GONAL-f hu fornut f’pakketti ta’ kunjett wieħed bit-trab u siringa mimlija għal-lest bis-solvent

u 4-il labra li jintremew wara li jintużaw għall-għoti, gradwati b’Unitajiet Internazzjonali (IU

FSH).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

KIF TIPPREPARA U TUŻA T-TRAB U S-SOLVENT TA’ GONAL-f

Din is-sezzjoni tgħidlek kif tipprepara u tuża t-trab u s-solvent tiegħek ta’ GONAL-f.

Qabel tibda l-preparazzjoni, jekk jogħġbok l-ewwel aqra dawn l-istruzzjonijiet minn fuq s’isfel.

Injetta ruħek kuljum fl-istess ħin.

1.

Aħsel idejk u sib post nadif

Hu importanti li idejk u l-oġġetti li tuża jkunu nodfa kemm jista’ jkun.

Post tajjeb hu mejda nadifa jew wiċċ tal-kċina.

2.

Iġbor u ifrex kulma għandek bżonn:

2 biċċiet bl-alkoħol

Is-siringa mimlija għal-lest li fiha s-solvent (il-likwidu ċar)

Il-kunjett li fih GONAL-f (it-trab abjad)

Siringa vojta għall-injezzjoni (ara l-istampa hawn taħt)

3.

Kif tipprepara s-soluzzjoni

Neħħi l-għotjien ta’ protezzjoni mill-kunjett bit-trab u mis-siringa mimlija għal-lest.

Ħu s-siringa mimlija għal-lest, daħħal il-labra fil-kunjett bit-trab u injetta bil-mod is-solvent

kollu għal ġol-kunjett li fih it-trab.

Neħħi s-siringa mill-kunjett u armiha (poġġi l-għatu ta’ protezzjoni biex tevita korrimenti).

Dan il-kunjett fih diversi dożi ta’ GONAL-f. Trid iżżommu għal diversi ġranet u tieħu biss id-

doża preskritta kuljum.

4.

Kif tlesti s-siringa għall-injezzjoni

Dawwar bil-mod il-kunjett ta’ GONAL-f ippreparat f’pass 3, tħaw

dux. Iċċekkja li s-soluzzjoni tkun ċara u ma jkunx fiha frak.

Ħu s-siringa għall-injezzjoni u imliha bl-arja billi tiġbed il-planġer sakemm jasal sad-doża

korretta f’Unitajiet Internazzjonali (IU FSH).

Daħħal il-labra fil-kunjett, aqleb il-kunjett rasu ’l isfel u injetta l-arja ġol-kunjett.

Iġbed id-doża preskritta ta’ GONAL-f għal ġos-siringa għall-għoti billi tiġbed il-planġer

sakemm jilħaq id-doża korretta f’IU FSH.

5.

Kif tneħħi l-bżieżaq tal-arja

Jekk tara bżieżaq tal-arja fis-siringa, żomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq, u taptap bil-mod

fuq s-siringa sakemm l-arja kollha tinġabar fuq. Imbotta l-planġer sakemm il-bżieżaq tal-arja

jitilqu.

6.

Kif tinjetta l-injezzjoni

Injetta s-soluzzjoni immedjatament: It-tabib jew l-infermiera tiegħek ikunu diġà infurmawk fejn

għandek tinjetta (eż. fiż-żaqq, fin-naħa ta’ quddiem tal-koxxa). Biex tnaqqas l-irritazzjoni tal-

ġilda, agħżel sit tal-injezzjoni differenti kuljum.

Naddaf il-parti magħżula tal-ġilda b’biċċa mxarrba bl-alkoħol billi tuża moviment ċirkolari.

Oqros il-ġilda u daħħal il-labra f’angolu ta’ 45° sa 90° qisek qed twaddab dart.

Injetta taħt il-ġilda billi timbotta bil-mod il-planġer, skont kif tawk parir. Tinjettax direttament

ġo vina. Dum kemm hemm bżonn sakemm tinjetta s-soluzzjoni kollha.

Immedjatament iġbed lura l-labra u naddaf il-ġilda billi timsaħha b’moviment ċirkolari b’biċċa

mxarrba bl-alkoħol.

7.

Wara l-injezzjoni

Hekk kif tkun lestejt l-injezzjoni tiegħek, armi immedjatament b’mod sigur is-siringi użati,

preferibbilment f’kontenitur fejn tarmi labar użati.

Aħżen il-kunjett tal-ħġieġ bis-soluzzjoni ppreparata, f’post sigur. Jista’ jerġa’ jkollok bżonnu.

Is-soluzzjoni ppreparata hi għall-użu tiegħek biss u m’għandhiex tingħata lil pazjenti oħra.

Għal aktar injezzjonijiet bis-soluzzjoni ppreparata ta’ GONAL-f, irrepeti passi 4 sa 7.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

GONAL-f 300 IU/0.5 mL (22 mikrogramma/0.5 mL) soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija

għal-lest

Follitropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu GONAL-f u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża GONAL-f

Kif għandek tuża GONAL-f

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen GONAL-f

Kontenut tal-pakkett u informazzjon oħra

Istruzzjonijiet għall-Użu.

1.

X’inhu GONAL-f u għalxiex jintuża

X’inhu GONAL-f

GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa’. Follitropin alfa hu tip ta’ ‘Ormon li Jistimula l-

Follikoli’ (FSH) li jagħmel parti mill-familja ta’ ormoni magħrufa bħala ‘gonadotropins’. Il-

gonadotropins huma involuti fir-riproduzzjoni u l-fertilità.

Għalxiex jintuża GONAL-f

F’nisa adulti, GONAL-f jintuża:

biex jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) f’nisa li ma jistgħux jovulaw u li ma

kellhomx rispons għall-kura b’mediċina magħrufa bħala ‘clomiphene citrate’.

flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala ‘lutropin alfa’ (‘Ormon Luteinising’ jew LH) biex

jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) f’nisa li mhumiex jovulaw minħabba li l-

ġisem tagħhom jipproduċi ftit li xejn gonadotropins (FSH u LH).

biex jgħin fl-iżvilupp ta’ diversi follikuli (kull waħda fiha bajda) f’nisa li jkunu għaddejjin minn

proċeduri ta’ teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita (proċeduri li jistgħu jgħinu lin-nisa joħorġu

tqal) bħall-‘fertilizzazzjoni in vitro’, ‘trasferiment tal-gamete fit-tubu fallopjan’ jew

‘trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan’.

F’irġiel adulti, GONAL-f jintuża:

flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala ‘Gonadotropin Korjonika umana (hCG)’ biex jgħin

fil-produzzjoni tal-isperma f’irġiel li mhumiex fertili minħabba livell baxx ta’ ċerti ormoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża GONAL-f

Qabel ma tibda l-kura, għandha tiġi evalwata l-fertilità tiegħek u tas-sieħeb tiegħek minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi fil-fertilità.

Tużax GONAL-f

jekk inti allerġiku għall-Ormon li Jistimula l-Follikolu jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek tumur fl-ipotalamu u fil-glandola pitwitarja (it-tnejn huma partijiet mill-moħħ).

jekk inti mara:

b’ovarji kbar jew membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) ta’ oriġini mhux

magħrufa.

bi ħruġ ta’ demm mill-vaġina li l-kawża tiegħu ma tkunx magħrufa.

b’kanċer fl-ovarji, l-utru jew fis-sider.

b’kundizzjoni li normalment tagħmel tqala normali impossibbli, bħal insuffiċjenza tal-

ovarji (menopawsa bikrija), jew xi difett fiżiku fl-organi riproduttivi.

jekk inti raġel:

bi i ħsara fit-testikoli li ma tistax titfejjaq.

Tużax GONAL-f jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix

ċert/a , kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Porfirija

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura, jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il-

porfirija (marda li tista’ tintiret mill-ġenituri fejn ma tkunx kapaċi tkisser il-porphyrins).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

il-ġilda tiegħek issir fraġli u trabbi l-infafet faċilment, b’mod speċjali ġilda li spiss tkun esposta

għax-xemx, u/jew

għandek uġigħ fl-istonku, f’dirgħajk jew f’riġlejk.

F’każ li jseħħ xi wieħed minn dawn l-avvenimenti t’hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li

titwaqqaflek il-kura.

Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)

Jekk int mara, din il-mediċina żżidlek ir-riskju li tiżviluppa OHSS. Dan iseħħ meta l-follikuli

jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar. Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq, ikollok żieda fil-

piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew tirremetti jew jekk tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih, u dan jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

F’każ li m’intix tovula u qed issegwi d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas

probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’GONAL-f rari tikkawża OHSS sinifikanti, ħlief jekk tingħata l-

mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropin Korjonika umana –

hCG). Jekk qiegħda tiżviluppa l-OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’

kura u jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni

barrier għal mill-inqas erbat ijiem.

Tqala multipla

Meta tuża GONAL-f, għandek riskju akbar li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin

(‘tqala multipla’, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal

għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla

billi tuża d-doża xierqa ta’ GONAL-f fil-ħin xieraq. Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija

ta’ riproduzzjoni assistita, ir-riskju ta’ tqala multipla jkun relatat mal-età tiegħek, il-kwalità u l-għadd

ta’ bajd fertilizzat jew embrijuni mpoġġija ġo fik.

Korriment

Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal-

ovarji biex tipproduċi l-bajd, ir-riskju ta’ korriment hu akbar mill-medja għal mara normali.

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Jekk fil-passat jew dan l-aħħar kellek xi emboli fid-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb

jew puplesija, jew jekk dawn seħħew fil-familja tiegħek, allura inti tista’ tkun f’riskju akbar li dawn il-

problemi jseħħu jew jaggravaw bil-kura b’GONAL-f.

Irġiel li għandhom FSH żejjed fid-demm tagħhom

Jekk inti raġel, il-fatt li jkollok wisq FSH fid-demm tiegħek jista’ jkun sinjal ta’ ħsara fit-testikoli.

GONAL-f normalment ma jaħdimx jekk għandek din il-problema. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li

jipprova l-kura b’GONAL-f, biex jissorvelja l-kura, jista’ jitolbok tipprovdi sperma għall-analiżi minn

4 sa 6 xhur wara li tibda l-kura.

Tfal

GONAL-f mhuwiex indikat għall-użu fit-tfal.

Mediċini oħra u GONAL-f

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk tuża GONAL-f ma’ mediċini oħrajn li jgħinu l-ovulazzjoni (bħal hCG jew clomiphene

citrate), dan jista’ jżid ir-rispons tal-follikuli tiegħek.

Jekk tuża GONAL-f fl-istess ħin ma’ xi agonist jew antagonist ta’ ‘ormon li jerħi gonadotropin’

(GnRH) (dawn il-mediċini jbaxxu l-livelli tal-ormoni sesswali tiegħek u jwaqqfulek l-

ovulazzjoni) jista’ jkollok bżonn ta’ doża akbar ta’ GONAL-f biex tipproduċi l-follikuli.

Tqala u treddigħ

Tużax GONAL-f jekk inti tqila jew qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li din il-mediċina ser taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

GONAL-f fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża GONAL-F

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tuża din il-mediċina

GONAL-f hu maħsub biex jingħata permezz ta’ injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod

subkutanju). Il-pinna mimlija għal-lest tista’ tintuża għal diversi injezzjonijiet.

L-ewwel injezzjoni ta’ GONAL-f għandha tingħata taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek.

It-tabib jew lill-infermiera juruk kif tuża l-pinna mimlija għal-lest b’GONAL-f biex tinjetta l-

mediċina.

Jekk tagħti GONAL-f lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra u segwi b’attenzjoni l-“Istruzzjonijiet

għall-Użu”.

Kemm għandek tuża

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm għandek tieħu mediċina u kemm-il darba. Id-dożi deskritti hawn

taħt huma murija f’Unitajiet Internazzjonali (IU) u f’millilitri (mL).

Nisa

Jekk m’intix tovula u għandek mestrwazzjoni irregolari jew m’għandek l-ebda mestrwazzjoni.

Normalment GONAL-f jingħata kuljum.

Jekk għandek mestrwazzjoni irregolari, ibda uża GONAL-f fi żmien l-ewwel 7 ijiem taċ-ċiklu

mestrwali tiegħek. Jekk m’għandekx mestrwazzjoni tista’ tuża l-mediċina fi kwalunkwe jum li

jkun komdu għalik.

Id-doża normali tal-bidu ta’ GONAL-f hi ta’ 75 sa 150 IU (0.12 sa 0.24 mL) kuljum.

Id-doża tiegħek ta’ GONAL-f tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm

tikseb ir-rispons mixtieq.

Id-doża massima ta’ kuljum ta’ GONAL-f normalment ma tkunx aktar minn 225 IU (0.36 mL).

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA), jew

5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni tiegħek ta’ GONAL-f. L-

aħjar żmien biex ikollok rapport sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni ta’ hCG u l-jum ta’ wara.

Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 4 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura b’GONAL-f għandu

jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara , it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ GONAL-f ogħla minn ta’

qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek ser titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG

(ara sezzjoni 2, OHSS). Għaċ-ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ GONAL-f

minn ta’ qabel.

Jekk m’intix tovula, m’għandekx mestrwazzjoni u ġejt iddijanjostikata b’livelli baxxi ħafna ta’

ormoni FSH u LH

Id-doża tal-bidu normali ta’ GONAL-f hi ta’ 75 sa 150 IU (0.12 sa 0.24 mL) flimkien ma’ 75 IU

(0.12 mL) ta’ lutropin alfa.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini kuljum sa ħames ġimgħat.

Id-doża tiegħek ta’ GONAL-f tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm

tikseb ir-rispons mixtieq.

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA), jew

5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet tiegħek ta’GONAL-f u

lutropin alfa. L-aħjar żmien biex ikollok attività sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni tahCG u l-jum

ta’ wara. Inkella, tista’ ssir inseminazzjoni fl-utru billi titpoġġa l-isperma fil-ġuf.

Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 5 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura b’GONAL-f għandu

jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara, it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ GONAL-f ogħla minn ta’

qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek b’GONAL-f ser titwaqqaf u ma tingħata

l-ebda hCG (ara sezzjoni 2, OHSS). Għaċ-ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’

GONAL-f minn ta’ qabel.

Jekk teħtieġ li tiżviluppa diversi bajd għall-ġbir qabel kwalunkwe teknoloġija ta’ riproduzzjoni

assistita

Id-doża tal-bidu normali ta’ GONAL-f hi ta’ 150 sa 225 IU (0.24 sa 0.36 mL) kuljum, mit-2 jew

it-3 jum taċ-ċiklu ta’ kura tiegħek.

Id-doża ta’ GONAL-f tista’ tiżdied, skont ir-rispons tiegħek. Id-doża massima ta’ kuljum hi ta’

450 IU (0.72 mL).

Il-kura titkompla sakemm il-bajd tiegħek ikunu żviluppaw sa punt mixtieq. Dan normalment

jieħu madwar 10 ijiem iżda jista’ jieħu bejn 5 u 20 jum. It-tabib tiegħek ser juża testijiet tad-

demm u/jew apparat tal-ultrasound biex jiċċekkja meta dan iseħħ.

Meta l-bajd tiegħek ikun lest, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA

rikombinanti), jew 5,000 IU sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni

tiegħek ta’ GONAL-f. Dan ilesti l-bajd tiegħek għall-ġbir.

F’każijiet oħrajn, it-tabib tiegħek jista’ l-ewwel iwaqqaflek l-ovulazzjoni billi juża agonist jew

antagonist tal-ormon li jerħi gonadotropin (GnRH). Imbagħad GONAL-f jinbeda madwar ġimagħtejn

wara l-bidu tal-kura bl-agonist. GONAL-f u l-agonist tal-GnRH imbagħad jingħatawlek it-tnejn

sakemm il-follikuli tiegħek jiżviluppaw kif mixtieq. Pereżempju, wara ġimagħtejn ta’ kura bl-agonist

tal-GnRH, jingħatawlek 150 sa 225 IU ta’ GONAL-f għal 7 ijiem. Id-doża mbagħad tiġi aġġustata

skont ir-rispons tal-ovarji tiegħek.

Irġiel

Id-doża normali ta’ GONAL-f hi ta’ 150 IU (0.24 mL) flimkien ma’ hCG.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini tliet darbiet fil-ġimgħa għal mill-inqas 4 xhur.

Jekk ma jkollokx rispons għall-kura wara 4 xhur, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tkompli

tuża dawn iż-żewġ mediċini għal mill-inqas 18-il xahar.

Jekk tuża GONAL-f aktar milli suppost

L-effetti jekk tieħu aktar GONAL-f milli suppost, mhumiex magħrufa. Madankollu wieħed jista’

jistenna li jseħħ is-Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS), li hu deskritt f’sezzjoni 4.

Madankollu l-OHSS iseħħ biss jekk jingħata wkoll hCG (ara sezzjoni 2, OHSS).

Jekk tinsa tuża GONAL-f

Jekk tinsa tuża GONAL-f, m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek malli tinduna li nsejt tieħu doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji fin-nisa

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq flimkien ma’ dardir jew rimettar jistgħu jkunu s-sintomi tas-

Sindrome ta’ Stimulazzjoni Żejda tal-Ovarji (OHSS). Dan jista’ jindika li l-ovarji kellhom

reazzjoni żejda għall-kura u li żviluppaw ċisti ovarji kbar (ara wkoll f’sezzjoni 2 taħt “Sindrome

ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji”). Dan l-effett sekondarju hu komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn

kull 10 persuni).

L-OHSS jista’ jsir sever bi tkabbir evidenti tal-ovarji, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda

fil-piż, diffikultà fit-teħid tan-nifs u/jew akkumulazzjoni possibbli ta’ fluwidu fiż-żaqq jew fis-

sider. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).

Kumplikazzjonijiet tal-OHSS bħal-liwi tal-ovarji jew tagħqid ta’ demm jistgħu jseħħu rarament

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna).

Kumplikazzjonijiet serji ta’ tagħqid ta’ demm (avvenimenti tromboemboliċi) xi

kultantindipendenti mill- OHSS huma rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull

10,000 persuna). Dawn jistgħu jikkawżaw uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk

tal-qalb (ara wkoll f’sezzjoni 2 taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm”).

Effetti sekondarji serji fl-irġiel u fin-nisa

Ir-reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ġilda ħamra, urtikarja, nefħa ta’ wiċċek b’diffikultà biex

tieħu n-nifs xi kultant jistgħu jkunu serji. Dan l-effett sekondarju hu rari ħafna (jista’ jaffettwa

sa 1 minn kull 10,000 persuna).

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn fuq għandek tikkuntattja minnufih

lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik parir li tieqaf tuża GONAL-f.

Effetti sekondarji oħra fin-nisa

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)

Uġigħ ta’ ras

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ fiż-żaqq

Tħossok imdardra, rimettar, dijarea, bugħawwieġ u nefħa fiż-żaqq

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ

b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn ir-reazzjonijiet xi kultant jistgħu jkunu serji.

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Effetti sekondarji oħrajn fl-irġiel

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Nefħa tal-vini fuq u n-naħa ta’ wara tat-testikoli (varikoċele).

Tkabbir tas-sider, akne jew żieda fil-piż.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ

b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn ir-reazzjonijiet xi kultant jistgħu jkunu serji.

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen GONAL-f

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-iskartoċċ jew il-kartuna

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Sad-data ta’ meta jiskadi, il-prodott jista’ jinħażen f’temperatura ta’ 25°C jew inqas sa 3 xhur mingħajr

ma jitpoġġa ġol-friġġ u għandu jintrema jekk ma jintużax wara 3 xhur.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax GONAL-f jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, jekk il-likwidu jkun fih xi frak jew

jekk ma jkunx ċar.

Jekk jogħġbok, ikteb fuq il-pinna mimlija għal-lest ta’ GONAL-f, id-data meta tużaha l-ewwel darba.

Ġaladarba tinfetaħ, tista’ tinħażen sa massimu ta’ 28 ġurnata barra l-friġġ (f’temperatura ta’

25°C jew inqas).

Tuża l-ebda mediċina li jkun fadal fil-pinna mimlija għal-lest tiegħek wara 28 ġurnata.

Meta tintemm il-kura, kwalunkwe soluzzjoni li ma tkunx intużat trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih GONAL-f

Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.

Hemm 600 IU (44 mikrogramma) ta’ follitropin alfa f’kull millilitru ta’ likwidu. Kull pinna

mimlija għal-lest bi skartoċċ b’ħafna dożi tforni 300 IU (ekwivalenti għal 22 mikrogramma)

f’0.5 mL.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma polomaxer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen

phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, phosphoric acid konċentrat u

sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher GONAL-f u l-kontenut tal-pakkett

GONAL-f hu ppreżentat bħala likwidu ċar, mingħajr kulur, għall-injezzjoni, f’pinna mimlija

għal-lest.

Jiġi f’pakketti b’pinna mimlija għal-lest u 8 labar li jintremew wara li jintużaw.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

GONAL-f Pinna mimlija għal-lest 300 IU/0.5 mL

Struzzjonijiet għall-użu

Werrej

1.

Kif tuża GONAL-f pinna mimlija għal-lest

2.

Kif tuża d-Djarju tal-kura ta’ GONAL-f pinna mimlija għal-lest tiegħek

3.

Qabel tibda tuża GONAL-f pinna mimlija għal-lest tiegħek

4.

Kif tipprepara GONAL-f pinna mimlija għal-lest tiegħek lesta għall-injezzjoni

5.

Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek

6.

Kif tinjetta d-doża

7.

Wara l-injezzjoni

8.

Id-djarju tal-kura ta’ GONAL-f pinna mimlija għal-lest (ara t-tabella fl-aħħar)

Twissija:

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet għall-użu qabel tuża GONAL-f pinna mimlija

għal-lest. Segwi l-proċedura b’mod preċiż, peress li taf tkun differenti mill-esperjenza

preċedenti tiegħek.

1.

Kif tuża GONAL-f pinna mimlija għal-lest

Taqsamx din il-pinna ma’ ħaddieħor. Il-pinna hija għal injezzjoni taħt il-ġilda biss.

In-numri fuq it-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża huma mkejlin f’Unitajiet Internazzjonali jew

IUs. It-tabib tiegħek ikun qallek kemm għandek tinjetta IUs kuljum.

In-numri murija fit-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża ser jgħinuk biex:

Tisselezzjona id-doża preskritta

tiegħek.

Tiċċekkja li l-injezzjoni saret

kollha.

Aqra d-doża li jifdal li għandha tiġi

injettata b’pinna oħra.

Injetta lilek innifsek id-doża fl-istess ħin tal-ġurnata. Eżempju:

It-tabib/spiżjar tiegħek ser jgħidulek kemm għandek bżonn pinen biex tlesti l-kura tiegħek.

2.

Kif tuża d-Djarju tal-Kura ta’ GONAL-f pinna mimlija għal-lest

Fl-aħħar paġna huwa inkluż djarju tal-kura.

Uża d-djarju tal-kura biex tirreġistra l-ammont ta’ IUs li tuża kull darba.

Niżżel in-numru tal-jum tal-kura (1), id-data (2) u l-ħin (3) tal-injezzjoni tiegħek.

Fl-ewwel linja tat-tabella, il-volum tal-pinna tiegħek huwa diġà mniżżel għalik (4).

Niżżel id-doża preskritta għalik fis-sezzjoni “Doża Preskritta” (5).

Iċċekkja li għażilt id-doża t-tajba qabel tinjetta (6).

Wara l-injezzjoni, aqra n-numru muri fit-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża.

Ikkonferma li rċevejt injezzjoni kollha (7) jew niżżel in-numru muri fit-Tieqa ta’ Rispons

għad-Doża jekk ma jkunx “0” (8).

Meta jkun meħtieġ, injetta lilek innifsek permezz ta’ pinna oħra, billi tisselezzjona d-doża li

tifdal miktuba fis-sezzjoni “Ammont Muri wara l-Injezzjoni” (8).

Niżżel din id-doża li jifdal fis-sezzjoni “Ammont Issettjat għall-Injezzjoni” fir-ringiela li

jmiss (6).

ATTENZJONI:

Jekk tuża d-djarju tal-kura biex tniżżel l-injezzjoni(jiet) ta’ kuljum tiegħek, jippermettilek

tiċċekkja kuljum jekk ħadtx id-doża preskritta kollha.

Eżempju ta’ djarju tal-kura:

1

Numru tal-

Jum tal-

Kura

2

Data

3

Ħin

4

Volum tal-

Pinna

IU/0.5

5

Doża

Preskritta

6

7

8

Tieqa ta’ Rispons għad-Doża

Ammont

Issettjat

għall-

Injezzjoni

Ammont Muri wara l-Injezzjoni

#1

10/06

07:00

125

125

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna

ġdida

#2

11/06

07:00

125

125

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna

ġdida

#3

12/06/

07:00

125

125

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa

injezzjoni oħra

Injetta dan l-ammont

75

permezz ta’ pinna

ġdida

#3

12/06

07:00

Mhux

applikabbli

75

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna

ġdida

Nota: Is-setting ta’ doża waħda massima tal-pinna ta’ 300 IU huwa 300 IU; is-setting ta’ doża waħda

massima tal-pinna ta’ 450 IU huwa 450 IU; is-setting ta’ doża waħda massima tal-pinna ta’ 900 IU

huwa 450 IU.

3. Qabel tibda tuża GONAL-f pinna mimlija għal-lest tiegħek

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

Sib żona nadifa u wiċċ ċatt.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tal-pinna.

Iġbor dak kollu li għandek bżonn u u agħmilhom f’posthom:

1. Pum tond li jissettja d-doża

5. Konnekter tal-labra bil-

kamin

9. Protezzjoni tal-labra interna

2. Tieqa ta’ Rispons għad-

Doża

6. Għatu tal-pinna

10. Għatu ta’ barra tal-labra

3. Pistun tal-planġer

7. Tab siġill li jista’ jitqaxxar

11. Swabs tal-alkoħol

4. Ħolder tar-reċipjent

8. Labra li tista’ titneħħa

12. Kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti bix-xifer jew bil-

ponta

4.

Kif tipprepara GONAL-f pinna mimlija għal-lest tiegħek lesta għall-injezzjoni

4.1.

Neħħi l-għatu tal-pinna

4.2.

Iċċekkja li t-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża qiegħed juri"0".

4.3.

Ipprepara l-labra tiegħek għall-Injezzjoni

Ġib labra oħra – uża biss l-labar għall-“użu ta’ darba” forniti.

Żomm b’mod sod l-għatu ta’ barra tal-labra.

Iċċekkja li s-siġill li jitqaxxar fuq l-għatu ta’ barra tal-labra ma jkollux xi ħsara jew ikun maħlul:

Eżempju ta’ siġill tajjeb

Eżempju ta’ siġill ħażin

Neħħi s-siġill li jitqaxxar.

ATTENZJONI:

Jekk is-siġill li jitqaxxar ikollu xi ħsara jew ikun maħlul, tużax il-labra. Armiha f’kontenitur

għar-rimi ta’ oġġetti bix-xifer jew bil-ponta. Uża labra ġdida.

4.4.

Waħħal il-labra

Issikka l-ponta bil-kamin ta’ GONAL-f pinna mimlija għal-lest

mal-għatu ta’ barra tal-labra sakemm tħoss xi ftit reżistenza.

Twissija: Tissikkax il-labra żżejjed; jaf ikun diffiċli biex tneħħi

l-labra wara l-injezzjoni.

Neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra billi tiġbdu ’l barra bil-mod.

Poġġih fil-ġenb biex terġa’ tużah aktar tard.

Żomm GONAL-f pinna mimlija għal-lest bil-labra tħares ’il fuq.

B’attenzjoni neħħi u armi l-protezzjoni interna l-ħadra.

4.5. Ħares mill-viċin lejn il-ponta tal-labra għal qatra/qtar żgħira/żgħar ta’ fluwidu

Jekk tara qatra/qtar żgħira/żgħar ta’ fluwidu kompli minn

Sezzjoni 5: Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib

tiegħek.

Twissija:

Iċċekkja BISS għal qatra/qtar żgħira/żgħar l-EWWEL

DARBA li tuża GONAL-f pinna mimlija għal-lest ġdida biex

tneħħi l-arja mis-sistema.

ATTENZJONI:

Jekk ma tarax qatra/qtar żgħira/żgħar fil-ponta tal-labra jew qribha l-ewwel darba li tuża pinna

ġdida, trid issegwi l-passi fuq il-paġna li jmiss.

Jekk ma tarax qatra/qtar żgħira/żgħar ta’ fluwidu fil-ponta tal-labra jew qribha l-ewwel darba

li tuża pinna ġdida:

1. Dawwar bil-mod il-pum tond li jissettja d-doża favur l-arloġġ sakemm ikun juri 25 fit-Tieqa ta’

Rispons għad-Doża. Tista’ ddawwar il-pum tond li jissettja d-doża lura jekk tibqa’ ddawwar u

taqbeż 25.

2. Żomm il-pinna bil-labra tħares ’il fuq.

3. Taptap bil-mod fuq il-ħolder tar-reċipjent.

4. Agħfas il-pum tond li jissettja d-doża kemm itik. Fuq il-ponta tal-labra ser tidher qatra żgħira

ta’ likwidu.

5. Iċċekkja li t-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża tkun turi “0”.

6. Kompli għal Sezzjoni 5: Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek

5.

Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek

5.1.

Il-pinna fiha 300 IU follitropin alpha.

Is-setting ta’ doża waħda massima tal-pinna ta’ 300 IU huwa 300 IU u s-setting tal-iżgħar

doża waħda huwa 12.5 IU.

5.2.

Dawwar il-pum tond li jissettja d-doża sakemm id-doża maħsuba tiegħek tintwera fit-Tieqa

ta’ Rispons għad-Doża.

Dawwar il-pum tond li jissettja d-doża

Dawwar il-pum tond li jissettja d-doża

’l quddiem biex tisselezzjona

lura biex tirranġa d-doża

5.3. Issettja d-doża li kienet preskritta mit-tabib tiegħek (fl-eżempju muri fil-figura, hija ta’ 50 IU).

Twissija:

Iċċekkja li t-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża turi d-doża preskritta kollha tiegħek qabel ma

tgħaddi għall-pass li jmiss.

6. Kif tinjetta d-doża

6.1. Agħżel sit għall-injezzjoni fil-parti li t-tabib jew l-ispiżjar tiegħek

qalulek biex tagħti l-injezzjoni.

Biex

tnaqqas

l-irritazzjoni

tal-ġilda,

agħżel

tal-injezzjoni

differenti kuljum.

6.2. Naddaf il-ġilda billi timsaħha b’swab tal-alkoħol.

6.3. Iċċekkja għal darb’oħra li t-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża qiegħda turi d-doża t-tajba.

6.4. Injetta d-doża kif għallmek tagħmel it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Bil-mod agħfas il-labra ġol-ġilda

kompletament (1).

Agħfas il-buttuna tad-doża kemm ittik u

żommha biex tagħti l-injezzjoni kollha.

Żomm il-pum tond li jissettja d-doża ’l isfel għal

tal-anqas 5 sekondi biex tiżgura li tinjetta d-doża

kollha (2). Aktar ma d-doża tkun kbira, aktar se

tieħu ħin biex tiġi injettata.

In-numru tad-doża murija fit-Tieqa ta’ Rispons

għad-Doża ser jerġa’ jeqleb għal 0.

Wara tal-anqas 5 sekondi, iġbed il-labra ’l barra

mill-ġilda filwaqt li żżomm il-pum tond li jissettja

d-doża magħfus ’l isfel (3).

Itlaq il-pum tond li jissettja d-doża.

Twissija: Dejjem kun żgur li tuża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Parti fejn tinjetta

Imbotta

l-labra

ġol-

ġilda

7. Wara l-injezzjoni

7.1.

Iċċekkja li tajt l-injezzjoni kollha.

Iċċekkja li t-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża turi “0”.

Twissija: Jekk it-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża turi numru akbar minn 0, GONAL-f pinna

mimlija għal-lest hija vojta u ma tkunx ħadt id-doża preskritta kollha tiegħek.

7.2.

Wettaq injezzjoni parzjali (meta jkun meħtieġ biss).

It-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża ser tindika l-ammont nieqes li trid tinjetta permezz ta’ pinna

ġdida.

Irrepeti minn Sezzjoni 3 (“Qabel tibda tuża GONAL-f pinna mimlija għal-lest tiegħek”) sa

Sezzjoni 4 (“Kif tipprepara GONAL-f pinna mimlija għal-lest tiegħek lesta għall-

injezzjoni”) b’pinna oħra.

Issettja d-doża għall-ammont nieqes li niżżilt fid-djarju tal-kura tiegħek jew in-numru li għadu

qed jidher fit-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża fuq il-pinna preċedenti tiegħek, u injetta.

7.3.

Kif tneħħi l-labra wara kull injezzjoni.

Poġġi l-għatu ta’ barra tal-labra fuq wiċċ ċatt.

Żomm GONAL-f pinna mimlija għal-lest sewwa b’id waħda,

u daħħal il-labra fl-għatu ta’ barra tal-labra.

Kompli billi timbotta l-labra bl-għatu ma’ wiċċ iebes sakemm

tisma’ “klikk” ("click").

Aqbad l-għatu ta’ barra tal-labra u

ħoll il-labra billi ddawwarha

kontra l-arloġġ.

Armi l-labra użata b’mod sigur.

Qatt ma għandek terġa’ tuża labra użata. Qatt ma għandek taqsam

labar ma’ oħrajn.

Erġa’ waħħal l-għatu mal-pinna.

7.4. Kif taħżen GONAL-f pinna mimlija għal-lest.

ATTENZJONI:

Qatt taħżen il-pinna bil-labra mwaħħla.

Dejjem neħħi l-labra minn GONAL-f pinna mimlija għal-lest qabel tibdel l-għatu tal-pinna.

Aħżen il-pinna fil-pakkett oriġinali tagħha f’post sigur.

Meta l-pinna tkun vojta, staqsi lill-ispiżjar tiegħek kif għandek tarmiha.

Twissija: Il-mediċina ma għandhiex tintrema mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

8. Id-djarju tal-Kura ta’ GONAL-f pinna mimlija għal-lest

1

Nurmru

tal-Jum tal-

Kura

2

Data

3

Ħin

4

Volum tal-

Pinna

IU/0.5

5

Doża

Preskritta

6

7

8

Tieqa ta’ Rispons għad-Doża

Ammont

Issettjat

għall-

Injezzjoni

Ammont Muri wara l-Injezzjoni

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

Nota: Is-setting ta’ doża waħda massima tal-pinna ta’ 300 IU huwa 300 IU; is-setting ta’ doża waħda

massima tal-pinna ta’ 450 IU huwa 450 IU; is-setting ta’ doża waħda massima tal-pinna ta’ 900 IU

huwa 450 IU.

Dawn l-Istruzzjonijiet għall-użu ġew riveduti l-aħħar fi:

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 mikrogramma/0.75 mL) soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna

mimlija għal-lest

Follitropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu GONAL-f u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża GONAL-f

Kif għandek tuża GONAL-f

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen GONAL-f

Kontenut tal-pakkett u informazzjon oħra

Istruzzjonijiet għall-Użu.

1.

X’inhu GONAL-f u għalxiex jintuża

X’inhu GONAL-f

GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa’. Follitropin alfa hu tip ta’ ‘Ormon li Jistimula l-

Follikoli’ (FSH) li jagħmel parti mill-familja ta’ ormoni magħrufa bħala ‘gonadotropins’. Il-

gonadotropins huma involuti fir-riproduzzjoni u l-fertilità.

Għalxiex jintuża GONAL-f

F’nisa adulti, GONAL-f jintuża:

biex jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) f’nisa li ma jistgħux jovulaw u li ma

kellhomx rispons għall-kura b’mediċina magħrufa bħala ‘clomiphene citrate’.

flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala ‘lutropin alfa’ (‘Ormon Luteinising’ jew LH) biex

jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) f’nisa li mhumiex jovulaw minħabba li l-

ġisem tagħhom jipproduċi ftit li xejn gonadotropins (FSH u LH).

biex jgħin fl-iżvilupp ta’ diversi follikuli (kull waħda fiha bajda) f’nisa li jkunu għaddejjin minn

proċeduri ta’ teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita (proċeduri li jistgħu jgħinu lin-nisa joħorġu

tqal) bħall-‘fertilizzazzjoni in vitro’, ‘trasferiment tal-gamete fit-tubu fallopjan’ jew

‘trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan’.

F’irġiel adulti, GONAL-f jintuża:

flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala ‘Gonadotropin Korjonika umana (hCG)’ biex jgħin

fil-produzzjoni tal-isperma f’irġiel li mhumiex fertili minħabba livell baxx ta’ ċerti ormoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża GONAL-f

Qabel ma tibda l-kura, għandha tiġi evalwata l-fertilità tiegħek u tas-sieħeb tiegħek minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi fil-fertilità.

Tużax GONAL-f

jekk inti allerġiku għall-Ormon li Jistimula l-Follikolu jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek tumur fl-ipotalamu u fil-glandola pitwitarja (it-tnejn huma partijiet mill-moħħ).

jekk inti mara:

b’ovarji kbar jew membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) ta’ oriġini mhux

magħrufa.

bi ħruġ ta’ demm mill-vaġina li l-kawża tiegħu ma tkunx magħrufa.

b’kanċer fl-ovarji, l-utru jew fis-sider.

b’kundizzjoni li normalment tagħmel tqala normali impossibbli, bħal insuffiċjenza tal-

ovarji (menopawsa bikrija), jew xi difett fiżiku fl-organi riproduttivi.

jekk inti raġel:

bi i ħsara fit-testikoli li ma tistax titfejjaq.

Tużax GONAL-f jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix

ċert/a , kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Porfirija

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura, jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il-

porfirija (marda li tista’ tintiret mill-ġenituri fejn ma tkunx kapaċi tkisser il-porphyrins).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

il-ġilda tiegħek issir fraġli u trabbi l-infafet faċilment, b’mod speċjali ġilda li spiss tkun esposta

għax-xemx, u/jew

għandek uġigħ fl-istonku, f’dirgħajk jew f’riġlejk.

F’każ li jseħħ xi wieħed minn dawn l-avvenimenti t’hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li

titwaqqaflek il-kura.

Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)

Jekk int mara, din il-mediċina żżidlek ir-riskju li tiżviluppa OHSS. Dan iseħħ meta l-follikuli

jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar. Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq, ikollok żieda fil-

piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew tirremetti jew jekk tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih, u dan jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

F’każ li m’intix tovula u qed issegwi d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas

probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’GONAL-f rari tikkawża OHSS sinifikanti, ħlief jekk tingħata l-

mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropin Korjonika umana –

hCG). Jekk qiegħda tiżviluppa l-OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’

kura u jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni

barrier għal mill-inqas erbat ijiem.

Tqala multipla

Meta tuża GONAL-f, għandek riskju akbar li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin

(‘tqala multipla’, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal

għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla

billi tuża d-doża xierqa ta’ GONAL-f fil-ħin xieraq. Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija

ta’ riproduzzjoni assistita, ir-riskju ta’ tqala multipla jkun relatat mal-età tiegħek, il-kwalità u l-għadd

ta’ bajd fertilizzat jew embrijuni mpoġġija ġo fik.

Korriment

Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal-

ovarji biex tipproduċi l-bajd, ir-riskju ta’ korriment hu akbar mill-medja għal mara normali.

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Jekk fil-passat jew dan l-aħħar kellek xi emboli fid-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb

jew puplesija, jew jekk dawn seħħew fil-familja tiegħek, allura inti tista’ tkun f’riskju akbar li dawn il-

problemi jseħħu jew jaggravaw bil-kura b’GONAL-f.

Irġiel li għandhom FSH żejjed fid-demm tagħhom

Jekk inti raġel, il-fatt li jkollok wisq FSH fid-demm tiegħek jista’ jkun sinjal ta’ ħsara fit-testikoli.

GONAL-f normalment ma jaħdimx jekk għandek din il-problema. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li

jipprova l-kura b’GONAL-f, biex jissorvelja l-kura, jista’ jitolbok tipprovdi sperma għall-analiżi minn

4 sa 6 xhur wara li tibda l-kura.

Tfal

GONAL-f mhuwiex indikat għall-użu fit-tfal.

Mediċini oħra u GONAL-f

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk tuża GONAL-f ma’ mediċini oħrajn li jgħinu l-ovulazzjoni (bħal hCG jew clomiphene

citrate), dan jista’ jżid ir-rispons tal-follikuli tiegħek.

Jekk tuża GONAL-f fl-istess ħin ma’ xi agonist jew antagonist ta’ ‘ormon li jerħi gonadotropin’

(GnRH) (dawn il-mediċini jbaxxu l-livelli tal-ormoni sesswali tiegħek u jwaqqfulek l-

ovulazzjoni) jista’ jkollok bżonn ta’ doża akbar ta’ GONAL-f biex tipproduċi l-follikuli.

Tqala u treddigħ

Tużax GONAL-f jekk inti tqila jew qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li din il-mediċina ser taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

GONAL-f fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża GONAL-F

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tuża din il-mediċina

GONAL-f hu maħsub biex jingħata permezz ta’ injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod

subkutanju). Il-pinna mimlija għal-lest tista’ tintuża għal diversi injezzjonijiet.

L-ewwel injezzjoni ta’ GONAL-f għandha tingħata taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek.

It-tabib jew lill-infermiera juruk kif tuża l-pinna mimlija għal-lest b’GONAL-f biex tinjetta l-

mediċina.

Jekk tagħti GONAL-f lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra u segwi b’attenzjoni l-“Istruzzjonijiet

għall-Użu”.

Kemm għandek tuża

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm għandek tieħu mediċina u kemm-il darba. Id-dożi deskritti hawn

taħt huma murija f’Unitajiet Internazzjonali (IU) u f’millilitri (mL).

Nisa

Jekk m’intix tovula u għandek mestrwazzjoni irregolari jew m’għandek l-ebda mestrwazzjoni.

Normalment GONAL-f jingħata kuljum.

Jekk għandek mestrwazzjoni irregolari, ibda uża GONAL-f fi żmien l-ewwel 7 ijiem taċ-ċiklu

mestrwali tiegħek. Jekk m’għandekx mestrwazzjoni tista’ tuża l-mediċina fi kwalunkwe jum li

jkun komdu għalik.

Id-doża normali tal-bidu ta’ GONAL-f hi ta’ 75 sa 150 IU (0.12 sa 0.24 mL) kuljum.

Id-doża tiegħek ta’ GONAL-f tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm

tikseb ir-rispons mixtieq.

Id-doża massima ta’ kuljum ta’ GONAL-f normalment ma tkunx aktar minn 225 IU (0.36 mL).

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA), jew

5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni tiegħek ta’ GONAL-f. L-

aħjar żmien biex ikollok rapport sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni ta’ hCG u l-jum ta’ wara.

Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 4 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura b’GONAL-f għandu

jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara , it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ GONAL-f ogħla minn ta’

qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek ser titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG

(ara sezzjoni 2, OHSS). Għaċ-ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ GONAL-f

minn ta’ qabel.

Jekk m’intix tovula, m’għandekx mestrwazzjoni u ġejt iddijanjostikata b’livelli baxxi ħafna ta’

ormoni FSH u LH

Id-doża tal-bidu normali ta’ GONAL-f hi ta’ 75 sa 150 IU (0.12 sa 0.24 mL) flimkien ma’ 75 IU

(0.12 mL) ta’ lutropin alfa.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini kuljum sa ħames ġimgħat.

Id-doża tiegħek ta’ GONAL-f tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm

tikseb ir-rispons mixtieq.

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA), jew

5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet tiegħek ta’GONAL-f u

lutropin alfa. L-aħjar żmien biex ikollok attività sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni tahCG u l-jum

ta’ wara. Inkella, tista’ ssir inseminazzjoni fl-utru billi titpoġġa l-isperma fil-ġuf.

Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 5 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura b’GONAL-f għandu

jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara, it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ GONAL-f ogħla minn ta’

qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek b’GONAL-f ser titwaqqaf u ma tingħata

l-ebda hCG (ara sezzjoni 2, OHSS). Għaċ-ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’

GONAL-f minn ta’ qabel.

Jekk teħtieġ li tiżviluppa diversi bajd għall-ġbir qabel kwalunkwe teknoloġija ta’ riproduzzjoni

assistita

Id-doża tal-bidu normali ta’ GONAL-f hi ta’ 150 sa 225 IU (0.24 sa 0.36 mL) kuljum, mit-2 jew

it-3 jum taċ-ċiklu ta’ kura tiegħek.

Id-doża ta’ GONAL-f tista’ tiżdied, skont ir-rispons tiegħek. Id-doża massima ta’ kuljum hi ta’

450 IU (0.72 mL).

Il-kura titkompla sakemm il-bajd tiegħek ikunu żviluppaw sa punt mixtieq. Dan normalment

jieħu madwar 10 ijiem iżda jista’ jieħu bejn 5 u 20 jum. It-tabib tiegħek ser juża testijiet tad-

demm u/jew apparat tal-ultrasound biex jiċċekkja meta dan iseħħ.

Meta l-bajd tiegħek ikun lest, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA

rikombinanti), jew 5,000 IU sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni

tiegħek ta’ GONAL-f. Dan ilesti l-bajd tiegħek għall-ġbir.

F’każijiet oħrajn, it-tabib tiegħek jista’ l-ewwel iwaqqaflek l-ovulazzjoni billi juża agonist jew

antagonist tal-ormon li jerħi gonadotropin (GnRH). Imbagħad GONAL-f jinbeda madwar ġimagħtejn

wara l-bidu tal-kura bl-agonist. GONAL-f u l-agonist tal-GnRH imbagħad jingħatawlek it-tnejn

sakemm il-follikuli tiegħek jiżviluppaw kif mixtieq. Pereżempju, wara ġimagħtejn ta’ kura bl-agonist

tal-GnRH, jingħatawlek 150 sa 225 IU ta’ GONAL-f għal 7 ijiem. Id-doża mbagħad tiġi aġġustata

skont ir-rispons tal-ovarji tiegħek.

Irġiel

Id-doża normali ta’ GONAL-f hi ta’ 150 IU (0.24 mL) flimkien ma’ hCG.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini tliet darbiet fil-ġimgħa għal mill-inqas 4 xhur.

Jekk ma jkollokx rispons għall-kura wara 4 xhur, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tkompli

tuża dawn iż-żewġ mediċini għal mill-inqas 18-il xahar.

Jekk tuża GONAL-f aktar milli suppost

L-effetti jekk tieħu aktar GONAL-f milli suppost, mhumiex magħrufa. Madankollu wieħed jista’

jistenna li jseħħ is-Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS), li hu deskritt f’sezzjoni 4.

Madankollu l-OHSS iseħħ biss jekk jingħata wkoll hCG (ara sezzjoni 2, OHSS).

Jekk tinsa tuża GONAL-f

Jekk tinsa tuża GONAL-f, m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek malli tinduna li nsejt tieħu doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji fin-nisa

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq flimkien ma’ dardir jew rimettar jistgħu jkunu s-sintomi tas-

Sindrome ta’ Stimulazzjoni Żejda tal-Ovarji (OHSS). Dan jista’ jindika li l-ovarji kellhom

reazzjoni żejda għall-kura u li żviluppaw ċisti ovarji kbar (ara wkoll f’sezzjoni 2 taħt “Sindrome

ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji”). Dan l-effett sekondarju hu komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn

kull 10 persuni).

L-OHSS jista’ jsir sever bi tkabbir evidenti tal-ovarji, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda

fil-piż, diffikultà fit-teħid tan-nifs u/jew akkumulazzjoni possibbli ta’ fluwidu fiż-żaqq jew fis-

sider. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).

Kumplikazzjonijiet tal-OHSS bħal-liwi tal-ovarji jew tagħqid ta’ demm jistgħu jseħħu rarament

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna).

Kumplikazzjonijiet serji ta’ tagħqid ta’ demm (avvenimenti tromboemboliċi) xi

kultantindipendenti mill- OHSS huma rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull

10,000 persuna). Dawn jistgħu jikkawżaw uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk

tal-qalb (ara wkoll f’sezzjoni 2 taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm”).

Effetti sekondarji serji fl-irġiel u fin-nisa

Ir-reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ġilda ħamra, urtikarja, nefħa ta’ wiċċek b’diffikultà biex

tieħu n-nifs xi kultant jistgħu jkunu serji. Dan l-effett sekondarju hu rari ħafna (jista’ jaffettwa

sa 1 minn kull 10,000 persuna).

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn fuq għandek tikkuntattja minnufih

lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik parir li tieqaf tuża GONAL-f.

Effetti sekondarji oħra fin-nisa

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)

Uġigħ ta’ ras

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ fiż-żaqq

Tħossok imdardra, rimettar, dijarea, bugħawwieġ u nefħa fiż-żaqq

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ

b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn ir-reazzjonijiet xi kultant jistgħu jkunu serji.

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Effetti sekondarji oħrajn fl-irġiel

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Nefħa tal-vini fuq u n-naħa ta’ wara tat-testikoli (varikoċele).

Tkabbir tas-sider, akne jew żieda fil-piż.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ

b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn ir-reazzjonijiet xi kultant jistgħu jkunu serji.

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen GONAL-f

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-iskartoċċ jew il-kartuna

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Sad-data ta’ meta jiskadi, il-prodott jista’ jinħażen f’temperatura ta’ 25°C jew inqas sa 3 xhur mingħajr

ma jitpoġġa ġol-friġġ u għandu jintrema jekk ma jintużax wara 3 xhur.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax GONAL-f jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, jekk il-likwidu jkun fih xi frak jew

jekk ma jkunx ċar.

Jekk jogħġbok, ikteb fuq il-pinna mimlija għal-lest ta’ GONAL-f, id-data meta tużaha l-ewwel darba.

Ġaladarba tinfetaħ, tista’ tinħażen sa massimu ta’ 28 ġurnata barra l-friġġ (f’temperatura ta’

25°C jew inqas).

Tuża l-ebda mediċina li jkun fadal fil-pinna mimlija għal-lest tiegħek wara 28 ġurnata.

Meta tintemm il-kura, kwalunkwe soluzzjoni li ma tkunx intużat trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih GONAL-f

Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.

Hemm 600 IU (44 mikrogramma) ta’ follitropin alfa f’kull millilitru ta’ likwidu. Kull pinna

mimlija għal-lest bi skartoċċ b’ħafna dożi tforni 450 IU (ekwivalenti għal 33 mikrogramma)

f’0.75 mL.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma polomaxer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen

phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, phosphoric acid konċentrat u

sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher GONAL-f u l-kontenut tal-pakkett

GONAL-f hu ppreżentat bħala likwidu ċar, mingħajr kulur, għall-injezzjoni, f’pinna mimlija

għal-lest.

Jiġi f’pakketti b’pinna mimlija għal-lest u 12 labar li jintremew wara li jintużaw.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

GONAL-f Pinna mimlija għal-lest 450 IU/0.75 mL

Struzzjonijiet għall-użu

Werrej

1.

Kif tuża GONAL-f pinna mimlija għal-lest

2.

Kif tuża d-Djarju tal-kura ta’ GONAL-f pinna mimlija għal-lest tiegħek

3.

Qabel tibda tuża GONAL-f pinna mimlija għal-lest tiegħek

4.

Kif tipprepara GONAL-f pinna mimlija għal-lest tiegħek lesta għall-injezzjoni

5.

Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek

6.

Kif tinjetta d-doża

7.

Wara l-injezzjoni

8.

Id-djarju tal-kura ta’ GONAL-f pinna mimlija għal-lest (ara t-tabella fl-aħħar)

Twissija:

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet għall-użu qabel tuża GONAL-f pinna mimlija

għal-lest. Segwi l-proċedura b’mod preċiż, peress li taf tkun differenti mill-esperjenza

preċedenti tiegħek.

1.

Kif tuża GONAL-f pinna mimlija għal-lest

Taqsamx din il-pinna ma’ ħaddieħor. Il-pinna hija għal injezzjoni taħt il-ġilda biss.

In-numri fuq it-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża huma mkejlin f’Unitajiet Internazzjonali jew

IUs. It-tabib tiegħek ikun qallek kemm għandek tinjetta IUs kuljum.

In-numri murija fit-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża ser jgħinuk biex:

Tisselezzjona id-doża preskritta

tiegħek.

Tiċċekkja li l-injezzjoni saret

kollha.

Aqra d-doża li jifdal li għandha tiġi

injettata b’pinna oħra.

Injetta lilek innifsek id-doża fl-istess ħin tal-ġurnata. Eżempju:

It-tabib/spiżjar tiegħek ser jgħidulek kemm għandek bżonn pinen biex tlesti l-kura tiegħek.

2.

Kif tuża d-Djarju tal-Kura ta’ GONAL-f pinna mimlija għal-lest

Fl-aħħar paġna huwa inkluż djarju tal-kura.

Uża d-djarju tal-kura biex tirreġistra l-ammont ta’ IUs li tuża kull darba.

Niżżel in-numru tal-jum tal-kura (1), id-data (2) u l-ħin (3) tal-injezzjoni tiegħek.

Fl-ewwel linja tat-tabella, il-volum tal-pinna tiegħek huwa diġà mniżżel għalik (4).

Niżżel id-doża preskritta għalik fis-sezzjoni “Doża Preskritta” (5).

Iċċekkja li għażilt id-doża t-tajba qabel tinjetta (6).

Wara l-injezzjoni, aqra n-numru muri fit-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża.

Ikkonferma li rċevejt injezzjoni kollha (7) jew niżżel in-numru muri fit-Tieqa ta’ Rispons

għad-Doża jekk ma jkunx “0” (8).

Meta jkun meħtieġ, injetta lilek innifsek permezz ta’ pinna oħra, billi tisselezzjona d-doża li

tifdal miktuba fis-sezzjoni “Ammont Muri wara l-Injezzjoni” (8).

Niżżel din id-doża li jifdal fis-sezzjoni “Ammont Issettjat għall-Injezzjoni” fir-ringiela li

jmiss (6).

ATTENZJONI:

Jekk tuża d-djarju tal-kura biex tniżżel l-injezzjoni(jiet) ta’ kuljum tiegħek, jippermettilek

tiċċekkja kuljum jekk ħadtx id-doża preskritta kollha.

Eżempju ta’ djarju tal-kura:

1

Numru tal-

Jum tal-

Kura

2

Data

3

Ħin

4

Volum tal-

Pinna

IU/0.75

5

Doża

Preskritta

6

7

8

Tieqa ta’ Rispons għad-Doża

Ammont

Issettjat

għall-

Injezzjoni

Ammont Muri wara l-Injezzjoni

#1

10/06

07:00

175

175

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna

ġdida

#2

11/06

07:00

175

175

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna

ġdida

#3

12/06/

07:00

175

175

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa

injezzjoni oħra

Injetta dan l-ammont

75

permezz ta’ pinna

ġdida

#3

12/06

07:00

Mhux

applikabbli

75

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna

ġdida

Nota: Is-setting ta’ doża waħda massima tal-pinna ta’ 300 IU huwa 300 IU; is-setting ta’ doża waħda

massima tal-pinna ta’ 450 IU huwa 450 IU; is-setting ta’ doża waħda massima tal-pinna ta’ 900 IU

huwa 450 IU.

3. Qabel tibda tuża GONAL-f pinna mimlija għal-lest tiegħek

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

Sib żona nadifa u wiċċ ċatt.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tal-pinna.

Iġbor dak kollu li għandek bżonn u u agħmilhom f’posthom:

1. Pum tond li jissettja d-doża

5. Konnekter tal-labra bil-

kamin

9. Protezzjoni tal-labra interna

2. Tieqa ta’ Rispons għad-

Doża

6. Għatu tal-pinna

10. Għatu ta’ barra tal-labra

3. Pistun tal-planġer

7. Tab siġill li jista’ jitqaxxar

11. Swabs tal-alkoħol

4. Ħolder tar-reċipjent

8. Labra li tista’ titneħħa

12. Kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti bix-xifer jew bil-

ponta

4.

Kif tipprepara GONAL-f pinna mimlija għal-lest tiegħek lesta għall-injezzjoni

4.1.

Neħħi l-għatu tal-pinna

4.2.

Iċċekkja li t-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża qiegħed juri"0".

4.3.

Ipprepara l-labra tiegħek għall-Injezzjoni

Ġib labra oħra – uża biss l-labar għall-“użu ta’ darba” forniti.

Żomm b’mod sod l-għatu ta’ barra tal-labra.

Iċċekkja li s-siġill li jitqaxxar fuq l-għatu ta’ barra tal-labra ma jkollux xi ħsara jew ikun maħlul:

Eżempju ta’ siġill tajjeb

Eżempju ta’ siġill ħażin

Neħħi s-siġill li jitqaxxar.

ATTENZJONI:

Jekk is-siġill li jitqaxxar ikollu xi ħsara jew ikun maħlul, tużax il-labra. Armiha f’kontenitur

għar-rimi ta’ oġġetti bix-xifer jew bil-ponta. Uża labra ġdida.

4.4.

Waħħal il-labra

Issikka l-ponta bil-kamin ta’ GONAL-f pinna mimlija għal-lest

mal-għatu ta’ barra tal-labra sakemm tħoss xi ftit reżistenza.

Twissija: Tissikkax il-labra żżejjed; jaf ikun diffiċli biex tneħħi

l-labra wara l-injezzjoni.

Neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra billi tiġbdu ’l barra bil-mod.

Poġġih fil-ġenb biex terġa’ tużah aktar tard.

Żomm GONAL-f pinna mimlija għal-lest bil-labra tħares ’il fuq.

B’attenzjoni neħħi u armi l-protezzjoni interna l-ħadra.

4.5. Ħares mill-viċin lejn il-ponta tal-labra għal qatra/qtar żgħira/żgħar ta’ fluwidu

Jekk tara qatra/qtar żgħira/żgħar ta’ fluwidu kompli minn

Sezzjoni 5: Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib

tiegħek.

Twissija:

Iċċekkja BISS għal qatra/qtar żgħira/żgħar l-EWWEL

DARBA li tuża GONAL-f pinna mimlija għal-lest ġdida biex

tneħħi l-arja mis-sistema.

ATTENZJONI:

Jekk ma tarax qatra/qtar żgħira/żgħar fil-ponta tal-labra jew qribha l-ewwel darba li tuża pinna

ġdida, trid issegwi l-passi fuq il-paġna li jmiss.

Jekk ma tarax qatra/qtar żgħira/żgħar ta’ fluwidu fil-ponta tal-labra jew qribha l-ewwel darba

li tuża pinna ġdida:

1. Dawwar bil-mod il-pum tond li jissettja d-doża favur l-arloġġ sakemm ikun juri 25 fit-Tieqa ta’

Rispons għad-Doża. Tista’ ddawwar il-pum tond li jissettja d-doża lura jekk tibqa’ ddawwar u

taqbeż 25.

2. Żomm il-pinna bil-labra tħares ’il fuq.

3. Taptap bil-mod fuq il-ħolder tar-reċipjent.

4. Agħfas il-pum tond li jissettja d-doża kemm itik. Fuq il-ponta tal-labra ser tidher qatra żgħira

ta’ likwidu.

5. Iċċekkja li t-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża tkun turi “0”.

6. Kompli għal Sezzjoni 5: Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek

5.

Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek

5.1.

Il-pinna fiha 450 IU follitropin alpha.

Is-setting ta’ doża waħda massima tal-pinna ta’ 450 IU huwa 450 IU u s-setting tal-iżgħar

doża waħda huwa 12.5 IU.

5.2.

Dawwar il-pum tond li jissettja d-doża sakemm id-doża maħsuba tiegħek tintwera fit-Tieqa

ta’ Rispons għad-Doża.

Dawwar il-pum tond li jissettja d-doża

Dawwar il-pum tond li jissettja d-doża

’l quddiem biex tisselezzjona

lura biex tirranġa d-doża

5.3. Issettja d-doża li kienet preskritta mit-tabib tiegħek (fl-eżempju muri fil-figura, hija ta’ 50 IU).

Twissija:

Iċċekkja li t-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża turi d-doża preskritta kollha tiegħek qabel ma

tgħaddi għall-pass li jmiss.

6. Kif tinjetta d-doża

6.1. Agħżel sit għall-injezzjoni fil-parti li t-tabib jew l-ispiżjar tiegħek

qalulek biex tagħti l-injezzjoni.

Biex

tnaqqas

l-irritazzjoni

tal-ġilda,

agħżel

tal-injezzjoni

differenti kuljum.

6.2. Naddaf il-ġilda billi timsaħha b’swab tal-alkoħol.

6.3. Iċċekkja għal darb’oħra li t-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża qiegħda turi d-doża t-tajba.

6.4. Injetta d-doża kif għallmek tagħmel it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Bil-mod agħfas il-labra ġol-ġilda

kompletament (1).

Agħfas il-buttuna tad-doża kemm ittik u

żommha biex tagħti l-injezzjoni kollha.

Żomm il-pum tond li jissettja d-doża ’l isfel għal

tal-anqas 5 sekondi biex tiżgura li tinjetta d-doża

kollha (2). Aktar ma d-doża tkun kbira, aktar se

tieħu ħin biex tiġi injettata.

In-numru tad-doża murija fit-Tieqa ta’ Rispons

għad-Doża ser jerġa’ jeqleb għal 0.

Wara tal-anqas 5 sekondi, iġbed il-labra ’l barra

mill-ġilda filwaqt li żżomm il-pum tond li jissettja

d-doża magħfus ’l isfel (3).

Itlaq il-pum tond li jissettja d-doża.

Twissija: Dejjem kun żgur li tuża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Parti fejn tinjetta

Imbotta

l-labra

ġol-

ġilda

7. Wara l-injezzjoni

7.1.

Iċċekkja li tajt l-injezzjoni kollha.

Iċċekkja li t-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża turi “0”.

Twissija: Jekk it-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża turi numru akbar minn 0, GONAL-f pinna

mimlija għal-lest hija vojta u ma tkunx ħadt id-doża preskritta kollha tiegħek.

7.2.

Wettaq injezzjoni parzjali (meta jkun meħtieġ biss).

It-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża ser tindika l-ammont nieqes li trid tinjetta permezz ta’ pinna

ġdida.

Irrepeti minn Sezzjoni 3 (“Qabel tibda tuża GONAL-f pinna mimlija għal-lest tiegħek”) sa

Sezzjoni 4 (“Kif tipprepara GONAL-f pinna mimlija għal-lest tiegħek lesta għall-

injezzjoni”) b’pinna oħra.

Issettja d-doża għall-ammont nieqes li niżżilt fid-djarju tal-kura tiegħek jew in-numru li għadu

qed jidher fit-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża fuq il-pinna preċedenti tiegħek, u injetta.

7.3.

Kif tneħħi l-labra wara kull injezzjoni.

Poġġi l-għatu ta’ barra tal-labra fuq wiċċ ċatt.

Żomm GONAL-f pinna mimlija għal-lest sewwa b’id waħda,

u daħħal il-labra fl-għatu ta’ barra tal-labra.

Kompli billi timbotta l-labra bl-għatu ma’ wiċċ iebes sakemm

tisma’ “klikk” ("click").

Aqbad l-għatu ta’ barra tal-labra u

ħoll il-labra billi ddawwarha

kontra l-arloġġ.

Armi l-labra użata b’mod sigur.

Qatt ma għandek terġa’ tuża labra użata. Qatt ma għandek taqsam

labar ma’ oħrajn.

Erġa’ waħħal l-għatu mal-pinna.

7.4. Kif taħżen GONAL-f pinna mimlija għal-lest.

ATTENZJONI:

Qatt taħżen il-pinna bil-labra mwaħħla.

Dejjem neħħi l-labra minn GONAL-f pinna mimlija għal-lest qabel tibdel l-għatu tal-pinna.

Aħżen il-pinna fil-pakkett oriġinali tagħha f’post sigur.

Meta l-pinna tkun vojta, staqsi lill-ispiżjar tiegħek kif għandek tarmiha.

Twissija: Il-mediċina ma għandhiex tintrema mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

8. Id-djarju tal-Kura ta’ GONAL-f pinna mimlija għal-lest

1

Nurmru

tal-Jum tal-

Kura

2

Data

3

Ħin

4

Volum tal-

Pinna

IU/0.75

5

Doża

Preskritta

6

7

8

Tieqa ta’ Rispons għad-Doża

Ammont

Issettjat

għall-

Injezzjoni

Ammont Muri wara l-Injezzjoni

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna

ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna

ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna

ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna

ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta

l-ammont

?

permezz

ta’

pinna

ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna

ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna

ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna

ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna

ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna

ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna

ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna

ġdida

Nota: Is-setting ta’ doża waħda massima tal-pinna ta’ 300 IU huwa 300 IU; is-setting ta’ doża waħda

massima tal-pinna ta’ 450 IU huwa 450 IU; is-setting ta’ doża waħda massima tal-pinna ta’ 900 IU

huwa 450 IU.

Dawn l-Istruzzjonijiet għall-użu ġew riveduti l-aħħar fi:

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

GONAL-f 900 IU/1.5 mL (66 mikrogrammi/1.5 mL) soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija

għal-lest

Follitropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu GONAL-f u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża GONAL-f

Kif għandek tuża GONAL-f

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen GONAL-f

Kontenut tal-pakkett u informazzjon oħra

Istruzzjonijiet għall-Użu.

1.

X’inhu GONAL-f u għalxiex jintuża

X’inhu GONAL-f

GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa’. Follitropin alfa hu tip ta’ ‘Ormon li Jistimula l-

Follikoli’ (FSH) li jagħmel parti mill-familja ta’ ormoni magħrufa bħala ‘gonadotropins’. Il-

gonadotropins huma involuti fir-riproduzzjoni u l-fertilità.

Għalxiex jintuża GONAL-f

F’nisa adulti, GONAL-f jintuża:

biex jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) f’nisa li ma jistgħux jovulaw u li ma

kellhomx rispons għall-kura b’mediċina magħrufa bħala ‘clomiphene citrate’.

flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala ‘lutropin alfa’ (‘Ormon Luteinising’ jew LH) biex

jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) f’nisa li mhumiex jovulaw minħabba li l-

ġisem tagħhom jipproduċi ftit li xejn gonadotropins (FSH u LH).

biex jgħin fl-iżvilupp ta’ diversi follikuli (kull waħda fiha bajda) f’nisa li jkunu għaddejjin minn

proċeduri ta’ teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita (proċeduri li jistgħu jgħinu lin-nisa joħorġu

tqal) bħall-‘fertilizzazzjoni in vitro’, ‘trasferiment tal-gamete fit-tubu fallopjan’ jew

‘trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan’.

F’irġiel adulti, GONAL-f jintuża:

flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala ‘Gonadotropin Korjonika umana (hCG)’ biex jgħin

fil-produzzjoni tal-isperma f’irġiel li mhumiex fertili minħabba livell baxx ta’ ċerti ormoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża GONAL-f

Qabel ma tibda l-kura, għandha tiġi evalwata l-fertilità tiegħek u tas-sieħeb tiegħek minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi fil-fertilità.

Tużax GONAL-f

jekk inti allerġiku għall-Ormon li Jistimula l-Follikolu jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek tumur fl-ipotalamu u fil-glandola pitwitarja (it-tnejn huma partijiet mill-moħħ).

jekk inti mara:

b’ovarji kbar jew membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) ta’ oriġini mhux

magħrufa.

bi ħruġ ta’ demm mill-vaġina li l-kawża tiegħu ma tkunx magħrufa.

b’kanċer fl-ovarji, l-utru jew fis-sider.

b’kundizzjoni li normalment tagħmel tqala normali impossibbli, bħal insuffiċjenza tal-

ovarji (menopawsa bikrija), jew xi difett fiżiku fl-organi riproduttivi.

jekk inti raġel:

bi i ħsara fit-testikoli li ma tistax titfejjaq.

Tużax GONAL-f jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix

ċert/a , kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Porfirija

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura, jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il-

porfirija (marda li tista’ tintiret mill-ġenituri fejn ma tkunx kapaċi tkisser il-porphyrins).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

il-ġilda tiegħek issir fraġli u trabbi l-infafet faċilment, b’mod speċjali ġilda li spiss tkun esposta

għax-xemx, u/jew

għandek uġigħ fl-istonku, f’dirgħajk jew f’riġlejk.

F’każ li jseħħ xi wieħed minn dawn l-avvenimenti t’hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li

titwaqqaflek il-kura.

Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)

Jekk int mara, din il-mediċina żżidlek ir-riskju li tiżviluppa OHSS. Dan iseħħ meta l-follikuli

jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar. Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq, ikollok żieda fil-

piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew tirremetti jew jekk tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih, u dan jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

F’każ li m’intix tovula u qed issegwi d-doża rakkomandata u l-iskeda tal-għoti, hemm inqas

probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’GONAL-f rari tikkawża OHSS sinifikanti, ħlief jekk tingħata l-

mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropin Korjonika umana –

hCG). Jekk qiegħda tiżviluppa l-OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jtik l-ebda hCG f’dan iċ-ċiklu ta’

kura u jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni

barrier għal mill-inqas erbat ijiem.

Tqala multipla

Meta tuża GONAL-f, għandek riskju akbar li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin

(‘tqala multipla’, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’ twassal

għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla

billi tuża d-doża xierqa ta’ GONAL-f fil-ħin xieraq. Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija

ta’ riproduzzjoni assistita, ir-riskju ta’ tqala multipla jkun relatat mal-età tiegħek, il-kwalità u l-għadd

ta’ bajd fertilizzat jew embrijuni mpoġġija ġo fik.

Korriment

Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal-

ovarji biex tipproduċi l-bajd, ir-riskju ta’ korriment hu akbar mill-medja għal mara normali.

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Jekk fil-passat jew dan l-aħħar kellek xi emboli fid-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb

jew puplesija, jew jekk dawn seħħew fil-familja tiegħek, allura inti tista’ tkun f’riskju akbar li dawn il-

problemi jseħħu jew jaggravaw bil-kura b’GONAL-f.

Irġiel li għandhom FSH żejjed fid-demm tagħhom

Jekk inti raġel, il-fatt li jkollok wisq FSH fid-demm tiegħek jista’ jkun sinjal ta’ ħsara fit-testikoli.

GONAL-f normalment ma jaħdimx jekk għandek din il-problema. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li

jipprova l-kura b’GONAL-f, biex jissorvelja l-kura, jista’ jitolbok tipprovdi sperma għall-analiżi minn

4 sa 6 xhur wara li tibda l-kura.

Tfal

GONAL-f mhuwiex indikat għall-użu fit-tfal.

Mediċini oħra u GONAL-f

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk tuża GONAL-f ma’ mediċini oħrajn li jgħinu l-ovulazzjoni (bħal hCG jew clomiphene

citrate), dan jista’ jżid ir-rispons tal-follikuli tiegħek.

Jekk tuża GONAL-f fl-istess ħin ma’ xi agonist jew antagonist ta’ ‘ormon li jerħi gonadotropin’

(GnRH) (dawn il-mediċini jbaxxu l-livelli tal-ormoni sesswali tiegħek u jwaqqfulek l-

ovulazzjoni) jista’ jkollok bżonn ta’ doża akbar ta’ GONAL-f biex tipproduċi l-follikuli.

Tqala u treddigħ

Tużax GONAL-f jekk inti tqila jew qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li din il-mediċina ser taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

GONAL-f fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża GONAL-F

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tuża din il-mediċina

GONAL-f hu maħsub biex jingħata permezz ta’ injezzjoni eżatt taħt il-ġilda (b’mod

subkutanju). Il-pinna mimlija għal-lest tista’ tintuża għal diversi injezzjonijiet.

L-ewwel injezzjoni ta’ GONAL-f għandha tingħata taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek.

It-tabib jew lill-infermiera juruk kif tuża l-pinna mimlija għal-lest b’GONAL-f biex tinjetta l-

mediċina.

Jekk tagħti GONAL-f lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra u segwi b’attenzjoni l-“Istruzzjonijiet

għall-Użu”.

Kemm għandek tuża

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm għandek tieħu mediċina u kemm-il darba. Id-dożi deskritti hawn

taħt huma murija f’Unitajiet Internazzjonali (IU) u f’millilitri (mL).

Nisa

Jekk m’intix tovula u għandek mestrwazzjoni irregolari jew m’għandek l-ebda mestrwazzjoni.

Normalment GONAL-f jingħata kuljum.

Jekk għandek mestrwazzjoni irregolari, ibda uża GONAL-f fi żmien l-ewwel 7 ijiem taċ-ċiklu

mestrwali tiegħek. Jekk m’għandekx mestrwazzjoni tista’ tuża l-mediċina fi kwalunkwe jum li

jkun komdu għalik.

Id-doża normali tal-bidu ta’ GONAL-f hi ta’ 75 sa 150 IU (0.12 sa 0.24 mL) kuljum.

Id-doża tiegħek ta’ GONAL-f tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm

tikseb ir-rispons mixtieq.

Id-doża massima ta’ kuljum ta’ GONAL-f normalment ma tkunx aktar minn 225 IU (0.36 mL).

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA), jew

5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni tiegħek ta’ GONAL-f. L-

aħjar żmien biex ikollok rapport sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni ta’ hCG u l-jum ta’ wara.

Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 4 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura b’GONAL-f għandu

jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara , it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ GONAL-f ogħla minn ta’

qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek ser titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG

(ara sezzjoni 2, OHSS). Għaċ-ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ GONAL-f

minn ta’ qabel.

Jekk m’intix tovula, m’għandekx mestrwazzjoni u ġejt iddijanjostikata b’livelli baxxi ħafna ta’

ormoni FSH u LH

Id-doża tal-bidu normali ta’ GONAL-f hi ta’ 75 sa 150 IU (0.12 sa 0.24 mL) flimkien ma’ 75 IU

(0.12 mL) ta’ lutropin alfa.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini kuljum sa ħames ġimgħat.

Id-doża tiegħek ta’ GONAL-f tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm

tikseb ir-rispons mixtieq.

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA), jew

5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet tiegħek ta’GONAL-f u

lutropin alfa. L-aħjar żmien biex ikollok attività sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni tahCG u l-jum

ta’ wara. Inkella, tista’ ssir inseminazzjoni fl-utru billi titpoġġa l-isperma fil-ġuf.

Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 5 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura b’GONAL-f għandu

jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara, it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ GONAL-f ogħla minn ta’

qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek b’GONAL-f ser titwaqqaf u ma tingħata

l-ebda hCG (ara sezzjoni 2, OHSS). Għaċ-ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’

GONAL-f minn ta’ qabel.

Jekk teħtieġ li tiżviluppa diversi bajd għall-ġbir qabel kwalunkwe teknoloġija ta’ riproduzzjoni

assistita

Id-doża tal-bidu normali ta’ GONAL-f hi ta’ 150 sa 225 IU (0.24 sa 0.36 mL) kuljum, mit-2 jew

it-3 jum taċ-ċiklu ta’ kura tiegħek.

Id-doża ta’ GONAL-f tista’ tiżdied, skont ir-rispons tiegħek. Id-doża massima ta’ kuljum hi ta’

450 IU (0.72 mL).

Il-kura titkompla sakemm il-bajd tiegħek ikunu żviluppaw sa punt mixtieq. Dan normalment

jieħu madwar 10 ijiem iżda jista’ jieħu bejn 5 u 20 jum. It-tabib tiegħek ser juża testijiet tad-

demm u/jew apparat tal-ultrasound biex jiċċekkja meta dan iseħħ.

Meta l-bajd tiegħek ikun lest, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA

rikombinanti), jew 5,000 IU sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni

tiegħek ta’ GONAL-f. Dan ilesti l-bajd tiegħek għall-ġbir.

F’każijiet oħrajn, it-tabib tiegħek jista’ l-ewwel iwaqqaflek l-ovulazzjoni billi juża agonist jew

antagonist tal-ormon li jerħi gonadotropin (GnRH). Imbagħad GONAL-f jinbeda madwar ġimagħtejn

wara l-bidu tal-kura bl-agonist. GONAL-f u l-agonist tal-GnRH imbagħad jingħatawlek it-tnejn

sakemm il-follikuli tiegħek jiżviluppaw kif mixtieq. Pereżempju, wara ġimagħtejn ta’ kura bl-agonist

tal-GnRH, jingħatawlek 150 sa 225 IU ta’ GONAL-f għal 7 ijiem. Id-doża mbagħad tiġi aġġustata

skont ir-rispons tal-ovarji tiegħek.

Irġiel

Id-doża normali ta’ GONAL-f hi ta’ 150 IU (0.24 mL) flimkien ma’ hCG.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini tliet darbiet fil-ġimgħa għal mill-inqas 4 xhur.

Jekk ma jkollokx rispons għall-kura wara 4 xhur, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tkompli

tuża dawn iż-żewġ mediċini għal mill-inqas 18-il xahar.

Jekk tuża GONAL-f aktar milli suppost

L-effetti jekk tieħu aktar GONAL-f milli suppost, mhumiex magħrufa. Madankollu wieħed jista’

jistenna li jseħħ is-Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS), li hu deskritt f’sezzjoni 4.

Madankollu l-OHSS iseħħ biss jekk jingħata wkoll hCG (ara sezzjoni 2, OHSS).

Jekk tinsa tuża GONAL-f

Jekk tinsa tuża GONAL-f, m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek malli tinduna li nsejt tieħu doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji fin-nisa

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq flimkien ma’ dardir jew rimettar jistgħu jkunu s-sintomi tas-

Sindrome ta’ Stimulazzjoni Żejda tal-Ovarji (OHSS). Dan jista’ jindika li l-ovarji kellhom

reazzjoni żejda għall-kura u li żviluppaw ċisti ovarji kbar (ara wkoll f’sezzjoni 2 taħt “Sindrome

ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji”). Dan l-effett sekondarju hu komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn

kull 10 persuni).

L-OHSS jista’ jsir sever bi tkabbir evidenti tal-ovarji, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda

fil-piż, diffikultà fit-teħid tan-nifs u/jew akkumulazzjoni possibbli ta’ fluwidu fiż-żaqq jew fis-

sider. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).

Kumplikazzjonijiet tal-OHSS bħal-liwi tal-ovarji jew tagħqid ta’ demm jistgħu jseħħu rarament

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna).

Kumplikazzjonijiet serji ta’ tagħqid ta’ demm (avvenimenti tromboemboliċi) xi

kultantindipendenti mill- OHSS huma rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull

10,000 persuna). Dawn jistgħu jikkawżaw uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk

tal-qalb (ara wkoll f’sezzjoni 2 taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm”).

Effetti sekondarji serji fl-irġiel u fin-nisa

Ir-reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ġilda ħamra, urtikarja, nefħa ta’ wiċċek b’diffikultà biex

tieħu n-nifs xi kultant jistgħu jkunu serji. Dan l-effett sekondarju hu rari ħafna (jista’ jaffettwa

sa 1 minn kull 10,000 persuna).

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn fuq għandek tikkuntattja minnufih

lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik parir li tieqaf tuża GONAL-f.

Effetti sekondarji oħra fin-nisa

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)

Uġigħ ta’ ras

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ fiż-żaqq

Tħossok imdardra, rimettar, dijarea, bugħawwieġ u nefħa fiż-żaqq

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ

b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn ir-reazzjonijiet xi kultant jistgħu jkunu serji.

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Effetti sekondarji oħrajn fl-irġiel

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Nefħa tal-vini fuq u n-naħa ta’ wara tat-testikoli (varikoċele).

Tkabbir tas-sider, akne jew żieda fil-piż.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ

b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn ir-reazzjonijiet xi kultant jistgħu jkunu serji.

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen GONAL-f

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-iskartoċċ jew il-kartuna

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Sad-data ta’ meta jiskadi, il-prodott jista’ jinħażen f’temperatura ta’ 25°C jew inqas sa 3 xhur mingħajr

ma jitpoġġa ġol-friġġ u għandu jintrema jekk ma jintużax wara 3 xhur.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax GONAL-f jekk tinnota xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament, jekk il-likwidu jkun fih xi frak jew

jekk ma jkunx ċar.

Jekk jogħġbok, ikteb fuq il-pinna mimlija għal-lest ta’ GONAL-f, id-data meta tużaha l-ewwel darba.

Ġaladarba tinfetaħ, tista’ tinħażen sa massimu ta’ 28 ġurnata barra l-friġġ (f’temperatura ta’

25°C jew inqas).

Tuża l-ebda mediċina li jkun fadal fil-pinna mimlija għal-lest tiegħek wara 28 ġurnata.

Meta tintemm il-kura, kwalunkwe soluzzjoni li ma tkunx intużat trid tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih GONAL-f

Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.

Hemm 600 IU (44 mikrogramma) ta’ follitropin alfa f’kull millilitru ta’ likwidu. Kull pinna

mimlija għal-lest bi skartoċċ b’ħafna dożi tforni 900 IU (ekwivalenti għal 66 mikrogramma) fi

1.5 mL.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma polomaxer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen

phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, phosphoric acid konċentrat u

sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher GONAL-f u l-kontenut tal-pakkett

GONAL-f hu ppreżentat bħala likwidu ċar, mingħajr kulur, għall-injezzjoni, f’pinna mimlija

għal-lest.

Jiġi f’pakketti b’pinna mimlija għal-lest u 20 labar li jintremew wara li jintużaw.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.



: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

GONAL-f Pinna mimlija għal-lest 900 IU/1.5 mL

Struzzjonijiet għall-użu

Werrej

1.

Kif tuża GONAL-f pinna mimlija għal-lest

2.

Kif tuża d-Djarju tal-kura ta’ GONAL-f pinna mimlija għal-lest tiegħek

3.

Qabel tibda tuża GONAL-f pinna mimlija għal-lest tiegħek

4.

Kif tipprepara GONAL-f pinna mimlija għal-lest tiegħek lesta għall-injezzjoni

5.

Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek

6.

Kif tinjetta d-doża

7.

Wara l-injezzjoni

8.

Id-djarju tal-kura ta’ GONAL-f pinna mimlija għal-lest (ara t-tabella fl-aħħar)

Twissija:

Jekk jogħġbok aqra dawn l-istruzzjonijiet għall-użu qabel tuża GONAL-f pinna mimlija

għal-lest. Segwi l-proċedura b’mod preċiż, peress li taf tkun differenti mill-esperjenza

preċedenti tiegħek.

1.

Kif tuża GONAL-f pinna mimlija għal-lest

Taqsamx din il-pinna ma’ ħaddieħor. Il-pinna hija għal injezzjoni taħt il-ġilda biss.

In-numri fuq it-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża huma mkejlin f’Unitajiet Internazzjonali jew

IUs. It-tabib tiegħek ikun qallek kemm għandek tinjetta IUs kuljum.

In-numri murija fit-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża ser jgħinuk biex:

Tisselezzjona id-doża preskritta

tiegħek.

Tiċċekkja li l-injezzjoni saret

kollha.

Aqra d-doża li jifdal li għandha tiġi

injettata b’pinna oħra.

Injetta lilek innifsek id-doża fl-istess ħin tal-ġurnata. Eżempju:

It-tabib/spiżjar tiegħek ser jgħidulek kemm għandek bżonn pinen biex tlesti l-kura tiegħek.

2.

Kif tuża d-Djarju tal-Kura ta’ GONAL-f pinna mimlija għal-lest

Fl-aħħar paġna huwa inkluż djarju tal-kura.

Uża d-djarju tal-kura biex tirreġistra l-ammont ta’ IUs li tuża kull darba.

Niżżel in-numru tal-jum tal-kura (1), id-data (2) u l-ħin (3) tal-injezzjoni tiegħek.

Fl-ewwel linja tat-tabella, il-volum tal-pinna tiegħek huwa diġà mniżżel għalik (4).

Niżżel id-doża preskritta għalik fis-sezzjoni “Doża Preskritta” (5).

Iċċekkja li għażilt id-doża t-tajba qabel tinjetta (6).

Wara l-injezzjoni, aqra n-numru muri fit-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża.

Ikkonferma li rċevejt injezzjoni kollha (7) jew niżżel in-numru muri fit-Tieqa ta’ Rispons

għad-Doża jekk ma jkunx “0” (8).

Meta jkun meħtieġ, injetta lilek innifsek permezz ta’ pinna oħra, billi tisselezzjona d-doża li

tifdal miktuba fis-sezzjoni “Ammont Muri wara l-Injezzjoni” (8).

Niżżel din id-doża li jifdal fis-sezzjoni “Ammont Issettjat għall-Injezzjoni” fir-ringiela li

jmiss (6).

ATTENZJONI:

Jekk tuża d-djarju tal-kura biex tniżżel l-injezzjoni(jiet) ta’ kuljum tiegħek, jippermettilek

tiċċekkja kuljum jekk ħadtx id-doża preskritta kollha.

Eżempju ta’ djarju tal-kura:

1

Numru tal-

Jum tal-

Kura

2

Data

3

Ħin

4

Volum tal-

Pinna

IU/1.5

5

Doża

Preskritta

6

7

8

Tieqa ta’ Rispons għad-Doża

Ammont

Issettjat

għall-

Injezzjoni

Ammont Muri wara l-Injezzjoni

#1

10/06

07:00

350

350

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna

ġdida

#2

11/06

07:00

350

350

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna

ġdida

#3

12/06/

07:00

350

350

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa

injezzjoni oħra

Injetta dan l-ammont

150

permezz ta’ pinna

ġdida

#3

12/06

07:00

Mhux

applikabbli

150

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna

ġdida

Nota: Is-setting ta’ doża waħda massima tal-pinna ta’ 300 IU huwa 300 IU; is-setting ta’ doża waħda

massima tal-pinna ta’ 450 IU huwa 450 IU; is-setting ta’ doża waħda massima tal-pinna ta’ 900 IU

huwa 450 IU.

3. Qabel tibda tuża GONAL-f pinna mimlija għal-lest tiegħek

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

Sib żona nadifa u wiċċ ċatt.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tal-pinna.

Iġbor dak kollu li għandek bżonn u u agħmilhom f’posthom:

1. Pum tond li jissettja d-doża

5. Konnekter tal-labra bil-

kamin

9. Protezzjoni tal-labra interna

2. Tieqa ta’ Rispons għad-

Doża

6. Għatu tal-pinna

10. Għatu ta’ barra tal-labra

3. Pistun tal-planġer

7. Tab siġill li jista’ jitqaxxar

11. Swabs tal-alkoħol

4. Ħolder tar-reċipjent

8. Labra li tista’ titneħħa

12. Kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti bix-xifer jew bil-

ponta

4.

Kif tipprepara GONAL-f pinna mimlija għal-lest tiegħek lesta għall-injezzjoni

4.1.

Neħħi l-għatu tal-pinna

4.2.

Iċċekkja li t-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża qiegħed juri"0".

4.3.

Ipprepara l-labra tiegħek għall-Injezzjoni

Ġib labra oħra – uża biss l-labar għall-“użu ta’ darba” forniti.

Żomm b’mod sod l-għatu ta’ barra tal-labra.

Iċċekkja li s-siġill li jitqaxxar fuq l-għatu ta’ barra tal-labra ma jkollux xi ħsara jew ikun maħlul:

Eżempju ta’ siġill tajjeb

Eżempju ta’ siġill ħażin

Neħħi s-siġill li jitqaxxar.

ATTENZJONI:

Jekk is-siġill li jitqaxxar ikollu xi ħsara jew ikun maħlul, tużax il-labra. Armiha f’kontenitur

għar-rimi ta’ oġġetti bix-xifer jew bil-ponta. Uża labra ġdida.

4.4.

Waħħal il-labra

Issikka l-ponta bil-kamin ta’ GONAL-f pinna mimlija għal-lest

mal-għatu ta’ barra tal-labra sakemm tħoss xi ftit reżistenza.

Twissija: Tissikkax il-labra żżejjed; jaf ikun diffiċli biex tneħħi

l-labra wara l-injezzjoni.

Neħħi l-għatu ta’ barra tal-labra billi tiġbdu ’l barra bil-mod.

Poġġih fil-ġenb biex terġa’ tużah aktar tard.

Żomm GONAL-f pinna mimlija għal-lest bil-labra tħares ’il fuq.

B’attenzjoni neħħi u armi l-protezzjoni interna l-ħadra.

4.5. Ħares mill-viċin lejn il-ponta tal-labra għal qatra/qtar żgħira/żgħar ta’ fluwidu

Jekk tara qatra/qtar żgħira/żgħar ta’ fluwidu kompli minn

Sezzjoni 5: Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib

tiegħek.

Twissija:

Iċċekkja BISS għal qatra/qtar żgħira/żgħar l-EWWEL

DARBA li tuża GONAL-f pinna mimlija għal-lest ġdida biex

tneħħi l-arja mis-sistema.

ATTENZJONI:

Jekk ma tarax qatra/qtar żgħira/żgħar fil-ponta tal-labra jew qribha l-ewwel darba li tuża pinna

ġdida, trid issegwi l-passi fuq il-paġna li jmiss.

Jekk ma tarax qatra/qtar żgħira/żgħar ta’ fluwidu fil-ponta tal-labra jew qribha l-ewwel darba

li tuża pinna ġdida:

1. Dawwar bil-mod il-pum tond li jissettja d-doża favur l-arloġġ sakemm ikun juri 25 fit-Tieqa ta’

Rispons għad-Doża. Tista’ ddawwar il-pum tond li jissettja d-doża lura jekk tibqa’ ddawwar u

taqbeż 25.

2. Żomm il-pinna bil-labra tħares ’il fuq.

3. Taptap bil-mod fuq il-ħolder tar-reċipjent.

4. Agħfas il-pum tond li jissettja d-doża kemm itik. Fuq il-ponta tal-labra ser tidher qatra żgħira

ta’ likwidu.

5. Iċċekkja li t-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża tkun turi “0”.

6. Kompli għal Sezzjoni 5: Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek

5.

Kif tissettja d-doża preskritta mit-tabib tiegħek

5.1.

Il-pinna fiha 900 IU follitropin alpha.

Is-setting ta’ doża waħda massima tal-pinna ta’ 900 IU huwa 450 IU u s-setting tal-iżgħar

doża waħda huwa 12.5 IU.

5.2.

Dawwar il-pum tond li jissettja d-doża sakemm id-doża maħsuba tiegħek tintwera fit-Tieqa

ta’ Rispons għad-Doża.

Dawwar il-pum tond li jissettja d-doża

Dawwar il-pum tond li jissettja d-doża

’l quddiem biex tisselezzjona

lura biex tirranġa d-doża

5.3. Issettja d-doża li kienet preskritta mit-tabib tiegħek (fl-eżempju muri fil-figura, hija ta’ 50 IU).

Twissija:

Iċċekkja li t-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża turi d-doża preskritta kollha tiegħek qabel ma

tgħaddi għall-pass li jmiss.

6. Kif tinjetta d-doża

6.1. Agħżel sit għall-injezzjoni fil-parti li t-tabib jew l-ispiżjar tiegħek

qalulek biex tagħti l-injezzjoni.

Biex

tnaqqas

l-irritazzjoni

tal-ġilda,

agħżel

tal-injezzjoni

differenti kuljum.

6.2. Naddaf il-ġilda billi timsaħha b’swab tal-alkoħol.

6.3. Iċċekkja għal darb’oħra li t-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża qiegħda turi d-doża t-tajba.

6.4. Injetta d-doża kif għallmek tagħmel it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Bil-mod agħfas il-labra ġol-ġilda

kompletament (1).

Agħfas il-buttuna tad-doża kemm ittik u

żommha biex tagħti l-injezzjoni kollha.

Żomm il-pum tond li jissettja d-doża ’l isfel għal

tal-anqas 5 sekondi biex tiżgura li tinjetta d-doża

kollha (2). Aktar ma d-doża tkun kbira, aktar se

tieħu ħin biex tiġi injettata.

In-numru tad-doża murija fit-Tieqa ta’ Rispons

għad-Doża ser jerġa’ jeqleb għal 0.

Wara tal-anqas 5 sekondi, iġbed il-labra ’l barra

mill-ġilda filwaqt li żżomm il-pum tond li jissettja

d-doża magħfus ’l isfel (3).

Itlaq il-pum tond li jissettja d-doża.

Twissija: Dejjem kun żgur li tuża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Parti fejn tinjetta

Imbotta

l-labra

ġol-

ġilda

7. Wara l-injezzjoni

7.1.

Iċċekkja li tajt l-injezzjoni kollha.

Iċċekkja li t-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża turi “0”.

Twissija: Jekk it-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża turi numru akbar minn 0, GONAL-f pinna

mimlija għal-lest hija vojta u ma tkunx ħadt id-doża preskritta kollha tiegħek.

7.2.

Wettaq injezzjoni parzjali (meta jkun meħtieġ biss).

It-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża ser tindika l-ammont nieqes li trid tinjetta permezz ta’ pinna

ġdida.

Irrepeti minn Sezzjoni 3 (“Qabel tibda tuża GONAL-f pinna mimlija għal-lest tiegħek”) sa

Sezzjoni 4 (“Kif tipprepara GONAL-f pinna mimlija għal-lest tiegħek lesta għall-

injezzjoni”) b’pinna oħra.

Issettja d-doża għall-ammont nieqes li niżżilt fid-djarju tal-kura tiegħek jew in-numru li għadu

qed jidher fit-Tieqa ta’ Rispons għad-Doża fuq il-pinna preċedenti tiegħek, u injetta.

7.3.

Kif tneħħi l-labra wara kull injezzjoni.

Poġġi l-għatu ta’ barra tal-labra fuq wiċċ ċatt.

Żomm GONAL-f pinna mimlija għal-lest sewwa b’id waħda,

u daħħal il-labra fl-għatu ta’ barra tal-labra.

Kompli billi timbotta l-labra bl-għatu ma’ wiċċ iebes sakemm

tisma’ “klikk” ("click").

Aqbad l-għatu ta’ barra tal-labra u

ħoll il-labra billi ddawwarha

kontra l-arloġġ.

Armi l-labra użata b’mod sigur.

Qatt ma għandek terġa’ tuża labra użata. Qatt ma għandek taqsam

labar ma’ oħrajn.

Erġa’ waħħal l-għatu mal-pinna.

7.4. Kif taħżen GONAL-f pinna mimlija għal-lest.

ATTENZJONI:

Qatt taħżen il-pinna bil-labra mwaħħla.

Dejjem neħħi l-labra minn GONAL-f pinna mimlija għal-lest qabel tibdel l-għatu tal-pinna.

Aħżen il-pinna fil-pakkett oriġinali tagħha f’post sigur.

Meta l-pinna tkun vojta, staqsi lill-ispiżjar tiegħek kif għandek tarmiha.

Twissija: Il-mediċina ma għandhiex tintrema mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

8. Id-djarju tal-Kura ta’ GONAL-f pinna mimlija għal-lest

1

Nurmru

tal-Jum tal-

Kura

2

Data

3

Ħin

4

Volum tal-

Pinna

IU/1.5

5

Doża

Preskritta

6

7

8

Tieqa ta’ Rispons għad-Doża

Ammont

Issettjat

għall-

Injezzjoni

Ammont Muri wara l-Injezzjoni

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

/

:

jekk

"

",

l-injezzjoni lesta

jekk mhux

"

"

hija meħtieġa injezzjoni

oħra

Injetta dan l-ammont

?

permezz ta’ pinna ġdida

Nota: Is-setting ta’ doża waħda massima tal-pinna ta’ 300 IU huwa 300 IU; is-setting ta’ doża waħda

massima tal-pinna ta’ 450 IU huwa 450 IU; is-setting ta’ doża waħda massima tal-pinna ta’ 900 IU

huwa 450 IU.

Dawn l-Istruzzjonijiet għall-użu ġew riveduti l-aħħar fi: