Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD19
empagliflozin, linagliptin
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Glyxambi, vaste dosis combinatie van empagliflozin en linagliptin, is geïndiceerd bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met type 2 diabetes mellitus:verbetering van de glycemische controle bij metformine en/of enz.) (SU) en één van de monocomponents van Glyxambi bieden onvoldoende glycemische controle;wanneer u al wordt behandeld met de vrije combinatie van empagliflozin en linagliptin.
Revision: 16
Erkende
2016-11-11
42 B. BIJSLUITER 43 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT GLYXAMBI 10 MG/5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN GLYXAMBI 25 MG/5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN empagliflozine/linagliptine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Glyxambi en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GLYXAMBI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS GLYXAMBI? Glyxambi bevat twee werkzame stoffen, empagliflozine en linagliptine genaamd. Ze behoren elk tot een groep geneesmiddelen die ‘orale antidiabetica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden via de mond ingenomen om diabetes type 2 te behandelen. WAT IS DIABETES TYPE 2? Diabetes type 2 is een aandoening die ontstaat door zowel uw genen als uw manier van leven. Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier mogelijk niet genoeg insuline om de hoeveelheid glucose (bloedsuiker) in uw bloed onder controle te houden en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken. Dit resulteert in een hoog suikergehalte in uw bloed dat kan leiden tot medische problemen zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en slechte bloedcirculatie in uw ledematen. HOE WERKT GLYXAMBI? Empagliflozine behoort tot een groep geneesmiddelen, natrium-glucose- Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glyxambi 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Glyxambi 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine. Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Glyxambi 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten Lichtgele, driehoekige, platte, afgeschuinde, filmomhulde tabletten. Een zijde is ingegraveerd met het symbool van Boehringer Ingelheim, de andere zijde is ingegraveerd met “10/5” (tabletafmetingen: 8 mm elke zijde). Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten Lichtroze, driehoekige, platte, afgeschuinde, filmomhulde tabletten. Een zijde is ingegraveerd met het symbool van Boehringer Ingelheim, de andere zijde is ingegraveerd met “25/5” (tabletafmetingen: 8 mm elke zijde). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Glyxambi, de vaste-dosiscombinatie van empagliflozine en linagliptine, is geïndiceerd voor volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2: ter verbetering van de glucoseregulatie wanneer metformine en/of een sulfonylureumderivaat (SU) en een van de monocomponenten van Glyxambi onvoldoende glucoseregulatie bieden; wanneer de patiënt reeds behandeld wordt met de losse combinatie van empagliflozine en linagliptine. (Zie rubriek 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over onderzochte combinaties) 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen aanvangsdosis is één filmomhulde tablet Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozine plus 5 mg linagliptine) eenmaal daags. Bij patiënten die deze aanvangsdosis verdragen en die meer bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan 3 de dosis verhoogd worden naar één filmomhulde tablet Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozine plu Aqra d-dokument sħiħ