Glyxambi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Glyxambi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Glyxambi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Glyxambi, taħlita fissa tad-doża ta empagliflozin u linagliptin, huwa indikat f'adulti ta ' 18-il sena u akbar b'dijabete mellitus tip 2:biex ittejjeb il-kontroll gliċemiku meta metformin u/ jew mediċina tat-tip sulphonylurea (SU) u waħda mill-monokomponenti tal-Glyxambi ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat;meta diġà qegħdin jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni ħielsa ta empagliflozin u linagliptin.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003833
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-11-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003833
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/620955/2016

EMEA/H/C/003833

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Glyxambi

Empagliflozin / linagliptina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glyxambi. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħa fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Glyxambi.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Glyxambi, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Glyxambi u għal xiex jintuża?

Glyxambi huwa mediċina kontra d-dijabete li tintuża f'adulti b'dijabete tat-tip 2, sabiex ittejjeb il-

kontroll tal-livelli tal-glukożju (zokkor) fid-demm tagħhom. Fih żewġ sustanzi attivi, empagliflozin u

linagliptina.

Glyxambi jintuża fil-gruppi li ġejjin:

pazjenti li l-livelli tal-glukożju fid-demm tagħhom mhumiex ikkontrollati tajjeb biżżejjed mill-

kombinazzjoni ta' waħda mis-sustanzi attivi ta' Glyxambi (l-empagliflozin jew il-linagliptina) ma'

mediċini oħrajn ta' kontra d-dijabete (metformina u/jew xi sulfonilurea);

pazjenti li diġà qegħdin jieħdu l-empagliflozin u l-linagliptin bħala pilloli separati.

Kif jintuża Glyxambi?

Glyxambi jiġi bħala pilloli li fihom 10 jew 25 mg ta' empagliflozin b'5 mg ta' linagliptina, u jista' jinkiseb

biss b'riċetta ta' tabib. Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum. Pazjenti li jaqilbu minn

empagliflozin u linagliptina għal Glyxambi għandhom jirċievu l-qawwa ta' Glyxambi li tikkorrispondi

għad-dożi ta' empagliflozin u linagliptina fil-pilloli separati li kienu qed jieħdu.

Glyxambi

Error! Unknown document property name.

Paġna 2/3

Jekk Glyxambi jintuża f'kombinazzjoni mal-insulina jew xi sulfonilurea, jista' jkun hemm bżonn li d-dożi

tagħhom jitnaqqsu sabiex inaqqsu r-riskju ta' ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm). It-tabib

jista' jkollu bżonn inaqqas id-doża ta' Glyxambi jew iwaqqaf l-użu tiegħu f'pazjenti b'indeboliment tal-

funzjoni tal-kliewi. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Glyxambi?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effettiv. Ir-riżultat huwa

livell għoli ta' glukożju fid-demm. Iż-żewġ sustanzi attivi f'Glyxambi jaħdmu b'modi differenti biex

ibaxxu l-livelli tal-glukożju:

L-empagliflozin taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju

(SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2). Normalment, hekk kif id-demm jiġi ffiltrat mill-kliewi,

SGLT2 twaqqaf lill-glukożju fid-demm milli jgħaddi għall-awrina. Billi timblokka l-azzjoni ta’ SGLT2,

l-empagliflozin iġġiegħel li iktar glukożju jitneħħa permezz tal-awrina, u b’hekk jitnaqqsu l-livelli ta’

glukożju fid-demm. L-empagliflozin ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Jardiance sa mill-

2014.

Il-linagliptina hija inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Taħdem billi timblokka t-tkissir ta’

ormoni ta' inkretin fil-ġisem. Dawn l-ormoni jiġu rilaxxati wara ikla u jistimulaw lill-frixa biex

tipproduċi l-insulina. Billi ttawwal l-azzjoni tal-ormoni inkretini fid-demm, il-linagliptina tistimula l-

frixa biex tipproduċi aktar insulina meta l-livelli ta’ glukożju fid-demm ikunu għoljin. Il-linagliptina

tnaqqas ukoll l-ammont ta’ glukożju magħmul mill-fwied, billi żżid il-livelli ta’ insulina u tnaqqas il-

livelli tal-ormon glukagon. Il-linagliptina ilha awtorizzata fl-UE bħala Trajenta sa mill-2011.

Flimkien, dawn l-azzjonijiet inaqqsu l-livelli tal-glukożju fid-demm u jgħinu fil-kontroll tad-dijabete tat-

tip 2.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Glyxambi li ħarġu mill-istudji?

L-empagliflozin f'kombinazzjoni mal-linagliptina (l-istess kombinazzjoni bħal fi Glyxambi) ġie evalwat fi

3 studji prinċipali li involvew 1,221 adult b'dijabete tat-tip 2. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla

wara 24 ġimgħa ta' kura fil-livell ta’ sustanza fid-demm imsejħa emoglobina glikosilata (glycosylated

haemoglobin - HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm huwa kkontrollat sew il-glukożju fid-demm.

L-ewwel studju inkluda pazjenti li l-livelli tal-glukożju fid-demm tagħhom ma kinux ikkontrollati b'mod

sodisfaċenti bil-metformina u l-linagliptina. Il-pazjenti mbagħad ingħataw jew l-empagliflozin jew

plaċebo (kura finta) flimkien mal-kura eżistenti tagħhom. Ir-riżultati wrew li meta l-empagliflozin żdied

mal-linagliptina u l-metformina, il-livelli ta' HbA1c naqqsu b'0.7-0.8 punti perċentwali wara 24 ġimgħa,

meta mqabbla mal-ebda tnaqqis meta żdied il-plaċebo. Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta’ HbA1c kienu ftit

inqas minn 8 %.

It-tieni studju inkluda pazjenti li l-livelli tal-glukożju fid-demm tagħhom ma kinux ikkontrollati b'mod

sodisfaċenti bil-metformina u l-empagliflozin. Iż-żieda tal-linagliptina mal-kura b'empagliflozin u

metformina għal 24 ġimgħa naqqset il-livelli ta' HbA1c minn 7.8 % għal 7.2 %, meta mqabbla mat-

tnaqqis minn 7.9 % għal 7.7 % meta ġie miżjud il-plaċebo.

Studju ieħor qabbel kombinazzjoni ta' doża fissa ta' empagliflozin u linagliptina (mogħtija flimkien ma'

metformina) mal-kura b'metformina flimkien ma' empagliflozin jew ma' linagliptina f'pazjenti li ma

kinux ikkontrollati biżżejjed b'metformina waħdu. Il-livelli ta' HbA1c kienu madwar 8 % qabel il-kura.

Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-kombinazzjoni ta' doża fissa naqqset il-livelli ta' HbA1c għal taħt 6.9 %

filwaqt li dawn kienu madwar 7.3 % b'empagliflozin u linagliptina użati waħedhom.

Glyxambi

Error! Unknown document property name.

Paġna 3/3

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Glyxambi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glyxambi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 7 minn kull 100

persuna) huma infezzjonijiet urinarji. L-effetti sekondarji l-aktar serji huma l-ketoaċidożi (livelli għoljin

ta' aċidi fid-demm imsejin 'ketoaċidi'), il-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), ipersensittività

(reazzjonijiet allerġiċi) u l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati bi Glyxambi, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Glyxambi ma għandux jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal empagliflozin, linagliptina,

kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra jew li xi darba kellhom reazzjoni allerġika serja għal

kwalunkwe inibitur DPP-4 jew SGLT2. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Glyxambi?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Glyxambi huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Is-CHMP qies li Glyxambi huwa effettiv biex jikkontrolla l-livelli ta' glukożju fid-demm, biż-żewġ

komponenti li jikkontribwixxu għall-effett. Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà tiegħu, Glyxambi ġie

ttollerat sew b'effetti sekondarji li jkunu karatteristiċi ta' inibituri ta' SGLT2 u DDP-4.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Glyxambi?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Glyxambi ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Glyxambi

L-EPAR sħiħ għal Glyxambi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Glyxambi, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Glyxambi 10 mg/5 mg pilloli miksija b'rita

Glyxambi 25 mg/5 mg pilloli miksija b'rita

empagliflozin/linagliptin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, infermiera, jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effetti sekondarju possibbli li m’humiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Glyxambi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Glyxambi

Kif għandek tieħu Glyxambi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Glyxambi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Glyxambi u għalxiex jintuża

Glyxambi hija mediċina kontra d-dijabete li fiha żewġ sustanzi attivi li jisimhom empagliflozin u

linagliptin

Empagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur-2 ta’

Sodium-Glucose (SGLT2). SGLT2 jipprevjeni l-glukożju milli jiġi eliminat fl-awrina billi

jassorbi l-glukożju għal ġol-fluss tad-demm waqt li d-demm qed jiġi ffiltrat fil-kliewi. Billi

timblokka din il-proteina, il-mediċina telimina l-glukożju (zokkor fid-demm), sodium (melħ) u

ilma permezz tal-awrina. Dan jgħin biex inaqqas il-livelli ta’ glukożju fid-demm, li jkunu

għoljin wisq minħabba d-dijabete ta’ tip 2 tiegħek.

Linagliptin jaħdem b’mod differenti, jiġifieri billi jippermetti l-frixa tipproduċi aktar insulina

biex tbaxxi l-livelli tal-glukożju fid-demm. Jagħmel dan billi jimblokka proteina msejħa DPP-4.

Glyxambi huwa miżjud ma’ metformin u/jew sulfonylurea (SU) biex jittratta dijabete ta’ tip 2

f’pazjenti adulti li d-dijabete tagħhom ma tistax tiġi kkontrollata meta ttrattata b’metformin u/jew

sulfonylurea flimkien ma’ empagliflozin, jew ittrattata b’metformin u/jew sulfonylurea flimkien ma’

linagliptin.

Glyxambi jista’ jintuża wkoll bħala alternattiva għat-teħid ta’ kemm empagliflozin u linagliptin bħala

pilloli waħedhom. F’dan il-każ, tkomplix tieħu kwalunkwe minn dawn il-pilloli separatament, jekk

qed tieħu din il-mediċina.

Huwa importanti li tibqa' għaddej bil-pjan tad-dieta u l-eżerċizzju tiegħek kif irrakkomandat mit-tabib,

l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

X'inhi d-dijabete ta' tip 2?

Id-dijabete ta’ tip 2 hija kundizzjoni li tiġi mill-ġeni u l-istil ta' ħajja tiegħek. Jekk ikollok id-dijabete

ta’ tip 2, il-frixa tiegħek tista’ ma tagħmilx biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell ta’ glukożju

fid-demm tiegħek, u ġismek mhux kapaċi juża l-insulina b’mod effettiv. Dan jirriżulta f’livelli għoljin

ta’ zokkor fid-demm tiegħek, li jista’ jwassal għal problemi mediċi bħal mard tal-qalb, mard

tal-kliewi, tagħma, u ċirkolazzjoni batuta b’dirgħajk u riġlejk.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Glyxambi

Tiħux Glyxambi:

jekk inti allerġiku għal empagliflozin, linagliptin, kwalunkwe impeditur ta’ SGLT2 ieħor (eż.

dapagliflozin, canagliflozin), kwalunkwe impeditur ta’ DPP-4 (eż. sitagliptin, vildagliptin), jew

għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina, u matul it-trattament:

dwar dak li tista’ tagħmel biex timpedixxi d-deidratazzjoni

jekk għandek dijabete ta’ tip 1 (ġismek ma jipproduċi l-ebda insulina). Glyxambi m’għandux

jintuża għat-trattament ta’ dijabete ta’ tip 1.

jekk tesperjenza telf ta' piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx, uġigħ fl-istonku,

ikollok ħafna għatx, in-nifs ikun mgħaġġel u fil-fond, konfużjoni, ngħas u għeja mhux tas-soltu,

in-nifs jinxtamm ħelu, togħma ħelwa jew metallika f'ħalqek jew riħa differenti tal-awrina jew

l-għaraq. Ikkuntattja tabib jew l-eqreb sptar minnufih minħabba li dawn is-sintomi jistgħu jkunu

sinjal ta’ “ketoaċidożi dijabetika” – problema li tista’ tiżviluppa bid-dijabete minħabba ż-żieda

fil-livelli ta’ “korpi ketoniċi” fl-awrina jew fid-demm tiegħek, li jidhru fit-testijiet. Ir-riskju li

tiżviluppa ketoaċidożi dijabetika jista’ jiżdied b’sawm fit-tul, konsum eċċessiv ta’ alkoħol,

deidrazzjoni jew tnaqqis f’daqqa fid-doża tal-insulina, jew wara kirurġija maġġuri jew mard

serju li jżidu l-ħtieġa tiegħek għall-insulina.

jekk qed tieħu mediċini kontra d-dijabete oħra magħrufin bħala “sulfonylurea” (eż. glimepiride,

glipizide) u/jew insulina. It-tabib għandu mnejn ikun jixtieq li jnaqqas id-doża ta’ dawn

il-mediċini meta teħodhom flimkien ma’ Glyxambi, sabiex tevita li l-livell ta’ zokkor fid-demm

tiegħek jinżel wisq (ipogliċemija).

jekk għandek jekk kellek mard tal-frixa.

jekk għandek problemi serji bil-kliewi. It-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tieħu mediċina

differenti.

jekk għandek 75 sena jew iktar, minħabba li ż-żieda fl-eliminazzjoni tal-awrina minħabba

l-mediċina tista’ taffettwa l-bilanċ tal-fluwidi f’ġismek u żżid ir-riskju ta’ deidrazzjoni. Għal

sinjali possibbli ta’ deidrazzjoni, ara sezzjoni 4.

jekk għandek 75 sena jew iktar minħabba li mhux irrakkomandat li tibda tieħu din il-mediċina

wara l-75 sena.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn matul it-trattament b’Glyxambi:

jekk tiżviluppa sintomi ta’ pankreatite akuta, bħal uġigħ ta’ żaqq sever u persistenti. Sinjali

possibbli huma elenkati f’sezzjoni 4, “Effetti sekondarji possibbli”. It-tabib tiegħek jista’ jkun

irid jibdel it-trattament tiegħek.

jekk tħossok ma tiflaħx, ikollok dijarea jew id-deni, jew jekk m'intix kapaċi tiekol jew tixrob.

Dawn il-kondizzjonijiet jistgħu jikkaġunaw deidrazzjoni. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek tieqaf

tieħu Glyxambi sakemm tirkupra sabiex tevita li titlef wisq fluwidu tal-ġisem.

jekk ikollox xi infezzjoni serji tal-kliewi jew tal-passaġġ urinarju bid-deni. It-tabib tiegħek jista’

jgħidlek biex tieqaf tieħu Glyxambi sakemm tirkupra.

jekk tiltaqa’ ma’ nfafet fuq il-ġilda, dan jista’ jkun sinjal ta’ kundizzjoni msejħa penfigojd

bulluża. It-tabib tiegħek jista’ jitolbok twaqqaf Glyxambi.

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa taħlita ta' sintomi ta' wġigħ, sensittività,

ħmura, jew nefħa tal-ġenitali jew taż-żona bejn il-ġenitali u l-anus flimkien ma' deni jew sensazzjoni li

ma tiflaħx. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjal ta' infezzjoni rari iżda serja jew saħansitra ta' periklu

għall-ħajja, msejħa fasciitis nekrotika tal-perineum jew kankrena ta' Fournier li teqred it-tessut ta' taħt

il-ġilda. Il-kankrena ta' Fournier trid tiġi ttrattata immedjatament.

Kura tas-saqajn

Bħal fil-każ tal-pazjenti dijabetiċi kollha, huwa importanti li tiċċekkja saqajk regolarment u li taderixxi

ma’ kull parir ieħor dwar il-kura tas-saqajn mogħti mill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Funzjoni tal-kliewi

Qabel tibda t-trattament tiegħek b’Glyxambi u regolarment matul it-trattament, it-tabib tiegħek se

jikkontrolla kif qed jaħdmu l-kliewi tiegħek.

Glukożju fl-urina

Minħabba l-mod ta' kif taħdem din il-mediċina, l-urina tiegħek ser tirriżulta pożittiva għaz-zokkor

waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex irrakkomandata għall-użu fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena għax ma

ġietx studjata f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Glyxambi

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża l-mediċini li ġejjin:

mediċini kontra d-dijabete oħra, bħal insulina jew sulfonylurea. It-tabib tiegħek għandu mnejn

ikun irid inaqqas id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħra, sabiex jevita li jkollok livelli ta’ zokkor

fid-demm baxxi wisq.

mediċini użati biex ineħħu l-ilma mill-ġisem tiegħek (dijuretiċi). It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek

biex tieqaf tieħu Glyxambi sakemm tirkupra.

mediċini li jista’ jkollhom effett fuq il-metaboliżmu ta’ empagliflozin jew linagliptin fil-ġisem

tiegħek bħal rifampicin (antibijotiku użat biex jittratta t-tuberkulożi) jew ċerti mediċini użati

biex jittrattaw aċċessjonijiet (bħal carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin). L-effett ta’

Glyxambi jista’ jitnaqqas.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk Glyxambi jikkaġunax ħsara lit-tarbija li għadha ma twelditx. Bћala miżura ta’

prekawzjoni hu preferibbli li din il-mediċina ma tintużax fil-perijodu tat-tqala.

Mhux magħruf jekk is-sustanzi attivi ta’ Glyxambi jgħaddux fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Tużax din

il-mediċina jekk qed tredda’.

Mhux magħruf jekk Glyxambi għandux effett fuq il-fertilità fil-bnedmin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Glyxambi għandu effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Li tieħu din il-mediċina flimkien ma’ sulfonylureas jew mal-insulina jista’ jikkawża livelli ta’ zokkor

fid-demm baxxi wisq (ipogliċemija), li jistgħu joħolqu sintomi bħal rogħda, għaraq u bidliet fil-vista, u

jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. M’għandekx issuq jew tuża għodod jew

makkinarju, jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi waqt li qed tieħu Glyxambi.

3.

Kif għandek tieħu Glyxambi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża tal-bidu normali hija 10 mg empagliflozin flimkien ma’ 5 mg linagliptin darba kuljum. Għal

din id-doża Glyxambi huwa disponibbli bħala pilloli miksija b’rita ta’ 10 mg/5 mg.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandux iżid id-doża għal pillola waħda miksija b’rita ta’ Glyxambi

25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin u 5 mg linagliptin) darba kuljum. Jekk diġa qed tieħu 25 mg

empagliflozin u 5 mg linagliptin bħala pilloli separati u tibdel għal Glyxambi, tista’ tibda mill-ewwel

b’Glyxambi 25 mg/5 mg.

Indeboliment tal-kliewi:

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi bil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jillimita d-doża

tiegħek jew jista’ jiddeċiedi li juża mediċina alternattiva.

Indeboliment tal-fwied:

Kellem lit-tabib tiegħek fil-każ li inti tbati minn indeboliment sever tal-fwied. Glyxambi mhuwiex

irrakkomandat u t-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li juża mediċina alternattiva.

Anzjani:

Hemm ftit li xejn esperjenza f’pazjenti li għandhom 75 sena jew iktar. Il-kura b’Glyxambi ma

għandhiex tinbeda f’pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena.

Meta tieħu din il-mediċina

Ibla' l-pillola sħiħa mal-ilma.

Tista’ tieħu Glyxambi mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tista’ tieħu l-pillola fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata. Madanakollu, ipprova ħu l-pillola fl-istess

ħin kuljum Dan jgħinek tiftakar biex teħodha.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal Glyxambi flimkien ma’ mediċina oħra kontra d-dijabete.

Ftakar biex tieħu l-mediċini kollha kif indikat mit-tabib tiegħek biex tikseb l-aħjar riżultati għas-saħħa

tiegħek.

Id-dieta u l-eżerċizzju ser jgħinu lill-ġisem tiegħek jużaw iz-zokkor fid-demm aħjar. Huwa importanti

li tibqa’ fuq programm ta’ dieta u eżerċizzju kif irrakkomandat mit-tabib tiegħek waqt it-trattament

b’din il-mediċina.

Jekk tieħu Glyxambi aktar milli suppost

Jekk tkun ħadt aktar minn din il-mediċina milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jew

inkella mur l-isptar immedjatament. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Glyxambi

X’għandek tagħmel jekk tinsa tieħu l-pillola jiddependi minn kemm baqa’ ħin għad-doża li jmiss.

Jekk ikun baqa’ 12-il siegħa jew aktar sad-doża li jmiss, ħu Glyxambi hekk kif tiftakar.

Imbagħad ħu d-doża li jmissek tieħu fil-ħin tas-soltu.

Jekk ikun fadal inqas minn 12-il siegħa għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li ma ħadtx. Imbagħad

ħu d-doża li jmissek tieħu fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja ta’ din il-mediċina biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Glyxambi

Tieqafx tieħu din il-mediċina qabel ma titkellem mat-tabib tiegħek l-ewwel. Il-livelli taz-zokkor

fid-demm tiegħek jistgħu jiżdiedu meta tieqaf tieħu Glyxambi

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Ikkuntattja tabib jew l-eqreb sptar minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji:

Ketoaċidożi dijabetika, li tfeġġ rarament (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000)

Dawn huma s-sinjali ta' ketoaċidożi dijabetika (ara wkoll sezzjoni 2, ‘Twissijiet u prekawzjonijiet’):

żieda fil-livelli ta’ “korpi ketaċoniċi” fl-awrina jew fid-demm tiegħek

telf malajr fil-piż

tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx

uġigħ fl-istonku

ikollok ħafna għatx

in-nifs ikun mgħaġġel u fil-fond

konfużjoni

ngħas jew għeja mhux normali

in-nifs jinxtamm ħelu, togħma ħelwa jew metallika f'ħalqek jew riħa differenti tal-awrina jew

l-għaraq.

Dan jista' jseħħ irrispettivament mil-livell ta' glukożju fid-demm. It-tabib tiegħek jistaֹ’ jiddeċiedi li

jwaqqaf temporanjament jew b’mod permanenti l-kura tiegħek b’Glyxambi.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe mill-effetti sekondarji li

ġejjin:

Reazzjonijiet allerġiċi, li ġew osservati b’mod mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

Din il-mediċina tista’ tikkawża reazzjonijiet allerġiċi, li jistgħu jkunu serji, inkluż ħorriqija (urtikarja),

u nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, u fil-griżmejn li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tieħu n-nifs jew

tibla’ (anġjoedema).

Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), li ġiet osservata b’mod mhux komuni

Din il-mediċina tista’ tikkawża pankreatite, li normalment tfeġġ bħala uġigħ ta’ żaqq (fl-istonku) sever

u persistenti li jista’ jasal sad-dahar, ħafna drabi akkumpanjat mill-fatt li tħossok ma tiflaħx jew tkun

ma tiflaħx. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid ibiddel it-trattament tiegħek.

Livell ta’ zokkor fid-demm baxx (ipogliċemija), li ġie osservat bֹ’mod komuni (jista’ jaffettwa sa

persuna 1 f’10).

Jekk tieħu Glyxambi ma’ mediċina oħra li tista’ tikkaġuna l-livell ta’ zokkor fid-demm jaqa’, bħal

sulfonylurea jew insulina, inti fir-riskju li jkollok zokkor fid-demm baxx wisq (ipogliċemija). Is-sinjali

ta’ livell ta’ zokkor fid-demm baxx wisq jistgħu jinkludu:

rogħda, għaraq, tħossok anzjuż jew konfuż, qalb tħabbat bil-qawwi.

ġuħ kbir, uġigħ ta' ras

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif għandek tittratta l-livelli ta' zokkor fid-demm baxx u x'għandek

tagħmel jekk ikollok xi wieħed mis-sinjali t'hawn fuq. Jekk ikollok xi sintomi ta’ livell ta’ zokkor

fid-demm baxx, kul pilloli tal-glukożju, ikla ħafifa b'ammont għoli ta' zokkor jew ixrob xi meraq

tal-frott. Kejjel iz-zokkor fid-demm jekk possibbli u strieħ.

Infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju, li ġew osservati b’mod komuni

Is-sinjali ta' infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju huma:

sensazzjoni ta' ħruq meta tgħaddi l-urina

urina li tidher mċajpra

uġigħ fil-pelvi, jew uġigħ f'nofs id-dahar (meta l-kliewi jkunu infettati)

Ħtieġa urġenti biex tagħmel l-awrina jew tagħmel l-awrina b’mod aktar frekwenti jistgħu jkunu

minħabba l-mod kif taħdem din il-mediċina, iżda jistgħu jkunu wkoll sintomi ta’ infezzjoni tal-passaġġ

urinarju, għalhekk jekk tinduna b’żieda f’sintomi bħal dawn, għandek ukoll tikkuntattja lit-tabib

tiegħek.

Telf ta’ fluwidu tal-ġisem (deidrazzjoni), li ġie osservat b’mod mhux komuni

Is-sinjali ta' deidrazzjoni mhumiex speċifiċi, iżda jistgħu jinkludu:

għatx mhux tas-soltu

rasek fl-arja jew stordament malli tqum bilwieqfa

ħass ħażin jew tintilef minn sensik

Effetti sekondarji oħra waqt li qed tieħu Glyxambi:

Osservati b’mod komuni

infezzjoni ġenitali kkawżata minn fungi bħal “trush”

infjammazzjoni fl-imnieħer jew fil-griżmejn (nażofarinġite)

sogħla

tgħaddi aktar urina mis-soltu jew teħtieġ li tgħaddi aktar urina mis-soltu

ħakk

raxx tal-ġilda

żieda fl-amylase tal-enzimi tad-demm

żieda fil-lipase tal-enzimi tal-frixa

għatx

Osservati b’mod mhux komuni

titqanżah jew uġigħ biex tbattal il-bużżieqa tal-awrina

testijiet tad-demm tal-laboratorju jistgħu juru bidliet fil-livelli ta’ xaħam fid-demm, żieda

fl-ammont ta’ ċelloli ħomor tad-demm (żieda fl-ematokrit), u bidliet relatati mal-funzjoni

tal-kliewi (tnaqqis fir-rata ta’ filtrazzjoni u żieda fil-krejatinina fid-demm)

Osservati b’mod rari

ulċeri fil-ħalq

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

infafet tal-ġilda (pemfigojd bulluża)

fasciitis nekrotika tal-perineum jew kankrena ta' Fournier, infezzjoni serja tat-tessut artab tal-

ġenitali jew taż-żona bejn il-ġenitali u l-anus

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effetti sekondarju possibbli li m’humiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Glyxambi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-folja u fuq il-kaxxa tal-kartun wara

EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tużax din il-mediċina jekk il-pakkett ikun fih il-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Glyxambi

Is-sustanzi attivi huma empagliflozin u linagliptin. Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg

empagliflozin u 5 mg linagliptin.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: mannitol (E421), pre-gelatinised starch (maize), maize starch, copovidone,

crospovidone, talc u magnesium stearate.

Kisja tar-rita: hypromellose, mannitol (E421), talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000 u

iron oxide yellow (E172).

Is-sustanzi attivi huma empagliflozin u linagliptin. Kull pillola miksija b'rita fiha 25 mg

empagliflozin u 5 mg linagliptin.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: mannitol (E421), pre-gelatinised starch (maize), maize starch, copovidone,

crospovidone, talc u magnesium stearate.

Kisja tar-rita: hypromellose, mannitol (E421), talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000 u

iron oxide red (E172).

Kif jidher Glyxambi u l-kontenut tal-pakkett

Glyxambi 10 mg/5 mg pilloli miksija b'rita (pilloli) huma sofor ċari, ark trijangolari, b’wiċċ ċatt u

bit-truf imċanfrin. Għandhom “10/5” fuq naħa waħda u l-logo ta’ Boehringer Ingelheim fuq in-naħa

l-oħra. Kull naħa tal-pillola għandha tul ta’ 8 mm.

Glyxambi 25 mg/5 mg pilloli miksija b'rita (pilloli) huma roża ċari, ark trijangolari, b’wiċċ ċatt u

bit-truf imċanfrin. Għandhom “25/5” fuq naħa waħda u l-logo ta’ Boehringer Ingelheim fuq in-naħa

l-oħra. Kull naħa tal-pillola għandha tul ta’ 8 mm.

Glyxambi huwa disponibbli f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju perforati u f'doża waħda.

Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, u

100 x 1 pillola miksija b'rita.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.,

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 05 5425 71

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.