Glustin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-10-2022
Ingredjent attiv:
pioglitazon hidroklorid
Disponibbli minn:
Takeda Pharma A/S
Kodiċi ATC:
A10BG03
INN (Isem Internazzjonali):
pioglitazone
Grupp terapewtiku:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Żona terapewtika:
Diabetes Mellitus, tip 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pioglitazone je označen kot drugi ali tretji vrstici zdravljenje tipa 2 sladkorna bolezen, kot je opisano spodaj:kot monotherapy:pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali nestrpnosti. kot dvojno oralna terapija v kombinaciji z:metformin, pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z metforminom;a sulfonil sečnine, le pri odraslih bolnikih, ki pokažejo nestrpnost do metforminom ali za katere metformin je kontraindiciran, z dovolj glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z sulfonil sečnine;kot trojna oralna terapija v kombinaciji z:metformin in sulfonil sečnine, pri odraslih bolnikih (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub dvojno oralna terapija. Pioglitazone je prikazano tudi za kombinacijo z insulina v tipa 2 sladkorna bolezen odraslih bolnikih z nezadostno glycaemic nadzor na insulin, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali nestrpnosti. Po začetku terapije z pioglitazone, bolnike je treba pregledati in po treh do šestih mesecih, da oceni ustreznost odziva na zdravljenje (e. zmanjšanje HbA1c). Pri bolnikih, ki ne kažejo ustrezen odgovor, pioglitazone, je treba prekiniti,. V luči možnih tveganj z dolgotrajna terapija, predpisovalce morajo potrditi na kasnejše redne preglede, da je korist pioglitazone je ohranjena.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-11
Fuljett ta 'informazzjoni
22
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/151/007 14 tablet
EU/1/00/151/001 28 tablet
EU/1/00/151/014 30 tablet
EU/1/00/151/002 50 tablet
EU/1/00/151/023 56 tablet
EU/1/00/151/015 84 tablet
EU/1/00/151/016 90 tablet
EU/1/00/151/003 98 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Glustin 15 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
23
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Glustin 30 mg tablete
pioglitazon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 tablet
28 tablet
30 tablet
50 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
25
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVO
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Glustin 15 mg tablete
Glustin 30 mg tablete
Glustin 45 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Glustin 15 mg tablete
Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 92,87 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje
4.4).
Glustin 30 mg tablete
Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 76,34 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje
4.4).
Glustin 45 mg tablete
Ena tableta vsebuje 45 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida).
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena tableta vsebuje 114,51 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje
4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
Glustin 15 mg tablete
Tablete so bele ali skoraj bele barve, okrogle, izbočene, z oznako
‘15’ na eni in ‘AD4‘ na drugi strani.
Glustin 30 mg tablete
Tablete so bele ali skoraj bele barve, okrogle, ploščate, z oznako
‘30’ na eni in ‘AD4‘ na drugi strani.
Glustin 45 mg tablete
Tablete so bele ali skoraj bele barve, okrogle, ploščate, z oznako
‘45’ na eni in ‘AD4‘ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilna učinkovina pioglitazon je indicirana kot drugi ali tretji
izbor zdravljenja sladkorne bolezni
tipa 2, kot je opisano spodaj:
kot MONOTERAPIJA
-
pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso)
nezadostno nadzorovanih
z dieto in gibanjem, pri katerih je metformin, zaradi kontraindikacij
ali neprenašanja,
neprimeren.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
kot DVOJNO PERORALNO ZDRAVLJENJE v kombinaciji:
-
z metforminom pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno
telesno maso) z
nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu toleriranemu odmerku
metformina v
monoterapiji
-
s sulfonilsečnino, le pri odraslih bolnikih,
Aqra d-dokument sħiħ
