Glustin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Glustin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Glustin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazone huwa indikat bħala t-tieni jew it-tielet linja tal-it-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus kif deskritt hawn taħt:bħala monoterapija:f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza. bħala terapija dupliċi orali flimkien mal:metformin, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta 'monoterapija b'metformin;sulfonilurea biss fl-adulti pazjenti li juru intolleranza għal metformina jew li għalihom il-metformin huwa kontra-indikat, b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta 'monoterapija b'sulphonylurea;bħala terapija trippla orali f'kombinazzjoni ma': metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja mill-ħalq. Pioglitazone huwa indika
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000286
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-10-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000286
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/331865/2016

EMEA/H/C/000286

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Glustin

pijoglitażonu

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glustin. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Glustin.

X’inhu Glustin?

Glustin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu. Jiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).

Għal xiex jintuża Glustin?

Glustin jintuża għall-kura tad-dijabete tat-tip 2 f'adulti (minn 18-il sena ’l fuq), b’mod partikolari dawk

b’piż eċċessiv. Jintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju kif ġej:

waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina oħra kontra d-dijabete);

f'kombinazzjoni mal-metformina f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bil-

metformina weħidha, jew bis-sulfonilurea (tip ieħor ta' mediċina kontra d-dijabete) meta l-

metformina ma tkunx adatta f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bis-sulfonilurea

weħidha;

f’kombinazzjoni kemm mal-metformina kif ukoll mas-sulfonilurea fil-pazjenti li mhumiex

ikkontrollati b’mod sodisfaċenti minkejja kura b'żewġ mediċini mill-ħalq;

f'kombinazzjoni mal-insulina f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bl-insulina

weħidha u li ma jistgħux jieħdu l-metformina.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Glustin

EMA/331865/2016

Paġna 2/3

Kif jintuża Glustin?

Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Glustin hija 15 jew 30 mg darba kuljum. Jista’ jkun hemm il-bżonn li

din id-doża tiżdied wara ġimgħa jew ġimagħtejn sa 45 mg darba kuljum jekk ikun meħtieġ kontroll

aħjar tal-glukożju (zokkor) fid-demm. Il-pilloli għandhom jinbelgħu mal-ilma.

Il-kura bi Glustin jenħtieġ li tiġi rieżaminata wara bejn tliet sa sitt xhur, u titwaqqaf f’pazjenti li ma

jkunux qed jibbenefikaw biżżejjed minnha. F'rieżamijiet sussegwenti l-professjonisti li jordnaw din il-

mediċina jenħtieġ li jikkonfermaw li l-pazjenti jkunu għadhom qed igawdu l-benefiċċji tagħha.

Kif jaħdem Glustin?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effikaċi. Is-sustanza

attiva fi Glustin, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi

għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jibda jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi. Minħabba f'hekk, il-

livelli tal-glukożju fid-demm jitnaqqsu u dan jgħin fil-kontroll tad-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Glustin?

Glustin tqabbel ma’ plaċebo (kura finta), mal-metformina u mal-gliċlażide (tip ta’ sulfonilurea) f’diversi

studji. Xi studji stħarrġu wkoll il-kombinazzjoni ta’ Glustin mas-sulfonilurea, mal-insulina jew mal-

metformina, jew mal-kombinazzjoni tal-metformina u s-sulfonilurea. Studji oħra stħarrġu wkoll l-użu

fit-tul ta' Glustin. Kważi 7,000 pazjent irċevew Glustin fl-istudji kollha f'daqqa. L-istudji kejlu l-livell ta’

sustanza fid-demm magħrufa bħala emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm

ikun ikkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm.

X’benefiċċju wera Glustin matul l-istudji?

Glustin wassal għal tnaqqis fil-livell tal-HbA1c, li jindika li l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu tnaqqsu

f'dożi ta’ 15, 30 u 45 mg. Glustin meħud waħdu wera li huwa effikaċi daqs il-metformina u l-gliċlażide.

Glustin tejjeb ukoll il-kontroll tal-glukożju miksub fid-dijabete tat-tip 2 meta żdied mal-kura eżistenti

bis-sulfonilurea, l-insulina jew l-metformina, jew mal-kombinazzjoni tal-meformina u s-sulfonilurea.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Glustin?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glustin (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma

infezzjonijiet tan-nifs tan-naħa ta' fuq (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività tal-mess), disturbi

viżivi, ksur fl-għadam u żieda fil-piż. Jekk Glustin jintuża f'kombinazzjoni ma’ mediċini oħra kontra d-

dijabete, jistgħu jiżviluppaw effetti sekondarji oħrajn. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrapportati bi Glustin, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Glustin m’għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom problemi fil-fwied, f'pazjenti li kellhom insuffiċjenza

kardijaka (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb daqs kemm suppost) jew f'pazjenti b'ketoaċidożi dijabetika

(kumplikazzjoni tad-dijabete). Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li jkollhom jew li kellhom kanċer fil-

bużżieqa tal-urina jew f'pazjenti li jkollhom demm fl-urina li ma jkunx ġie mistħarreġ. Għal-lista sħiħa

ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Jista’ jkun hemm bżonn li d-dożi ta’ Glustin jiġu aġġustati meta jingħataw ma’ xi mediċini oħrajn bħall-

gemfibrożil (użata biex tbaxxi l-kolesterol) jew ir-rifampiċina (antibijotiku użat fil-kura tat-tuberkulożi).

Glustin

EMA/331865/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Glustin?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Glustin huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Glustin?

Il-kumpanija li tqiegħed Glustin fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu l-

mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta’ insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li

fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta’ rieżami regolari tal-kura u li l-

kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Glustin ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Glustin:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Glustin fil-11 ta’ Ottubru 2000.

L-EPAR sħiħ għal Glustin jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Glustin,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Pilloli Glustin 15 mg

Pilloli Glustin 30 mg

Pilloli Glustin 45 mg

pioglitazone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok

bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet,

staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Din il-mediċina

ġiet mogħtija

lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil

persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom

il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar.

Dan jinkludi

xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Glustin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Glustin

Kif għandek tieħu Glustin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Glustin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra

1.

X’inhu Glustin u għalxiex jintuża

Glustin fih pioglitazone. Huwa mediċina anti-dijabetika wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2

(mhux dipendenti mill-insulina) fl-adulti, meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun naqas li jaħdem

b’mod adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa

fi stat adult.

Glustin jgħin jikkontrolla

il-livell

ta’ żokkor fid-demm tiegħek meta jkollok

dijabete tat-tip 2 billi

jgħin

lill-ġismek

jagħmel użu aħjar mill-insulina

li qed jipproduċi.

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja jekk

Glustin qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

Glustin jista jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament ma’ dieta u

eżercizzju naqas milli

jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’ jittieħed flimkien ma’terapiji oħra

(bħal metformin, sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll biżżejjed taz-zokkor

fid-demm.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Glustin

Tiħux Glustin:

jekk inti allerġiku

għal pioglitazone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew kellek insuffiċjenza tal-qalb fil-passat.

jekk għandek mard tal-fwied.

jekk kellek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni

-dijabete li tikkawża telf ta’piż ta' malajr,

dardir jew rimettar).

jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa.

jekk għandek demm fl-awrina tiegħek li

t-tabib tiegħek ma vverifikax.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Glustin (ara wkoll sezzjoni 4)

jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’fluwidu) jew ikollok problemi ta’ insuffiċjenza tal-qalb,

b’mod partikulari jekk għandek ’l fuq minn 75 sena. Jekk tieħu mediċini anti-infjammatorji li

jistgħu wkoll jikkawżaw retenzjoni ta’ fluwidu u nefħa, inti trid ukoll tgħid

lit-tabib tiegħek.

jekk għandek tip speċjali ta’ marda dijabetika tal-għajn msejjħa edema makulari (nefħa tal-parti

ta’ wara tal-għajn).

jekk għandek is-sindromu tal-ovarji

poliċistiċi.

Jista’ jkun

hemm possibilità

akbar li

inti

toħroġ

tqila minħabba li jista jerġa jkollok

ovulazzjoni

meta tieħu Glustin.Jekk dan japplika għalik,

uża

kontraċezzjoni xierqa biex tevita il-possibbiltà ta’ tqala mhux ippjanata.

jekk għandek problema bil-fwied jew bil-qalb tiegħek. Qabel ma tibda tieħu Glustin kampjun

tad-demm jiġi meħud biex jiġi iċċekkjat il-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan il-kontroll

jista’ jkun

ripetut f'intervalli. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil u b’mard tal-qalb jew

aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati b’Glustin u insulina kellhom żvilupp ta’ insuffiċjenza

tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih

jekk ikollok

sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal

qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda f’daqqa fil-piż jew nefħa lokalizzata (edima).

Jekk tieħu Glustin ma’mediċini

oħra għad-dijabete, huwa iktar probabbli li z-zokkor fid-demm tiegħek

jista' jaqa’ taħt il-livell

normali

(ipogliċemija).

Inti tista’ wkoll t’esperjenza tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija).

Ksur fl-għadam

Numru akbar ta’ fratturi fl-għadam deher f’pazjenti, partikolarment fin-nisa li kienu qed jieħu

pioglitazone. It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

Tfal u adolexxenti

L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Glustin

Għid

lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra anki dawk mingħajr riċetta.

Ġeneralment int se tkun tista’ tibqa tieħu mediċini oħra waqt li qed tiġi kkurat b’Glustin. Madankollu,

ċerti mediċini

huma speċjalment probabbli li jaffettwaw l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek:

gemfibrizol (użati biex ibaxxu l-kolesterol)

rifampicin (jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi

u infezzjonijiet

oħra)

Għid lit-tabib

jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn. Iz-zokkor fid-demm tiegħek ser

jiġi kkontrollati,

u d-doża tiegħek ta’ Glustin tista teħtieġ li

tiġi mibdula.

Glu

stin ma’ ikel u xorb

Tista’ tieħu l-pilloli

tiegħek ma’ l-ikel jew migħajr

ikel. Għandek tibla’ il-pilloli ma’ tazza ilma.

Tqala u treddigħ

Għid

lit-tabib tiegħek jekk

inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok

tarbija.

inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’ lit-tarbija tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex twaqqaf din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina ma taffettwax il-ħila

tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni imma ħu ħsieb jekk ikollok

vista anormali.

Glustin fih lactose monohydrate

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal ċerti tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel ma tieħu Glustin.

3.

Kif għandek tieħu Glustin

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok

xi dubju.

Id-doża normali tal-bidu hija pillola

waħda ta’ 15 mg jew ta’ 30 mg pioglitazone li għandha tittieħed

darba kuljum. It-tabib tiegħek jista’ jżid

id-doża sa massimu ta’ 45 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek

se jgħidlek

liema doża trid tieħu.

Jekk taħseb li l-effett tal-Glustin

huwa dgħajjef wisq, kellem lit-tabib

tiegħek.

Meta Glustin

jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra wżati għall-kura tad-dijabete (bħal insulina,

chlorpropamide, glibenclamide,

gliclazide, tolbutamide), it-tabib tiegħek jgħidlek

jekk għandekx

bżonn tieħu doża inqas tal-mediċini tiegħek.

It-tabib tiegħek se jitolbok

tagħmel testijiet tad-demm perjodiċi waqt il-kura b’Glustin. Dan sabiex

jiċċekkja

li l-fwied tiegħek qed jaħdem kif suppost.

Jekk qed issegwi dieta speċjali għad-dijabete, għandek tkompli

biha waqt li qed tieħu Glustin.

Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il-piż tiegħek jiżdied,

għid lit-tabib

tiegħek.

Jekk tieħu Glustin aktar milli suppost

Jekk bi żball

tieħu wisq pilloli,

jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-mediċina tiegħek, kellem

minnufiħ

lill-tabib

jew spiżjar. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’jaqa' taħt il-livell

normali u jista

jiżdied

biz-zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu taz-zokkor, ħelu, gallettini jew

meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

Jekk tinsa tieħu Glustin

ħu Glustin kuljum kif preskritt. Iżda jekk tinsa tieħu doża, kompli bid-doża li jmiss kif suppost.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola

li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Glustin

Glustin għandu jintuża kuljum

biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Glustin, iz-zokkor fid-demm

tiegħek jista jgħola.Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina,

staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

B’mod partikolari, xi pazjenti esperjenzaw effetti sekondarji serji li

ġejjin:

Insufficjenza tal-qalb kienet esperjenzata b’mod komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn

kull 10) f’pazjenti li jieħdu Glustin flimkien mal-insulina. Is-sintomi huma qtugħ ta’ nifs mhux

tas-soltu jew żieda veloċi fil-piż jew nefħa lokalizzata (edema). Jekk tesperjenza xi wieħed minn

dawn, speċjalment jekk inti l-fuq mill-età ta' 65, fittex parir mediku minnufih.

Kanċer tal-bużżieqa ġie esperjenzat b'mod mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull

100) f'pazjenti li qed jieħdu Glustin. Sinjali

u sintomi jinkludu

demm fl-awrina, uġigħ meta tgħaddi

l-awrina tiegħek jew ħtieġa f'daqqa li tgħaddi l-awrina. Jekk ikollok

xi wieħed minn dawn, kellem

lit-tabib tiegħek malajr kemm jista 'jkun.

Nefħa lokalizzata (edema) kienet ukoll esperjenzata b’mod komuni ħafna (tista’ taffettwa aktar minn

persuna waħda minn kull 10) f’pazjenti li jieħdu Glustin flimkien mal-insulina. Jekk tesperjenza dan

l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Ksur tal-għadam kien irrappurtat b’mod komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

f’pazjenti nisa li jieħdu Glustin u ġie rrappurtat ukoll f’pazjenti rġiel (ma tistax tittieħed stima

tal-frekwenza mid-data disponibbli)

waqt li kienu qed jieħdu Glustin. Jekk tesperjenza dan l-effett

sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fil-part ta’ wara tal-għajn kienet ukoll irrappurtata

f’pazjenti li jieħdu Glustin (frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli). Jekk tħoss dawn

is-sintomi għall-ewwel darba, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ukoll, jekk diġa għandek vista

mċajpra jew jekk is-sintomi jaqilbu għall-agħar, kellem lit-tabib tiegħek minnufiħ.

Reazzjonijiet

allerġiċi kienu rrappurtati b’frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima

mid-data disponibbli) f'pazjenti

ħadu Glustin. Jekk ikollok xi reazzjoni

allerġika serja, inkluż

urtikarja u nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, jew gerżuma li tista’ tikawża diffikultà fin-nifs jew biex

tibla tibqax tieħu din il-mediċina u kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Effetti sekondarji oħra li

ġew esperjenzati minn uħud mill-pazjenti

li jieħdu Glustin huma:

komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

infezzjoni respiratorja

vista mhux normali

żieda fil-piż

tirżiħ

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

sinusite

insonnja

mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

żieda fl-enżimi

tal-fwied

reazzjonijiet

allerġiċi

Effetti sekondarji oħra li jmiss ġew esperjenzati minn xi pazjenti meta Glustin jittieħed ma’ mediċini

antidijabetiċi

oħra huma:

komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

tnaqqis taż-żokkor fid-demm

(ipogliċemija)

komuni (jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

uġigħ ta’ ras

sturdament

uġigħ fil-ġogi

impotenza

uġigħ fid-dahar

qtugħ ta’ nifs

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli

ħomor tad-demm

gass

mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina

żieda fl-enżimi

vertigo

tgħoroq

għejja

żieda fl-aptit

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Dan jinkludi

xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Glustin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u fuq il-folja wara ‘EXP’.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali

m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini

mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar

tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri

jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Glustin

sustanza attiva

ta’ Glustin hi pioglitazone.

Kull pillola Glustin 15 mg fiha 15 mg ta’ pioglitazone

(bħala hydrochloride).

Kull pillola Glustin 30 mg fiha 30 mg ta’ pioglitazone

(bħala hydrochloride).

Kull pillola Glustin 45 mg fiha 45 mg ta’ pioglitazone

(bħala hydrochloride).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u

magnesium stearate. Ara sezzjoni 2 “Glustin fih lactose monohydrate”.

Kif jidher Glustin u l-kontenut tal-pakkett

Glustin 15 mg huma pilloli

bojod għal abjad maħmuġ, tondi, bbuzzati fuq iż-żewġ naħat

immarkati b’‘15’ fuq wiċċ minnhom, ‘AD4’ fuq in-naħa l-oħra.

Glustin 30 mg huma pilloli

bojod għal abjad maħmuġ, tondi, ċatti u mmarkati b’‘30’ fuq naħa

waħda u b’‘AD4’ fuq in-naħa l-oħra.

Glustin 45 mg huma pilloli

bojod għal abjad maħmuġ, tondi, ċatti u mmarkati b’‘45’ fuq naħa

waħda u b’‘AD4’ fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli

huma disponibbli

f’pakketti bil-folji

ta’ 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 jew 98 pillola. Jista’ jkun li

mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Takeda Pharma A/S

Dybe

ndal Alle 10

DK-2630 Taastrup

Id-Danimarka

Manifattur

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

County Wicklow

l-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina,

jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Be lgië/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina

tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦAL VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSURs għal

glimepiride/pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone,

pioglitazone,

il-konklużjonijiet

xjentifiċi

tas-CHMP huma kif ġejjin:

L-MAH jipprovdi

aġġornamenti dwar informazzjoni

ġdida marbuta mar-riskji importanti identifikati u

potenzjali kif inhuma elenkati fis-sommarju tat-tħassib dwar is-sigurtà. Id-dejta ppreżentata matul

il-perjodu ta’ rappurtar attwali ma pprovdietx informazzjoni

ġdida li kienet tagħmilha possibbli li jkun

hemm aktar tnaqqis, mitigazzjoni

jew karatterizzazzjoni ta’ dawn ir-riskji.

Abbażi tad-dejta

ppreżentata, il-miżuri

għall-minimizzazzjoni

tar-riskji fl-informazzjoni

dwar il-prodott approvat huma

kkunsidrati bħala adegwati għat-tħassib dwar is-sigurtà elenkat.

Fid-dawl tal-akkumulazzjoni

tad-dejta minn meta seħħet l-implimentazzjoni

tal-miżuri

addizzjonali

għall-minimizzazzjoni

tar-riskji, il-PRAC qabel mal-proposta tal-MAH li jitneħħew

il-miżuri

addizzjonali

għall-minimizzazzjoni

tar-riskji. Bħala konsegwenza, il-kundizzjonijiet jew

ir-restrizzjonijiet fir-rigward tal-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali

għandhom jiġu aġġornati

biex jitneħħew il-miżuri

addizzjonali

għall-minimizzazzjoni

tar-riskji. L-RMP ġie aġġornat

f’konformità ma’ dan.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet

xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi ta’ konklużjonijiet

xjentifiċi għal glimepiride/pioglitazone hydrochloride,

metformin/pioglitazone,

pioglitazone is-CHMP huwa tal-opinjoni

li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju

ta’ prodotti mediċinali

li fihom glimepiride/pioglitazone

hydrochloride,

metformin / pioglitazone,

pioglitazone huwa mhux mibdul soġġett għall-bidliet proposti lill-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini

għall-Awtorizzazzjoni(jiet)

għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.