Glustin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-10-2022
Ingredjent attiv:
pioglitazone cloridrato
Disponibbli minn:
Takeda Pharma A/S
Kodiċi ATC:
A10BG03
INN (Isem Internazzjonali):
pioglitazone
Grupp terapewtiku:
Farmaci usati nel diabete
Żona terapewtika:
Diabete mellito, tipo 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pioglitazone è indicato come seconda o terza linea per il trattamento del diabete di tipo 2 mellito, come descritto di seguito:in monoterapia:in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.. come duplice terapia orale in combinazione con:metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina;una sulfonilurea, solo in pazienti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea;in triplice terapia orale in combinazione con:metformina e una sulfanilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale. Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nel diabete di tipo 2 mellito in pazienti adulti con insufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivisto dopo tre-sei mesi per valutare l'adeguatezza della risposta al trattamento (e. riduzione dell'HbA1c). Nei pazienti che non mostrano una risposta adeguata, pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce di potenziali rischi di un prolungato di terapia, i medici prescrittori devono confermare alla successiva routine di recensioni che il beneficio di pioglitazone è mantenuto.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-11
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GLUSTIN 15 MG COMPRESSE
GLUSTIN 30 MG COMPRESSE
GLUSTIN 45 MG COMPRESSE
pioglitazone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Glustin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Glustin
3.
Come prendere Glustin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Glustin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GLUSTIN E A COSA SERVE
Glustin contiene pioglitazone. È un medicinale anti-diabetico usato
per il trattamento del diabete
mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente) negli adulti, quando la
metformina non è adatta o non ha
funzionato adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito
negli adulti.
Glustin aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue mei
pazienti che soffrono di diabete di
tipo 2 aiutando l’organismo a fare un uso migliore dell’insulina
prodotta.Il medico verificherà se
Glustin funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Glustin può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di
assumere metformina, e dove
dieta ed esercizio fisico non sono ruisciti a controllare la glicemia,
oppure può essere aggiunto ad altre
terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l’insulina), che non
hanno fornito un controllo
sufficiente della glicemia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GLUSTIN
NON PRENDA GLUSTIN
-
se è allergico al pioglitazone o a
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Glustin 15 mg compresse
Glustin 30 mg compresse
Glustin 45 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Glustin 15 mg compresse
Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ciascuna compressa contiene 92,87 mg di lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4).
Glustin 30 mg compresse
Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ciascuna compressa contiene 76,34 mg di lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4).
Glustin 45 mg compresse
Ogni compressa contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ciascuna compressa contiene 114,51 mg di lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Glustin 15 mg compresse
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse e
con impresso “15” su un lato e
'AD4' sull’altro.
Glustin 30 mg compresse
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte e
con impresso '30' su un lato e
'AD4' sull'altro.
Glustin 45 mg compresse
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte e
con impresso '45' su un lato e
'AD4' sull'altro.
Medicinale non più autorizzato
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea per
il diabete mellito di tipo 2, come
esposto qui di seguito:
In MONOTERAPIA
-
in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso) non
adeguatamente controllati dalla
dieta e dall’esercizio fisico per i quali il trattamento con
metformina è inappropriato a causa di
controindicazioni o intolleranza.
In DUPLICE TERAPIA ORALE in associazione con
-
metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti in sovrappeso)
con insufficiente controllo
glicemico nonostante la massima dose tollerata di monote
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