Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hydrochlorid
Takeda Pharma A/S
A10BG03
pioglitazone
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Pioglitazon je indikován jako druhá nebo třetí linii léčby typ-2 diabetes mellitus níže popsaným způsobem:v monoterapii:u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičením, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intolerance. jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci s:metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii;sulfonylureou, pouze u dospělých pacientů, kteří mají nesnášenlivost vůči metforminu nebo pro něž je metformin kontraindikován, s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávku v monoterapii se sulfonylureou, jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci s:metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální léčbě. Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem v typ-2 diabetes mellitus u dospělých pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intolerance. Po zahájení léčby pioglitazonem, pacienti by měli být přezkoumána po třech až šesti měsících k posouzení přiměřenosti odpovědi na léčbu (e. snížení HbA1c). U pacientů, kteří nedokážou ukázat adekvátní odpověď, že pioglitazon by měla být přerušena. Ve světle potenciální riziko dlouhodobé léčby, lékař by se měl potvrdit v následujících rutinní recenze, že přínos pioglitazonu je zachována.
Revision: 28
Staženo
2000-10-11
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA GLUSTIN 15 MG TABLETY GLUSTIN 30 MG TABLETY GLUSTIN 45 MG TABLETY pioglitazonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ub lížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Glustin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glustin užívat 3. Jak se Glustin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Glustin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE GLUSTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Glustin obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se používá na léčbu onemocnění diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u dospělých, když metformin není vhodný nebo neúčinkuje dostatečně. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti. Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Glustin pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Glustin správný účinek. Přípravek Glustin může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může bý Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glustin 15 mg tablety Glustin 30 mg tablety Glustin 45 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Glustin 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum). _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4). Glustin 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum). _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4). Glustin 45 mg tablety Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum). _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Glustin 15 mg tablety Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní s označením „15“ na jedné straně a „AD4“ na druhé straně. Glustin 30 mg tablety Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché s označením „30“ na jedné straně a označením „AD4“ na druhé straně. Glustin 45 mg tablety Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché s označením „45“ na jedné straně a označením „AD4“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu, a to níže popsaným způsobem: Léčivý přípravek již není registrován 3 V MONOTERAPII - u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci. V PERORÁLNÍ TERAPII V DVOJKOMBINACI - s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávk Aqra d-dokument sħiħ