Glustin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-10-2022
Ingredjent attiv:
hidrocloruro de pioglitazona
Disponibbli minn:
Takeda Pharma A/S
Kodiċi ATC:
A10BG03
INN (Isem Internazzjonali):
pioglitazone
Grupp terapewtiku:
Drogas usadas en diabetes
Żona terapewtika:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Este medicamento está indicado como segunda o tercera línea de tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2, como se describe a continuación:como monoterapia:en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia. como la doble terapia oral en combinación con metformina, en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) con insuficiente control de la glucemia a pesar de la máxima dosis tolerada de la monoterapia con metformina;sulfonilureas, sólo en pacientes adultos que muestran intolerancia a la metformina o para los que la metformina está contraindicada, con insuficiente control de la glucemia a pesar de la máxima dosis tolerada de la monoterapia con sulfonilureas;como la triple terapia oral en combinación con metformina y una sulfonilurea, en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) con insuficiente control de la glucemia a pesar de la doble terapia oral. Pioglitazona también está indicado en combinación con insulina en la diabetes mellitus de tipo 2 pacientes adultos con insuficiente control de la glucemia con insulina, para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia. Después de la iniciación de la terapia con pioglitazona, los pacientes deben ser revisados después de tres a seis meses para evaluar la suficiencia de la respuesta al tratamiento (e. la reducción en HbA1c). En los pacientes que no muestran una respuesta adecuada, el medicamento debe interrumpirse. A la luz de los riesgos potenciales de un tratamiento prolongado, los prescriptores deben confirmar en posteriores revisiones de rutina que el beneficio de pioglitazona se mantiene.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-11
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
GLUSTIN 15 MG COMPRIMIDOS
GLUSTIN 30 MG COMPRIMIDOS
GLUSTIN 45 MG COMPRIMIDOS
pioglitazona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Glustin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glustin
3.
Cómo tomar Glustin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Glustin
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GLUSTIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Glustin contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se
usa para tratar la diabetes
mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina) en adultos, cuando
metformina no es adecuada o no ha
funcionado correctamente. Este tipo de diabetes se presenta
generalmente en los adultos.
Glustin sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando
existe diabetes tipo 2. Permite que
su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su médico
controlará el efecto que Glustin le está
haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
Los comprimidos de Glustin se pueden utilizar solos en pacientes que
no pueden tomar metformina y
cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar
el nivel de azúcar o se pueden
añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o
insulina) si no han conseguido
proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GLUS
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Glustin 15 mg comprimidos
Glustin 30 mg comprimidos
Glustin 45 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Glustin 15 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 92,87 mg de lactosa monohidrato (ver sección
4.4).
Glustin 30 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
_Excipientes con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 76,34 mg de lactosa monohidrato (ver sección
4.4).
Glustin 45 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
_Excipientes con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 114,51 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Glustin 15 mg comprimidos
Los comprimidos son redondos, convexos, de color blanco a blanquecino
y llevan grabado ‘15’ en una
cara y ‘AD4’ en la otra.
Glustin 30 mg comprimidos
Los comprimidos son redondos, planos, de color blanco a blanquecino y
llevan grabado ‘30’ en una
cara y ‘AD4’ en la otra.
Glustin 45 mg comprimidos
Los comprimidos son redondos, planos, de color blanco a blanquecino y
llevan grabado ‘45’ en una
cara y ‘AD4’ en la otra.
Medicamento con autorización anulada
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pioglitazona está indicada como tratamiento de segunda o tercera
elección de la diabetes mellitus
tipo 2, conforme se describe a continuación:
en MONOTERAPIA
-
En pacientes adultos (particularmente aquéllos que presentan
sobrepeso), en los que no se logra
un control adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir
metformina por ser
intolerantes o estar contraindicada.
en DOBLE TERAPIA ORAL en combinación con
-
Metformina, en pacientes adultos (particularmente aquéllos que
presentan sobrepeso)
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