Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, pioglitazon hydrochloride
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Glubrava er indisert som andrebehandling av type 2-diabetes mellitus voksne pasienter, spesielt overvektige pasienter, som ikke klarer å oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll ved sin maksimalt tolererte dose oral metformin alene. Etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter tre til seks måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i HbA1c). Hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. I lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt.
Revision: 19
Tilbaketrukket
2007-12-11
26 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN GLUBRAVA 15 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER pioglitazon/metforminhydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Glubrava er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Glubrava 3. Hvordan du bruker Glubrava 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer Glubrava 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA GLUBRAVA ER OG HVA DET BRUKES MOT Glubrava inneholder pioglitazon og metformin, som er legemiddel mot diabetes som brukes til kontrollere blodsukkernivået. Det brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne når behandling med metformin alene ikke er tilstrekkelig. Denne type 2 diabetes utvikles vanligvis i voksen alder, spesielt hvis personen er overvektig og der kroppen enten ikke lager nok insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkernivået) eller kroppen ikke klarer å utnytte det insulinet den lager. Glubrava hjelper til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttegjøre seg insulinet den produserer. Hvis blodsukkerkontrollen ikke er forbedret etter 3 til 6 måneder etter oppstart med Glubrava, bør medisinen seponeres. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER GLUBRAVA BRUK IKKE GLUBRAVA - dersom du er allergisk overfor pioglitazon, metformin eller noen Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Glubrava 15 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 850 mg metforminhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). Tablettene er hvite til off-white, ovale, filmdrasjerte og merket med ‘15/850’ på den ene siden og ‘4833M’ på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Glubrava er indisert som annenlinjebehandling av voksne pasienter med diabetes mellitus type 2, spesielt overvektige pasienter, med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross maksimal tolererte dose oral metformin som monoterapi. Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA 1c )). Hos pasienter som ikke viser tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon seponeres. I lys av mulig risiko ved langvarig behandling, bør forskrivere bekrefte at fordelene ved pioglitazon er opprettholdt ved etterfølgende rutineundersøkelser (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _ _ Dosering _ _ _Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min) _ Anbefalt dose Glubrava er 30 mg pioglitazon daglig i tillegg til 1700 mg metforminhydroklorid daglig (denne dosen oppnås med én tablett Glubrava 15 mg/850 mg, tatt to ganger daglig). Dosetitrering med pioglitazon (i tillegg til optimal metformindose) bør vurderes før pasienten går over til Glubrava. Når det er klinisk egnet, kan en direkte overgang fra metformin monoterapi til Glubrava vurderes. _Spesielle populasjoner _ _Eldre _ Siden metformin utskilles via nyrene, og eldre pasienter har en tendens til nedsatt nyrefunksjon, bør eldre pasienter som tar Glubrava få sin nyrefunksjon kontrollert regelmessig (se pkt. 4.3 og 4.4). Leger bør starte behandling med den lavest tilgjengelige dosen og ø Aqra d-dokument sħiħ