Glubrava

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Glubrava
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Glubrava
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Glubrava huwa indikat bħala kura tat-tieni linja ta 'pazjenti adulti tat-tip-2-diabetes-mellitus, speċjalment pazjenti b'piż żejjed, li ma jistgħux jiksbu kontroll glikimiku suffiċjenti bid-doża massima ttollerata ta' metformin orali waħdu. Wara l-bidu tat-terapija b'pioglitazone, il-pazjenti għandhom jiġu riveduti wara tlieta sa sitt xhur biex tevalwa l-adegwatezza tal-rispons għall-kura (e. it-tnaqqis fl-HbA1c). F'pazjenti li jonqsu li juru rispons adegwat, pioglitazone għandu jitwaqqaf. Fid-dawl tar-riskji potenzjali fit-tul mal-terapija, it-tobba għandhom jikkonfermaw fil-sussegwenti ta 'rutina reviżjonijiet li l-benefiċċju ta' pioglitazone jinżamm.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000893
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-12-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000893
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/331769/2016

EMEA/H/C/000655

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Glubrava

Pijoglitażonu / idroklorur tal-metformina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Glubrava.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Glubrava.

X’inhu Glubrava?

Glubrava huwa mediċina li tiġi bħala pilloli li jkun fihom żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu (15 mg) u

l-idroklorur tal-metformina (850 mg).

Għal xiex jintuża Glubrava?

Glubrava jintuża f'adulti (l-aktar dawk b’piż eċċessiv) li jkollhom id-dijabete tat-tip 2. Glubrava jintuża

f’pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti bil-metformina (mediċina kontra d-dijabete)

użata weħidha u mogħtija fl-ogħla doża possibbli.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Glubrava?

Id-doża rakkomandata ta’ Glubrava hija pillola darbtejn kuljum. Il-pazjenti li jaqilbu mit-teħid tal-

metformina biss għal Glubrava jista' jkollhom bżonn jibdew jużaw il-pijoglitażonu bil-mod sakemm

tintlaħaq id-doża ta’ 30 mg kuljum. Il-pazjenti jistgħu jaqilbu għal Glubrava direttament mill-

metformina jekk ikun xieraq. It-teħid ta’ Glubrava mal-ikel jew eżatt wara l-ikel jista’ jnaqqas problemi

fl-istonku kkawżati mill-metformina. Il-pazjenti anzjani jenħtieġ li jkollhom il-funzjoni tal-kliewi

tagħhom issorveljata b’mod regolari.

Il-kura bi Glubrava jenħtieġ li tiġi rieżaminata wara bejn tliet sa sitt xhur, u għandha titwaqqaf

f’pazjenti li ma jkunux qed jibbenefikaw minnha biżżejjed. F'rieżamijiet sussegwenti, il-professjonisti li

jippreskrivu din il-mediċina jenħtieġ li jikkonfermaw li l-pazjenti jkunu għadhom qegħdin jibbenefikaw.

Glubrava

EMA/331769/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Glubrava?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b’mod effikaċi. Glubrava fih

żewġ sustanzi attivi u kull waħda minnhom għandha mod ta’ azzjoni differenti. Il-pijoglitażonu tagħmel

iċ-ċelloli (ix-xaħam, il-muskoli u l-fwied) iktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu

aħjar mill-insulina li jipproduċi. Il-metformina taħdem prinċipalment billi tinibixxi l-produzzjoni ta’

glukożju u tnaqqas l-assorbiment tiegħu fl-intestini. Bis-saħħa tal-azzjoni taż-żewġ sustanzi attivi, il-

glukożju fid-demm jitnaqqas u dan jgħin biex tiġi kkontrollata d-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Glubrava?

Il-pijoglitażonu waħdu ġie approvat fl-UE taħt l-isem Actos u jista’ jintuża mal-metformina f'pazjenti

bid-dijabete tat-tip 2 li ma jkunux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti bil-metformina biss. Saru tliet studji

fuq Actos meħud mal-metformina f’pilloli separati biex jappoġġaw l-użu ta’ Glubrava fl-istess

indikazzjoni. L-istudji damu bejn erba' xhur sa sentejn u involvew 1,305 pazjenti li ngħataw il-

kombinazzjoni. Dawn kejlu l-livell fid-demm ta’ sustanza (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm il-

glukożju fid-demm ikun ikkontrollat tajjeb.

X'benefiċċji wera Glubrava matul l-istudji?

Fl-istudji kollha, iż-żieda ta' 30 mg pijoglitażonu mal-metformina wasslet għal titjib fil-kontroll tal-

glukożju fid-demm, bil-livelli tal-HbA1c ikomplu jitnaqqsu minn 0.64% għal 0.89% meta mqabbla mal-

livelli rreġistrati bil-metformina weħidha.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Glubrava?

Fil-bidu tal-kura, jistgħu jseħħu wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, nuqqas ta’ aptit, nawżja

(tħossok ma tiflaħx) u remettar. Dawn l-effetti sekondarji huma komuni ħafna iżda fil-biċċa l-kbira tal-

każijiet jitilqu waħedhom. Aċidożi lattika (żieda ta’ aċtu lattiku fil-ġisem) hija effett sekondarju li jista’

jiżviluppa f’inqas minn pazjent 1 minn kull 10,000. Effetti sekondarji oħra bħal ksur fl-għadam, żieda

fil-piż u oedema (nefħa) jistgħu jseħħu f’inqas minn pazjent wieħed minn kull 10. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji kollha rrapportati bi Glubrava, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Glubrava m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom insuffiċjenza kardijaka, jew problemi fil-fwied jew

fil-kliewi tagħhom. Glubrava m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom mard li jikkawża nuqqas ta’

ossiġenu fit-tessuti bħal attakk jew xokk kardijaku reċenti. Glubrava m'għandux jintuża f’każi ta’

intossikazzjoni alkoħolika, ketoaċidożi dijabetika (livell għoli ta’ ketoni), kundizzjonijiet li jistgħu

jaffettwaw il-kliewi u matul it-treddiegħ. Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li jkollhom jew li kellhom

kanċer fil-bużżieqa tal-urina jew f'pazjenti li jkollhom demm fl-urina li ma jkunx ġie mistħarreġ. Għal-

lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Glubrava?

Is-CHMP kkonkluda li l-effikaċja tal-pijoglitażonu u tal-metformina fid-dijabete tat-tip 2 ġiet ippruvata,

u li Glubrava jissimplifika l-kura u jtejjeb il-possibbiltà ta' konformità meta tkun meħtieġa l-

kombinazzjoni tas-sustanzi attivi. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Glubrava huma akbar mir-riskji

tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Glubrava

EMA/331769/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Glubrava?

Il-kumpanija li tqiegħed Glubrava fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu l-

mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta’ insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li

fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta’ rieżami regolari tal-kura u li l-

kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Glubrava ġew inklużi wkoll fis-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Glubrava

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Glubrava fil-11 ta’ Diċembru 2007. Din l-awtorizzazzjoni hija bbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil

Competact fit-28 ta' Lulju 2006 (‘kunsens infurmat’).

L-EPAR sħiħ għal Glubrava jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Glubrava,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Glubrava 15 mg/850 mg pilloli miksija b’rita

pioglitazone/metformin idrokloridu

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispizjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Glubrava u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Glubrava

Kif għandek tieħu Glubrava

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Glubrava

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Glubrava u għalxiex jintuża

Glubrava fih pioglitazon u metformin li huma mediċini anti-dijabetiċi , użati għall-kontroll taż-żokkor

fid-demm.

Hija wżata fl’adulti biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2 (mhux dipendenti mill-insulina) meta kura

bil-metformin biss mhux suffiċjenti. Din dijabete tat-tip 2 ġeneralment tiżviluppa fi stat adult b’mod

partikolari minħabba li l-persuna tkun ta’ piż tqil iżżejjed u fil-każ fejn il-ġisem jew ma jipproduċiex

biżżejjed insulina (l-ormoni li tikkontrolla il-livelli taz-zokkor), jew li effettivament ma tistax tuża l-

insulina li tipproduċi.

Glubrava jgħin jikkontrolla il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek meta jkollok dijabete tat-tip 2 billi

jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. Jekk 3 sa 6 xhur wara li tibda

Glubrava il-kontroll taz-zokkor tiegħek ma jitjiebx, il-mediċina għandha titwaqqaf.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Glubrava

Tiħux Glubrava:

jekk inti allerġiku għal pioglitazone, metformin jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew kellek insuffiċjenza tal-qalb fil-passat.

jekk dan l-

aħħar kellek attakk tal-qalb, għandek problemi severi fiċ-ċirkolazzjoni inkluż xokk,

jew diffikultajiet biex tieħu n-nifs.

jekk għandek mard tal-fwied.

jekk tixrob wisq alkoħol (kemm kuljum kif ukoll darba kull tant).

jekk għandek dijabete mhux ikkontrollata, b’pereżempju, ipergliċemija severa (glucose għoli

fid-demm), dardir, rimettar, dijarea, telf mgħaġġel fil-piż, aċidożi lattika (ara s-sezzjoni "Riskju

ta’ aċidożi lattika") jew ketoaċidożi. Ketoaċidożi hija kundizzjoni fejn sustanzi msejħa ’korpi ta’

ketoni’ jakkumulaw fid-demm u jistgħu jwasslu għal prekoma dijabetika. Sintomi jinkludu

wġigħ fl-istonku, teħid ta’ nifs mgħaġġel u fil-fond, ngħas jew in-nifs tiegħek jiżviluppa riħa ta’

frott mhux tas-soltu.

jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa.

jekk għandek demm fl-awrina tiegħek li t-tabib tiegħek ma vverifikax.

jekk għandek funzjoni tal-kliewi imnaqqsa b’mod sever.

jekk għandek infezzjoni severa jew int deidratat.

jekk ħa tieħu ċertu tip ta’ X-ray b’kulur li jiġi njettat, kellem it-tabib tiegħek peress li jkun

hemm bżonn tieqaf tieħu Glubrava għal ċertu ammont ta’ żmien qabel u wara l-eżami.

jekk inti qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Glubrava (ara wkoll sezzjoni 4)

jekk għandek problema b’qalbek. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil u

b’mard tal-qalb jew aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati b’pioglitazone u insulina kellhom

żvilupp ta’ insuffiċjenza tal-qalb. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’

insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda f’daqqa fil-piż jew nefħa

lokalizzata (edima).

jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’ fluwidu) jew ikollok problemi ta’ insuffiċjenza tal-qalb,

b’mod partikulari jekk għandek ‘l fuq minn 75 sena. Jekk tieħu mediċini anti-infjammatorji li

jistgħu wkoll jikkawżaw retenzjoni ta’ fluwidu u nefħa, inti trid ukoll tgħid lit-tabib tiegħek.

jekk għandek tip speċjali ta’ marda dijabetika tal-għajn msejjħa edima makulari (nefħa tal-parti

ta’ wara tal-għajn), kellem lit-tabib tiegħek jekk tinduna b’xi bidla fil-vista.

jekk għandek ċisti fl-ovarji tiegħek (sindromu tal-ovarji poliċistiċi). Jista’ jkun hemm possibilità

akbar li inti toħroġ tqila minħabba li jista’ jerġa jkollok ovulazzjoni meta tieħu Glubrava. Jekk

dan japplika għalik, uża kontraċezzjoni xierqa biex tevita il-possibbiltà ta’ tqala mhux ippjanata.

jekk għandek problema fil-fwied. Qabel ma tibda tieħu Glubrava jittieħed kampjun tad-demm

biex jiġi iċċekkjat il-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan il-kontroll jista’ jkun ripetut f'intervalli.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa sintomi li jimplikaw xi problema fil-fwied

tiegħek (bħal ħass ħażin mingħajr raġuni, rimettar, uġigħ fl-istonku, għejja, nuqqas t’aptit u/jew

awrina skura) peress li għandu jiġi eżaminat il-funzjoni tal-fwied tiegħek.

Inti tista’ wkoll tesperjenza tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija).

It-tabib tiegħek jista jagħmel testijiet tad-demm biex iżomm taħt osservazzjoni l-livell taċ-ċelluli tad-

demm u l-funzjoni tal-fwied.

Riskju ta’ aċidożi lattika

Glubrava jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika, b’mod

partikulari jekk il-kliewi tiegħek ma jkunux qed jaħdmu sew. Ir-riskju li wieħed jiżviluppa aċidożi

lattika jiżdied ukoll b’dijabete mhux ikkontrollata, infezzjonijiet serji, sawm fit-tul jew konsum ta’

alkoħol, deidratazzjoni (ara aktar informazzjoni hawn taħt), problemi fil-fwied u kwalunkwe

kundizzjonijiet mediċi li fihom xi parti tal-ġisem jkollha provvista ta’ ossiġnu mnaqqsa (bħal mard

tal-qalb sever u akut).

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Glubrava għal żmien qasir jekk għandek kundizzjoni li tista’ tkun assoċjata

ma’ deidratazzjoni (telf sinifikanti ta’ fluwidi tal-ġisem) bħal rimettar sever, dijarea, deni,

esponiment għal sħana jew jekk tixrob inqas fluwidu min-normal. Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar

istruzzjonijiet.

Waqqaf it-teħid ta’ Glubrava u kkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar immedjatament jekk

ikollok xi wħud mis-sintomi ta’ aċidożi lattika, għax din il-kundizzjoni tista’ twassal għal koma.

Sintomi ta’ aċidożi lattika jinkludu:

rimettar

uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)

bugħawwieġ fil-muskoli

sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma’ għeja severa

diffikultà biex tieħu n-nifs

temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa

Aċidożi lattika hija emerġenza medika u għandha tiġi ttrattata fi sptar.

Waqt it-trattament b’Glubrava, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek mill-inqas

darba fis-sena jew aktar ta’ spiss jekk inti anzjan/a u/jew jekk għandek funzjoni tal-kliewi li qed tmur

għall-agħar.

Jekk għandek bżonn kirurġija maġġuri għandek tieqaf tieħu Glubrava matul u għal xi żmien wara

l-proċedura. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda it-trattament

tiegħek b’Glubrava mill-ġdid.

Ipoġliċemija

Jekk tieħu Glubrava ma’ mediċini oħra għad-dijabete, huwa iktar probabbli li z-zokkor fid-demm

tiegħek jista' jaqa’ taħt il-livell normali (ipogliċemija). Jekk tesperjenza ipogliċemija bħal dgħufija,

sturdament, aktar għaraq, qalb tħabbat aktar bil-qawwi, disturbi fil-vista jew diffikultà biex

tikkonċentra, għandek tieħu ftit zokkor biex terġa’ żżid il-livell taz-zokkor tiegħek. Staqsi lit-tabib jew

l-ispiżjar tiegħek għal aktar informazzjoni jekk m’intix żgur kif tagħraf dan. Huwa rakkomandat li

ġġorr miegħek xi zokkor, ħelu, galletini jew meraq tal-frott biz-zokkor. Il-livell taz-zokkor fid-demm

jew awrina trid tigi ċċekjata regolarment.

Ksur fl-għadam

Numru akbar ta’ fratturi fl-għadam deher f’pazjenti, partikolarment fin-nisa li kienu qed jieħdu

pioglitazone. It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

Tfal u adolexxenti

L-użu fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Glubrava

Jekk għandek bżonn tieħu injezzjoni ta’ mezz ta’ kuntrast li fih il-jodju fid-demm tiegħek, pereżempju

f’kuntest ta’ X-ray jew skan, inti trid tieqaf tieħu Glubrava qabel jew fil-ħin tal-injezzjoni. It-tabib

tiegħek se jiddeċiedi meta għandek tieqaf u meta għandek tibda t-trattament tiegħek b’Glubrava

mill-ġdid.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Jista’ jkollok bżonn testijiet tal-glucose fid-demm u tal-funzjoni tal-kliewi aktar ta’ spiss, jew

it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża ta’ Glubrava. Dan minħabba li ċertu mediċini

jistgħu jdgħajjfu jew isaħħu l-effett ta’ Glubrava fuq il-livell ta’ żokkor fid-demm tiegħek.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jżidu l-effett ta’ Glubrava li jbaxxi z-zokkor. Dan jista’ jwassal għal riskju

ta’ ipogliċemija (zokkor baxx fid-demm):

gemfibrizol (biex ibaxxi livell għoli tal-kolesterol)

inibituri tal-enzima li tikkonverti lil angiotensin (ACE - angiotensin-converting enzyme) u

antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II (biex jikkuraw pressjoni għolja)

cimetidine (biex tnaqqas l-aċidu fl-istonku)

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jbaxxu l-effett ta’ Glubrava li jbaxxi z-zokkor. Dan jista’ jwassal għal

riskju ta’ ipergliċemija (zokkor għoli fid-demm):

rifampicin (bi

ex jikkura t-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)

glukokortikojdi (biex jikkuraw allerġiji u infjammazzjoni)

agonisti tat-tip beta-2 (biex jikkuraw l-ażżma)

mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi, biex jikkuraw pressjoni għolja)

Oħrajn:

Mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta’ COX-2, bħal

ibuprofen u celecoxib).

Glubrava ma’ alkoħol

Evita konsum eċċessiv ta’ alkoħol waqt li tkun qed tieħu Glubrava peress li dan jista’ jżid ir-riskju ta’

aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Riskju ta’ aċidożi lattika”).

Tqala u treddigħ

għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li

jkollok tarbija. Inti m’għandekx tuża din il-mediċina jekk inti tqila. Jekk tixtieq toħroġ tqila, it-

tabib tiegħek ser jagħtik parir biex twaqqaf din il-mediċina.

tużax din il-mediċina jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’ t-tarbija tiegħek (ara s-sezzjoni

“Tiħux Glubrava”).

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina ma taffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni, imma ħu ħsieb jekk

tesperjenza vista anormali.

3.

Kif għandek tieħu Glubrava

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum. Jekk hemm bżonn it-tabib tiegħek jista’

jgħidlek biex tieħu doża differenti. Jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, it-tabib tiegħek jista

jippreskrivi doża aktar baxxa, li għandha mnejn ikun meħtieġ li tingħata bħala pilloli separati ta’

pioglitazone u metformin.

Għandek tibla’ l-pilloli ma’ tazza ilma. Tista’ tieħu l-pilloli ma’ l-ikel jew eżatt wara l-ikel biex

tnaqqas iċ-ċans ta’ stonku mqalla’.

Jekk qed issegwi dieta speċjali għad-dijabete, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Glubrava.

Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat f’intervalli regolari; jekk il-piż tiegħek jiżdied, għid lit-tabib

tiegħek.

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm kull tant żmien waqt il-kura b’Glubrava. Dan

sabiex jiċċekkja li l-fwied tiegek qed jaħdem kif suppost. Mill-anqas darba fis-sena (aktar ta’ spiss

jekk int anzjan jew għandek problemi fil-kliewi) it-tabib tiegħek se jiċċekkja li l-kliewi tiegħek qed

jaħdmu kif suppost.

Jekk tieħu Glubrava aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu wisq pilloli, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-mediċina tiegħek, kellem

minnufiħ lill-tabib jew spiżjar. Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’jaqa' taħt il-livell normali u jista’

jiżdied billi tieħu z-zokkor. Huwa rakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu taz-zokkor, ħelu, gallettini

jew meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

Jekk tinsa tieħu Glubrava

Għandek tieħu Glubrava kuljum kif preskritt. Madankollu jekk tinsa tieħu doża, aqbeż id-doża li ma

ħadtx u kompli bid-doża li jmiss kif suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull

pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Glubrava

Glubrava għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Glubrava, iz-zokkor fid-

demm tiegħek jista jgħola.Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

B’mod partikolari, pazjenti esperjenzaw l-effetti sekondarji serji li jmiss:

Glubrava jista’ jikkawża effett sekondarju rari ħafna, (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000 li

qed jużawh), iżda serju ħafna li jissejjaħ aċidożi lattika (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Jekk jiġri dan, inti trid tieqaf tieħu Glubrava u tikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb sptar

immedjatament, għax aċidożi lattika tista’ twassal għal koma.

Kanċer tal-bużżieqa tal-awrina ġie esperjenzat b'mod mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda

minn kull 100) f'pazjenti li qed jieħdu Glubrava. Sinjali u sintomi jinkludu demm fl-awrina, uġigħ

meta tgħaddi l-awrina tiegħek jew ħtieġa f'daqqa li tgħaddi l-awrina. Jekk ikollok xi wieħed minn

dawn, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista 'jkun.

a lokalizzata (edema) kienet esperjenzata wkoll b’mod komuni (tista’ taffettwa sa persuna waħda

minn kull 10) f’pazjenti li qed jie

du Glubrava flimkien ma’ l-insulina. Jekk tesperjenza dan l-effett

sekondarju, kellem lit-tabib tieg

ek malajr kemm jista’ jkun.

Ksur ta’ l-għadam kien irrapurtat b’mod komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

f’pazjenti nisa li qed jie

du Glubrava u ġie rrappurtat ukoll f’pazjenti rġiel (ma tistax tittieħed stima

tal-frekwenza mid-data disponibbli) waqt li kienu qed jieħdu Glubrava. Jekk tesperjenza dan l-effett

sekondarju, kellem lit-tabib tieg

ek minnufih.

Vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fuq wara tal-għajn (edema makulari) kienet irrapurtata

wkoll f’pazjenti li qed jieħdu Glubrava (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli). Jekk

tesperjenza dan is-sintomu għall-ewwel darba kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Ukoll, jekk diġa

għandek vista mċajpra u s-sintomu mar għall-agħar, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati bi frekwenza mhix magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta

disponibbli) f'pazjenti li ħadu Glubrava. Jekk ikollok xi reazzjoni allerġika serja, inkluż urtikarja u

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, jew gerżuma li tista’ tikawża diffikultà fin-nifs jew biex tibla tibqax

tieħu din il-mediċina u kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Xi pazjenti esperjenzaw l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li qed jieħdu Glubrava

Komuni hafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

uġigħ fl-istonku

ħass ħażin (dardir)

rimettar

dijarea

nuqqas t’aptit

Komuni

żieda fil-piż

uġigħ ta’ ras

infezzjoni respiratorja

vista mhux normali

uġigħ fil-ġogi

impotenza

demm fl-awrina

tnaqqis fil-għadd tad-demm (anemija)

tirżiħ

disturbi fit-togħma

Mhux komuni

infjammazzjoni tas-sinus (sinusite)

gass

diffikultà fl-irqad (insonnja)

Rari ħafna

nuqqas fl-ammont tal-vitamina B

fid-demm

ħmura fil-ġilda

ħakk fil-ġilda

raxx tal-ġilda li ġġagħlek tħokk u titla’ bħal ħobż ħobż (urtikarja)

Mhux magħrufa

infjammazzjoni fil-fwied (epatite)

il-fwied ma jaħdimx sew kif suppost (tibdil fl-enżimi tal-fwied)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Glubrava

Żomm din il-mediċina fejn ma ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew fuq il-folja wara ‘EXP’.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Glubrava

Is-sustanzi attivi huma pioglitazone u metformin idrokloridu. Kull pillola fiha 15 mg ta’

pioglitazone (bħala idrokloridu) u 850 mg metformin idrokloridu.

Is-sustanzi l-oħra huma mikrokristallina ċellulosi, povidone (K 30), croscarmellose sodium

magnesium stearate, ipromellosi, macrogol 8000, talc u titanium dioxide (E171).

Kif jidher Glubrava u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma (pilloli) bojod għal abjad maħmuġ, oblung, bbuzzati fuq iż-żewġ naħat u

mmarkati b’‘15/850’ fuq naħa u b’‘4833M’ fuq in-naħa l-oħra. Huma disponibbli f’pakketti bil-folji

tal-aluminju/aluminju ta’ 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 jew 180 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Takeda Pharma A/S,

Dybendal Alle 10,

2630 Taastrup,

Id-Danimarka.

Manifattur:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda

Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), L-Italja

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

info@nycomed.ee

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu