Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
a metformin-hidroklorid, pioglitazon-hidroklorid
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
Glubrava megjelölt második vonalbeli kezelésére típus-2-cukorbetegség-felnőtt betegek, különösen túlsúlyos betegek esetében, akik nem képesek elérni a maximálisan elviselhető adag szóbeli metformin önmagában elegendő vércukor-szabályozásra. A kezelés elkezdése után a pioglitazon betegek felül kell vizsgálni után három-hat hónap értékelésére, megfelelőségét, a kezelésre adott válasz (e. csökkent a HbA1c). Azoknál a betegeknél, akik nem jelennek meg a megfelelő választ, pioglitazon kell függeszteni.. A fény a lehetséges kockázatokat, hosszan tartó kezelés, az orvosnak tudnia kell erősíteni, a későbbi rutin-értékelések, hogy a javára pioglitazon fenn,.
Revision: 19
Visszavont
2007-12-11
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA GLUBRAVA 15 MG/850 MG FILMTABLETTA pioglitazon/metformin–hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Glubrava és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Glubrava szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Glubravát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Glubravát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLUBRAVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Glubrava pioglitazont és metformint tartalmaz, melyek vércukorszint–csökkentő szerek, ún. antidiabetikumok. A 2–es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, amennyiben a metformin kezelés önmagában nem elegendő. A 2–es típusú cukorbetegség rendszerint felnőttkorban alakul ki, különösen annak következtében, ha a beteg túlsúlyos, és amikor a szervezet nem képes elég inzulint (egy hormon, ami a vércukorszintet szabályozza) termelni vagy nem képes elég hatékonyan felhasználni a termelt inzulint. A Glubrava 2–es típusú cukorbetegségben azáltal segít Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Glubrava 15 mg/850 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) és 850 mg metformin-hidroklorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „15 / 850”, a másik oldalán „4833M” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Glubrava 2–es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek második vonalbeli kezelésére javallott, különösen túlsúlyos betegeknek, akiknek a legmagasabb tolerálható dózisban adott oralis metformin monoterápia nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt. A pioglitazon–kezelés megkezdését követően 3–6 hónap elteltével felül kell vizsgálni, hogy a beteg kezelésre adott terápiás válasza (pl. HbA 1c –érték csökkenése) megfelelő–e. Azoknál a betegeknél, akik nem mutatnak megfelelő választ, a pioglitazon–kezelést fel kell függeszteni. A tartós kezelés lehetséges kockázatait szem előtt tartva, a gyógyszert felíró orvosnak rendszeres felülvizsgálatok során ellenőriznie kell a pioglitazon előnyeinek fennmaradását (lásd 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek normál veseműködésű (GFR ≥ 90 ml/perc) _ A Glubrava ajánlott dózisa általában napi 30 mg pioglitazon és napi 1700 mg metformin–hidroklorid (ez az adagolás naponta 2×1, 15 mg/850 mg–os Glubrava bevételével biztosítható). A Glubravára való áttérés előtt megfontolandó a pioglitazon adag fokozatos beállítása (az optimális metformin dózishoz hozzáadva). Amikor klinikailag lehetséges, szóba jöhet a közvetlen áttérés a metformin monoterápiáról a Glubrava terápiára. _Különleges betegcsoportok _ _Időskor _ _ _ Mivel a metformin a vesén keresztül választódik Aqra d-dokument sħiħ