Glivec
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-07-2013
Ingredjent attiv:
imatinib
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L01EA01
INN (Isem Internazzjonali):
imatinib
Grupp terapewtiku:
Agenți antineoplazici
Żona terapewtika:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. , Efectul de Glivec cu privire la rezultatul de măduvă osoasă transplant nu a fost determinată. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacienții care au un risc scăzut sau foarte scăzut de recidivă nu trebuie să primească tratament adjuvant;, tratamentul pacienților adulți cu inoperabil dermatofibrosarcomul protuberans (PDFS) și la pacienții adulți cu recidivante și / sau metastatice PDFS care nu sunt eligibile pentru o intervenție chirurgicală. , La pacienții adulți și copii, eficacitatea de Glivec este bazat pe ansamblu de răspuns hematologic și citogenetic prețurile și supraviețuirea fără progresie în LMC, pe de răspuns hematologic și citogenetic rate în lla Ph+, MDS / MPD, pe ratele de răspuns hematologice în SHE / LEC și pe criterii obiective, ratele de răspuns la pacienții adulți cu inoperabile și / sau metastatice GIST și PDFS și pe repetarea de supraviețuire fără adjuvant în GIST. Experiența cu Glivec la pacienții cu MDS / MPD asociate cu genei FCDP-re-aranjamente este foarte limitată (vezi secțiunea 5. Cu excepția nou diagnosticate în faza cronică a LGC, nu există studii controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau a crescut de supraviețuire pentru aceste boli.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 46
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-11-07
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Glivec 100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de
imatinib).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Pulbere de culoare albă până la galbenă, într-o capsulă opacă,
de culoare portocaliu până la
portocaliu-gri, inscripţionată cu „NVR SI”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Glivec este indicat pentru tratamentul
•
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie granulocitară cronică
(LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care
transplantul de măduvă
osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
•
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază
cronică după eşecul tratamentului cu
alfa-interferon sau cu LGC Ph+ în faza accelerată sau în criză
blastică.
•
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
•
pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie.
•
pacienţilor adulţi cu sindroame mielodisplazice/neoplasme
mieloproliferative (SMD/NMP)
asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere
derivat din trombocit (FCDP-
R).
•
pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau
leucemie eozinofilică
cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-R
.
Nu a fost determinat efectul Glivec asupra rezultatului unui
transplant medular.
Glivec este indicat pentru
•
tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale
(GIST) maligne inoperabile
şi/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv.
•
tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu risc semnificativ de
recidivă în urma rezecţiei
tumorilor GIST cu Kit (CD117) pozitiv. Pacienţilor cu risc mic sau
foarte mic de recidivă n
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Glivec 100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de
imatinib).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Pulbere de culoare albă până la galbenă, într-o capsulă opacă,
de culoare portocaliu până la
portocaliu-gri, inscripţionată cu „NVR SI”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Glivec este indicat pentru tratamentul
•
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie granulocitară cronică
(LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care
transplantul de măduvă
osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
•
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază
cronică după eşecul tratamentului cu
alfa-interferon sau cu LGC Ph+ în faza accelerată sau în criză
blastică.
•
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
•
pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie.
•
pacienţilor adulţi cu sindroame mielodisplazice/neoplasme
mieloproliferative (SMD/NMP)
asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere
derivat din trombocit (FCDP-
R).
•
pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau
leucemie eozinofilică
cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-R
.
Nu a fost determinat efectul Glivec asupra rezultatului unui
transplant medular.
Glivec este indicat pentru
•
tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale
(GIST) maligne inoperabile
şi/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv.
•
tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu risc semnificativ de
recidivă în urma rezecţiei
tumorilor GIST cu Kit (CD117) pozitiv. Pacienţilor cu risc mic sau
foarte mic de recidivă n
Aqra d-dokument sħiħ
