Glivec

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Glivec
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Glivec
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Prekursur Cell Lymphoblastic Lewkimja-Limfoma, Tumuri Stromali Gastro-intestinali, Dermatofibrosarcoma, Majelodisplastiċi-majeloproliferattiv, Lewkimja, Myelogenous, Kronika, BCR-ABL Pożittiv, Sindrome Ipereżinofiliku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Glivec huwa indikat għall-kura ofadult u f'pazjenti pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati Philadelphia-filadelfja (bcr-abl)-positive (Ph+) lewkimja kronika tal-majelojd (CML) li għalihom l-għadam-trapjant tal-mudullun ma jkunx meqjus bħala l-ewwel linja ta 'trattament;pazjenti adulti u pedjatriċi b'Ph+ CML fil-fażi kronika wara l-falliment ta' l-interferon-alpha-terapija, jew fil-fażi aċċelerata jew blast crisis;pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati Philadelphia-kromożoma pożittiva li għandhom lewkimja limfoblastika akuta (Ph+ ALL) integrata b'kimoterapija;pazjenti adulti b'all rikadut jew refrattarju Ph+ ALL bħala monoterapija;pazjenti adulti b'mard majelodisplastiku / majeloproliferattiv (MDS / MPD) assoċjat ma ' plejtlits-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat (PDGFR) ġeni mill-ġdid l-arranġamenti;pazjenti adulti b'avvanzati sindrome ipereżinofiliku (HES) u / jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL) b'FIP1L1-PDGFRa arranġament mill-ġdid. L-effett ta 'Glivec fuq l
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 34

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000406
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-11-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000406
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/368879/2013

EMEA/H/C/000406

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Glivec

imatinib

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Glivec.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Glivec.

X’inhu Glivec?

Glivec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva imatinib. Jiġi bħala kapsuli (50 u 100 mg) u pilloli (100 u

400 mg).

Għalxiex jintuża Glivec?

Glivec huwa mediċina għal kontra l-kanċer. Dan jintuża fit-trattament tal-mard li ġej:

lewkimja mjelojde kronika (CML), kanċer taċ-ċelloli l-bojod tad-demm fejn il-granuloċiti (tip ta’

ċellola bajda tad-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll. Glivec jintuża meta l-pazjenti jkunu

‘pożittivi għall-kromożoma ta’ Filadelfja’ (Ph+). Dan ifisser li xi ġeni jkunu organizzaw ruħhom mill-

ġdid biex jiffurmaw kromożoma speċjali msejħa l-kromożoma ta’ Filadelfja. Glivec jingħata lill-

adulti u lit-tfal li ġew dijanjostikati riċentement bil-Ph+ CML u li mhux eliġibbli għal trapjant tal-

mudullun tal-għadma. Jintuża wkoll f’adulti u tfal li jinsabu fil-‘fażi kronika’ tal-marda jekk ma

tkunx qed tirrispondi għall-interferon alfa (mediċina oħra ta’ kontra l-kanċer), u f’fażijiet oħra aktar

avvanzati tal-marda (‘fażi aċċellerata' u ‘terminali);

Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL), tip ta’ kanċer fejn il-linfoċiti (tip ieħor ta’ ċelloli bojod tad-

demm) jirriproduċu ruħhom malajr ħafna. Glivec jintuża flimkien ma’ mediċini ta’ kontra l-kanċer

f’adulti u tfal li ġew dijanjostikati riċentement bil-Ph+ ALL. Jintuża wkoll waħdu għall-kura ta' adulti

bil-Ph+ ALL li reġgħu feġġu wara kura preċedenti, jew meta l-pazjent ma jkunx qed jirrispondi għal

mediċini oħra.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

mard mjelodisplastiku jew mjeloproliferativ (MD/MPD), grupp ta’ mard fejn il-ġisem jipproduċi

numri kbar ta’ ċelloli tad-demm anormali. Glivec jintuża fil-kura tal-adulti bil-MD/MPD li kellhom

arranġament mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-pjastrini (PDGFR);

sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn l-

eosinofili (tip ieħor ta’ ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll. Glivec jintuża għall-

kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom arranġament mill-ġdid speċifiku ta’ żewġ ġeni

msejħa FIP1L1 u PDGFRα;

tip ta’ kanċer (sarkoma) fl-istonku u fil-musrana, ikkawżat minn tikbir bla rażan ta’ ċelloli fit-tessuti

li jsostnu dawn l-organi. Glivec jintuża għall-kura tal-adulti b’GIST li ma jistgħux jitneħħew

b’intervent kirurġiku jew li nxterrdu f’partijiet oħra tal-ġisem, u f’adulti li jkunu f’riskju li l-GIST

jerġa’ jitfaċċa wara tneħħija b’intervent kirurġiku;

dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta’ kanċer (sarkoma) li fih, iċ-ċelloli fit-tessut ta’ taħt

il-ġilda jinqasmu b’mod inkontrollabbli. Glivec jintuża għall-kura tal-adulti b’DFSP li ma jistax

jitneħħa b’intervent kirurġiku, u f’adulti li ma jkunux ikunu sottoposti għal intervent kirurġiku meta

l-kanċer ikun reġa’ tfaċċa wara l-kura jew meta dan ikun infirex f’partijiet oħra tal-ġisem.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Glivec?

Il-kura bi Glivec għandha tinbeda minn tabib li jkollu l-esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’kanċers tad-

demm jew tumuri solidi. Glivec jingħata mill-ħalq ma’ ikla u tazza ilma kbira biex jitnaqqas ir-riskju ta’

irritazzjoni tal-istonku u tal-intestin. Id-doża tiddependi mill-marda li tkun qiegħda tiġi ttrattata, l-età u

l-kundizzjoni tal-pazjent, kif ukoll mir-reazzjoni għall-kura, iżda ma għandhiex taqbeż 800 mg kuljum.

Għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Glivec?

Is-sustanza attiva f’Glivec, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tiroxina kinażi. Dan ifisser li timblokka xi

enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi. Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f’xi riċetturi fil-wiċċ taċ-

ċelloli tal-kanċer, fosthom ir-riċetturi li huma involuti fl-istimulazzjoni taċ-ċelloli biex dawn jinqasmu

mingħajr kontroll. Billi jimblokka dawn ir-riċetturi, Glivec jgħin biex jikkontrolla d-diviżjoni taċ-ċelluli.

Kif ġie studjat Glivec?

Għas-CML, Glivec ġie eżaminat f’erba’ studji ewlenin li involvew 2,133 adult u studju ieħor b’54 tifel u

tifla. Dawn inkludew studju li involva 1,106 adulti li qabbel Glivec mal-kombinazzjoni ta’ interferon alfa

u u sitarabin (mediċini oħrajn għal kontra l-kanċer). Dan l-istudju kejjel kemm damu ħajjin il-pazjenti

mingħajr mal-marda qalbet għall-agħar.

Għall-Ph+ ALL, Glivec ġie eżaminat fi tliet studji li involvew 456 adult, fosthom studju li qabbel Glivec

mal-kimoterapija standard (mediċini li jintużaw biex jeqirdu ċ-ċelloli tal-kanċer) f’55 pazjent li kienu

għadhom kif ġew dijanjostikati. Ġie eżaminat ukoll fir-raba’ studju li involva 160 tifel u tifla ta’ bejn is-

1 u 22 sena.

Għall-GIST, Glivec ġie eżaminat f’żewġ studji ewlenin. Wieħed minnhom involva 147 pazjent li l-GIST

tagħhom ma setax jitneħħa b’mod kirurġiku jew li kien inxtered f’partijiet oħra tal-ġisem, u eżamina

jekk it-tumuri naqsux fid-daqs tagħhom. Dan l-istudju ma qabbilx Glivec ma’ mediċini oħrajn. L-istudju

l-ieħor qabbel Glivec ma’ plaċebo (kura finta) f’713-il pazjent li l-kanċer tagħhom tneħħa b’intervent

kirurġiku. Dan l-istudju kejjel kemm damu ħajjin il-pazjenti mingħajr ma reġa’ feġġ il-kanċer tagħhom.

Glivec

EMA/368879/2013

Paġna 2/3

Għall-MD/MPD (31 pazjent), għall-HES u għas-CEL (176 pazjent), u għad-DFSP (18-il pazjent), Glivec

ma tqabbilx ma’ mediċini oħra. Dawn l-istudji eżaminaw jekk l-għadd taċ-ċelloli tad-demm reġax lura

għal-livelli normali, jew jekk in-numru ta’ ċelloli tad-demm b’kanċer jew id-daqs tat-tumuri naqsux.

X’benefiċċju wera Glivec matul dawn l-istudji?

Glivec kien iktar effikaċi mill-mediċini kumparattivi. Fil-pazjenti bis-CML, il-kanċer mar għall-agħar

f’16% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Glivec wara ħames snin, meta mqabbel ma’ 28% għal dawk

li kienu qegħdin jieħdu interferon alfa u sitarabin. Glivec kien ukoll aħjar mill-kimoterapija standard fil-

pazjenti b’Ph+ ALL. F’pazjenti b’GIST li tneħħa b’intervent kirurġiku, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu

Glivec għexu għal aktar żmien minn dawk li kienu fuq il-plaċebo mingħar ma reġa’ feġġ il-kanċer

tagħhom. Fl-istudji mhux ta’ tqabbil tas-CML, tal-Ph+ ALL u tal-GIST, bejn 26 u 96% tal-pazjenti

wrew reazzjoni għal Glivec. Fl-istudju tal-pazjenti ta’ bejn is-1 u 22 sena li kellhom Ph+ ALL, Glivec

wera li jżid kemm jgħixu l-pazjenti mingħajr ma jkollhom episodji sinifikanti (bħal meta jirkadu).

Minħabba r-rarità tagħhom, id-dejta disponibbli għall-mard l-ieħor kienet limitata, iżda madwar żewġ

terzi tal-pazjenti wrew mill-inqas reazzjoni parzjali għal Glivec.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Glivec?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glivec (li dehru f’aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma

żieda fil-piż, newtropenja (għadd baxx ta’ ċelloli bojod fid-demm li jiġġieldu l-infezzjonijiet),

tromboċitopenja (għadd baxx ta’ pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor fid-

demm), uġigħ ta’ ras, nawżea (dardir), rimettar, dijarea, dispepsja (indiġestjoni), uġigħ fl-addome (fiż-

żaqq), edema perjorbitali (nefħa fl-għajnejn), raxx, spażmi tal-muskoli u krampi, uġigħ fil-muskoli u

fil-ġogi, ritenzjoni tal-fluwidi u għeja kbira. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi

Glivec ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Glivec ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-imatinib jew għal xi

ingredjent ieħor tiegħu.

Għaliex ġie approvat Glivec?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Glivec huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor fuq Glivec

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Glivec valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-7 ta’ Novembru 2001.

L-EPAR sħiħ għal Glivec jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Glivec, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2013.

Glivec

EMA/368879/2013

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Glivec 50 mg kapsuli ibsin

imatinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Glivec u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Glivec

Kif għandek tieħu Glivec

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Glivec

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Glivec u gћalxiex jintuża

Glivec huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi tinibixxi t-tkattir

ta’ ċelloli anormali fil-mard imniżżel hawn taħt. Dawn jinkludi xi tipi ta’ kanċer.

Glivec huwa kura għall-adulti u tfal għall-:

Lewkimja majelojd kronika (CML).

Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm.

Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja

majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu majelojd), jibdew

jitkattru mingħajr kontroll.

Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (Ph-posittiva

ALL).

Il-lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu

lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja

li fiha ċerti ċelluli bojod anormali (li jissejħu limfoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Glivec huwa wkoll kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).

Dawn huma grupp ta’ mard tad-

demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir

ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sittotipi ta’ dawn il-mard.

Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).

Dawn huma

mard tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru

mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

Tumur fl-istroma gastro-intestinali (GIST).

GIST huwa kanċer ta’ l-istonku u ta’ l-imsaren.

Dan jiġi minn tkattir bla kontroll taċ-ċelluliji tat-tessuti li jagħtu support lil dawn l-organi.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li

fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Glivec jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek, staqsi

lit-tabib tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Glivec

Glivec jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’ tipi ta’

kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif

ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Glivec:

jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Glivec

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Glivec:

jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

Glivec jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali. Il-

pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma

tibda l-kura.

jekk ikollok tbenġil, fsada, deni, għeja u konfużjoni meta tieħu Glivec, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fil-kanali tad-demm magħrufa bħala

mikroanġjopatija trombotika (TMA -

thrombotic microangiopathy

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik,

għid lit-tabib qabel tieħu Glivec.

Inti tista’ ssir sensittiv għax-xemx waqt li qed tieħu Glivec. Importanti li tgħatti dawk il-partijiet ta’

ġismek li huma esposti għax-xemx u tuża krema għal kontra x-xemx b’fattur għoli ta’ protezzjoni mix-

xemx (SPF). Dawn it-twissijiet jgħoddu wkoll għat-tfal.

Waqt il-kura bi Glivec, għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk iżżid malajr ħafna fil-piż. Glivec jista’

jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Glivec, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-mediċina tkunx

qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adolexxenti

Glivec huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li jsofru b’CML.

Hemm esperjenza limitata fi tfal li jsofru minn Ph-posittiva ALL u esperjenza limitata ħafna fi tfal

b’MDS/MPD, DFSP, GIST u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Glivec jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se josserva r-

rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Glivec

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal

St

John’s Wort

). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Glivec meta jittieħdu flimkien. Jistgħu iżidu jew

inaqqsu l-effett ta’ Glivec u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Glivec inqas

effettiv. Glivec jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Glivec mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar minħabba

li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli bl-użu

ta’ Glivec waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni

effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Glivec.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Glivec għandhom jikkonsultaw

mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din

il-mediċina . Jekk jiġri dan,, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

3.

Kif gћandek tieћu Glivec

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Glivec minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Glivec jista’

jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Glivec sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma tistax

tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha, ikkuntattja

lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Glivec

Użu fl-adulti

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ kapsuli ta’ Glivec li għandek tieħu.

Jekk qed tieħu kura għal CML:

Skond il-kundizzjoni tiegħek, id-doża li normalment tibda biha hija ta’ jew 400 mg jew ta’

600 mg:

400 mg

li tittieħed bħala 8 kapsuli

darba

kuljum

600 mg

li tittieħed bħala 12-il kapsula

darba

kuljum

Jekk qed tirċievi kura għal GIST:

Id-doża tal-bidu hija 400 mg, li tittieħed bħala 8 kapsuli

darba

kuljum.

Għal CML u GIST, it-tabib jista’ jżidlek jew inaqqaslek id-doża skond kif tirrispondi għall-kura. Jekk

id-doża ta’ kuljum tkun 800 mg, (16 -il kapsula), għandek tieħu 8 kapsuli filgħodu u 8 kapsuli

filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph-posittiva ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg li għandha tittieħed bħala12-il kapsula

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg li għandha tittieħed bħala 8 kapsuli

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija 100 mg li għandha tittieħed bħala 2 kapsuli

darba

kuljum. It-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 8 kapsuli

darba

kuljum,

skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (16-il kapsula), li għandha tittieħed bħala 8 kapsuli filgħodu u

8 kapsuli filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ kapsuli ta’ Glivec li għandek tagħti lit-tifel jew tifla tiegħek. L-

ammont ta’ Glivec jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla,mill-piż u t-tul ta’ ġismu/ġisimha. Id-

doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg b’CML u 600 mg b’Ph+ALL. Il-kura tista’

tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u nofs

filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Glivec

Ħu Glivec ma’ l-ikel.

Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu Glivec.

Ibla’ l-kapsula sħiħa b’tazza ilma kbira.

Sakemm m’għandekx problemi biex tibla’ (eż. fit-

tfal), tiftaħx jew tfarrakx il-kapsuli.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’

l-kapsuli, inti tista’ tiftagħhom u titfa’ t-trab f’tazza bl-ilma bla gass

jew mal-meraq tat-tuffieħ.

Jekk inti mara tqila jew tista’ toħroġ tqila u qed tipprova tiftaħ il-kapsuli, għandek toqgħod

attenta biex tevita kuntatt mal-ġilda jew ma’ l-għajnejn u li tiġbdu ġol-pulmun man-nifs.

Għandek taħsel idejk mill-ewwel wara li tiftaħ il-kapsuli.

Kemm iddum tieħu Glivec

Ibqa’ ħu Glivec kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Glivec aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar kapsuli, għid lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Jista’ jkun li jkollok

bżonn

attenzjoni medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Glivec

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-

doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed

min dawn li jmiss:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

jew komuni (

jistgħu

jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10):

Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’Glivec tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma severa

ta’ fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq.

Glivec jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek

infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek

qabel).

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 100)

jew rari

(jistgħu jaffettwaw sa

pazjent wieħed minn kull 1,000):

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk

jisfaru (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar,

deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot

(sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’

disturbi fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex

titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħalma huma

fsada jew nefħa fl-għadam tar-ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’

ċelluli ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’

potassium fid-demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek

(sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija,

sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’

disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi

b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. potassju għoli, aċidu uriku u livelli ta’

kalċju u livelli baxxi ta’ fosfru fid-demm).

Emboli fil-vini ż-żgħar (mikroanġjopatija trombotika).

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

Taħlita ta’ raxx qawwi mifrux, tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta’ ċerti ċelluli bojod tad-

demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) bi qtugħ ta’ nifs, uġigħ/skumdità fis-

sider, tnaqqis sever ta’ awrina u tħossok bil-għatx eċċ. (sinjali ta’ reazzjoni allerġika relatata

mal-kura).

Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat

(infezzjoni fil-fwied).

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, waqt li qed tieħu t-trattament b’Glivec

jew wara li tkun waqaft tieħu Glivec.

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10):

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni

mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok

sensazzjoni ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Feriti juġgħu u/jew bl-infafet fil-ġilda.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Glivec

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Glivec

Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate. Kull kapsula ta’ Glivec fiha 50 mg imatinib (bħal

mesilate).

Is-sustanzi mhux attivi huma microcrystalline cellulose, crospovidone, magnesium stearate u

anhydrous colloidal silica. Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, iron oxide isfar

(E172) u titanium dioxide (E171). L-inka ta’ l-istampar hija magħmula minn iron oxide aħmar

(E172), shellac, soya lecithin.

Kif jidher Glivec u l-kontentut tal-pakkett

Kapsuli Glivec tal-50 mg huma sofor ċari jagħtu fl-isfar-oranġjo u mmarkati “NVR SH”. Fihom trab

abjad jagħti fl-isfar.

Jiġu f’pakketti li jkun fihom 30 kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Il-Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaa

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Glivec 100 mg kapsuli ibsin

imatinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Glivec u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Glivec

Kif għandek tieħu Glivec

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Glivec

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Glivec u gћalxiex jintuża

Glivec huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi tinibixxi t-tkattir

ta’ ċelloli anormali fil-mard imniżżel hawn taħt. Dawn jinkludi xi tipi ta’ kanċer.

Glivec huwa kura għall-adulti u tfal għall-:

Lewkimja majelojd kronika (CML).

Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm.

Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja

majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu majelojd), jibdew

jitkattru mingħajr kontroll.

Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (Ph-posittiva

ALL).

Il-lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu

lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja

li fiha ċerti ċelluli bojod anormali (li jissejħu limfoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Glivec huwa wkoll kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).

Dawn huma grupp ta’ mard tad-

demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir

ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sittotipi ta’ dawn il-mard.

Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).

Dawn huma

mard tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru

mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

Tumur fl-istroma gastro-intestinali (GIST).

GIST huwa kanċer ta’ l-istonku u ta’ l-imsaren.

Dan jiġi minn tkattir bla kontroll taċ-ċelluliji tat-tessuti li jagħtu support lil dawn l-organi.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li

fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Glivec jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek, staqsi

lit-tabib tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Glivec

Glivec jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’ tipi ta’

kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif

ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Glivec:

jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Glivec

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Glivec:

jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

Glivec jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali. Il-

pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma

tibda l-kura.

jekk ikollok tbenġil, fsada, deni, għeja u konfużjoni meta tieħu Glivec, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fil-kanali tad-demm magħrufa bħala

mikroanġjopatija trombotika (TMA -

thrombotic microangiopathy

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik,

għid lit-tabib qabel tieħu Glivec.

Inti tista’ ssir sensittiv għax-xemx waqt li qed tieħu Glivec. Importanti li tgħatti dawk il-partijiet ta’

ġismek li huma esposti għax-xemx u tuża krema għal kontra x-xemx b’fattur għoli ta’ protezzjoni mix-

xemx (SPF). Dawn it-twissijiet jgħoddu wkoll għat-tfal.

Waqt il-kura bi Glivec, għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk iżżid malajr ħafna fil-piż. Glivec jista’

jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Glivec, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-mediċina tkunx

qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adolexxenti

Glivec huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li jsofru b’CML.

Hemm esperjenza limitata fi tfal li jsofru minn Ph-posittiva ALL u esperjenza limitata ħafna fi tfal

b’MDS/MPD, DFSP, GIST u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Glivec jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se josserva r-

rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Glivec

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal

St

John’s Wort

). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Glivec meta jittieħdu flimkien. Jistgħu iżidu jew

inaqqsu l-effett ta’ Glivec u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Glivec inqas

effettiv. Glivec jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Glivec mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar minħabba

li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli bl-użu

ta’ Glivec waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni

effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Glivec.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Glivec għandhom jikkonsultaw

mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din

il-mediċina . Jekk jiġri dan,, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

3.

Kif gћandek tieћu Glivec

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Glivec minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Glivec jista’

jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madanakollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Glivec sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma tistax

tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha, ikkuntattja

lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Glivec

Użu fl-adulti

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ kapsuli ta’ Glivec li għandek tieħu.

Jekk qed tieħu kura għal CML:

Skond il-kundizzjoni tiegħek, id-doża li normalment tibda biha hija ta’ jew 400 mg jew ta’

600 mg:

400 mg

li tittieħed bħala 4 kapsuli

darba

kuljum

600 mg

li tittieħed bħala 6 kapsuli

darba

kuljum

Jekk qed tirċievi kura għal GIST:

Id-doża tal-bidu hija 400 mg, li tittieħed bħala 4 kapsuli

darba

kuljum.

Għal CML u GIST, it-tabib jista’ jżidlek jew inaqqaslek id-doża skond kif tirrispondi għall-kura. Jekk

id-doża ta’ kuljum tkun 800 mg, (8 kapsuli), għandek tieħu 4 kapsuli filgħodu u 4 kapsuli filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph-posittiva ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg li għandha tittieħed bħala 6 kapsuli

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg li għandha tittieħed bħala 4 kapsuli

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija 100 mg li għandha tittieħed bħala kapsulq

darba

kuljum. It-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 kapsuli

darba

kuljum,

skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (8 kapsuli), li għandha tittieħed bħala 4 kapsuli filgħodu u 4 kapsuli

filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ kapsuli ta’ Glivec li għandek tagħti lit-tifel jew tifla tiegħek. L-

ammont ta’ Glivec jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla,mill-piż u t-tul ta’ ġismu/ġisimha. Id-

doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg b’CML u 600 mg b’Ph+ALL. Il-kura tista’

tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u nofs

filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Glivec

Ħu Glivec ma’ l-ikel.

Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu Glivec.

Ibla’ l-kapsula sħiħa b’tazza ilma kbira.

Sakemm m’għandekx problemi biex tibla’ (eż. fit-

tfal), tiftaħx jew tfarrakx il-kapsuli.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’

l-kapsuli, inti tista’ tiftagħhom u titfa’ t-trab f’tazza bl-ilma bla gass

jew mal-meraq tat-tuffieħ.

Jekk inti mara tqila jew tista’ toħroġ tqila u qed tipprova tiftaħ il-kapsuli, għandek toqgħod

attenta biex tevita kuntatt mal-ġilda jew ma’ l-għajnejn u li tiġbdu ġol-pulmun man-nifs.

Għandek taħsel idejk mill-ewwel wara li tiftaħ il-kapsuli.

Kemm iddum tieħu Glivec

Ibqa’ ħu Glivec kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Glivec aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar kapsuli, għid lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Jista’ jkun li jkollok

bżonn

attenzjoni medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Glivec

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-

doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed

min dawn li jmiss:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

jew komuni (

jistgħu

jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10):

Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’Glivec tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma severa

ta’ fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq.

Glivec jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek

infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek

qabel).

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 100)

jew rari

(jistgħu jaffettwaw sa

pazjent wieħed minn kull 1,000):

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk

jisfaru (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar,

deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot

(sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’

disturbi fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex

titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħalma huma

fsada jew nefħa fl-għadam tar-ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’

ċelluli ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’

potassium fid-demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek

(sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija,

sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’

disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi

b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. potassju għoli, aċidu uriku u livelli ta’

kalċju u livelli baxxi ta’ fosfru fid-demm).

Emboli fil-vini ż-żgħar (mikroanġjopatija trombotika).

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

Taħlita ta’ raxx qawwi mifrux, tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta’ ċerti ċelluli bojod tad-

demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) bi qtugħ ta’ nifs, uġigħ/skumdità fis-

sider, tnaqqis sever ta’ awrina u tħossok bil-għatx eċċ. (sinjali ta’ reazzjoni allerġika relatata

mal-kura).

Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat

(infezzjoni fil-fwied).

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, waqt li qed tieħu t-trattament b’Glivec

jew wara li tkun waqaft tieħu Glivec.

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10):

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni

mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok

sensazzjoni ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Feriti juġgħu u/jew bl-infafet fil-ġilda.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Glivec

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Glivec

Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate. Kull kapsula ta’ Glivec fiha 100 mg imatinib (bħal

mesilate).

Is-sustanzi mhux attivi huma microcrystalline cellulose, crospovidone, magnesium stearate u

anhydrous colloidal silica. Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula gelatin, iron oxide aħmar (E172),

iron oxide isfar (E172) u titanium dioxide (E171). L-inka ta’ l-istampar hija magħmula minn

iron oxide aħmar (E172) u shellac.

Kif jidher Glivec u l-kontentut tal-pakkett

Kapsuli Glivec tal-100 mg huma oranġjo jagħtu fl-oranġjo-griż u mmarkati “NVR SI”. Fihom trab

abjad jagħti fl-isfar.

Jiġu f’pakketti ta’ 24, 48, 96, 120 jew 180 kapsula, iżda jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu

disponibbli f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Il-Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaa

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Glivec 100 mg pilloli miksija b'rita

imatinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Glivec u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Glivec

Kif għandek tieħu Glivec

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Glivec

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Glivec u gћalxiex jintuża

Glivec huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi tinibixxi t-tkattir

ta’ ċelloli anormali fil-mard imniżżel hawn taħt. Dawn jinkludi xi tipi ta’ kanċer.

Glivec huwa kura għall-adulti u tfal għall-:

Lewkimja majelojd kronika (CML).

Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm.

Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja

majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu majelojd), jibdew

jitkattru mingħajr kontroll.

Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (Ph-posittiva

ALL).

Il-lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu

lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja

li fiha ċerti ċelluli bojod anormali (li jissejħu limfoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Glivec huwa wkoll kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).

Dawn huma grupp ta’ mard tad-

demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir

ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sittotipi ta’ dawn il-mard.

Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).

Dawn huma

mard tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru

mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

Tumur fl-istroma gastro-intestinali (GIST).

GIST huwa kanċer ta’ l-istonku u ta’ l-imsaren.

Dan jiġi minn tkattir bla kontroll taċ-ċelluliji tat-tessuti li jagħtu support lil dawn l-organi.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li

fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Glivec jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek, staqsi

lit-tabib tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Glivec

Glivec jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’ tipi ta’

kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif

ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Glivec:

jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Glivec

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Glivec:

jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

Glivec jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali. Il-

pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma

tibda l-kura.

jekk ikollok tbenġil, fsada, deni, għeja u konfużjoni meta tieħu Glivec, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fil-kanali tad-demm magħrufa bħala

mikroanġjopatija trombotika (TMA -

thrombotic microangiopathy

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik,

għid lit-tabib qabel tieħu Glivec.

Inti tista’ ssir sensittiv għax-xemx waqt li qed tieħu Glivec. Importanti li tgħatti dawk il-partijiet ta’

ġismek li huma esposti għax-xemx u tuża krema għal kontra x-xemx b’fattur għoli ta’ protezzjoni mix-

xemx (SPF). Dawn it-twissijiet jgħoddu wkoll għat-tfal.

Waqt il-kura bi Glivec, għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk iżżid malajr ħafna fil-piż. Glivec jista’

jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Glivec, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-mediċina tkunx

qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adolexxenti

Glivec huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li jsofru b’CML.

Hemm esperjenza limitata fi tfal li jsofru minn Ph-posittiva ALL u esperjenza limitata ħafna fi tfal

b’MDS/MPD, DFSP, GIST u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Glivec jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se josserva r-

rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Glivec

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal

St

John’s Wort

). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Glivec meta jittieħdu flimkien. Jistgħu iżidu jew

inaqqsu l-effett ta’ Glivec u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Glivec inqas

effettiv. Glivec jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Glivec mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar minħabba

li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli bl-użu

ta’ Glivec waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni

effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Glivec.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Glivec għandhom jikkonsultaw

mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din

il-mediċina . Jekk jiġri dan,, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

3.

Kif gћandek tieћu Glivec

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Glivec minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Glivec jista’

jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madankollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Glivec sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma tistax

tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha, ikkuntattja

lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Glivec

Użu fl-adulti:

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ pilloli ta’ Glivec li għandek tieħu.

Jekk qed tieħu kura għal CML:

Skond il-kundizzjoni tiegħek, id-doża li normalment tibda biha hija ta’ jew 400 mg jew ta’

600 mg.

400 mg

li tittieħed bħala 4 pilloli

darba

kuljum,

600 mg

li tittieħed bħala 6 pilloli

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal GIST:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 pilloli

darba

kuljum.

Għal CML u GIST, it-tabib jista’ jżidlek jew inaqqaslek id-doża skond kif tirrispondi għall-kura. Jekk

id-doża ta’ kuljum hija 800 mg, (8 pilloli), għandek tieħu 4 pilloli filgħodu u 4 pilloli filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph-posittiva ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg li għandha tittieħed bħala 6 pilloli

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg li għandha tittieħed bħala 4 pilloli

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija 100 mg li għandha tittieħed bħala pillola waħda

darba

kuljum. It-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala 4 pilloli

darba

kuljum, skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (8 pilloli), li għandha tittieħed bħala 4 pilloli filgħodu u 4 pilloli

filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ pilloli ta’ Glivec li għandek tagħti lit-tifel jew tifla tiegħek. L-

ammont ta’ Glivec jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul ta’ ġismu/ġisimha. Id-

doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg b’CML u 600 mg b’Ph+ALL. Il-kura tista’

tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u nofs

filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Glivec

Ħu Glivec ma’ l-ikel.

Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu Glivec.

Ibla’ l-pilloli sħaħ b’tazza ilma kbira

Jekk għandek problemi biex tibla’ il-pilloli, tista’ ddewwibhom f’tazza ilma minerali mingħajr gass

jew meraq tat-tuffieħ:

Uża madwar 50 ml għal kull pillola ta’ 100 mg.

Ħawwad b’kuċċarina sakemm il-pilloli jdubu għal kollox.

Ladarba l-pillola tkun dabet, ixrob il-kontenut kollu tat-tazza minnufih. Traċċi tal-pilloli

imdewba jistgħu jibqgħu fil-qiegħ tat-tazza.

Kemm iddum tieħu Glivec

Ibqa’ ħu Glivec kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Glivec aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar pilloli, għid lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Jista’ jkun li jkollok

bżonn

attenzjoni medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Glivec

Jekk tinsa tieħu d-doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin

għad-doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed

min dawn li jmiss:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

jew komuni (

jistgħu

jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10):

Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’Glivec tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma severa

ta’ fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq.

Glivec jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek

infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek

qabel).

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 100)

jew rari

(jistgħu jaffettwaw sa

pazjent wieħed minn kull 1,000):

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk

jisfaru (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar,

deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot

(sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’

disturbi fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex

titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħalma huma

fsada jew nefħa fl-għadam tar-ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’

ċelluli ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’

potassium fid-demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek

(sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija,

sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’

disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi

b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. potassju għoli, aċidu uriku u livelli ta’

kalċju u livelli baxxi ta’ fosfru fid-demm).

Emboli fil-vini ż-żgħar (mikroanġjopatija trombotika).

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

Taħlita ta’ raxx qawwi mifrux, tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta’ ċerti ċelluli bojod tad-

demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) bi qtugħ ta’ nifs, uġigħ/skumdità fis-

sider, tnaqqis sever ta’ awrina u tħossok bil-għatx eċċ. (sinjali ta’ reazzjoni allerġika relatata

mal-kura).

Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat

(infezzjoni fil-fwied).

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, waqt li qed tieħu t-trattament b’Glivec

jew wara li tkun waqaft tieħu Glivec.

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10):

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni

mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok

sensazzjoni ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Feriti juġgħu u/jew bl-infafet fil-ġilda.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Glivec

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Glivec

Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate. Kull pillola ta’ Glivec fiha 100 mg imatinib (bħal

mesilate).

Is-sustanzi mhux attivi huma microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose,

magnesium stearate u anhydrous colloidal silica.

Il-kisja tal-pillola hija magħmula minn iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172),

macrogol, talc u hypromellose.

Kif jidher Glivec u l-kontentut tal-pakkett

Pilloli miksija b’rita Glivec tal-100 mg huma pilloli tondi sofor skuri ħafna jagħtu fil-kannella-

oranġjo. Dawn għandhom “NVR” fuq naħa waħda u b’“SA” u rig mnejn taqsam fuq l-oħra.

Jiġu f’pakketti ta’ 20, 60, 120 jew 180 pillola, iżda jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu

disponibbli f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Il-Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Glivec 400 mg pilloli miksija b'rita

imatinib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Glivec u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Glivec

Kif għandek tieħu Glivec

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Glivec

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Glivec u gћalxiex jintuża

Glivec huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib. Din il-mediċina taħdem billi tinibixxi t-tkattir

ta’ ċelloli anormali fil-mard imniżżel hawn taħt. Dawn jinkludi xi tipi ta’ kanċer.

Glivec huwa kura għall-adulti u tfal għall-:

Lewkimja majelojd kronika (CML).

Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm.

Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja

majelojd kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu majelojd), jibdew

jitkattru mingħajr kontroll.

Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta’ Filadelfja (Ph-posittiva

ALL).

Il-lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu

lill-ġisem biex jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja limfoblastika akuta hija forma ta’ lewkimja

li fiha ċerti ċelluli bojod anormali (li jissejħu limfoblasts) jibdew jitkattru mingħajr kontroll.

Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Glivec huwa wkoll kura f’adulti għall-:

Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).

Dawn huma grupp ta’ mard tad-

demm li bihom iċ-ċelluli tad-demm jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir

ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sittotipi ta’ dawn il-mard.

Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).

Dawn huma

mard tad-demm li bihom ftit miċ-ċelluli bojod tad-demm (li jissejħu eżinofils) jibdew jitkattru

mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli f’xi sottotipi ta’ dawn il-mard.

Tumur fl-istroma gastro-intestinali (GIST).

GIST huwa kanċer ta’ l-istonku u ta’ l-imsaren.

Dan jiġi minn tkattir bla kontroll taċ-ċelluliji tat-tessuti li jagħtu support lil dawn l-organi.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP huwa kanċer tat-tessut ta’ taħt il-ġilda li

fih xi ċelluli jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Glivec jinibixxi t-tkattir ta’ dawn iċ-ċelluli.

Fil-bqija ta’ dan il-fuljett ser nużaw l-abbrevjazzjonijiet meta nitkellmu dwar dawn il-mard.

Jekk għadek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Glivec jew għala din il-mediċina ġiet ordnata lilek, staqsi

lit-tabib tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Glivec

Glivec jista’ jiġi ordnat lilek biss minn tabib li għandu esperjenza fil-mediċini għall-kura ta’ tipi ta’

kanċer tad-demm jew tumuri solidi.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek anke jekk il-pariri tiegħu jkunu differenti mit-tagħrif

ġenerali li hawn f’dan il-fuljett.

Tiħux Glivec:

jekk inti allerġiku għal imatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek mingħajr ma tieħu Glivec

Jekk taħseb li int tista’ tkun allerġiku/a iżda m’intix ċert/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Glivec:

jekk tbati jew kont xi darba tbati minn problemi fil-fwied, fil-kliewi jew fil-qalb.

jekk qed tieħu l-mediċina b’levothyroxine minħabba li tneħħietlek it-tajrojd.

jekk qatt kellek jew jekk issa jista' jkun li għandek l-infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li

Glivec jista' jwassal sabiex epatite B jerġa' jiġi attiv, u f'xi każijiet dan jista' jkun fatali. Il-

pazjenti ser jiġu ċċekjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta' din l-infezzjoni qabel ma

tibda l-kura.

jekk ikollok tbenġil, fsada, deni, għeja u konfużjoni meta tieħu Glivec, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fil-kanali tad-demm magħrufa bħala

mikroanġjopatija trombotika (TMA -

thrombotic microangiopathy

Jekk xi punti minn dawn jgħoddu għalik,

għid lit-tabib qabel tieħu Glivec.

Inti tista’ ssir sensittiv għax-xemx waqt li qed tieħu Glivec. Importanti li tgħatti dawk il-partijiet ta’

ġismek li huma esposti għax-xemx u tuża krema għal kontra x-xemx b’fattur għoli ta’ protezzjoni mix-

xemx (SPF). Dawn it-twissijiet jgħoddu wkoll għat-tfal.

Waqt il-kura bi Glivec, għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk iżżid malajr ħafna fil-piż. Glivec jista’

jikkawża ż-żamma ta’ fluwidi fil-ġisem tiegħek (żamma severa ta’ fluwidi).

Waqt li tkun qed tieħu Glivec, it-tabib se jiċċekkja b’mod regolari sabiex jara jekk il-mediċina tkunx

qed taħdem. Ser jittiħdulek ukoll testijiet tad-demm u jiżnuk b’mod regolari.

Tfal u adolexxenti

Glivec huwa wkoll kura għal tfal b’CML. M’hemmx esperjenza fi tfal taħt is-sentejn li jsofru b’CML.

Hemm esperjenza limitata fi tfal li jsofru minn Ph-posittiva ALL u esperjenza limitata ħafna fi tfal

b’MDS/MPD, DFSP, GIST u HES/CEL.

Xi tfal u żgħażagħ mogħtija Glivec jistgħu jikbru aktar bil-mod milli hu normali. It-tabib se josserva r-

rata li biha jkunu qed jikbru waqt il-viżti li jsiru b'mod regolari.

Mediċini oħra u Glivec

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta (bħal paracetamol) u inklużi mediċini derivati minn ħxejjex (bħal

St

John’s Wort

). Xi mediċini jistgħu jtellfu l-effett ta’ Glivec meta jittieħdu flimkien. Jistgħu iżidu jew

inaqqsu l-effett ta’ Glivec u jwasslu jew għal żieda fl-effetti sekondarji jew jagħmlu Glivec inqas

effettiv. Glivec jista’ jagħmel l-istess lill-mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jimpedixxu l-formazzjoni ta' emboli tad-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Glivec mhuwiex irrakkomandat għal waqt it-tqala sakemm ma jkunx hemm bżonn ċar minħabba

li jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti r-riskji possbbli bl-użu

ta’ Glivec waqt it-tqala.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jingħataw parir sabiex jużaw miżuri ta’ kontraċezzjoni

effettivi meta jkunu qed jirċievu l-kura.

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tieħu Glivec.

Pazjenti mħassba dwar il-fertilità meta qed jingħataw kura bi Glivec għandhom jikkonsultaw

mat-tabib tagħhom.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Int jista’ jħossok sturdut/a jew imħeddel/imħeddla jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu din

il-mediċina . Jekk jiġri dan,, issuqx jew tuża xi għodod jew magni sakemm tħossok aħjar mill-ġdid.

3.

Kif gћandek tieћu Glivec

It-tabib tiegħek ippreskrivielek Glivec minħabba li int issofri minn kundizzjoni serja. Glivec jista’

jgħinek tiġġieled din il-kundizzjoni.

Madankollu, dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Huwa importanti li int tagħmel dan għal tul ta’ żmien sakemm jgħidlek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Tiqafx milli tieħu Glivec sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk int ma tistax

tieħu l-mediċina hekk kif ippreskrivhielek it-tabib jew tħoss li m’għandekx iktar bżonnha, ikkuntattja

lit-tabib tiegħek minnufih.

Kemm għandek tieħu Glivec

Użu fl-adulti:

It-tabib għandu jgħidlek eżatt in-numru ta’ pilloli ta’ Glivec li għandek tieħu.

Jekk qed tieħu kura għal CML:

Skond il-kundizzjoni tiegħek, id-doża li normalment tibda biha hija ta’ jew 400 mg jew ta’

600 mg.

400 mg

li tittieħed bħala pillola

darba

kuljum,

600 mg

li tittieħed bħala pillola waħda ta’ 400 mg flimkien ma’ żewġ pilloli ta’ 100 mg

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal GIST:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg, li għandha tittieħed bħala pillola waħda

darba

kuljum.

Għal CML u GIST, it-tabib jista’ jżidlek jew inaqqaslek id-doża skond kif tirrispondi għall-kura. Jekk

id-doża ta’ kuljum hija 800 mg, (2 pilloli), għandek tieħu pillola waħda filgħodu u pillola oħra

filgħaxija.

Jekk qed tirċievi kura għal Ph-posittiva ALL:

Id-doża tal-bidu hija 600 mg li għandha tittieħed bħala pillola waħda ta’ 400 mg flimkien ma’

żewġ pilloli ta’ 100 mg

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal MDS/MPD:

Id-doża tal-bidu hija ta’ 400 mg li għandha tittieħed bħala pillola waħda

darba

kuljum.

Jekk qed tirċievi kura għal HES/CEL:

Id-doża tal-bidu hija 100 mg li għandha tittieħed bħala pillola waħda ta’ 100 mg

darba

kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżid id-doża għal 400 mg, li għandha tittieħed bħala pillola

waħda

darba

kuljum, skond kif ikun ir-rispons tiegħek għall-kura.

Jekk qed tirċievi kura għal DFSP:

Id-doża hija 800 mg kuljum (2 pilloli), li għandha tittieħed bħala pillola waħda filgħodu u

pillola oħra filgħaxija.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

It-tabib għandu jgħidlek in-numru ta’ pilloli ta’ Glivec li għandek tagħti lit-tifel jew tifla tiegħek. L-

ammont ta’ Glivec jiddependi mill-kundizzjoni tat-tifel jew tifla, mill-piż u t-tul ta’ ġismu/ġisimha. Id-

doża totali kuljum fit-tfal ma tistax taqbeż it-800 mg b’CML u 600 mg b’Ph+ALL. Il-kura tista’

tingħata lit-tifel jew tifla tiegħek f’darba kuljum jew inkella tinqasam f’darbtejn (nofs filgħodu u nofs

filgħaxija).

Meta u kif għandek tieħu Glivec

Ħu Glivec ma’ l-ikel.

Dan jgħinek tipproteġi ruħek minn problemi fl-istonku meta tieħu Glivec.

Ibla’ l-pilloli sħaħ b’tazza ilma kbira

Jekk għandek problemi biex tibla’ il-pilloli, tista’ ddewwibhom f’tazza ilma minerali mingħajr gass

jew meraq tat-tuffieħ:

Uża madwar 200 ml għal kull pillola ta’ 400 mg.

Ħawwad b’kuċċarina sakemm il-pilloli jdubu għal kollox.

Ladarba l-pillola tkun dabet, ixrob il-kontenut kollu tat-tazza minnufih. Traċċi tal-pilloli

imdewba jistgħu jibqgħu fil-qiegħ tat-tazza.

Kemm iddum tieħu Glivec

Ibqa’ ħu Glivec kuljum sakemm jgħidlek it-tabib biex tieqaf.

Jekk tieħu Glivec aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar pilloli, għid lit-tabib tiegħek

mill-ewwel.

Jista’ jkun li jkollok

bżonn

attenzjoni medika. Ħu l-pakkett mediku miegħek.

Jekk tinsa tieħu Glivec

Jekk tinsa tieħu d-doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madanakollu, jekk ikun kważi wasal il-ħin

għad-doża ta’ wara, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed

min dawn li jmiss:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

jew komuni (

jistgħu

jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10):

Żieda tal-piż f’daqqa. Il-kura b’Glivec tista’ tikkawża lill-ġismek iżomm l-ilma (żamma severa

ta’ fluwidi).

Sinjali ta’ infezzjoni bħal deni, tkexkix ta’ bard qawwi, uġigħ fil-griżmejn jew ulċeri fil-ħalq.

Glivec jista’ jnaqqaslek in-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod għalhekk int jista’ jaqbdek

infezzjonijiet iktar faċilment.

Jekk ikollok fsada mhux mistennija jew titbenġel (mingħajr ma tkun weġġajt lilek innifsek

qabel).

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 100)

jew rari

(jistgħu jaffettwaw sa

pazjent wieħed minn kull 1,000):

Uġigħ f’sidrek, qalb tħabbat b’mod mhux regolari (sinjali ta’ disturbi fil-qalb).

Sogħla, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew tweġġa biex tieħu n-nifs (sinjali ta’disturbi fil-pulmun).

Tħoss rasek ħafifa, sturdut jew tintilef minn sensik (sinjali ta’ pressjoni tad-demm baxxa).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja), b’nuqqas ta’ aptit, l-awrina tkun skura, il-ġilda jew għajnejk

jisfaru (sinjal ta’ disturbi fil-fwied).

Raxx, ġilda ħamra bin-nuffati fuq ix-xofftejn, għajnejn, il-ġilda jew il-ħalq, ġilda titqaxxar,

deni, dbabar ħomor jew vjola mgħollija fil-ġilda, ħakk, sensazzjoni ta’ ħruq, joħorġu l-ponot

(sinjali ta’ disturbi fil-ġilda).

Uġigħ qawwi fl-addome, demm fir-rimettar, fl-ippurgar jew fl-awrina, l-ippurgar ikun iswed

(sinjali ta’ disturbi gastrointestinali).

Tnaqqis sever f’kemm tagħmel awrina, iħossok bil-għatx (sinjal ta’ disturbi fil-kliewi).

Tħossok ma tiflaħx (nawsja) bid-dijarea u bir-rimettar, uġigħ fl-addome jew deni (sinjali ta’

disturbi fl-imsaren).

Uġigħ ta’ ras qawwi, dgħufija jew paraliżi tar-riġlejn u d-dirgħajn jew il-wiċċ, tbati biex

titkellem, telf mis-sensi f’salt wieħed (sinjali ta’ disturbi tas-sistema nervuża bħalma huma

fsada jew nefħa fl-għadam tar-ras/fil-moħħ).

Ġilda pallida, tħoss l-għeja u qtugħ ta’ nifs u jkollok awrina skura (sinjali ta’ livelli baxxi ta’

ċelluli ħomor tad-demm).

Uġigħ f’għajnejk, jew il-vista tiegħek tmur lura, fsada fl-għajnejn.

Uġigħ f’ġenbek jew tbati biex timxi.

Swaba ta’ saqajk u ta’ jdejk imnemnim jew kesħin (sinjali tas-sindrome ta’ Raynaud).

Infjammazzjoni f’daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta’ infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).

Tbatija biex tisma’.

Dgħjufija fil-muskoli u spażmi b’ritmu tal-qalb anormali (sinjali ta’ bidla fl-ammont ta’

potassium fid-demm tiegħek).

Tbenġil.

Uġigħ fl-istonku u jħossok ma tiflaħx (nawsja).

Spażmi fil-muskoli bid-deni, awrina ħamra fil-kannella, uġigħ jew dgħufija fil-muskoli tiegħek

(sinjali ta’ disturb fil-muskoli).

Uġigħ pelviku xi kultant flimkien ma’ nawżea u rimettar bi fsada vaġinali mhux mistennija,

sensazzjoni ta’ sturdament jew ħass ħażin minħabba tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (sinjali ta’

disturb fl-ovarji jew fil-ġuf tiegħek).

Nawsja, qtugħ ta’ nifs, taħbit tal-qalb irregolari, awrina mċajpra, għeja u/jew skumdità fil-ġogi

b’rabta ma’ riżultati tal-laboratorju mhux normali (eż. potassju għoli, aċidu uriku u livelli ta’

kalċju u livelli baxxi ta’ fosfru fid-demm).

Emboli fil-vini ż-żgħar (mikroanġjopatija trombotika).

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

Taħlita ta’ raxx qawwi mifrux, tħossok ma tiflaħx, deni, livell għoli ta’ ċerti ċelluli bojod tad-

demm jew ġilda jew għajnejn sofor (sinjali ta’ suffejra) bi qtugħ ta’ nifs, uġigħ/skumdità fis-

sider, tnaqqis sever ta’ awrina u tħossok bil-għatx eċċ. (sinjali ta’ reazzjoni allerġika relatata

mal-kura).

Insuffiċjenza kronika tal-kliewi.

Rikorrenza (riattivazzjoni) tal-infezzjoni tal-epatite B meta kellek l-epatite B fil-passat

(infezzjoni fil-fwied)

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn t’hawn fuq,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras jew iħossok għajjien/a.

Tqalligħ (nawsja) ,iħossok ma tiflaħx (rimettar), dijarrea jew indiġistjoni.

Raxx.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, fil-ġogi jew fl-għadam, waqt li qed tieħu t-trattament b’Glivec

jew wara li tkun waqaft tieħu Glivec.

Nefħa fl-għajnejn jew fl-għekiesi.

Żieda fil-piż.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jkunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Komuni

jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 10)

Anoressija, nuqqas fil-piż jew tibdil fis-sens tat-togħma.

Tħossok sturdut jew mingħajr saħħa.

Diffikultà biex torqod (insomnja).

Żieda fid-dmugħ bil-ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite), għajnejn idemmgħu jew viżjoni

mċajpra.

Tinfaraġ.

Uġigħ jew nefħa fl-addome, gass fl-istonku ħruq ta’ stonku jew stitikezza.

Ħakk.

Jiħfieflek jew jaqalek xagħrek b’mod mhux tas-soltu.

Tnemnim tal-idejn jew is-saqajn.

Ulċeri fil-ħalq.

Uġigħ u nefħa fil-ġogi.

Ħalq xott, ġilda xotta jew l-għajn tinħass xotta.

Żieda jew tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda.

Fwawar tas-sħana, dehxiet jew ħruġ ta’ għaraq matul il-lejl.

Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti ikunu severi,

għid lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

Ħmura u/jew nefħa tal-pala tal-idejn u tal-qiegħ tas-saqajn li magħhom jista’ jkollok

sensazzjoni ta’ tingiż u uġigħ ta’ ħruq.

Feriti juġgħu u/jew bl-infafet fil-ġilda.

Dewmien fir-rata li biha tfal u żgħażagħ jikbru.

Jekk kwalunkwe minn dawn l-effetti jaffetwak b’mod sever,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Glivec

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

M’għandek tuża pakkett li jkun bil-ħsara jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Glivec

Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate. Kull pillola ta’ Glivec fiha 400 mg imatinib (bħal

mesilate).

Is-sustanzi mhux attivi huma microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose,

magnesium stearate u anhydrous colloidal silica.

Il-kisja tal-pillola hija magħmula minn iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172),

macrogol, talc u hypromellose.

Kif jidher Glivec u l-kontentut tal-pakkett

Pilloli miksija b’rita Glivec ta’ l-400 mg huma pilloli ovali sofor skuri ħafna jagħtu fil-kannella-

oranġjo. Dawn għandhom “glivec” fuq naħa waħda.

Jiġu f’pakketti ta’ 10, 30 jew 90 pillola, iżda jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu disponibbli

f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Il-Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Infomazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal imatinib, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Tiftix kumulattiv ta’ avvenimenti avversi kkodifikati għat-Termini Ppreferuti ta’ MedDRA ta’ TMA

(mikroanġjopatija trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika, sindrome emolitiku uremiku,

anemija emolitika mikroanġjopatika) minn sorsi spontanji u provi kliniċi marbuta mal-użu ta’ imatinib

irkupraw 37 każ; 8 mil-letteratura, 4 minn sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq, 13 minn sorsi

spontanji u 12 irkuprati minn provi kliniċi. Fi tliet każijiet l-avveniment deher li huwa assoċjat b’mod

temporali ma’ terapija b’imatinib, tnejn minnhom wara żmien qasir ħafna ta’ esponiment u t-tielet

wieħed wara esponiment fit-tul għal imatinib. It-tliet individwi ġew irrappurtati li tjiebu meta l-

mediċina twaqqfet u l-evalwazzjoni tal-laboratorju eskludiet l-kawżi ewlenin l-oħra kollha ta’ TMA

primarja. Barra dan, 9 każijiet minn sorsi ta’ wara t-tqegħid fis-suq inklużi provi kliniċi u letteratura

mingħajr l-ebda fatturi li jfixxklu jappoġġjaw din l-assoċjazzjoni.

Fil-qosor, l-evidenza analizzata tindika assoċjazzjoni kawżali bejn it-terapija b’imatinib u r-riskju ta’

mikroanġjopatija trombotika. Għalhekk, il-PRAC jikkunsidra li bidliet fl-informazzjoni dwar il-

prodott ta’ prodotti mediċinali li fihom imatinib huma ġġustifikati. It-terminu “mikroanġjopatija

trombotika” għandu jkun inkluż fis-sezzjoni 4.8 taħt l-SOC Disturbi tad-Demm u tas-sistema limfatika

bil-frekwenza “rari” u s-sezzjoni 4.4 għandha tiġi aġġornata b’informazzjoni dwar l-immaniġġjar

kliniku ta’ mikroanġjopatija trombotika. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jiġi aġġornat skont dan.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal imatinib is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom imatinib huwa favorevoli suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu

varjati.