Gliolan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Gliolan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Gliolan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Glioma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Gliolan huwa indikat f'pazjenti adulti għall-viżwalizzazzjoni ta 'tessut malinn waqt il-kirurġija għal glijoma malinna (l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa grad III u IV).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000744
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-09-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000744
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/744

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

GLIOLAN

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqin, biex jissodisfa ir-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta'

Tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek. Jekk trid aktar

informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll

parti mill-EPAR).

X’inhu Gliolan?

Gliolan huwa trab magħmul f’soluzzjoni sabiex tittieħed mill-ħalq. Fih is-sustanza attiva

5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ml).

Għal x’hiex jintuża Gliolan?

Gliolan jintuża f’pazjenti adulti bi glijoma (tip ta’ tumur tal-moħħ) malinna. Gliolan jgħin lill-kirurgi

jaraw it-tumur b’mod aktar ċar matul operazzjoni biex ineħħuħ mill-moħħ.

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti bi glijoma malinna huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa ‘rari’,

u Gliolan ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina wżata f’mard rari) fit-13 ta’ Novembru

2002.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Gliolan?

Gliolan għandu jintuża biss minn kirurgi tal-moħħ b’esperjenza li huma familjari wkoll mal-kirurġija

ta’ glijoma malinna, li għandhom għarfien tajjeb ħafna ta’ l-anatomija tal-moħħ, u li temmew kors ta’

studju f’kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza.

Id-doża rakkomandata ta’ Gliolan hija 20 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, meħuda bejn

sagħtejn jew erba’ sigħat qabel ma’ l-pazjent jingħata anesteżija. It-trab ta’ Gliolan għandu jiddewweb

f’50 ml ilma tal-vit mill-infermiera jew spiżjar qabel ma’ l-pazjent jixrob is-soluzzjoni. Gliolan

għandu jintuża b’attenzjoni f’pazjenti li għandhom problemi fil-fwied jew fil-kliewi tagħhom.

Kif jaħdem Gliolan?

Is-sustanza attiva fi Gliolan, 5-aminolevulinic acid, hija ‘sensitizzatur użat f’terapija fotodinamika’.

Hija assorbita miċ-ċelloli fil-ġisem, fejn din tiġi maqluba minn enzimi f’sostanzi kimiċi fluworexxenti,

b’mod partikolari protoporphyrin IX (PPIX). Minħabba li ċ-ċelloli tal-glijoma jassorbu aktar mis-

sustanza attiva u jaqilbuha aktar malajr f’PPIX, fiċ-ċelloli tal-kanċer jakkumulaw livelli ogħla ta’

PPIX milli fit-tessut normali. Meta illuminat taħt dawl blu ta’ wavelength speċifiku, il-PPIX fit-tumur

jiddi b’kulur aħmar qawwi, filwaqt li t-tessut tal-moħħ normali jidher blu. Dan jippermetti lill-kirurgu

jara t-tumur b’mod aktar ċar matul kirurġija tal-moħħ u li jneħħiħ b’mod aktar preċiż, b’hekk it-tessut

tal-moħħ b’saħħtu ma jintmessx kemm jista’ jkun.

EMEA 2007

Kif ġie studjat Gliolan?

Għall-ewwel, l-effetti ta’ Gliolan ġew ittestjati f’mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati fuq il-

bniedem. Madankollu, minħabba li 5-aminolevulinic acid huwa sustanza naturali li diġà tintuża f’xi

kundizzjonijiet oħra il-kumpanija ippreżentat ukoll informazzjoni mil-letteratura ippubblikata.

Gliolan ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 415-il pazjent bi glijoma malinna li kienu ser

jagħmlu operazzjoni fuq il-moħħ biex jitneħħielhom it-tumur. Ir-riżultat ta’ l-operazzjoni ġie mqabbel

bejn pazjenti li kienu qed jieħdu Gliolan (operati taħt dawl blu) u dawk il-pazjenti li ma ħadu l-ebda

mediċina biex tittejjeb il-visibilità tat-tumur (operati taħt dawl abjad normali). Il-miżuri prinċipali ta’

l-effikaċja kienu l-proporzjon ta’ pazjenti li ma kellhom l-ebda tumur viżibbli meta ġew skenjati 72

siegħa wara l-operazzjoni, u l-proporzjon li salvaw għal 6 xhur mingħajr ma reġa’ feġġ it-tumur fil-

moħħ jew mingħajr ma dan kiber (iprogressa). L-iskens tal-moħħ ġew analizzati minn espert li ma

kienx jaf jekk il-pazjent ingħatax Gliolan jew le.

X'benefiċċji ta' Gliolan intwerew f'dawn l-istudji?

It-tneħħija tat-tumur tal-moħħ waqt il-kirurġija kienet iktar kompleta meta ntuża Gliolan. 72 siegħa

wara l-operazzjoni, 63.6% tal-pazjenti li ngħ

ataw Gliolan ma kellhomx tumur viżibbli fuq l-immaġini

skennjata tal-moħħ meta mqabbla ma’ 37.6% ta’ dawk li ma rċevewx Gliolan. Wara 6 xhur, 20.5%

tal-pazjenti li ngħataw Gliolan kienu għadhom ħajjin mingħajr progress, meta mqabbla ma’ 11.0% ta’

dawk li ma rċevewx il-mediċina.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Gliolan?

L-iktar effetti sekondarji komuni li jidhru bi Gliolan huma dovuti għall-kombinazzjoni tal-mediċina

infisha, għall-anasteżija u għat-tneħħija tat-tumur. L-effetti negattivi li huma l-iktar komuni (f’iktar

minn pazjent 1 kull 10) huma l-anemija (livell baxx ta’ ċelloli ħomor), tromboċitopenja (livell baxx ta’

pjastrini), lukoċitożi (livell għoli ta’ lukoċiti, tip ta’ ċelloli bojod) u livelli għoljin ta’ enzimi tal-fwied

fid-demm (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase

u amylase). Għal-lista sħiħa ta’ effetti mhux mixtieqa li ġew rapportati bi Gliolan, ara l-Fuljett ta’

Tagħrif.

Gliolan m’għandux jintuża f’nies li huma sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal 5-aminolevulinic acid jew

għal hydrochloride jew porphyrins. M’għandux jintuża wkoll minn pazjenti li għandhom porphyria

(ma jistgħux ikissru l-porphyrins) jew waqt it-tqala.

Għaliex ġie approvat Gliolan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) innota li trattament kiruġiku

għall-glijomi malinni għandu jimmira li jneħħi kemm jista’ jkun possibbli mit-tumur waqt li jevita

tneħħija ta’ tessut tajjeb tal-moħħ. Il-kumitat ikkonkluda li Gliolan iżid l-abbiltà li ssir distinzjoni bejn

it-tumur u t-tessut it-tajjeb tal-moħħ waqt il-kirurġija, u li jżid il-proporzjon ta’ pazjenti li jkollhom

tneħħija kompleta tat-tumur u jtawwal iż-żmien ta’ għajxien tal-pazjenti mingħajr progressjoni.

Il-kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Gliolan jisbqu r-riskji tiegħu għall-viżwalizzazzjoni ta’ tessut

malinn waqt il-kirurġija ta’ glijoma malinna. Huwa rakkomanda li Gliolan jingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq.

Liema miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sikur ta’ Gliolan?

Qabel ma tniedi l-mediċina, il-kumpanija li tagħmel Gliolan sejra tistabbilixxi korsijiet ta’ taħriġ fl-

Istati Membri kollha għall-kirurgi tal-moħħ sabiex tinformahom dwar kif jużaw il-mediċ

ina b’mod

sikur u effettiv matul il-kirurġija.

Informazzjoni oħra dwar Gliolan:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gliolan lil m e d a c

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH fis-7 ta’ Settembru 2007.

Is-sommarju ta’ l-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Gliolan huwa disponibbli

minn hawnhekk

L-EPAR sħiħ għal Gliolan huwa disponibbli minn hawnhekk.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Gliolan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Gliolan

Kif għandek tieħu Gliolan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Gliolan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Gliolan u għalxiex jintuża

Gliolan jintuża għall-viżwalizzazzjoni ta’ ċerti tumuri tal-moħħ (imsejħa glijomi malinni) matul

kirurġija tat-tumuri.

Gliolan fih sustanza imsejħa aminolevulinic acid (5-ALA). 5-ALA jakkumula preferibbilment

f’ċelloli ta’ tumuri fejn imbagħad jiġi ttrasformat f’sustanza simili oħra. Jekk it-tumur imbagħad

jitpoġġa taħt espożizzjoni ta’ dawl blu, din is-sustanza ġdida temetti dawl aħmar-vjola li jgħin biex

wieħed jara aħjar liema huwa t-tessut normali u liema huwa t-tessut b’tumur. Dan jgħin lill-kirurgu

jneħħi t-tumur għal kollox filwaqt li jsalva t-tessut b’saħħtu.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Gliolan

Tieħux Gliolan

jekk inti allerġiku għal 5-ALA jew porphyrins

jekk huwa magħruf jew hemm suspett li għandek tipi akuti jew kroniċi ta’ porfirja (jiġifieri

disturbi li jintirtu jew jiġu akkwiżiti ta’ ċerti enzimi fil-passaġġ tas-sinteżi tal-pigment tad-

demm aħmar).

jekk taf jew tissuspetta li inti tqila.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Gliolan.

Wara 24 siegħa mill- l-għoti ta’ din il-mediċina, ipproteġi lil għajnejk u l-ġilda tiegħek minn

dawl qawwi (pereżempju dawl tax-xemx dirett jew dawl ta’ ġewwa ffukat b’mod qawwi).

Jekk għandek xi mard tal-qalb jew jekk kellek xi mard tal-qalb, inti għandek tinforma lit-tabib

tiegħek. F’dan il-każ, din il-mediċina għandha tintuża b’kawtela minħabba li l-pressjoni tad-

demm tiegħek tista’ titbaxxa.

Indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied

Ma saru l-ebda provi fuq pazjenti b’funzjoni indebolita tal-fwied jew tal-kliewi. Għalhekk, din

il-mediċina għandha tintuża b’kawtela f’dawn il-pazjenti.

Anzjani

M’hemm ebda istruzzjonijiet speċjali għal użu f’pazjenti anzjani b’funzjoni tal-organi normali.

Tfal u adoloxxenti (< 18 sena)

M’hemm ebda esperjenza b’Gliolan fuq it-tfal u adoloxxenti. Għalhekk, din il-mediċina m’hijiex

irrikmandata f’dan il-grupp t’età.

Mediċini oħra u Gliolan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra, b’mod partikulari mediċini li jistgħu jikkawżaw problemi tal-ġilda meta tiġi taħt dawl qawwi

(per eżempju xi tipi ta’ mediċini msejħin antibijotiċi), iżda wkoll mediċini miksuba mingħajr riċetta

(per eżempju estratti ta’ hypericin jew estratti ta’ Saint John’s wort). Ġie rrappurtat każ wieħed ta’

ħarqa tax-xemx severa li damet għal 5 ijiem f’pazjent wara t-teħid ta’ din il-mediċina ma’ estratt ta’

hypericin. M’għandekx tieħu prodotti bħal dawn sa ġimagħtejn wara li tkun ħadt Gliolan.

Sa 24 siegħa wara t-teħid ta’ Gliolan, evita kull mediċina oħra li tista’ tagħmel ħsara lill-fwied.

Gliolan ma’ ikel u xorb

Din il-mediċina ġeneralment tintuża darba biss, jiġifieri 2-4 sigħat qabel l-anestesija għal operazzjoni

għal ċerti tumuri tal-moħħ imsejħa glijomi. M’għandekx tieħu ikel jew xorb għal mill-inqas 6 sigħat

qabel ma tinbeda l-anestesija.

Tqala u treddigħ

Tqala

Mhux magħruf jekk Gliolan jagħmilx ħsara lil tarbija mhux imwielda. Tużax din il-mediċina jekk inti

tqila.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk din il-mediċina tidħolx fil-ħalib tas-sider. L-ommijiet li jkunu qegħdin ireddgħu

ma għandhomx ireddgħu għal 24 siegħa wara t-trattament b’din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina fiha nnifisha m’għandha l-ebda effett fuq il-ħila ta’ sewqan u l-użu ta’ magni.

3.

Kif għandek tieħu Gliolan

Din il-mediċina hija trab għal soluzzjoni li l-ewwel irid jitħallat mal-ilma tax-xorb qabel l-użu. Dan

għandu dejjem isir minn spiżjar jew infermier u mhux minnek stess. Id-doża normali hija 20 mg

5-ALA HCI għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem. L-ispiżjar jew infermier jikkalkula d-doża eżatta li

għandek bżonn u l-ammont ta’ soluzzjoni (f’ml) li għandek tixrob. Inti trid tixrob is-soluzzjoni

ppreparata 2-4 sigħat qabel l-anestesija.

Jekk l-anestesija/kirurġija tittardja b’xi sigħat, ma jridux jingħataw dożi addizzjonali ta’ din il-

mediċina. Jekk l-operazzjoni tittardja b’ġurnata jew aktar, tista’ tittieħed doża oħra ta’ din il-mediċina

2-4 sigħat qabel l-anestesija.

Jekk tieħu Gliolan aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Gliolan milli suppost, it-tabib tiegħek jiddeċiedi fuq il-miżuri meħtieġa biex jiġu

evitati xi problemi, fosthom protezzjoni suffiċjenti minn sorsi ta’ dawl qawwija (per eżempju, dawl

tax-xemx dirett).

Jekk tinsa tieħu Gliolan

Din il-mediċina tingħata darba biss fil-jum tal-operazzjoni, 2-4 sigħat qabel il-bidu tal-anestesija. Jekk

tkun insejt tieħu din il-mediċina matul dan il-perjodu ta’ ħin, mhuwiex rakkomandabbli li teħodha

eżatt qabel il-bidu tal-anestesija. F’dan il-każ, l-anestesija u l-operazzjoni jridu jiġu posposti għal mill-

anqas sagħtejn, jekk ikun possibbli.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Il-maġġoranza tal-effetti sekondarji serji jinkludu alterazzjonijiet ħfief fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm

(ċelluli ħomor, bojod, plejtlits), disturbi li jaffettwaw is-sistema nervuża (disturbi newroloġiċi) bħal

paraliżi parzjali fuq naħa waħda tal-ġisem (emipareżi) u emboli tad-demm li jistgħu jsoddu l-vażi tad-

demm (tromboemboliżmu). Effetti mhux mixtieqa oħra osservati b’mod frekwenti kienu tħossok

imqalla’ (remettar), tħossok imqalla’ (tqalligħ) u żieda żgħira f’ċertu enzimi (transaminases, γ-GT,

amylase) jew bilirubin (pigment biljari li jiġi prodott fil-fwied mill-ksur tal-pigment tad-demm aħmar)

fid-demm.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza xi i ilment.

Effetti sekondarji jinqassmu fiż-żewġ kategoriji li ġejjin:

effetti sekondarji immedjati wara li tkun ħadt Gliolan u qabel l-anestesija

effetti sekondarji kkombinati ta’ Gliolan, l-anestesija, u t-tneħħija tat-tmur.

Wara li tkun ħadt Gliolan u qabel il-bidu tal-anestesija, jistgħu jseħħu l-effetti sekondarji li ġejjin:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jseħħu fuq persuna 1 f’ kull 100 persuna):

Tħossok mqalla’ (tqalligħ), tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (pressjoni tad-demm baxxa),

reazzjonijiet tal-ġilda (pereżempju raxx, jidher qisu reazzjoni ta’ ħarqa tax-xemx).

Flimkien mal-anestesija u r-risezzjoni tat-tumur, jistgħu jseħħu aktar effetti sekondarji:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jseħħ f’aktar minn persuna 1 f’kull 10):

Bidliet ħfief fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm (ċelloli ħomor u bojod, pjastrini) u żieda ħafifa ta’ xi

enzimi (transaminases, γ-GT, amylase) jew bilirubin (pigment tal-bile prodott fil-fwied bit-

tkissir ta’ pigment tad-demm aħmar) fid-demm. Dawn il-bidliet jilħqu l-massimu bejn 7 u 14-il

jum wara l-operazzjoni. Il-bidliet jgħaddu għal kollox fi żmien ftit ġimgħat. Normalment, inti

ma tesperjenza ebda sintomu meta jseħħu dawn il-bidliet.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jseħħu f’aktar minn persuna 1 f’10):

Ttħossok imqalla’ (tqalligħ), tħossok ħa taqla (rimettar), distrubi li jaffettwaw is-sistema

nervuża (disturbi newroloġiċi) bħal paraliżi parzjali fuq naħa waħda tal-ġisem (emipareżi), telf

totali jew parzjali tal-kapaċità li tipproduċi jew tifhem il-lingwa (afasja), aċċessjonijiet

(konvulżjonijiet), għama għal nofs il-kamp viżiv f’għajn waħda jew fl-għajnejn (emianopsija),

u emboli li jistgħu jimblokkaw il-vini u l-arterji (tromboemboliżmu).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100):

Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (presssjoni tad-demm baxxa), nefħa tal-moħħ (edema tal-

moħħ).

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw minn persuna 1 f’10,000) jew mhux

magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Tnaqqis tas-sens ta’ mess tiegħek (ipoestesija) u ippurgar mimli ilma jew maħlul (dijarea)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Gliolan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-flixkun fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Is-soluzzjoni rikostitwita hija stabbli fiżikament-kimikament għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 25 C

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Gliolan

Is-sustanza attiva hija 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl). Flixkun wieħed fih 1.17 g

ta’ 5-aminolevulinic acid (5-ALA), li jikkorrispondi għal 1.5 g 5-ALA HCI.

1 ml tas-soluzzjoni rikostitwita fih 23.4 mg ta’ 5-aminolevulinic acid, li jikkorrispondu għal 30 mg ta’

5-ALA HCI.

Kif jidher Gliolan u l-kontenut tal-pakkett

Din il-mediċina hija trab għal soluzzjoni orali. It-trab huwa kejk abjad għal offwajt. Is-soluzzjoni

rikostitwita hija fluwidu ċar u mingħajr lewn għal daqsxejn fl-isfar.

Gliolan jiġi f’flixkun tal-ħġieġ u huwa ppreżentat f’ pakketti ta’ 1, 2 u 10 fliexken. Jista’ jkun li mhux

il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Tel.

+ 49 4103 8006 0

Fax:

+ 49 4103 8006 100

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

ANNESS

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA’ L-UŻU SIGUR U

EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI GĦANDHOM JIĠU IMPLIMENTATI MILL-

ISTATI MEMBRI

KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA’ L-UŻU SIGUR U

EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI GĦANDHOM JIĠU IMPLIMENTATI MILL-

ISTATI MEMBRI

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward ta’ l-użu sigur

u effettiv tal-prodott mediċinali deskritti hawn taħt huma implimentati:

Gliolan għandu jintuża biss minn newrokirurgi li jkunu attendew għal kors ta’ taħriġ skont l-istandards

deskritti fid-dettall hawn taħt:

L-Istati Membri għandhom jaqblu mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid fis-Suq, qabel it-

tnedija, fuq miżuri għall-implimentazzjoni ta’ dawn li ġejjin:

Kors ta’ taħriġ għal newrokirurgi li huwa mmirat għall-minimizzazzjoni tar-riskji u biex jiġi

appoġġjat l-użu sikur u effettiv għall-prodott mediċinali. Il-kors ta’ taħriġ se jseħħ f’ċentri ta’

taħriġ awtorizzati li jużaw ħarrieġa kwalifikati. Dan il-kors għandu jkun magħmul minn miżuri

li jimmiraw li jnaqqsu l-avvenimenti avversi assoċjati mal-kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza

ta’ Gliolan (b’mod partikolari avvenimenti avversi newroloġiċi serji) permezz ta’ edukazzjoni

adegwata dwar:

It-teorija u l-prinċipji ewlenin tal-kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta’ Gliolan u risezzjoni

ta’ glijoma malinna, inkluż metodi ta’ identifikazzjoni ta’ siti elokwenti;

Struzzjonijiet fuq is-sit dwar l-użu tal-mikroskopju tal-fluworexxenza, inkluż il-perikli u

l-għarfien tal-problemi;

Id-differenzazzjoni tal-intensità tal-fluworexxenza, filwaqt li jinżammu d-distanzi ta’ sigurtà

minn żoni elokwenti;

Il-prattika tal-kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta’ Gliolan (inkluż il-parteċipazzjoni

f’għallinqas każ wieħed ta’ użu ta’ kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta’ Gliolan fis-sala tal-

operazzjonijiet bi struzzjonijiet fuq is-sit fuq l-użu ta’ mikroskopju jew demostrazzjoni ta’

risezzjoni ggwidata bil-fluworexxenza permezz ta’ vidjo);

L-għarfien preżenti fuq il-benefiċċji u r-riskji ta’ kirurġija ċitoreduttiva fil-maniġġar ta’ pazjenti

bi glijomi malinni;

Il-bażi teoretika għall-akkumulazzjoni ta’ porphyrin fi glijomi malinni;

Il-prinċipji tekniċi wara r-risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan;

Kif għandhom jiġu identifikati kandidati xierqa għar-risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza

li jużaw Gliolan;

Kif għandu jiġi applikat Gliolan fid-doża korretta u reġimen ta’ żmien, u kif għandha tiġi

mifhuma l-importanza ta’ kortikosterojdi li jkunu preżenti fl-istess ħin;

Kif għandhom jiġu identifikati pazjenti b’riskju ta’ defiċit newroloġiku li jużaw risezzjonijiet

iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan b’fokus speċjali fuq afasji u defiċit fokali kritiku

ieħor;

Tekniki għat-tnaqqis inter-operattiv tar-riskji (teknika tal-mikro-kirurġija, monitoraġġ

newrofiżjoloġiku, għażla tal-metodu) u kif dawn għandhom jiġu implimentati;

Kif għandha tiġi identifikata l-fluworexxenza għar-risezzjoni permezz tal-użu ta’ mikroskopju

ta’ tħaddim f’ambjent prattiku fis-sala tal-operazzjonijiet;

Il-benefiċċji u r-riskji ta’ risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan.

Rekwiżiti minimi għal ħarrieġ kwalifikat huma:

Ċertifikazzjoni mill-bord bħala newrokirurgu skont ir-rekwiżiti lokali, nazzjonali;

Parteċipazzjoni preċedenti b’suċċess f’kors ta’ taħriġ, jew kors ekwivalenti matul il-prova ta’

fażi III;

Esperjenza b’kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta’ Gliolan f’għallinqas 20 każ.

Rekwiżiti minimi għal ċentru ta’ taħriġ awtorizzat huma:

Mikroskopju modifikat għal risezzjoni ggwidata bil-fluworexxenza;

Ammont adegwat ta’ pazjenti (għallinqas 10 kull sena) ta’ glijomi malinni (grad III u IV ta’

WHO);

Tekniki ta’ monitoraġġ newrofiżjoloġiċi għall-kirurġija f’oqsma tal-moħħ elokwenti.