Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pioglitazone huwa indikat bħala t-tieni jew it-tielet linja tal-it-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus kif deskritt hawn taħt:bħala monoterapija: f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza;bħala terapija dupliċi orali flimkien mal: metformin, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta ' monoterapija b'metformin;sulfonilurea biss fl-adulti pazjenti li juru intolleranza għal metformina jew li għalihom il-metformin huwa kontra-indikat, b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta 'monoterapija b'sulphonylurea;bħala terapija trippla orali f'kombinazzjoni ma': metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja mill-ħalq. Pioglitazone huwa indi
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002558
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-03-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002558
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/819643/2011

EMEA/H/C/002558

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Glidipion

Pijoglitażonu

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Glidipion. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Glidipion.

X’inhu Glidipion?

Glidipion huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu. Jiġi f’pilloli (15, 30 u 45 mg).

Glidipion huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Glidipion huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’

diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos. Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi,

ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Għalxiex jintuża Glidipion?

Glidipion jintuża għall-kura tad-dijabete tat-tip 2 f’adulti (minn 18-il sena ’l fuq), b’mod partikolari

dawk b’piż eċċessiv. Jintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju.

Glidipion jintuża waħdu fuq pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina antidijabetika oħra)

Glidipion jista’ jintuża wkoll flimkien mal-metformina f’pazjenti li ma jkunux jistgħu jiġu kkontrollati

b’mod sodisfaċenti bil-metformin biss, jew mas-sulfonilurea (tip ieħor ta’ mediċina antidijabetika) meta

l-metformina ma tkunx tista’ tintuża (‘terapija doppja’).

Glidipion jista’ jintuża wkoll kemm mal-metaformina u kemm mas-sulfonilurea fuq pazjenti li ma

jkunux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti minkejja l-għoti ta’ terapija doppja mill-ħalq (‘terapija trippla’).

Glidipion jista’ jintuża flimkien mal-insulina fuq pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti

bl-insulina biss u li ma jkunux jistgħu jieħdu l-metformina.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Glidipion

Paġna 2/2

Kif jintuża Glidipion?

Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Glidipion hija 15 jew 30 mg darba kuljum. Jista’ jenħtieġ li din id-

doża tiżdied wara ġimgħa jew ġimagħtejn sa 45 mg darba kuljum jekk ikun meħtieġ kontroll aħjar fil-

glukożju fid-demm (zokkor). Glidipion m’għandux jintuża fuq pazjenti bid-dijaliżi (teknika tat-tisfija

tad-demm użata f’nies b’mard fil-kliewi).

Il-kura b’Glidipion għandha tiġi riveduta wara bejn tlieta u sitt xhur, u għandha titwaqqaf f’pazjenti li

ma jkunux qed jibbenefikaw minnha biżżejjed. F’kull viżta sussegwenti l-professjonisti li jordnaw din il-

mediċina għandhom jikkonfermaw li l-pazjenti jkunu għadhom qed igawdu l-benefiċċji tagħha.

Kif jaħdem Glidipion?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effikaċi. Is-sustanza

attiva f’Glidipion, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi

għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jibda jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi. Dan jikkaġuna

tnaqqis fil-livelli tal-glukożju fid-demm, u dan jgħin il-kontroll tad-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Glidipion?

Peress li Glidipion huwa mediċina ġenerika, l-istudji f’pazjenti ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu

l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Actos. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta

jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Glidipion?

Minħabba li Glidipion huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Glidipion?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Glidipion għandu kwalità

komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Actos. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ

ta’ Actos, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Glidipion jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor fuq Glidipion

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Glidipion valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fil-15 ta’ Marzu 2012.

L-EPAR sħiħ għal Glidipion jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Glidipion,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’:08-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel uzu minnu

Glidipion 15 mg, 30 mg u 45 mg pilloli

Glidipion 15 mg pilloli

Glidipion 30 mg pilloli

Glidipion 45 mg pilloli

pioglitazone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina għaliex fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok xi mistoqsijiet oħra, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk inti jkollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effetti sekondarji li mhumiex elenkati fil-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’ hemm f’dan il-fuljett:

X’inhu Glidipion u għalxiex jintuża

X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Glidipion

Kif għandek tieħu Glidipion

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Glidipion

Kontentut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Glidipion u għalxiex jintuza

Glidipion fih pioglitazone. Huwa mediċina anti-dijabetika wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip

2 (mhux dipendenti mill-insulina) meta metformin ma jkunx xieraq jew ikun naqas li jaħdem b’mod

adegwat. Din hija d-dijabete li ġeneralment tiżviluppa fl-adulti.

Pioglitazone Actavis jgħin il-kontroll tal-livell ta’ żokkor fid-demm meta jkollok dijabete tat-tip 2

billi jgħin lill-ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li qed jipproduċi. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja

jekk Glidipion hux qed jaħdem 3 sa 6 xhur wara li tibda tieħdu.

Glidipion jista’ jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformin, u fejn trattament ma’ dieta u

eżercizzju naqas milli jikkontrolla z-zokkor fid-demm jew jista’ jittieħed flimkien ma’terapiji oħra

(bħal metformin, sulphonylurea jew insulina) li naqsu milli jipprovdu kontroll biżżejjed taz-zokkor

fid-demm.

2.

X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Glidipion

Tiħux Glidipion

jekk inti tbati minn sensittività eċċessiva (allerġiku/a) għal pioglitazone jew sustanzi oħra ta’

Glidipion.

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew kellek insuffiċjenza tal-qalb fil-passat.

jekk għandek mard tal-fwied.

jekk kellek ketoaċidożi dijabetika (kumplikazzjoni tad-dijabete li tikkawża telf ta’piż ta' malajr,

dardir jew rimettar).

jekk għandek jew qatt kellek kanċer tal-bużżieqa tal-awrina.

jekk għandek demm fl-urina li t-tabib tiegħek ma ċċekkjax.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu din il-mediċina

jekk inti żżomm l-ilma (żamma ta’fluwidu) jew ikollok problemi ta’ insuffiċjenza tal-qalb,

b'mod partikulari jekk għandek ’l fuq minn 75 sena. Jekk tieħu mediċini anti-infjammatorji li

jistgħu wkoll jikkawżaw retenzjoni ta’ fluwidu u nefħa, inti trid ukoll tgħid lit-tabib tiegħek.

jekk għandek tip speċjali ta’ dijabete tal-għajn msejħa edema makulari (nefħa tal-parti ta’ wara

tal-għajn).

jekk għandek is-sindromu tal-ovarji poliċistiċi. Jista’ jkun hemm possibilità akbar li inti toħroġ

tqila minħabba li jista’ jerġa jkollok ovulazzjoni meta tieħu Glidipion. Jekk dan japplika għalik,

uża kontraċettivi xierqa biex tevita il-possibbiltà ta’ tqala mhux ippjanata.

jekk għandek problema bil-fwied jew bil-qalb. Qabel ma tibda tieħu Glidipion jittieħed

kampjun tad-demm biex tiġi iċċekkjata l-funzjoni tal-fwied. Dan il-kontroll jista’ jkun ripetut

f'intervalli. Xi pazjenti b’dijabete mellitus tat-tip 2 għal żmien twil u b’mard tal-qalb jew

aċċessjoni minn qabel li kienu kkurati bi Glidipion u insulina żviluppaw insuffiċjenza tal-qalb.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb bħal qtugħ ta’

nifs mhux tas-soltu jew żieda f’daqqa fil-piż jew nefħa lokalizzata (edima).

Jekk tieħu Glidipion ma’ mediċini oħra għad-dijabete, huwa iktar probabbli li z-zokkor fid-demm

jista' jinżel taħt il-livell normali (ipogliċemija).

Inti tista’ wkoll ikollok tnaqqis fl-għadd tad-demm (anemija).

Ksur fl-għadam

Numru akbar ta’ fratturi fl-għadam f’ pazjenti, partikolarment f’ nisa (iżda mhux fl-irġiel) li kienu qed

jieħdu pioglitazone. It-tabib tiegħek se jikkunsidra dan waqt li jikkura d-dijabete tiegħek.

Tfal u adoloxxenti

L-użu fit-tfal taħt it-18-il sena mhux irrakkomandat.

Meta tieħu mediċini oħra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki

dawk mingħajr riċetta.

Ġeneralment int se tkun tista’ tibqa’ tieħu mediċini oħra waqt li qed tiġi kkurat bi Pioglitazone

Actavis. Madankollu, ċerti mediċini huma speċjalment probabbli li jaffettwaw l-ammont ta’ zokkor

fid-demm:

gemfibrizol (użat biex ibaxxu l-kolesterol)

rifampicin (jintuża biex jikkura t-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra)

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn. Iz-zokkor fid-demm ser jiġi

kkontrollat, u d-doża tiegħek ta’ Glidipion tista’ teħtieġ li tiġi mibdula.

Glidipion mal-ikel u max-xorb

Tista’ tieħu l-pilloli mal-ikel jew mingħajr ikel. Għandek tibla’ il-pilloli ma’ tazza ilma.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda, taħseb li inti tqila jew qed tippjana biex noħroġ tqila, saqsi lit-tabib itik

parir qabel ma tieħu din il-mediċina.It-tabib tiegħek se jagħtik parir biex twaqqaf din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pioglitazone ma jaffettwax il-ħila li ssuq jew li tħaddem magni, imma ħu ħsieb jekk ikollok

vista anormali.

Glidipion fih lactose monohydrate

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

tip ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Glidipion.

3.

Kif għandek tieħu Glidipion

Dejjem għandek tiħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek . Iċċekkja mat-

tabib jew spiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju .

Id-doża normali tal-bidu hi pillola waħda ta’ 15 mg jew 30 mg ta' pioglitazone darba kuljum. It-tabib

tiegħek jista' jżid id-doża għal massimu ta' 45 mg darba kuljum.It-tabib tiegħek j jgħidlek liem doża

għandek tieħu?

Jekk taħseb li l-effett ta’ Glidipion mhux effettiv biżżejjed, kellem lit-tabib tiegħek.

Glidipion jista’ jittieħed ma’ jew mingħajr ikel.

Meta jittieħed flimkien ma’ mediċini oħra wżati għall-kura tad-dijabete (bħal insulina,

chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), it-tabib tiegħek jgħidlek jekk għandekx

bżonn tieħu doża inqas tal-mediċini tiegħek.

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm kull tant żmien waqt il-kura bi Glidipion. Dan

huwa li jiċċekkja li l-fwied qed jaħdem normali.

Jekk qed issegwi dieta dijabetika, għandek tkompli biha waqt li qed tieħu Glidipion.

Il-piż tiegħek għandu jiġi ċċekkjat f'intervalli regolari; jekk tiżdied fil-piż, għarraf lit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu Glidipion aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu wisq pilloli, jew jekk xi ħadd ieħor jew tifel/tifla jieħdu l-mediċina tiegħek, kellem

minnufiħ lil xi tabib jew spiżjar. Iz-zokkor fid-demm jista’ jaqa' taħt il-livell normali u jista’ jiżdied

billi tieħu z-zokkor. Huwa rrakkomandat li inti żżomm fuqek xi ħelu jew gallettini li fihom iz-zokkor,

jew meraq tal-frott li fih iz-zokkor.

Jekk tinsa tieħu Glidipion

Ipprova ħu Glidipion kuljum kif preskritt. Iżda jekk tinsa tieħu doża, kompli bid-doża li jmiss kif

suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Għall-pakketti ta’ 14, 28, 56, 84 u 98 pakkett pilloli, tista' tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar il-

pillola ta’ Glidipion billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.

Jekk tieqaf tieħu Glidipion

Glidipion għandu jintuża kuljum biex jaħdem kif suppost. Jekk tieqaf tieħu Glidipion, iz-zokkor fid-

demm jista’ jogħla. Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf dan it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

pazjenti esperjenzaw l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Glidipion:

Insuffiċjenza tal-qalb kienet komuni (minn 1 sa 10 nies) f'pazjenti li kienu qed jieħdu pioglitazone

flimkien ma’ insulina. Is-sintomi huma qtugħ ta’ nifs mhux tas-soltu jew żieda f'daqqa fil-piż jew

nefħa lokalizzata (edima). Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti, speċjalment jekk inti fuq l-età

ta 65, fittex parir mediku immedjatament.

Kanċer tal-bużżieqa tal-urina ġie esperjenzat b'mod mhux komuni (minn 1 sa 10 nies) f'pazjenti li

kienu qed jieħdu pioglitazone. Sinjali u sintomi jinkludu demm fl-awrina, uġigħ meta tgħaddi l-awrina

jew ħtieġa urġenti li tgħaddi l-awrina. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn, kellem lit-tabib tiegħek

malajr kemm jista 'jkun.

Nefħa lokalizzata (edima) kienet ukoll esperjenza komuni ħafna f'pazjenti li qed jieħdu pioglitazone

flimkien ma’ insulina. Jekk ikollok dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista'

jkun.

Ksur tal-għadam ġie rrappurtat b'mod komuni (minn 1 sa 10 nies) f'pazjenti nisa li kienu qed jieħdu

pioglitazone u ġew rrapurtati wkoll każi f’pazjenti rġiel li kienu qed jieħdu pioglitazone (frekwenza

ma tistax tiġi stabbilità bid-dejta disponnibli). Jekk ikollok dan l-effett sekondarju, kellem lit-tabib

tiegħek malajr kemm jista' jkun.

Vista mċajpra minħabba nefħa (jew fluwidu) fil-wara tal-għajn (frekwenza mhux magħrufa) ġie

rrappurtat ukoll f'pazjenti li kienu qed jieħdu pioglitazone. Jekk tesperjenza dan is-sintomu għall-

ewwel darba, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun. Ukoll, jekk diġà għandek vista mċajpra

u tmur għall-agħar, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati (frekwenza mhux magħrufa) f'pazjenti li ħadu Actos. Jekk

ikollok xi reazzjoni allerġika serja, inkluż urtikarja u nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien, jew

gerżuma li tista’ tikawża diffikultà fin-nifs jew biex tibla tibqax tieħu din il-mediċina u kellem lit-

tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.

L-effetti sekondarji oħra li ġew esperjenzati minn xi pazjenti li kienu qed jieħdu pioglitazone:

Komuni (jista’ jaffetwa minn 1 sa 10 nies)

infezzjoni respiratorja

vista mhux normali

żieda fil-piż

tnemnim

Mhux komuni (jista’ jaffetwa minn 1 sa 10 nies)

sinusite

problema biex torqod (insonnja)

Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

- żieda fl-enżimi tal-fwied

- reazzjonijiet allergiċi

L-effetti sekondarji addizzjonali li jmiss ġew esperjenzati minn xi pazjenti meta Glidipion jittieħed

ma’ mediċini antidijabetiċi oħra:

Komuni

ħafna (jista’ jaffetwa aktar minn 1 f’kull 10 nies)

- jitbaxxa z-zokkor fid-demm (ipogliċemija)

Komuni (jista’ jaffetwa minn 1 sa 10 nies)

uġigħ ta’ ras

sturdament

uġigħ fil-ġogi

impotenza

uġigħ fid-dahar

qtugħ ta 'nifs

tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm

gass

Mhux komuni (jista’ jaffetwa minn 1 sa 100 nies)

- zokkor fl-awrina, proteini fl-awrina

- żieda fl-enzimi

- tħoss l-art iddur bik (vertigo)

- għaraq

- għeja

- Żieda fl-aptit

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Glidipion

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Glidipion wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m'għandhiex bżonn prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna

Tarmiex mediċini ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’ għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall- protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontentut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Glidipion

Is-sustanza attiva hi pioglitazone.

Kull pillola fiha 15mg, 30mg jew 45mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).

Kull pillola fiha 15 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride). –

Kull pillola fiha 30 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).

Kull pillola fiha 45 mg ta’ pioglitazone (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium

stearate

Id-Dehra ta’ Glidipion u l-kontenuti tal-pakkett

Glidipion15 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b’dijametru ta’ 5.5 mm u immarkati b’‘TZ15’ fuq

naħa waħda .

Glidipion 30 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b’dijametru ta’ 7 mm u immarkati b’‘TZ30’ fuq

naħa waħda.

Glidipion 45 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b’dijametru ta’ 8 mm u immarkati b’‘TZ45’ fuq

naħa waħda

Il-pilloli huma disponibbli f’pakketti bil-folji tal-aluminium ta’ 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 jew 100

pillola.

Il-pakketti ta’ 14, 28, 56, 84 u 98 pilloli fihom folji bil-ġranet tal-ġimgħa stampati fil-qosor fuq il-folja

(T, TL, E, Ħ, Ġ, S, Ħ).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Iceland

Manifattur

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:

+421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett ġie rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/. <Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.>