Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-10-2022
Ingredjent attiv:
pioglitasoonvesinikkloriid
Disponibbli minn:
Actavis Group PTC ehf
Kodiċi ATC:
A10BG03
INN (Isem Internazzjonali):
pioglitazone
Grupp terapewtiku:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Żona terapewtika:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone on ka näidatud koos insuliini tüüp-2 diabeet täiskasvanud patsientidel, kellel on ebapiisav glycaemic kontrolli insuliini, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustusi või talumatust. Pärast algatamist ravi pioglitazone, patsiente tuleks läbi vaadata pärast 3 kuni 6 kuud hinnata piisavust ravi (e. vähendada HbA1c). Patsientidel, kes ei näita piisava vastuse, pioglitazone tuleks lõpetada. Arvestades võimalikke riske pikaajalise ravi, arstid tuleks kinnitada järgmiste korraliste kommentaare, mis kasu pioglitazone on hooldatud.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-03-15
Fuljett ta 'informazzjoni
30
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
GLIDIPION 15 MG, 30 MG JA 45 MG TABLETID
GLIDIPION 15 MG TABLETID
GLIDIPION 30 MG TABLETID
GLIDIPION 45 MG TABLETID
pioglitasoon
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Glidipion ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Glidipion’i võtmist
3.
Kuidas Glidipion’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Glidipion’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GLIDIPION JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Glidipion sisaldab pioglitasooni. See on suhkurtõvevastane ravim,
mida kasutatakse II tüüpi
(insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks, kui metformiin ei ole sobiv
või kui selle toime ei ole olnud
adekvaatne. See suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas.
Glidipion aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve
puhul, aidates organismil paremini ära
kasutada toodetavat insuliini. Teie arst kontrollib 3...6 kuu jooksul
pärast ravimi võtmise alustamist,
kas Glidipion toimib.
Glidipion’i võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa
võtta metformiini ning kui dieet-ravi ning
kehaline tegevus ei ole langetanud veresuhkru taset või võib ka
kasutada kombinatsioonis teiste
ravimitega (nt metformiin, sufonüüluurea või insuliin), kui nendega
iseseisvalt ei ole õnnestunud
veresuhkru taset kontrolli alla saada.
Glidipion’i võib kasutada ka kombinatsioonis insuliiniga.
2.
MIDA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Glidipion 15 mg tabletid
Glidipion 30 mg tabletid
Glidipion 45 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Glidipion 15 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine: _
Üks 15 mg tablett sisaldab 37,77 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik
4.4).
Glidipion 30 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine: _
Üks 30 mg tablett sisaldab 75,54 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik
4.4).
Glidipion 45 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 45 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine: _
Üks 45 mg tablett sisaldab 113,31 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik
4.4).
INN.
_Pioglitazonum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Glidipion 15 mg tabletid
Tabletid on valged, ümmargused, lamedad, längus servadega, 5,5 mm
läbimõõduga ja ühele küljele on
sisse graveeritud „TZ15“.
Glidipion 30 mg tabletid
Tabletid on valged, ümmargused, lamedad, längus servadega, 7 mm
läbimõõduga ja ühele küljele on
sisse graveeritud „TZ30“.
Glidipion 45 mg tabletid
Tabletid on valged, ümmargused, lamedad, längus servadega, 8 mm
läbimõõduga ja ühele küljele on
sisse graveeritud „TZ45“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pioglitasoon on näidustatud teise ja kolmanda rea valikuna II tüüpi
diabeedi raviks alljärgnevalt:
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
MONOTERAAPIANA
-
täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel),
kes ei ole kontrolli saavutanud
dieedi ja füüsilise koormusega ning kellele metformiin ei sobi
vastunäidustuste või talumatuse
tõttu.
KAHE RAVIMI KOMBINATSIOONIS
-
insuliiniga II tüüpi diabeediga täiskasvanud (eriti
ülekaalulistele) patsientidele, kellele on
metformiini maksimaalsetest talutavatest annustest sõltumata
ebapiisav glükeemiline insuliini
kontroll.
-
sufonüüluureaga, üksnes täiskasvan
Aqra d-dokument sħiħ
