Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
afatinib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE13
afatinib
Aġenti antineoplastiċi
Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
Giotrif bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ofEpidermal growth Factor Receptor (EGFR) TKI pazjenti adulti naΐve għal kura bil-lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux ta 'ċelluli żgħar kanċer tal-pulmun (NSCLC) ma' l-attivazzjoni tal-EGFR-mutazzjoni tal - (s);lokalment avvanzat jew metastatiku NSCLC tal-kanser skwamuż tar-istoloġija tal-progress fuq jew wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija.
Revision: 15
Awtorizzat
2013-09-25
46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 47 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT GIOTRIF 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA afatinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu GIOTRIF u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GIOTRIF 3. Kif għandek tieħu GIOTRIF 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen GIOTRIF 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU GIOTRIF U GĦALXIEX JINTUŻA GIOTRIF huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva afatinib. Jaħdem billi jimblokka l-attività ta’ grupp ta’ proteini msejħa l-familja ErbB (inkluż EGFR [_epidermal growth factor receptor_ (riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali) jew ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 u ErbB4). Dawn il-proteini huma involuti fit-tkabbir u fil-firxa ta’ ċelluli tal-kanċer, u jistgħu jiġu affettwati minn tibdil (mutazzjonijiet) fil-ġeni li jipproduċuhom. Billi timblokka l-attività ta’ dawn il-proteini, din il-mediċina tista’ tinibixxi t-tkabbir u l-firxa ta’ ċelluli tal-kanċer. Din il-mediċina tintuża waħedha biex tittratta pazjenti adulti b’tip speċifiku ta’ kanċer tal-pulmun (kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar): li huwa identifikat permezz ta’ bidla (mutazzjoni) fil-ġene għal EGFR. GIOTRIF jista’ jingħata b’riċetta lilek bħala l-ewwel trattament tiegħek jew jekk it-trattament ta’ kimoterapija preċedenti ma kienx suffiċjenti. tat-tip skwam Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b’rita GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b’rita GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b’rita GIOTRIF 50 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b’rita Pillola waħda miksija b’rita fiha 20 mg ta’ afatinib (bħala dimaleate). _Eċċipjent b’effett magħruf_ Pillola waħda miksija b’rita fiha 118 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b’rita Pillola waħda miksija b’rita fiha 30 mg ta’ afatinib (bħala dimaleate). _Eċċipjent b’effett magħruf_ Pillola waħda miksija b’rita fiha 176 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b’rita Pillola waħda miksija b’rita fiha 40 mg ta’ afatinib (bħala dimaleate). _Eċċipjent b’effett magħruf_ Pillola waħda miksija b’rita fiha 235 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). GIOTRIF 50 mg pilloli miksija b’rita Pillola waħda miksija b’rita fiha 50 mg ta’ afatinib (bħala dimaleate). _Eċċipjent b’effett magħruf_ Pillola waħda miksija b’rita fiha 294 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, tonda, bikonvessa u b’tarf illixxat, ta’ lewn abjad sa safrani, imnaqqxa bil-kodiċi “T20” fuq naħa waħda u l-Logo tal-kumpanija ta’ Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra. GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, tonda, bikonvessa u b’tarf illixxat, ta’ lewn blu skur, imnaqqxa bil-kodiċi “T30” fuq naħa waħda u l-Logo tal-kumpanija ta’ Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra. GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, tonda, bikonvessa u b’tarf illixxat, ta’ lewn blu ċar, imnaqqxa bil-kodiċi “T40” fuq naħa waħda u l-Logo tal-kumpanija ta’ Boehringer Ingelheim fuq Aqra d-dokument sħiħ