Giotrif
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-05-2016
Ingredjent attiv:
afatinib
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
L01XE13
INN (Isem Internazzjonali):
afatinib
Grupp terapewtiku:
Aġenti antineoplastiċi
Żona terapewtika:
Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Giotrif bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ofEpidermal growth Factor Receptor (EGFR) TKI pazjenti adulti naΐve għal kura bil-lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux ta 'ċelluli żgħar kanċer tal-pulmun (NSCLC) ma' l-attivazzjoni tal-EGFR-mutazzjoni tal - (s);lokalment avvanzat jew metastatiku NSCLC tal-kanser skwamuż tar-istoloġija tal-progress fuq jew wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-09-25
Fuljett ta 'informazzjoni
46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
GIOTRIF 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
afatinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu GIOTRIF u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GIOTRIF
3.
Kif għandek tieħu GIOTRIF
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen GIOTRIF
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU GIOTRIF U GĦALXIEX JINTUŻA
GIOTRIF huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva afatinib. Jaħdem
billi jimblokka l-attività ta’ grupp
ta’ proteini msejħa l-familja ErbB (inkluż EGFR [_epidermal growth
factor receptor_ (riċettur tal-fattur
tat-tkabbir epidermali) jew ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 u ErbB4). Dawn
il-proteini huma involuti
fit-tkabbir u fil-firxa ta’ ċelluli tal-kanċer, u jistgħu jiġu
affettwati minn tibdil (mutazzjonijiet) fil-ġeni
li jipproduċuhom. Billi timblokka l-attività ta’ dawn il-proteini,
din il-mediċina tista’ tinibixxi
t-tkabbir u l-firxa ta’ ċelluli tal-kanċer.
Din il-mediċina tintuża waħedha biex tittratta pazjenti adulti
b’tip speċifiku ta’ kanċer tal-pulmun
(kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar):
li huwa identifikat permezz ta’ bidla (mutazzjoni) fil-ġene għal
EGFR. GIOTRIF jista’ jingħata
b’riċetta lilek bħala l-ewwel trattament tiegħek jew jekk
it-trattament ta’ kimoterapija preċedenti
ma kienx suffiċjenti.
tat-tip skwam
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b’rita
GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b’rita
GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b’rita
GIOTRIF 50 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b’rita
Pillola waħda miksija b’rita fiha 20 mg ta’ afatinib (bħala
dimaleate).
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Pillola waħda miksija b’rita fiha 118 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate).
GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b’rita
Pillola waħda miksija b’rita fiha 30 mg ta’ afatinib (bħala
dimaleate).
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Pillola waħda miksija b’rita fiha 176 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate).
GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b’rita
Pillola waħda miksija b’rita fiha 40 mg ta’ afatinib (bħala
dimaleate).
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Pillola waħda miksija b’rita fiha 235 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate).
GIOTRIF 50 mg pilloli miksija b’rita
Pillola waħda miksija b’rita fiha 50 mg ta’ afatinib (bħala
dimaleate).
_Eċċipjent b’effett magħruf_
Pillola waħda miksija b’rita fiha 294 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, tonda, bikonvessa u b’tarf illixxat, ta’
lewn abjad sa safrani, imnaqqxa bil-kodiċi
“T20” fuq naħa waħda u l-Logo tal-kumpanija ta’ Boehringer
Ingelheim fuq in-naħa l-oħra.
GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, tonda, bikonvessa u b’tarf illixxat, ta’
lewn blu skur, imnaqqxa bil-kodiċi “T30”
fuq naħa waħda u l-Logo tal-kumpanija ta’ Boehringer Ingelheim fuq
in-naħa l-oħra.
GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, tonda, bikonvessa u b’tarf illixxat, ta’
lewn blu ċar, imnaqqxa bil-kodiċi “T40”
fuq naħa waħda u l-Logo tal-kumpanija ta’ Boehringer Ingelheim fuq
Aqra d-dokument sħiħ
