Giotrif

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Giotrif
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Giotrif
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Giotrif bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ofEpidermal growth Factor Receptor (EGFR) TKI pazjenti adulti naΐve għal kura bil-lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux ta 'ċelluli żgħar kanċer tal-pulmun (NSCLC) ma' l-attivazzjoni tal-EGFR-mutazzjoni tal - (s);lokalment avvanzat jew metastatiku NSCLC tal-kanser skwamuż tar-istoloġija tal-progress fuq jew wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002280
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-09-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002280
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/206862/2016

EMA/H/C/002280

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Giotrif

afatinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Giotrif. Dan jispjega kif

l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Giotrif.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Giotrif, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Giotrif u għal xiex jintuża?

Giotrif jintuża fil-kura ta’ tip ta’ kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux

żgħar. Jintuża speċifikament f'adulti b'kanċer avvanzat fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

meta l-kanċer ikollu mutazzjoni fil-ġene għal proteina msejħa EGFR u li ma kienx ikkurat qabel

b'mediċini inibituri tat-tirożina kinażi.

meta l-kanċer ikun ta' tip ta' ċelloli skwamużi (minn ċelloli tal-kisja tal-pulmuni) u li aggrava

minkejja l-kura b'kimoterapija bbażata fuq il-platinu.

Giotrif fih is-sustanza attiva afatinib.

Kif jintuża Giotrif?

Il-kura b’Giotrif għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini

kontra l-kanċer.

Giotrif jiġi bħala pilloli (20, 30, 40 u 50 mg) u huwa disponibbli biss b’riċetta ta’ tabib. Id-doża

rakkomandata hija ta’ 40 mg darba kuljum iżda din tista' tiżdied sa 50 mg kuljum f’pazjenti li jittolleraw

id-doża ta’ 40 mg, jew tiġi interrotta u mnaqqsa f’pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji. Il-kura

għandha titkompla sakemm ikun possibbli, sakemm il-marda taggrava jew l-effetti sekondarji jsiru

severi wisq.

Giotrif

EMA/206862/2016

Paġna 2/3

Il-pilloli għandhom jittieħdu fuq stonku vojt u m’għandu jittiekel l-ebda ikel għal mill-inqas 3 siegħat

qabel u siegħa wara t-teħid tal-pilloli.

Kif jaħdem Giotrif?

Is-sustanza attiva f’Giotrif, l-afatinib, hija imblokkatur tal-familja ErbB. Dan ifisser li timblokka l-azzjoni

ta’ grupp ta’ proteini magħrufa bħala l-‘familja ErbB’ li jinsabu fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer u huma

involuti fl-istimulazzjoni taċ-ċelloli biex jinqasmu. Billi timblokka dawn il-proteini, l-afatinib tgħin

tikkontrolla l-qsim taċ-ċelloli u b’hekk tnaqqas it-tkabbir u l-firxa tal-kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux

żgħar.

Il-proteini EGFR huma parti mill-familja ErbB. Iċ-ċelloli tal-kanċer tal-pulmun bi proteini mutati għal

EGFR huma partikolarment sensittivi għall-afatinib.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Giotrif li ħarġu mill-istudji?

Giotrif intwera li b’mod sinifikanti jittardja l-progressjoni tal-marda f’pazjenti b’kanċer tal-pulmun taċ-

ċelloli mhux żgħar.

Fi studju ewlieni wieħed, li fih ħadu sehem 345 pazjent b’tumuri b’ġeni mutati għal EGFR, il-pazjenti li

rċevew kura b’Giotrif għexu medja ta’ 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta

mqabbla ma’ 7 xhur għal pazjenti li rċevew kura b’żewġ mediċini oħra kontra l-kanċer, pemetrexed u

cisplatin.

Fit-tieni studju, li fih ħadu sehem 795 pazjent bit-tip ta' kanċer taċ-ċelloli skwamużi, il-pazjenti li

rċevew kura b’Giotrif għexu medja ta’ 2.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla

ma’ 1.9 xhur għal pazjenti li rċevew kura b’mediċina oħra kontra l-kanċer, erlotinib.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Giotrif?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Giotrif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma paronikija (infezzjoni fil-bażi tad-difer), tnaqqis fl-aptit, epistassi (fġir), dijarrea, nawżja (tħossok

ma tiflaħx), remettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), raxx, dermatite akneiforma

(kondizzjonijiet tal-ġilda simili għall-akne), prurite (ħakk), u ġilda xotta. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrapportati b'Giotrif, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Giotrif?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Giotrif huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

fl-UE. Is-CHMP ikkunsidra li f’pazjenti li kienu qed jirċievu kura b’Giotrif it-titjib fis-sopravivenza ħielsa

mill-progressjoni (it-tul ta’ żmien li għexu mingħajr ma l-marda aggravat) kien ta’ benefiċċju sinifikanti

għall-pazjenti. Barra minn hekk, l-effetti sekondarji tal-mediċina kienu meqjusa maniġġabbli u simili

għal dawk li dehru b’mediċini tal-istess klassi.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Giotrif?

Ġie żviluppat pjan tal-ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Giotrif jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Giotrif, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti.

Giotrif

EMA/206862/2016

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Giotrif

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Giotrif fil-25 ta’ Settembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Giotrif jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Giotrif, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b’rita

afatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu GIOTRIF u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GIOTRIF

Kif għandek tieħu GIOTRIF

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen GIOTRIF

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu GIOTRIF u għalxiex jintuża

GIOTRIF hu mediċina li fiha s-sustanza attiva afatinib. Jaħdem billi jimblokka l-attività ta’ grupp ta’

proteini msejħa l-familja ErbB (li tinkludi EGFR [riċettur ta’ fattur tat-tkabbir epidermali jew ErbB1],

HER2 [ErbB2], ErbB3 u ErbB4). Dawn il-proteini huma involuti fit-tkabbir u fil-firxa ta’ ċelluli

tal-kanċer, u jistgħu jiġu affettwati minn tibdil (mutazzjonijiet) fil-ġeni li jipproduċuhom. Billi

jimblokka l-attività ta’ dawn il-proteini, din il-mediċina tista’ tinibixxi t-tkabbir u l-firxa ta’ ċelluli

tal-kanċer.

Din il-mediċina tintuża waħidha biex tikkura pazjenti adulti b’tip speċifiku ta’ kanċer tal-pulmun

(kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar):

li hu identifikat permezz ta’ bidla (mutazzjoni) fil-ġene għal EGFR (Epidermal Growth

Factor Receptor - Riċettur ta’ Fattur tat-Tkabbir Epidermali). GIOTRIF jista’ jingħata

b’riċetta lilek l-ewwel kura tiegħek jew jekk il-kura bil-kimoterapija fil-passat ma kinitx

suffiċjenti.

tat-tip skwamuż jekk kura ta’ kimoterapija preċedenti ma kinitx biżżejjed.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GIOTRIF

Tiħux GIOTRIF

jekk inti allerġiku għal afatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

jekk inti mara, għandek piż baxx tal-ġisem ta’ inqas minn 50 kg jew għandek problemi

fil-kliewi. Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn japplikaw għalik, it-tabib tiegħek jista’

jimmonitorjak aktar mill-qrib għax l-effetti sekondarji jistgħu jkunu iktar qawwija.

jekk għandek storja medika ta’ infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun).

jekk għandek problemi tal-fwied. It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-fwied. Il-kura

b’din il-mediċina mhijiex rakkomandata jekk għandek mard sever tal-fwied.

jekk għandek storja medika ta’ problemi fl-għajnejn bħal għajnejn xotti severi, infjammazzjoni

tas-saff trasparenti fuq in-naħa ta’ quddiem tal-għajn (kornea) jew ulċeri li jinvolvu l-parti ta’

barra tal-għajn, jew jekk tuża lentijiet ta’ kuntatt (contact lenses).

jekk għandek storja medika ta’ problemi tal-qalb. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorjak iktar

mill-qrib.

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament waqt li qed tieħu din il-mediċina:

jekk tiżviluppa dijarea. Il-kura mal-ewwel sinjali ta’ dijarea hi importanti.

jekk tiżviluppa raxx tal-ġilda. Il-kura bikrija ta’ raxx tal-ġilda hi importanti.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa qtugħ ta’ nifs ġdid jew qtugħ ta’ nifs li

jiggrava f’daqqa, possibbilment flimkien ma’ sogħla jew deni. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun) u jistgħu jkunu ta’ periklu għall-

ħajja.

jekk tiżviluppa fl-għajn ħmura akuta jew li tmur għall-agħar, żieda fid-dmugħ/ilma fl-għajnejn,

vista mċajpra u/jew sensittività għad-dawl. Jista’ jkollok bżonn ta’ kura urġenti.

Ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ GIOTRIF ma ġiex studjat fit-tfal jew fl-adolexxenti. Tagħtix din il-mediċina lil tfal u

adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u GIOTRIF

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

li jinkludu mediċini li jiġu mill-ħxejjex u mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta.

B’mod partikulari, jekk jittieħdu qabel GIOTRIF, dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-livelli ta’ GIOTRIF

fid-demm u għalhekk ir-riskju ta’ effetti sekondarji. Għalhekk, dawn għandhom jittieħdu mbiegħda

kemm jista’ jkun fil-ħin mid-doża ta’ GIOTRIF. Dan ifisser preferibbilment wara 6 sigħat (għal

mediċini li jittieħdu darbtejn kuljum) jew 12-il siegħa (għal mediċini li jittieħdu darba kuljum) wara

GIOTRIF:

Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir -

li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta’ infezzjonijiet.

Verapamil, quinidine, amiodarone - li jintużaw biex jikkuraw kundizzjonijiet tal-qalb.

Cyclosporine A, tacrolimus - mediċini li jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ GIOTRIF

Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - li jintużaw biex jikkuraw l-aċċessjonijiet.

St. John’s wort (Hypericum perforatum), mediċina li ġejja mill-ħxejjex għall-kura

tad-dipressjoni.

Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk ma tkunx ċerta meta għandek tieħu dawn il-mediċini.

GIOTRIF jista’ jżid il-livelli fid-demm ta’ mediċini oħrajn li jinkludu iżda li mhumiex limitati għal:

Sulfasalazine, li jintuża għall-kura ta’ infjammazzjoni/infezzjoni.

Rosuvastatin, li jintuża biex ibaxxi l-kolesterol.

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dawn il-mediċini ma’ GIOTRIF.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tevita li tinqabad tqila meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Jekk tista’ toħroġ tqila, għandek

tuża metodi adegwati ta’ kontraċezzjoni matul it-terapija, u għal mill-inqas xahar wara li tieħu l-aħħar

doża ta’ din il-mediċina. Dan hu minħabba li jista’ jkun hemm riskju li ssir ħsara lit-tarbija mhux

imwielda.

Jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed jirċievi din il-mediċina, għandek tinforma immedjatament lit-tabib

tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi miegħek jekk il-kura għandhiex titkompla jew le.

Jekk tippjana li toħroġ tqila wara li tieħu l-aħħar doża ta’ din il-mediċina, għandek tistaqsi lit-tabib

tiegħek għal parir għax ġismek jista’ jkun għadu ma eliminax kompletament din il-mediċina.

Treddigħ

Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina għax riskju lit-tarbija li tkun terda’ ma jistax jiġi

eskluż.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk ikollok sintomi marbuta mal-kura li jaffettwaw il-vista tiegħek (eż. ħmura u/jew irritazzjoni

tal-għajnejn, għajnejn xotti, dmugħ, sensittività għad-dawl) jew il-ħila tiegħek li tikkonċentra u

tirreaġixxi, hu rakkomandat li ma ssuqx jew tuża magni sakemm l-effett sekondarju jisparixxi (ara

s-sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

GIOTRIF fih il-lactose

Din il-mediċina fiha zokkor li jissejjaħ lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza

għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu GIOTRIF

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta (iżid jew inaqqas) id-doża tiegħek skont kemm tittollera tajjeb din

il-mediċina.

Meta għandek tieħu GIOTRIF

Hu importanti li tieħu din il-mediċina mingħajr ikel

Ħu din il-mediċina mill-inqas siegħa qabel ma tiekol, jew

Jekk tkun diġà kilt, stenna mill-inqas 3 sigħat qabel ma tieħu din il-mediċina.

Ħu l-pillola darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Dan jagħmilha aktar faċli

biex tiftakar tieħu din il-mediċina.

Taqsamx, tomgħodx u tfarrakx il-pillola.

Ibla’ l-pillola sħiħa flimkien ma’ tazza ilma.

GIOTRIF għandu jittieħed mill-ħalq. Jekk ikollok diffikultajiet biex tibla’ l-pillola, ħollha f’tazza ilma

mingħajr gass (still water). L-ebda likwidi oħra m’għandhom jintużaw. Itfa’ l-pillola ġol-ilma

mingħajr ma tfarrakha, u kultant ħawwad l-ilma għal sa 15-il minuta sakemm il-pillola tinqasam fi

frak żgħir ħafna. Ixrob il-likwidu immedjatament. Imbagħad erġa’ imla t-tazza bl-ilma u ixrobha biex

tiżgura li l-mediċina kollha tkun ittieħdet.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’ u għandek tubu gastriku, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li l-mediċina

tingħata lilek permezz tat-tubu.

Jekk tieħu aktar GIOTRIF milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament. Jista’ jkollok żieda fl-effetti sekondarji u

t-tabib tiegħek jista’ jinterrompi l-kura u jipprovdu kura ta’ appoġġ.

Jekk tinsa tieħu GIOTRIF

Jekk id-doża skedata li jmiss tiegħek ikun baqgħalha iktar minn 8 sigħat biex tittieħed, ħu

d-doza li tkun insejt tieħu hekk kif tiftakar.

Jekk id-doża skedata li jmiss tiegħek ikun baqgħalha sa 8 sigħat biex tittieħed, aqbeż id-doża li

tkun insejt tieħu u ħu d-doża li jkun imissek fil-ħin tas-soltu. Imbagħad kompli ħu l-pilloli fil-

ħinijiet regolari tagħhom bħas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli minflok waħda fl-istess ħin) biex tpatti għal kull doża li

tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu GIOTRIF

Tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Hu importanti li tieħu

din il-mediċina kuljum, sakemm it-tabib tiegħek jagħtik riċetta għaliha. Jekk ma tiħux din il-mediċina

skont ir-riċetta tat-tabib, il-kanċer tiegħek jista’ jikber mill-ġdid.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, GIOTRIF jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji serji

elenkati hawn taħt. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jnaqqas id-doża tiegħek jew

iwaqqaf il-kura:

Dijarea (komuni ħafna, tista’ taffettwa iktar minn 1 minn kull 10 persuni).

Dijarea li ddum iktar minn jumejn jew dijarea iktar severa, jistgħu jwasslu għal telf ta’ fluwidu

(komuni, tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni), livell baxx ta’ potassium fid-demm

(komuni) u aggravament tal-funzjoni tal-kliewi (komuni). Id-dijarea tista’ tiġi kkurata.

Mal-ewwel sinjali ta’ dijarea, ixrob ħafna fluwidi. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament u

ibda kura adattata kontra d-dijarea kemm jista’ jkun malajr. Għandu jkollok mediċina kontra

d-dijarea disponibbli qabel ma tieħu GIOTRIF.

Raxx tal-ġilda (komuni ħafna).

Hu importanti li tikkura r-raxx kmieni. Għid lit-tabib tiegħek jekk jibda xi raxx. Jekk il-kura

kontra r-raxx ma tkunx qed taħdem u jekk ir-raxx ikun qed isir iktar sever (pereżempju, ikollok

tqaxxir jew infafet tal-ġilda), għandek tavża lit-tabib tiegħek immedjatament, għax it-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’GIOTRIF. Ir-raxx jista’ jseħħ jew imur

għall-agħar f’żoni tal-ġilda esposti għax-xemx. Hu rakkomandat li tuża protezzjoni mix-xemx

billi tilbes ilbies protettiv u tuża sunscreen.

Infjammazzjoni tal-pulmun (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) imsejħa “mard

interstizjali tal-pulmun”.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa qtugħ ta’ nifs ġdid jew qtugħ ta’ nifs li

jiggrava

f’daqqa, possibbilment flimkien ma’ sogħla jew deni.

Irritazzjoni jew infjammazzjoni tal-għajnejn

Irritazzjoni jew infjammazzjoni tal-għajnejn tista’ sseħħ (konġuntivite/keratokonġuntivite sseħħ

b’mod komuni u keratite b’mod mhux komuni). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi għal

għarrieda jew sintomi li jmorru għall-agħar fl-għajnejn, bħal uġigħ jew ħmura jew għajnejn

xotti.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr

kemm jista’ jkun.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati wkoll:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Feriti u infjammazzjoni fil-ħalq

Infezzjoni fid-dwiefer

Tnaqqis fl-aptit

Ħruġ ta’ demm mill-imnieħer

Dardir

Rimettar

Ħakk

Ġilda xotta

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ, ħmura, nefħa jew tqaxxir tal-ġilda ta’ idejk u tas-saqajk

Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase u alanine aminotransferase)

fit-testijiet tad-demm.

Infjammazzjoni tal-kisja tal-bużżieqa tal-awrina flimkien ma’ sensazzjonijiet ta’ ħruq meta tkun

qed tagħmel l-awrina, u ħtieġa frekwenti u urġenti li tagħmel l-awrina (ċistite)

Sensazzjonijiet ta’ togħma mhux normali (disġewsija)

Uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, qrusa fl-istonku

Infjammazzjoni fix-xufftejn

Tnaqqis fil-piż

Imnieħer inixxi

Spażmi tal-muskoli

Deni

Problemi fid-dwiefer

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 100):

Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 1,000 persuna):

Nfafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (li jistgħu jkunu sintomi ta’ sindrome ta’ Stevens-Johnson u

nekroliżi epidermali tossika)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen GIOTRIF

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-pouch u l-folja wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u d-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih GIOTRIF

Is-sustanza attiva hi afatinib. Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ afatinib (bħala dimaleate).

Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460),

colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta’ tip A, magnesium stearate (E470b),

hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80

(E433).

Kif jidher GIOTRIF u l-kontenut tal-pakkett

GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn abjad sa safrani u b’forma tonda. Huma

mnaqqxin bil-kodiċi “T20” fuq naħa waħda u l-logo tal-kumpanija Boehringer Ingelheim fuq in-naħa

l-oħra.

GIOTRIF pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti li jkun fihom 1, 2 jew 4 folji perforati

tad-doża tal-unità. Kull folja jkun fiha 7 x 1 pilloli miksija b’rita u hi ppakkjata f’pouch tal-aluminju

flimkien ma’ qartas b’dessikant li m’għandux jinbela’.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b’rita

afatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu GIOTRIF u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GIOTRIF

Kif għandek tieħu GIOTRIF

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen GIOTRIF

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu GIOTRIF u għalxiex jintuża

GIOTRIF hu mediċina li fiha s-sustanza attiva afatinib. Jaħdem billi jimblokka l-attività ta’ grupp ta’

proteini msejħa l-familja ErbB (li tinkludi EGFR [riċettur ta’ fattur tat-tkabbir epidermali jew ErbB1],

HER2 [ErbB2], ErbB3 u ErbB4). Dawn il-proteini huma involuti fit-tkabbir u fil-firxa ta’ ċelluli

tal-kanċer, u jistgħu jiġu affettwati minn tibdil (mutazzjonijiet) fil-ġeni li jipproduċuhom. Billi

jimblokka l-attività ta’ dawn il-proteini, din il-mediċina tista’ tinibixxi t-tkabbir u l-firxa ta’ ċelluli

tal-kanċer.

Din il-mediċina tintuża waħidha biex tikkura pazjenti adulti b’tip speċifiku ta’ kanċer tal-pulmun

(kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar):

li hu identifikat permezz ta’ bidla (mutazzjoni) fil-ġene għal EGFR (Epidermal Growth

Factor Receptor - Riċettur ta’ Fattur tat-Tkabbir Epidermali). GIOTRIF jista’ jingħata

b’riċetta lilek l-ewwel kura tiegħek jew jekk il-kura bil-kimoterapija fil-passat ma kinitx

suffiċjenti.

tat-tip skwamuż jekk kura ta’ kimoterapija preċedenti ma kinitx biżżejjed.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GIOTRIF

Tiħux GIOTRIF

jekk inti allerġiku għal afatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

jekk inti mara, għandek piż baxx tal-ġisem ta’ inqas minn 50 kg jew għandek problemi

fil-kliewi. Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn japplikaw għalik, it-tabib tiegħek jista’

jimmonitorjak aktar mill-qrib għax l-effetti sekondarji jistgħu jkunu iktar qawwija.

jekk għandek storja medika ta’ infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun).

jekk għandek problemi tal-fwied. It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-fwied. Il-kura

b’din il-mediċina mhijiex rakkomandata jekk għandek mard sever tal-fwied.

jekk għandek storja medika ta’ problemi fl-għajnejn bħal għajnejn xotti severi, infjammazzjoni

tas-saff trasparenti fuq in-naħa ta’ quddiem tal-għajn (kornea) jew ulċeri li jinvolvu l-parti ta’

barra tal-għajn, jew jekk tuża lentijiet ta’ kuntatt (contact lenses).

jekk għandek storja medika ta’ problemi tal-qalb. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorjak iktar

mill-qrib.

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament waqt li qed tieħu din il-mediċina:

jekk tiżviluppa dijarea. Il-kura mal-ewwel sinjali ta’ dijarea hi importanti.

jekk tiżviluppa raxx tal-ġilda. Il-kura bikrija ta’ raxx tal-ġilda hi importanti.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa qtugħ ta’ nifs ġdid jew qtugħ ta’ nifs li

jiggrava f’daqqa, possibbilment flimkien ma’ sogħla jew deni. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun) u jistgħu jkunu ta’ periklu għall-

ħajja.

jekk tiżviluppa fl-għajn ħmura akuta jew li tmur għall-agħar, żieda fid-dmugħ/ilma fl-għajnejn,

vista mċajpra u/jew sensittività għad-dawl. Jista’ jkollok bżonn ta’ kura urġenti.

Ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ GIOTRIF ma ġiex studjat fit-tfal jew fl-adolexxenti. Tagħtix din il-mediċina lil tfal u

adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u GIOTRIF

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

li jinkludu mediċini li jiġu mill-ħxejjex u mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta.

B’mod partikulari, jekk jittieħdu qabel GIOTRIF, dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-livelli ta’ GIOTRIF

fid-demm u għalhekk ir-riskju ta’ effetti sekondarji. Għalhekk, dawn għandhom jittieħdu mbiegħda

kemm jista’ jkun fil-ħin mid-doża ta’ GIOTRIF. Dan ifisser preferibbilment wara 6 sigħat (għal

mediċini li jittieħdu darbtejn kuljum) jew 12-il siegħa (għal mediċini li jittieħdu darba kuljum) wara

GIOTRIF:

Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir -

li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta’ infezzjonijiet.

Verapamil, quinidine, amiodarone - li jintużaw biex jikkuraw kundizzjonijiet tal-qalb.

Cyclosporine A, tacrolimus - mediċini li jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ GIOTRIF

Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - li jintużaw biex jikkuraw l-aċċessjonijiet.

St. John’s wort (Hypericum perforatum), mediċina li ġejja mill-ħxejjex għall-kura

tad-dipressjoni.

Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk ma tkunx ċerta meta għandek tieħu dawn il-mediċini.

GIOTRIF jista’ jżid il-livelli fid-demm ta’ mediċini oħrajn li jinkludu iżda li mhumiex limitati għal:

Sulfasalazine, li jintuża għall-kura ta’ infjammazzjoni/infezzjoni.

Rosuvastatin, li jintuża biex ibaxxi l-kolesterol.

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dawn il-mediċini ma’ GIOTRIF.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tevita li tinqabad tqila meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Jekk tista’ toħroġ tqila, għandek

tuża metodi adegwati ta’ kontraċezzjoni matul it-terapija, u għal mill-inqas xahar wara li tieħu l-aħħar

doża ta’ din il-mediċina. Dan hu minħabba li jista’ jkun hemm riskju li ssir ħsara lit-tarbija mhux

imwielda.

Jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed jirċievi din il-mediċina, għandek tinforma immedjatament lit-tabib

tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi miegħek jekk il-kura għandhiex titkompla jew le.

Jekk tippjana li toħroġ tqila wara li tieħu l-aħħar doża ta’ din il-mediċina, għandek tistaqsi lit-tabib

tiegħek għal parir għax ġismek jista’ jkun għadu ma eliminax kompletament din il-mediċina.

Treddigħ

Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina għax riskju lit-tarbija li tkun terda’ ma jistax jiġi

eskluż.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk ikollok sintomi marbuta mal-kura li jaffettwaw il-vista tiegħek (eż. ħmura u/jew irritazzjoni

tal-għajnejn, għajnejn xotti, dmugħ, sensittività għad-dawl) jew il-ħila tiegħek li tikkonċentra u

tirreaġixxi, hu rakkomandat li ma ssuqx jew tuża magni sakemm l-effett sekondarju jisparixxi (ara

s-sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

GIOTRIF fih il-lactose

Din il-mediċina fiha zokkor li jissejjaħ lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza

għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu GIOTRIF

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta (iżid jew inaqqas) id-doża tiegħek skont kemm tittollera tajjeb din

il-mediċina.

Meta għandek tieħu GIOTRIF

Hu importanti li tieħu din il-mediċina mingħajr ikel

Ħu din il-mediċina mill-inqas siegħa qabel ma tiekol, jew

Jekk tkun diġà kilt, stenna mill-inqas 3 sigħat qabel ma tieħu din il-mediċina.

Ħu l-pillola darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Dan jagħmilha aktar faċli

biex tiftakar tieħu din il-mediċina.

Taqsamx, tomgħodx u tfarrakx il-pillola.

Ibla’ l-pillola sħiħa flimkien ma’ tazza ilma.

GIOTRIF għandu jittieħed mill-ħalq. Jekk ikollok diffikultajiet biex tibla’ l-pillola, ħollha f’tazza ilma

mingħajr gass (still water). L-ebda likwidi oħra m’għandhom jintużaw. Itfa’ l-pillola ġol-ilma

mingħajr ma tfarrakha, u kultant ħawwad l-ilma għal sa 15-il minuta sakemm il-pillola tinqasam fi

frak żgħir ħafna. Ixrob il-likwidu immedjatament. Imbagħad erġa’ imla t-tazza bl-ilma u ixrobha biex

tiżgura li l-mediċina kollha tkun ittieħdet.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’ u għandek tubu gastriku, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li l-mediċina

tingħata lilek permezz tat-tubu.

Jekk tieħu aktar GIOTRIF milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament. Jista’ jkollok żieda fl-effetti sekondarji u

t-tabib tiegħek jista’ jinterrompi l-kura u jipprovdu kura ta’ appoġġ.

Jekk tinsa tieħu GIOTRIF

Jekk id-doża skedata li jmiss tiegħek ikun baqgħalha iktar minn 8 sigħat biex tittieħed, ħu

d-doza li tkun insejt tieħu hekk kif tiftakar.

Jekk id-doża skedata li jmiss tiegħek ikun baqgħalha sa 8 sigħat biex tittieħed, aqbeż id-doża li

tkun insejt tieħu u ħu d-doża li jkun imissek fil-ħin tas-soltu. Imbagħad kompli ħu l-pilloli fil-

ħinijiet regolari tagħhom bħas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli minflok waħda fl-istess ħin) biex tpatti għal kull doża li

tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu GIOTRIF

Tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Hu importanti li tieħu

din il-mediċina kuljum, sakemm it-tabib tiegħek jagħtik riċetta għaliha. Jekk ma tiħux din il-mediċina

skont ir-riċetta tat-tabib, il-kanċer tiegħek jista’ jikber mill-ġdid.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, GIOTRIF jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji serji

elenkati hawn taħt. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jnaqqas id-doża tiegħek jew

iwaqqaf il-kura:

Dijarea (komuni ħafna, tista’ taffettwa iktar minn 1 minn kull 10 persuni).

Dijarea li ddum iktar minn jumejn jew dijarea iktar severa, jistgħu jwasslu għal telf ta’ fluwidu

(komuni, tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni), livell baxx ta’ potassium fid-demm

(komuni) u aggravament tal-funzjoni tal-kliewi (komuni). Id-dijarea tista’ tiġi kkurata.

Mal-ewwel sinjali ta’ dijarea, ixrob ħafna fluwidi. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament u

ibda kura adattata kontra d-dijarea kemm jista’ jkun malajr. Għandu jkollok mediċina kontra

d-dijarea disponibbli qabel ma tieħu GIOTRIF.

Raxx tal-ġilda (komuni ħafna).

Hu importanti li tikkura r-raxx kmieni. Għid lit-tabib tiegħek jekk jibda xi raxx. Jekk il-kura

kontra r-raxx ma tkunx qed taħdem u jekk ir-raxx ikun qed isir iktar sever (pereżempju, ikollok

tqaxxir jew infafet tal-ġilda), għandek tavża lit-tabib tiegħek immedjatament, għax it-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’GIOTRIF. Ir-raxx jista’ jseħħ jew imur

għall-agħar f’żoni tal-ġilda esposti għax-xemx. Hu rakkomandat li tuża protezzjoni mix-xemx

billi tilbes ilbies protettiv u tuża sunscreen.

Infjammazzjoni tal-pulmun (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) imsejħa “mard

interstizjali tal-pulmun”.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa qtugħ ta’ nifs ġdid jew qtugħ ta’ nifs li

jiggrava

f’daqqa, possibbilment flimkien ma’ sogħla jew deni.

Irritazzjoni jew infjammazzjoni tal-għajnejn

Irritazzjoni jew infjammazzjoni tal-għajnejn tista’ sseħħ (konġuntivite/keratokonġuntivite sseħħ

b’mod komuni u keratite b’mod mhux komuni). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi għal

għarrieda jew sintomi li jmorru għall-agħar fl-għajnejn, bħal uġigħ jew ħmura jew għajnejn

xotti.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr

kemm jista’ jkun.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati wkoll:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Feriti u infjammazzjoni fil-ħalq

Infezzjoni fid-dwiefer

Tnaqqis fl-aptit

Ħruġ ta’ demm mill-imnieħer

Dardir

Rimettar

Ħakk

Ġilda xotta

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ, ħmura, nefħa jew tqaxxir tal-ġilda ta’ idejk u tas-saqajk

Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase u alanine aminotransferase)

fit-testijiet tad-demm.

Infjammazzjoni tal-kisja tal-bużżieqa tal-awrina flimkien ma’ sensazzjonijiet ta’ ħruq meta tkun

qed tagħmel l-awrina, u ħtieġa frekwenti u urġenti li tagħmel l-awrina (ċistite)

Sensazzjonijiet ta’ togħma mhux normali (disġewsija)

Uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, qrusa fl-istonku

Infjammazzjoni fix-xufftejn

Tnaqqis fil-piż

Imnieħer inixxi

Spażmi tal-muskoli

Deni

Problemi fid-dwiefer

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 100):

Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 1,000 persuna):

Nfafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (li jistgħu jkunu sintomi ta’ sindrome ta’ Stevens-Johnson u

nekroliżi epidermali tossika

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen GIOTRIF

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-pouch u l-folja wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u d-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih GIOTRIF

Is-sustanza attiva hi afatinib. Kull pillola miksija b’rita fiha 30 mg ta’ afatinib (bħala dimaleate).

Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460),

colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b),

hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80

(E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.

Kif jidher GIOTRIF u l-kontenut tal-pakkett

GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn blu skur u b’forma tonda. Huma mnaqqxin

bil-kodiċi “T30” fuq naħa waħda u l-logo tal-kumpanija Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra.

GIOTRIF pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti li jkun fihom 1, 2 jew 4 folji perforati

tad-doża tal-unità. Kull folja jkun fiha 7 x 1 pilloli miksija b’rita u hi ppakkjata f’pouch tal-aluminju

flimkien ma’ qartas b’dessikant li m’għandux jinbela’.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b’rita

afatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu GIOTRIF u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GIOTRIF

Kif għandek tieħu GIOTRIF

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen GIOTRIF

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu GIOTRIF u għalxiex jintuża

GIOTRIF hu mediċina li fiha s-sustanza attiva afatinib. Jaħdem billi jimblokka l-attività ta’ grupp ta’

proteini msejħa l-familja ErbB (li tinkludi EGFR [riċettur ta’ fattur tat-tkabbir epidermali jew ErbB1],

HER2 [ErbB2], ErbB3 u ErbB4). Dawn il-proteini huma involuti fit-tkabbir u fil-firxa ta’ ċelluli

tal-kanċer, u jistgħu jiġu affettwati minn tibdil (mutazzjonijiet) fil-ġeni li jipproduċuhom. Billi

jimblokka l-attività ta’ dawn il-proteini, din il-mediċina tista’ tinibixxi t-tkabbir u l-firxa ta’ ċelluli

tal-kanċer.

Din il-mediċina tintuża waħidha biex tikkura pazjenti adulti b’tip speċifiku ta’ kanċer tal-pulmun

(kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar):

li hu identifikat permezz ta’ bidla (mutazzjoni) fil-ġene għal EGFR (Epidermal Growth

Factor Receptor - Riċettur ta’ Fattur tat-Tkabbir Epidermali). GIOTRIF jista’ jingħata

b’riċetta lilek l-ewwel kura tiegħek jew jekk il-kura bil-kimoterapija fil-passat ma kinitx

suffiċjenti.

tat-tip skwamuż jekk kura ta’ kimoterapija preċedenti ma kinitx biżżejjed.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GIOTRIF

Tiħux GIOTRIF

jekk inti allerġiku għal afatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

jekk inti mara, għandek piż baxx tal-ġisem ta’ inqas minn 50 kg jew għandek problemi

fil-kliewi. Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn japplikaw għalik, it-tabib tiegħek jista’

jimmonitorjak aktar mill-qrib għax l-effetti sekondarji jistgħu jkunu iktar qawwija.

jekk għandek storja medika ta’ infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun).

jekk għandek problemi tal-fwied. It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-fwied. Il-kura

b’din il-mediċina mhijiex rakkomandata jekk għandek mard sever tal-fwied.

jekk għandek storja medika ta’ problemi fl-għajnejn bħal għajnejn xotti severi, infjammazzjoni

tas-saff trasparenti fuq in-naħa ta’ quddiem tal-għajn (kornea) jew ulċeri li jinvolvu l-parti ta’

barra tal-għajn, jew jekk tuża lentijiet ta’ kuntatt (contact lenses).

jekk għandek storja medika ta’ problemi tal-qalb. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorjak iktar

mill-qrib.

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament waqt li qed tieħu din il-mediċina:

jekk tiżviluppa dijarea. Il-kura mal-ewwel sinjali ta’ dijarea hi importanti.

jekk tiżviluppa raxx tal-ġilda. Il-kura bikrija ta’ raxx tal-ġilda hi importanti.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa qtugħ ta’ nifs ġdid jew qtugħ ta’ nifs li

jiggrava f’daqqa, possibbilment flimkien ma’ sogħla jew deni. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun) u jistgħu jkunu ta’ periklu għall-

ħajja.

jekk tiżviluppa fl-għajn ħmura akuta jew li tmur għall-agħar, żieda fid-dmugħ/ilma fl-għajnejn,

vista mċajpra u/jew sensittività għad-dawl. Jista’ jkollok bżonn ta’ kura urġenti.

Ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ GIOTRIF ma ġiex studjat fit-tfal jew fl-adolexxenti. Tagħtix din il-mediċina lil tfal u

adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u GIOTRIF

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

li jinkludu mediċini li jiġu mill-ħxejjex u mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta.

B’mod partikulari, jekk jittieħdu qabel GIOTRIF, dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-livelli ta’ GIOTRIF

fid-demm u għalhekk ir-riskju ta’ effetti sekondarji. Għalhekk, dawn għandhom jittieħdu mbiegħda

kemm jista’ jkun fil-ħin mid-doża ta’ GIOTRIF. Dan ifisser preferibbilment wara 6 sigħat (għal

mediċini li jittieħdu darbtejn kuljum) jew 12-il siegħa (għal mediċini li jittieħdu darba kuljum) wara

GIOTRIF:

Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir -

li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta’ infezzjonijiet.

Verapamil, quinidine, amiodarone - li jintużaw biex jikkuraw kundizzjonijiet tal-qalb.

Cyclosporine A, tacrolimus - mediċini li jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ GIOTRIF:

Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - li jintużaw biex jikkuraw l-aċċessjonijiet.

St. John’s wort (Hypericum perforatum), mediċina li ġejja mill-ħxejjex għall-kura

tad-dipressjoni.

Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk ma tkunx ċerta meta għandek tieħu dawn il-mediċini.

GIOTRIF jista’ jżid il-livelli fid-demm ta’ mediċini oħrajn li jinkludu iżda li mhumiex limitati għal:

Sulfasalazine, li jintuża għall-kura ta’ infjammazzjoni/infezzjoni.

Rosuvastatin, li jintuża biex ibaxxi l-kolesterol.

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dawn il-mediċini ma’ GIOTRIF.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tevita li tinqabad tqila meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Jekk tista’ toħroġ tqila, għandek

tuża metodi adegwati ta’ kontraċezzjoni matul it-terapija, u għal mill-inqas xahar wara li tieħu l-aħħar

doża ta’ din il-mediċina. Dan hu minħabba li jista’ jkun hemm riskju li ssir ħsara lit-tarbija mhux

imwielda.

Jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed jirċievi din il-mediċina, għandek tinforma immedjatament lit-tabib

tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi miegħek jekk il-kura għandhiex titkompla jew le.

Jekk tippjana li toħroġ tqila wara li tieħu l-aħħar doża ta’ din il-mediċina, għandek tistaqsi lit-tabib

tiegħek għal parir għax ġismek jista’ jkun għadu ma eliminax kompletament din il-mediċina.

Treddigħ

Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina għax riskju lit-tarbija li tkun terda’ ma jistax jiġi

eskluż.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk ikollok sintomi marbuta mal-kura li jaffettwaw il-vista tiegħek (eż. ħmura u/jew irritazzjoni

tal-għajnejn, għajnejn xotti, dmugħ, sensittività għad-dawl) jew il-ħila tiegħek li tikkonċentra u

tirreaġixxi, hu rakkomandat li ma ssuqx jew tuża magni sakemm l-effett sekondarju jisparixxi (ara

s-sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

GIOTRIF fih il-lactose

Din il-mediċina fiha zokkor li jissejjaħ lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza

għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu GIOTRIF

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta (iżid jew inaqqas) id-doża tiegħek skont kemm tittollera tajjeb din

il-mediċina.

Meta għandek tieħu GIOTRIF

Hu importanti li tieħu din il-mediċina mingħajr ikel

Ħu din il-mediċina mill-inqas siegħa qabel ma tiekol, jew

Jekk tkun diġà kilt, stenna mill-inqas 3 sigħat qabel ma tieħu din il-mediċina.

Ħu l-pillola darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Dan jagħmilha aktar faċli

biex tiftakar tieħu din il-mediċina.

Taqsamx, tomgħodx u tfarrakx il-pillola.

Ibla’ l-pillola sħiħa flimkien ma’ tazza ilma.

GIOTRIF għandu jittieħed mill-ħalq. Jekk ikollok diffikultajiet biex tibla’ l-pillola, ħollha f’tazza ilma

mingħajr gass (still water). L-ebda likwidi oħra m’għandhom jintużaw. Itfa’ l-pillola ġol-ilma

mingħajr ma tfarrakha, u kultant ħawwad l-ilma għal sa 15-il minuta sakemm il-pillola tinqasam fi

frak żgħir ħafna. Ixrob il-likwidu immedjatament. Imbagħad erġa’ imla t-tazza bl-ilma u ixrobha biex

tiżgura li l-mediċina kollha tkun ittieħdet.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’ u għandek tubu gastriku, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li l-mediċina

tingħata lilek permezz tat-tubu.

Jekk tieħu aktar GIOTRIF milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament. Jista’ jkollok żieda fl-effetti sekondarji u

t-tabib tiegħek jista’ jinterrompi l-kura u jipprovdu kura ta’ appoġġ.

Jekk tinsa tieħu GIOTRIF

Jekk id-doża skedata li jmiss tiegħek ikun baqgħalha iktar minn 8 sigħat biex tittieħed, ħu

d-doza li tkun insejt tieħu hekk kif tiftakar.

Jekk id-doża skedata li jmiss tiegħek ikun baqgħalha sa 8 sigħat biex tittieħed, aqbeż id-doża li

tkun insejt tieħu u ħu d-doża li jkun imissek fil-ħin tas-soltu. Imbagħad kompli ħu l-pilloli fil-

ħinijiet regolari tagħhom bħas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli minflok waħda fl-istess ħin) biex tpatti għal kull doża li

tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu GIOTRIF

Tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Hu importanti li tieħu

din il-mediċina kuljum, sakemm it-tabib tiegħek jagħtik riċetta għaliha. Jekk ma tiħux din il-mediċina

skont ir-riċetta tat-tabib, il-kanċer tiegħek jista’ jikber mill-ġdid.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, GIOTRIF jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji serji

elenkati hawn taħt. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jnaqqas id-doża tiegħek jew

iwaqqaf il-kura:

Dijarea (komuni ħafna, tista’ taffettwa iktar minn 1 minn kull 10 persuni).

Dijarea li ddum iktar minn jumejn jew dijarea iktar severa, jistgħu jwasslu għal telf ta’ fluwidu

(komuni, tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni), livell baxx ta’ potassium fid-demm

(komuni) u aggravament tal-funzjoni tal-kliewi (komuni). Id-dijarea tista’ tiġi kkurata.

Mal-ewwel sinjali ta’ dijarea, ixrob ħafna fluwidi. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament u

ibda kura adattata kontra d-dijarea kemm jista’ jkun malajr. Għandu jkollok mediċina kontra

d-dijarea disponibbli qabel ma tieħu GIOTRIF.

Raxx tal-ġilda (komuni ħafna).

Hu importanti li tikkura r-raxx kmieni. Għid lit-tabib tiegħek jekk jibda xi raxx. Jekk il-kura

kontra r-raxx ma tkunx qed taħdem u jekk ir-raxx ikun qed isir iktar sever (pereżempju, ikollok

tqaxxir jew infafet tal-ġilda), għandek tavża lit-tabib tiegħek immedjatament, għax it-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’GIOTRIF. Ir-raxx jista’ jseħħ jew imur

għall-agħar f’żoni tal-ġilda esposti għax-xemx. Hu rakkomandat li tuża protezzjoni mix-xemx

billi tilbes ilbies protettiv u tuża sunscreen.

Infjammazzjoni tal-pulmun (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) imsejħa “mard

interstizjali tal-pulmun”.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa qtugħ ta’ nifs ġdid jew qtugħ ta’ nifs li

jiggrava

f’daqqa, possibbilment flimkien ma’ sogħla jew deni.

Irritazzjoni jew infjammazzjoni tal-għajnejn

Irritazzjoni jew infjammazzjoni tal-għajnejn tista’ sseħħ (konġuntivite/keratokonġuntivite sseħħ

b’mod komuni u keratite b’mod mhux komuni). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi għal

għarrieda jew sintomi li jmorru għall-agħar fl-għajnejn, bħal uġigħ jew ħmura jew għajnejn

xotti.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr

kemm jista’ jkun.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati wkoll:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Feriti u infjammazzjoni fil-ħalq

Infezzjoni fid-dwiefer

Tnaqqis fl-aptit

Ħruġ ta’ demm mill-imnieħer

Dardir

Rimettar

Ħakk

Ġilda xotta

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ, ħmura, nefħa jew tqaxxir tal-ġilda ta’ idejk u tas-saqajk

Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase u alanine aminotransferase)

fit-testijiet tad-demm.

Infjammazzjoni tal-kisja tal-bużżieqa tal-awrina flimkien ma’ sensazzjonijiet ta’ ħruq meta tkun

qed tagħmel l-awrina, u ħtieġa frekwenti u urġenti li tagħmel l-awrina (ċistite)

Sensazzjonijiet ta’ togħma mhux normali (disġewsija)

Uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, qrusa fl-istonku

Infjammazzjoni fix-xufftejn

Tnaqqis fil-piż

Imnieħer inixxi

Spażmi tal-muskoli

Deni

Problemi fid-dwiefer

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 100):

Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 1,000 persuna):

Nfafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (li jistgħu jkunu sintomi ta’ sindrome ta’ Stevens-Johnson u

nekroliżi epidermali tossika

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen GIOTRIF

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-pouch u l-folja wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u d-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih GIOTRIF

Is-sustanza attiva hi afatinib. Kull pillola miksija b’rita fiha 40 mg ta’ afatinib (bħala dimaleate).

Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460),

colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b),

hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80

(E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.

Kif jidher GIOTRIF u l-kontenut tal-pakkett

GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn blu ċar u b’forma tonda. Huma mnaqqxin

bil-kodiċi “T40” fuq naħa waħda u l-logo tal-kumpanija Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra.

GIOTRIF pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti li jkun fihom 1, 2 jew 4 folji perforati

tad-doża tal-unità. Kull folja jkun fiha 7 x 1 pilloli miksija b’rita u hi ppakkjata f’pouch tal-aluminju

flimkien ma’ qartas b’dessikant li m’għandux jinbela’.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

GIOTRIF 50 mg pilloli miksija b’rita

afatinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu GIOTRIF u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GIOTRIF

Kif għandek tieħu GIOTRIF

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen GIOTRIF

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu GIOTRIF u għalxiex jintuża

GIOTRIF hu mediċina li fiha s-sustanza attiva afatinib. Jaħdem billi jimblokka l-attività ta’ grupp ta’

proteini msejħa l-familja ErbB (li tinkludi EGFR [riċettur ta’ fattur tat-tkabbir epidermali jew ErbB1],

HER2 [ErbB2], ErbB3 u ErbB4). Dawn il-proteini huma involuti fit-tkabbir u fil-firxa ta’ ċelluli

tal-kanċer, u jistgħu jiġu affettwati minn tibdil (mutazzjonijiet) fil-ġeni li jipproduċuhom. Billi

jimblokka l-attività ta’ dawn il-proteini, din il-mediċina tista’ tinibixxi t-tkabbir u l-firxa ta’ ċelluli

tal-kanċer.

Din il-mediċina tintuża waħidha biex tikkura pazjenti adulti b’tip speċifiku ta’ kanċer tal-pulmun

(kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar):

li hu identifikat permezz ta’ bidla (mutazzjoni) fil-ġene għal EGFR (Epidermal Growth

Factor Receptor - Riċettur ta’ Fattur tat-Tkabbir Epidermali). GIOTRIF jista’ jingħata

b’riċetta lilek l-ewwel kura tiegħek jew jekk il-kura bil-kimoterapija fil-passat ma kinitx

suffiċjenti.

tat-tip skwamuż jekk kura ta’ kimoterapija preċedenti ma kinitx biżżejjed.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GIOTRIF

Tiħux GIOTRIF

jekk inti allerġiku għal afatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

jekk inti mara, għandek piż baxx tal-ġisem ta’ inqas minn 50 kg jew għandek problemi

fil-kliewi. Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn japplikaw għalik, it-tabib tiegħek jista’

jimmonitorjak aktar mill-qrib għax l-effetti sekondarji jistgħu jkunu iktar qawwija.

jekk għandek storja medika ta’ infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun).

jekk għandek problemi tal-fwied. It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-fwied. Il-kura

b’din il-mediċina mhijiex rakkomandata jekk għandek mard sever tal-fwied.

jekk għandek storja medika ta’ problemi fl-għajnejn bħal għajnejn xotti severi, infjammazzjoni

tas-saff trasparenti fuq in-naħa ta’ quddiem tal-għajn (kornea) jew ulċeri li jinvolvu l-parti ta’

barra tal-għajn, jew jekk tuża lentijiet ta’ kuntatt (contact lenses).

jekk għandek storja medika ta’ problemi tal-qalb. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorjak iktar

mill-qrib.

Informa lit-tabib tiegħek immedjatament waqt li qed tieħu din il-mediċina:

jekk tiżviluppa dijarea. Il-kura mal-ewwel sinjali ta’ dijarea hi importanti.

jekk tiżviluppa raxx tal-ġilda. Il-kura bikrija ta’ raxx tal-ġilda hi importanti.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa qtugħ ta’ nifs ġdid jew qtugħ ta’ nifs li

jiggrava f’daqqa, possibbilment flimkien ma’ sogħla jew deni. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’

infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun) u jistgħu jkunu ta’ periklu għall-

ħajja.

jekk tiżviluppa fl-għajn ħmura akuta jew li tmur għall-agħar, żieda fid-dmugħ/ilma fl-għajnejn,

vista mċajpra u/jew sensittività għad-dawl. Jista’ jkollok bżonn ta’ kura urġenti.

Ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ GIOTRIF ma ġiex studjat fit-tfal jew fl-adolexxenti. Tagħtix din il-mediċina lil tfal u

adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u GIOTRIF

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

li jinkludu mediċini li jiġu mill-ħxejjex u mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta.

B’mod partikulari, jekk jittieħdu qabel GIOTRIF, dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-livelli ta’ GIOTRIF

fid-demm u għalhekk ir-riskju ta’ effetti sekondarji. Għalhekk, dawn għandhom jittieħdu mbiegħda

kemm jista’ jkun fil-ħin mid-doża ta’ GIOTRIF. Dan ifisser preferibbilment wara 6 sigħat (għal

mediċini li jittieħdu darbtejn kuljum) jew 12-il siegħa (għal mediċini li jittieħdu darba kuljum) wara

GIOTRIF:

Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir -

li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta’ infezzjonijiet.

Verapamil, quinidine, amiodarone - li jintużaw biex jikkuraw kundizzjonijiet tal-qalb.

Cyclosporine A, tacrolimus - mediċini li jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ GIOTRIF

Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - li jintużaw biex jikkuraw l-aċċessjonijiet.

St. John’s wort (Hypericum perforatum), mediċina li ġejja mill-ħxejjex għall-kura

tad-dipressjoni.

Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.

Staqsi lit-tabib tiegħek jekk ma tkunx ċerta meta għandek tieħu dawn il-mediċini.

GIOTRIF jista’ jżid il-livelli fid-demm ta’ mediċini oħrajn li jinkludu iżda li mhumiex limitati għal:

Sulfasalazine, li jintuża għall-kura ta’ infjammazzjoni/infezzjoni.

Rosuvastatin, li jintuża biex ibaxxi l-kolesterol.

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dawn il-mediċini ma’ GIOTRIF.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Għandek tevita li tinqabad tqila meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Jekk tista’ toħroġ tqila, għandek

tuża metodi adegwati ta’ kontraċezzjoni matul it-terapija, u għal mill-inqas xahar wara li tieħu l-aħħar

doża ta’ din il-mediċina. Dan hu minħabba li jista’ jkun hemm riskju li ssir ħsara lit-tarbija mhux

imwielda.

Jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed jirċievi din il-mediċina, għandek tinforma immedjatament lit-tabib

tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi miegħek jekk il-kura għandhiex titkompla jew le.

Jekk tippjana li toħroġ tqila wara li tieħu l-aħħar doża ta’ din il-mediċina, għandek tistaqsi lit-tabib

tiegħek għal parir għax ġismek jista’ jkun għadu ma eliminax kompletament din il-mediċina.

Treddigħ

Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina għax riskju lit-tarbija li tkun terda’ ma jistax jiġi

eskluż.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk ikollok sintomi marbuta mal-kura li jaffettwaw il-vista tiegħek (eż. ħmura u/jew irritazzjoni

tal-għajnejn, għajnejn xotti, dmugħ, sensittività għad-dawl) jew il-ħila tiegħek li tikkonċentra u

tirreaġixxi, hu rakkomandat li ma ssuqx jew tuża magni sakemm l-effett sekondarju jisparixxi (ara

s-sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

GIOTRIF fih il-lactose

Din il-mediċina fiha zokkor li jissejjaħ lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza

għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu GIOTRIF

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta (iżid jew inaqqas) id-doża tiegħek skont kemm tittollera tajjeb din

il-mediċina.

Meta għandek tieħu GIOTRIF

Hu importanti li tieħu din il-mediċina mingħajr ikel

Ħu din il-mediċina mill-inqas siegħa qabel ma tiekol, jew

Jekk tkun diġà kilt, stenna mill-inqas 3 sigħat qabel ma tieħu din il-mediċina.

Ħu l-pillola darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Dan jagħmilha aktar faċli

biex tiftakar tieħu din il-mediċina.

Taqsamx, tomgħodx u tfarrakx il-pillola.

Ibla’ l-pillola sħiħa flimkien ma’ tazza ilma.

GIOTRIF għandu jittieħed mill-ħalq. Jekk ikollok diffikultajiet biex tibla’ l-pillola, ħollha f’tazza ilma

mingħajr gass (still water). L-ebda likwidi oħra m’għandhom jintużaw. Itfa’ l-pillola ġol-ilma

mingħajr ma tfarrakha, u kultant ħawwad l-ilma għal sa 15-il minuta sakemm il-pillola tinqasam fi

frak żgħir ħafna. Ixrob il-likwidu immedjatament. Imbagħad erġa’ imla t-tazza bl-ilma u ixrobha biex

tiżgura li l-mediċina kollha tkun ittieħdet.

Jekk ma tkunx tista’ tibla’ u għandek tubu gastriku, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li l-mediċina

tingħata lilek permezz tat-tubu.

Jekk tieħu aktar GIOTRIF milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament. Jista’ jkollok żieda fl-effetti sekondarji u

t-tabib tiegħek jista’ jinterrompi l-kura u jipprovdu kura ta’ appoġġ.

Jekk tinsa tieħu GIOTRIF

Jekk id-doża skedata li jmiss tiegħek ikun baqgħalha iktar minn 8 sigħat biex tittieħed, ħu

d-doza li tkun insejt tieħu hekk kif tiftakar.

Jekk id-doża skedata li jmiss tiegħek ikun baqgħalha sa 8 sigħat biex tittieħed, aqbeż id-doża li

tkun insejt tieħu u ħu d-doża li jkun imissek fil-ħin tas-soltu. Imbagħad kompli ħu l-pilloli fil-

ħinijiet regolari tagħhom bħas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli minflok waħda fl-istess ħin) biex tpatti għal kull doża li

tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu GIOTRIF

Tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Hu importanti li tieħu

din il-mediċina kuljum, sakemm it-tabib tiegħek jagħtik riċetta għaliha. Jekk ma tiħux din il-mediċina

skont ir-riċetta tat-tabib, il-kanċer tiegħek jista’ jikber mill-ġdid.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, GIOTRIF jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji serji

elenkati hawn taħt. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jnaqqas id-doża tiegħek jew

iwaqqaf il-kura:

Dijarea (komuni ħafna, tista’ taffettwa iktar minn 1 minn kull 10 persuni).

Dijarea li ddum iktar minn jumejn jew dijarea iktar severa, jistgħu jwasslu għal telf ta’ fluwidu

(komuni, tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni), livell baxx ta’ potassium fid-demm

(komuni) u aggravament tal-funzjoni tal-kliewi (komuni). Id-dijarea tista’ tiġi kkurata.

Mal-ewwel sinjali ta’ dijarea, ixrob ħafna fluwidi. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament u

ibda kura adattata kontra d-dijarea kemm jista’ jkun malajr. Għandu jkollok mediċina kontra

d-dijarea disponibbli qabel ma tieħu GIOTRIF.

Raxx tal-ġilda (komuni ħafna).

Hu importanti li tikkura r-raxx kmieni. Għid lit-tabib tiegħek jekk jibda xi raxx. Jekk il-kura

kontra r-raxx ma tkunx qed taħdem u jekk ir-raxx ikun qed isir iktar sever (pereżempju, ikollok

tqaxxir jew infafet tal-ġilda), għandek tavża lit-tabib tiegħek immedjatament, għax it-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’GIOTRIF. Ir-raxx jista’ jseħħ jew imur

għall-agħar f’żoni tal-ġilda esposti għax-xemx. Hu rakkomandat li tuża protezzjoni mix-xemx

billi tilbes ilbies protettiv u tuża sunscreen.

Infjammazzjoni tal-pulmun (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) imsejħa “mard

interstizjali tal-pulmun”.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa qtugħ ta’ nifs ġdid jew qtugħ ta’ nifs li

jiggrava f’daqqa, possibbilment flimkien ma’ sogħla jew deni.

Irritazzjoni jew infjammazzjoni tal-għajnejn

Irritazzjoni jew infjammazzjoni tal-għajnejn tista’ sseħħ (konġuntivite/keratokonġuntivite sseħħ

b’mod komuni u keratite b’mod mhux komuni). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi għal

għarrieda jew sintomi li jmorru għall-agħar fl-għajnejn, bħal uġigħ jew ħmura jew għajnejn

xotti.

Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr

kemm jista’ jkun.

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati wkoll:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Feriti u infjammazzjoni fil-ħalq

Infezzjoni fid-dwiefer

Tnaqqis fl-aptit

Ħruġ ta’ demm mill-imnieħer

Dardir

Rimettar

Ħakk

Ġilda xotta

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ, ħmura, nefħa jew tqaxxir tal-ġilda ta’ idejk u tas-saqajk

Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase u alanine aminotransferase)

fit-testijiet tad-demm.

Infjammazzjoni tal-kisja tal-bużżieqa tal-awrina flimkien ma’ sensazzjonijiet ta’ ħruq meta tkun

qed tagħmel l-awrina, u ħtieġa frekwenti u urġenti li tagħmel l-awrina (ċistite)

Sensazzjonijiet ta’ togħma mhux normali (disġewsija)

Uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, qrusa fl-istonku

Infjammazzjoni fix-xufftejn

Tnaqqis fil-piż

Imnieħer inixxi

Spażmi tal-muskoli

Deni

Problemi fid-dwiefer

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 100):

Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 1,000 persuna):

Nfafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (li jistgħu jkunu sintomi ta’ sindrome ta’ Stevens-Johnson u

nekroliżi epidermali tossika

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen GIOTRIF

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-pouch u l-folja wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u d-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih GIOTRIF

Is-sustanza attiva hi afatinib. Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ afatinib (bħala dimaleate).

Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460),

colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b),

hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80

(E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.

Kif jidher GIOTRIF u l-kontenut tal-pakkett

GIOTRIF 50 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn blu skur u b’forma ovali. Huma mnaqqxin

bil-kodiċi “T50” fuq naħa waħda u l-logo tal-kumpanija Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra.

GIOTRIF pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti li jkun fihom 1, 2 jew 4 folji perforati

tad-doża tal-unità. Kull folja jkun fiha 7 x 1 pilloli miksija b’rita u hi ppakkjata f’pouch tal-aluminju

flimkien ma’ qartas b’dessikant li m’għandux jinbela’.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.