Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hydrochloride
Novartis Europharm Limited
L04AA27
fingolimod
immunosuppressantit
Multippeliskleroosi
Gilenya on tarkoitettu muuntavana lääkityksenä erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin seuraavat ryhmät aikuisille potilaille ja lapsipotilaille vuotiaista 10 vuotta ja vanhemmat:Potilaat, joilla on erittäin aktiivinen tauti huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavaa hoitoa (poikkeuksista ja tietoa pannukakku aikoja ks. kohdat 4. 4 ja 5. orPatients kanssa vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi on määritelty 2 tai enemmän invaliditeettiin sairauden pahenemisvaiheita on yksi vuosi, ja 1 tai enemmän Gadolinium parantaa vaurioita aivojen MRI tai merkittävä kasvu T2-leesio kuormitus verrattuna aiempaan tuoreeseen MAGNEETTIKUVAUKSEEN.
Revision: 36
valtuutettu
2011-03-17
61 B. PAKKAUSSELOSTE 62 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GILENYA 0,25 MG KOVA KAPSELI GILENYA 0,5 MG KOVA KAPSELI fingolimodi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gilenya-valmistetta 3. Miten Gilenya-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gilenya-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GILENYA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ GILENYA ON Gilenya sisältää vaikuttavana aineena fingolimodia. MIHIN GILENYA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Gilenya on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille (vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen (relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, erityisesti: - Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta. tai - Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS. Gilenya ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä. MIKÄ ON MULTIPPELISKLEROOSI MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin ja selkäytimeen. MS-taudissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan (myeliinituppi) ja estää hermoja toimimasta normaalisti. Tätä ilmiötä kutsutaan myeliinikadoksi. Toistuvat hermoston Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gilenya 0,25 mg kova kapseli Gilenya 0,5 mg kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Gilenya 0,25 mg kova kapseli Yksi 0,25 mg kapseli sisältää 0,25 mg fingolimodia (hydrokloridina). Gilenya 0,5 mg kova kapseli Yksi 0,5 mg kova kapseli sisältää 0,5 mg fingolimodia (hydrokloridina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli Gilenya 0,25 mg kova kapseli 16 mm kapseli, jossa on luonnonvalkoinen läpinäkymätön pää ja runko-osa. Kapselin päätä kiertää mustalla musteella painettu teksti ”FTY 0.25mg” ja kapselin runko-osan ympäri on painettu mustalla musteella raita. Gilenya 0,5 mg kova kapseli 16 mm kapseli, jossa on kirkkaan keltainen läpinäkymätön pää ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa. Kapselin keltaiseen päähän on mustalla musteella painettu merkintä ”FTY0.5 mg” ja kapselin valkoisen runko-osan ympäri on painettu keltaisella musteella kaksi raitaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gilenya-valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana lääkityksenä erittäin aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon seuraavissa aikuisissa ja pediatrisissa (ikä vähintään 10 v) potilasryhmissä: - Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla (poikkeukset ja tiedot washout- jaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1). tai - Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi eli vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2 leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Fingolimodin suositeltu Aqra d-dokument sħiħ